FESEMA Solución para Respirador

ETEX

Salbutamol

Aparato Respiratorio : Broncodilatadores Antiasmáticos

Composición: Cada 1 ml de solución para respirador contiene: Salbutamol (como sulfato) 5 mg.
Indicaciones: Tratamiento de rutina del broncoespasmo crónico rebelde, a la terapia convencional. Tratamiento del asma aguda grave (status asthmaticus).
Posología: En la mayoría de los pacientes salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas. Fesema se utilizará con un nebulizador, según las instrucciones del médico. La solución no debe inyectarse ni deglutirse. El incremento del uso de ß2-agonistas puede ser un signo de empeoramiento del asma. En estas condiciones, es necesaria una reevaluación del plan de tratamiento del paciente, ya que debe considerarse la necesidad de la terapia concomitante con glucocorticosteroides. El método de administración del aerosol puede ser a través de una máscara facial, tubo en "t" o vía o tubo endotraqueal. Puede usarse ventilación a presión positiva intermitente, pero raramente es necesario. Cuando existe riesgo de anoxia por hipoventilación, debe agregarse oxígeno al aire inspirado. Existen riesgos de efectos adversos asociados a una dosificación excesiva, la dosis o frecuencia de administración sólo debe ser aumentada por indicación médica. Como muchos nebulizadores funcionan a flujo continuo, es probable que el medicamento nebulizado sea liberado en el entorno inmediato. Por lo cual, las ampollas Fesema deben administrarse en lugar bien ventilado, especialmente en el hospital cuando varios pacientes pueden estar utilizando nebulizadores al mismo tiempo. Por administración intermitente: el tratamiento intermitente puede repetirse 4 veces al día. Adultos: Fesema solución para respirador 0.5-1 ml (2.5 a 5 mg de salbutamol) debe diluirse a un volumen final de 2 ó 2.5 ml solución salina estéril normal. La solución resultante es inhalada desde un nebulizador adecuado hasta que termine la generación de aerosol. Esto debe tomar alrededor de 10 minutos si se usa un nebulizador y fuente de poder adecuados. Para la administración intermitente, puede ser usado sin diluir. Para esto, se debe colocar 2 ml de Fesema solución para respirador (10 mg de salbutamol) en el nebulizador y permitirle al paciente inhalar la solución nebulizada hasta que se logre la broncodilatación. Esto toma alrededor de 3 - 5 minutos. Algunos pacientes adultos pueden requerir mayores dosis de salbutamol, hasta 10 mg, en tales casos la nebulización de la solución sin diluir puede continuar hasta que cese la generación de aerosol. Niños: el mismo método de administración intermitente es aplicable a niños. La dosis habitual para niños menores de 12 años es de 0.5 ml (2.5 mg de salbutamol) diluido a 2 ó 2.5 ml usando solución salina estéril como diluyente. Sin embargo, algunos niños pueden requerir dosis mayores de salbutamol, hasta de 5 mg. No se conoce la eficacia clínica de salbutamol por nebulización en niños menores de 18 meses. Como puede ocurrir hipoxia transitoria, debe considerarse la terapia con oxígeno suplementario. Por administración continua: Fesema solución para respirador se diluye a una concentración de 50 a 100 mcg de salbutamol por ml, en solución salina estéril normal (1-2 ml de Fesema solución se llevan a 100 ml con el diluyente). La solución diluida se administra como aerosol por un nebulizador adecuado. El rango habitual de administración es de 1-2 mg por hora. Dilución: las ampollas de Fesema pueden diluirse con cloruro sódico inyectable BP. Si quedara alguna solución sin usar en la cámara del nebulizador, deberá eliminarse. Instrucciones para el Uso/Manejo: Dilución: las ampollas de Fesema pueden diluirse con cloruro sódico inyectable BP. Si quedara alguna solución sin usar en la cámara del nebulizador, deberá eliminarse.
Efectos Colaterales: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común: ( ³ 1/10), común: ( ³ 1/100 y ³ 1/10), no común: ( ³ 1/1000 y ³ 1/100), rara: ( ³ 1/10,000 y ³ 1/1000) y muy rara: ( ³ 1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: reacciones de hipersensibilidad, con inclusión de angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y síncope. Trastornos metabólicos y nutricionales: Raro: hipopotasemia. Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con beta-2 agonistas. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: temblores, cefalea. Muy raro: hiperactividad. Trastornos cardíacos: Común: taquicardia. No comunes: palpitaciones. Muy raros: arritmias cardíacas, con inclusión de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole. Trastornos vasculares: Raro: Vasodilatación periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raro: broncoespasmo paradójico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con alguna presentación alternativa, o con algún otro agente broncodilatador inhalado de rápida acción. La terapia con Fesema Solución para Respirador debe suspenderse inmediatamente, evaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa. Trastornos gastrointestinales: No comunes: irritación de boca y garganta. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: No comunes: calambres musculares.
Contraindicaciones: Fesema solución está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Aunque el salbutamol por vía I.V., y a veces los comprimidos de salbutamol, se han utilizado para el parto prematuro, estados sin complicaciones tales como placenta previa, hemorragia ante-partum o toxemia de embarazo, los preparados inhalados de salbutamol no son apropiados para el tratamiento del parto prematuro. Las presentaciones de salbutamol no deben utilizarse para la amenaza de aborto.
Advertencias: El manejo del asma debe seguir un programa escalonado y la respuesta del paciente debe ser monitorizada clínicamente y por pruebas de función pulmonar. El aumento del uso de ß2-agonistas de corta acción vía inhalatoria para controlar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro del asma repentino y progresivo, puede poner en peligro la vida y debe considerarse iniciar o incrementar la terapia con corticosteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debería considerarse la monitorización con flujometría diaria. A los pacientes tratados en su propio hogar, que si el alivio o la duración de acción habituales disminuyeran, no deben aumentar la dosis ni su frecuencia de administración sino deben acudir al médico. Fesema solución para respirador debe utilizarse con cautela en pacientes que se sabe han recibido grandes dosis de otros simpaticomiméticos. El salbutamol debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis. Se ha reportado un pequeño número de casos de glaucoma agudo, en pacientes tratados por una combinación de salbutamol nebulizado y bromuro de ipratropium. Por lo tanto, salbutamol nebulizado con anticolinérgicos nebulizados debe usarse con precaución. Los pacientes deben recibir instrucción en la correcta administración y debe advertírseles que no permitan que la solución o el vapor producido por el nebulizador entren al ojo. El tratamiento con ß2-agonistas puede originar una hipokalemia potencialmente seria, especialmente cuando se administran por vía parenteral, y por nebulización. Se aconseja tener un cuidado especial en el asma aguda grave, dado que este efecto puede ser potenciado por tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides diuréticos y por la hipoxia. Se recomienda que, en tales circunstancias, se vigilen los niveles séricos de potasio.
Precauciones: Embarazo y lactancia: la administración de medicamentos durante el embarazo sólo debe sopesarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. El salbutamol se ha estado utilizando extensamente durante muchos años en el ser humano, se han reportado muy raros casos de anomalías congénitas en los hijos de pacientes tratadas con salbutamol, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades. Algunas de las madres estaban recibiendo múltiple medicación durante su embarazo. Ya que no hay un pattern consistente de defectos y que la tasa general de anomalías congénitas es de 2-3%, no se puede establecer una relación con salbutamol. Como el salbutamol probablemente se secreta por la leche materna, no se recomienda usarlo en madres lactantes a menos que los beneficios esperados superen cualquier peligro potencial. No se sabe si el salbutamol en la leche materna tienen un efecto nocivo para el neonato.
Interacciones Medicamentosas: Salbutamol y drogas betabloqueadoras no selectivas, tales como propranolol, no deben administrarse en forma habitual juntas. El salbutamol no está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
Sobredosificación: Durante la administración continua de Fesema solución para respirador, cualquier signo de sobredosis, habitualmente puede ser tratado con la suspensión del tratamiento. El antídoto preferido para las sobredosis de salbutamol es un beta-bloqueador selectivo. Los betabloqueadores deben utilizarse con cautela en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Puede darse hipokalemia tras una sobredosis de salbutamol. Deben vigilarse los niveles séricos de potasio.
Conservación: Fesema solución debe conservarse a una temperatura de menos de 30º C y protegerse contra la luz. Una vez que la botella ha sido abierta, el contenido debe desecharse después de 1 mes.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 ml. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.