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Composición:
Inyectable 50 U.I.: cada frasco-ampolla contiene: Hormona Folículo Estimulante Recombinante (FSH) (folitropina beta) como substancia activa 50 U.I. de actividad de FSH en 0.5 ml de solución acuosa. Esto corresponde a dosificaciones de 100 U.I./ml. Un frasco-ampolla contiene: 5 mcg de proteína (bioactividad específica in vivo igual a aproximadamente 10.000 U.I. FSH/mg de proteína.
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Indicaciones:
Mujer: Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas: anovulación (incluye enfermedad poliquística del ovario, EOPQ), en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intrafalopiana de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermios (ICSI)]. Hombre: Espermatogénesis deficiente debido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
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Posología:
El tratamiento con Puregon debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Dosis en mujeres: Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas. Esto hace imposible establecer un esquema posológico uniforme. Por lo tanto la dosis debería ser ajustada individualmente, dependiendo de la respuesta ovárica. Esto requiere ecografía y monitoreo de los niveles de estradiol. En estudios clínicos comparativos con Puregon y FSH urinaria, se demostró que Puregon es más eficaz que la FSH urinaria en términos de una dosis total más baja y un período de tratamiento más corto, necesarios para alcanzar las condiciones preovulatorias. Por lo tanto, se considera apropiado administrar una dosis más baja de Puregon que la generalmente usada para FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, pero también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada. Puregon puede ser administrado solo o en combinación con un análogo de GnRH para evitar la luteinización prematura. En el último caso, especialmente cuando se utiliza un agonista GnRH, puede requerirse una dosis terapéutica total más alta de Puregon para alcanzar una respuesta folicular adecuada. La experiencia clínica con Puregon se basa en hasta 3 ciclos de tratamiento en ambas indicaciones. La experiencia global con FIV indica que, en general, el porcentaje de éxito del tratamiento se mantiene estable durante los 4 primeros intentos y gradualmente declina en lo sucesivo. Anovulación: Se recomienda un esquema terapéutico secuencial, que se inicia con la administración diaria de 50 U.I. de Puregon. La dosis inicial se mantiene durante por lo menos 7 días. Si no se observa respuesta ovárica, la dosis diaria puede ser aumentada gradualmente, hasta que el crecimiento folicular y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta farmacodinámica adecuada. Un aumento diario de 40-100 por ciento en los niveles de estradiol se considera óptimo. Posteriormente, la dosis diaria se mantiene hasta alcanzar las condiciones preovulatorias. Las condiciones preovulatorias son alcanzadas cuando existe evidencia ecográfica de un folículo dominante de, por lo menos, 18 mm de diámetro y/o cuando logran los niveles plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramos/ml (1000-3000 pmol/l). Usualmente, de 7 a 14 días de tratamiento son suficientes para alcanzar este estado. Luego se interrumpe la administración de Puregon y se puede inducir la ovulación mediante la administración de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Si la cantidad de folículos que responden es demasiado elevada, o los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir, más de una duplicación diaria de los niveles de estradiol durante 2 ó 3 días consecutivos, la dosis diaria debe ser disminuida. Debido a que los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, la existencia de varios folículos preovulatorios de más de 14 mm conlleva el riesgo de gestaciones múltiples. En ese caso, no se deberá aplicar hCG y se deberá evitar el embarazo con el fin de prevenir estaciones múltiples. Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida: Se utilizan varios protocolos de estimulación. Se recomienda una dosis inicial de 100-225 U.I. durante, por lo menos, los primeros 4 días. Posteriormente, la dosis puede ser ajustada individualmente, sobre la base de la respuesta ovárica. En los estudios clínicos se demostró que la dosis de mantenimiento de 75 a 375 U.I. por 6 a 12 días son suficientes, si bien puede ser necesario un tratamiento más prolongado. Puregon puede ser administrado solo o para prevenir la luteinización prematura, combinando con un agonista o antagonista de la GnRH. Cuando se utilice un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis de tratamiento más elevada de Puregon para lograr una respuesta folicular adecuada. La respuesta ovárica se monitorea mediante ecografía y medición de los niveles plasmáticos de estradiol. Cuando la ecografía indica la presencia de, por lo menos, 3 folículos de 16-20 mm, y se observa una buena respuesta del estradiol (niveles plasmáticos de alrededor de 300-400 picogramos/ml [1000-1300 pmol/l] por cada folículo de más de 18 mm de diámetro), la fase final de maduración de los folículos se induce mediante la administración de hCG. La recuperación de los ovocitos se realiza 34-35 horas después. Dosis en el hombre: Puregon deberá ser administrado a una dosis de 450 U.I./semana, preferentemente dividida en 3 dosis de 150 U.I., junto con hCG. El tratamiento deberá continuar por lo menos 3 a 4 meses antes de que pueda esperarse alguna mejoría en la espermatogénesis. Si un paciente no ha respondido después de este período, se puede continuar con el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que para lograr la espermatogénesis puede ser necesario el tratamiento durante 18 meses o más.
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Conservación:
Conservar entre 2ºC-8ºC, protegido de la luz. Período de validez: la fecha de caducidad está indicada en el envase.
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Presentaciones:
Inyectable 50 U.I.: envase con 1 frasco-ampolla de folitropina beta en 0.5 ml de solución acuosa.
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