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Composici�n:
Taxotere 20 mg: cada vial de Taxotere 20 mg. contiene Docetaxel Trihidrato, equivalente a 20 mg de docetaxel (anhidro) en 0.5 ml de polisorbato 80 (con un volumen de llenado 24.4 mg/0.61ml). Se ha establecido este volumen para compensar la p�rdida de l�quido durante la preparaci�n de la pre-mezcla, debido a la espuma, adhesi�n a las paredes del vial y al "volumen muerto". Este sobrellenado asegura que despu�s de la diluci�n con el contenido completo del vial de solvente adjunto, el volumen m�nimo de pre-mezcla extra�ble sea de 2 ml. Solvente para Taxotere 20 mg: cada vial de solvente para Taxotere 20 mg. contiene 1.5 ml (1.98 volumen final de llenado). La adici�n del contenido del vial de solvente completo al contenido del vial de Taxotere 20 mg, asegura una pre-mezcla a una concentraci�n de docetaxel de 10mg/ml. Taxotere 80 mg: cada vial de Taxotere 80 mg. contiene docetaxel trihidrato, equivalente a 80 mg. de docetaxel (anhidro) en 2 ml de polisorbato 80 (con un volumen de llenado 94.4 mg/2.36 ml). Se ha establecido este volumen para compensar la p�rdida de l�quido durante la preparaci�n de la pre-mezcla, debido a la espuma, adhesi�n a las paredes del vial y al "volumen muerto". Este sobrellenado asegura que despu�s de la diluci�n con el contenido completo del vial de solvente adjunto, el volumen m�nimo de pre-mezcla extra�ble sea de 8 ml. Solvente para Taxotere 80 mg: cada vial de solvente para Taxotere 80 mg. contiene 6 ml (7.33 volumen final de llenado). La adici�n del contenido del vial de solvente completo al contenido del vial de Taxotere 80 mg. asegura una pre-mezcla a una concentraci�n de docetaxel de 10 mg/ml.
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Indicaciones:
C�ncer de mama: la monoterapia con Taxotere� est� indicada para el tratamiento de pacientes con c�ncer de mama localmente avanzado o metast�sico, despu�s del fracaso de la quimioterapia de primera l�nea o subsecuentes. Taxotere� en combinaci�n con doxorubicina est� indicado para el tratamiento de pacientes con c�ncer de mama localmente avanzado o metast�sico que no han recibido previamente terapia citot�xica para esta condici�n. Taxotere� en combinaci�n con doxorrubicina y ciclofosfamida, est� indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con c�ncer de mama operable, linfonodo positivo. Taxotere� en combinaci�n con capecitabina est� indicado para el tratamiento de pacientes con c�ncer de mama localmente avanzado o metast�tico despu�s del fracaso a quimioterapia citot�xica que haya incluido antraciclinas. Taxotere� en combinaci�n con trastuzumab est� indicado para el tratamiento de pacientes con c�ncer de mama cuyos tumores sobre expresen HER 2 y que no han recibido quimioterapia previa para enfermedad metast�sica. C�ncer de pulm�n de c�lulas no-peque�as C�ncer de ovario metast�sico: despu�s del fracaso de la quimioterapia de primera l�nea o subsecuentes. C�ncer de cabeza y cuello: Taxotere� en combinaci�n con cisplatino y 5-fluoruracilo, est� indicado para el tratamiento en aquellos pacientes con carcinoma de c�lulas escamosas locamente avanzado de cabeza y cuello, no resecable (estadio III y IV), con buen estado de salud. C�ncer de pr�stata: Taxotere� en combinaci�n con prednisona o prednisolona est� indicado para el tratamiento de pacientes con c�ncer de pr�stata metast�tico andr�geno independiente (hormono-refractario). Adenocarcinoma g�strico: Taxotere en combinaci�n con cisplatino y 5-fluorouracilo est� indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma g�strico avanzado, incluyendo el adenocarcinoma de la uni�n gastroesof�gica, que no hayan recibido quimioterapia previa para c�ncer g�strico avanzado.
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Posolog�a:
El uso de docetaxel se debe restringir a unidades especializadas en la administraci�n de quimioterapia citot�xica y debe ser administrado bajo la supervisi�n de un m�dico experto en el uso de quimioterapia antineopl�sica. Premedicaci�n: debe usarse una premedicaci�n consistente en corticoesteroides orales, tales como dexametasona 16 mg por d�a (por ej: 8 mg, 2 veces al d�a) durante 3 d�as, empezando el d�a antes de la administraci�n de docetaxel, salvo contraindicaci�n. Para el c�ncer de pr�stata, en virtud de prednisona o prednisolona concomitante, el r�gimen recomendado de premedicaci�n es dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la infusi�n de docetaxel. Se puede utilizar G-CSF profil�ctico para disminuir el riesgo de toxicidad hematol�gica. Administraci�n: docetaxel es administrado como infusi�n de 1 hora cada 3 semanas. Dosis recomendadas: C�ncer de mama: en el tratamiento de adyuvancia en pacientes con c�ncer de mama operable linfonodo positivo, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora despu�s 50 mg/m2 de doxorubicina y de 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos. En tratamiento de primera l�nea, docetaxel 75 mg/m2 se administra en terapia combinada con doxorubicina 50 mg/m2. Para la combinaci�n de Taxotere� m�s trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas, con trastuzumab administrado semanalmente. Para dosis y administraci�n de trastuzumab, ver informaci�n para prescribir del producto. Como tratamiento de segunda l�nea, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 en monoterapia. Cuando se usa en combinaci�n con capecitabina, la dosis de Taxotere� es de 75 mg/m2 cada 3 semanas, asociado a capecitabina 1250 mg/m2 2 veces al d�a por 2 semanas seguido de 1 semana de descanso, administrado oralmente (dentro de los 30 minutos despu�s de las comidas). C�ncer de pulm�n de c�lulas no peque�as: en pacientes que no han sido tratados previamente con quimioterapia para c�ncer de pulm�n de c�lulas no peque�as, el r�gimen de dosis recomendado es de 75 mg/m2, seguido inmediatamente por cisplatino 75 mg/m2 en 30-60 minutos o carboplatino (AUC 6 mg/ml x min.) en 30-60 minutos. Para el tratamiento despu�s de haber fracasado a quimioterapias previas basadas en platinos, la dosis recomendada es 75 mg/m2 como monoterapia. C�ncer de cabeza y cuello: la dosis recomendada de docetaxel, combinado con cisplatino y 5-fluoruracilo, es de 75 mg/m2 administrada como infusi�n endovenosa de 1 hora, cada 3 semanas. Se recomienda la administraci�n de una fluorquinolona oral, o antibi�ticos equivalentes en forma I.V., durante 10 d�as comenzando el d�a 5 de cada ciclo, para reducir infecciones/neutropenia febril. C�ncer de pr�stata: la dosis recomendada de Taxotere� es 75 mg/m2 cada 3 semanas. Asociado a prednisona o prednisolona 5 mg 2 veces por d�a, v�a oral, en forma continua. Adenocarcinoma g�strico: la dosis recomendada de Taxotere� es 75 mg/m2 como infusi�n endovenosa de 1 hora, seguido por cisplatino 75 mg/m2 como infusi�n de 1 a 3 horas (ambos s�lo el d�a 1), seguido por 750 mg/m2 por d�a de 5-fluoruracilo administrado como infusi�n continua por 5 d�as, comenzando al t�rmino de la infusi�n de cisplatino. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Los pacientes deben recibir premedicaci�n con antiem�ticos e hidrataci�n apropiada para la administraci�n del cisplatino. Se puede usar G-CSF profil�ctico para disminuir el riesgo de toxicidad hematol�gica. Ajustes de dosis durante el tratamiento: Generales: docetaxel debe ser administrado cuando el recuento de neutr�filos es � 1.500 c�lulas/mm3. Los pacientes que han experimentado neutropenia febril, con recuento de neutr�filos < 500 c�lulas/mm3 por m�s de 1 semana, reacciones cut�neas graves o acumulativas, o neuropat�a perif�rica aguda durante la terapia con docetaxel, la dosis de docetaxel debe ser reducida de 100 mg/m2 a 75 mg/m2 y/o de 75 a 60 mg/m2 . Si el paciente contin�a experimentando estas reacciones a 60 mg/m2, el tratamiento debe ser suspendido. Terapia combinada con Taxotere� en c�ncer de mama: pacientes que reciben terapia de adyuvancia para c�ncer de mama y que presenten neutropenia febril deben recibir G-CSF en todos los ciclos siguientes. Los pacientes que persistan con esta reacci�n, deben continuar con G-CSF y reducir Taxotere� a 60 mg/m2. Si no se usa G-CSF, la dosis de Taxotere� debe reducirse desde 75 a 60 mg/m2. Pacientes que presenten estomatitis grado 3 � 4 deber�an disminuir la dosis a 60 mg/m2. Cuando se usa en combinaci�n con capecitabina; (para modificaciones de dosis de capecitabina, ver su folleto de informaci�n).Para los pacientes que desarrollan toxicidad Grado 2 por primera vez y que �sta persiste hasta el momento de la siguiente aplicaci�n de Taxotere�/capecitabina, retrase el ciclo hasta que se resuelva a Grado 0-1, y reinicie con el 100% de la dosis original. Para los pacientes que desarrollan una segunda aparici�n de toxicidad Grado 2, o la primera de Grado 3, en cualquier momento del ciclo, retrase el tratamiento hasta que se resuelva a Grado 0 - 1, en ese momento reinicie el tratamiento con Taxotere� 55 mg/m2. Para la aparici�n de cualquier toxicidad subsecuente, o cualquier toxicidad grado 4, discontin�e la dosis de Taxotere�. Para modificaciones de dosis debida a toxicidad hep�tica, ver Precauciones. Terapia combinada con Taxotere� en c�ncer de pulm�n de c�lulas no peque�as: para los pacientes que han sido tratados inicialmente con Taxotere� 75 mg/m2 en combinaci�n con cisplatino o carboplatino, y en que han llegado a un recuento de plaquetas de < 25000/mm3 (con cisplatino) y de 75000/mm3 (con carboplatino), o en pacientes que presentan neutropenia febril, toxicidad no-hematol�gica severa, debe reducirse la dosis de Taxotere� en los ciclos siguientes a 65 mg/m2. (Para modificaciones de dosis de cisplatino, ver su folleto de informaci�n). Terapia combinada con Taxotere� en c�ncer g�strico: pacientes tratados con Taxotere� en combinaci�n con cisplatino y 5-fluoruracilo deben recibir antiem�ticos e hidrataci�n adecuada, de acuerdo con las directrices institucionales. A fin de mitigar el riesgo de neutropenia complicada se deber�a administrar G-CSF. Si a pesar del uso de G-CSF se presenta un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infecci�n neutrop�nica, se debe reducir la dosis de Taxotere� de 75 a 60 mg/m2. Si ocurren episodios subsecuentes de neutropenia complicada se debe reducir la dosis de Taxotere� de 60 a 45 mg/m2. En caso de trombocitopenia grado 4, la dosis de Taxotere� debe reducirse de 75 a 60 mg/m2. Los pacientes no deben ser retratados con ciclos subsecuentes de Taxotere� hasta recuperaci�n del recuento de neutr�filos > 1500 c�lulas/mm3 y de plaquetas > 100000 c�lulas/mm3. Discontinuar el tratamiento si estas toxicidades persisten.
Ver Tabla
Para modificaciones de dosis de cisplatino y fluoruracilo, ver su folleto de informaci�n. Poblaciones especiales: Ancianos: En base a un an�lisis farmacocin�tico de la poblaci�n, no existen instrucciones especiales para su uso en ancianos. Para reducci�n de dosis de Capecitabina cuando se combina con docetaxel, ver su folleto de informaci�n. Ni�os: no se han establecido la seguridad y la eficacia de docetaxel en ni�os. Pacientes con insuficiencia hep�tica: bas�ndose en informaci�n farmacocin�tica con docetaxel a 100 mg/m2, como agente �nico, para los pacientes que tienen un incremento en los valores de transaminasas (ALT y/o AST) de m�s de 1.5 veces el l�mite superior normal e incrementos en fosfatasa alcalina superiores a 2.5 veces el l�mite superior normal, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2. Para aquellos pacientes con bilirrubina s�rica > del l�mite superior normal y/o ALT y AST > 3.5 veces el l�mite superior normal, asociado con fosfatasa alcalina > 6 veces el l�mite superior normal, no se debe recomendar una reducci�n de dosis y, salvo una indicaci�n precisa, no se debe usar docetaxel. No hay informaci�n disponible sobre pacientes con insuficiencia hep�tica tratadas con docetaxel en combinaci�n.
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Conservaci�n:
Vida �til: Taxotere 20 mg en viales: 24 meses. Taxotere 80 mg en viales: 36 meses. Soluci�n premezcla: la soluci�n premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y puede ser usada inmediatamente para preparar la soluci�n de infusi�n o puede ser almacenada entre 2 y 8�C o a temperatura ambiente por un m�ximo de 8 horas. Soluci�n para infusi�n: debe ser usada dentro de las 4 horas a temperatura ambiente. Precauciones especiales de almacenamiento: los viales deben ser guardado a una temperatura de entre 2�C y 25�C y protegidos de la luz brillante.
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Presentaciones:
Taxotere 20 mg: envase conteniendo 1 vial monodosis y 1 vial de solvente monodosis. Taxotere 80 mg: envase conteniendo 1 vial monodosis y 1 vial de solvente monodosis. Vial de Taxotere 80 mg concentrado de soluci�n para infusi�n: el vial de Taxotere 80 mg concentrado de soluci�n para infusi�n es un frasco de vidrio transparente de 15 ml con una tapa dispensadora especial (flip-off) verde. Este vial contiene 2 ml de una soluci�n de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94.4 mg/2.36 ml). Este volumen de llenado ha sido establecido durante el desarrollo de Taxotere para compensar la p�rdida de l�quido durante preparaci�n de la premezcla debido a formaci�n de espumas, adhesi�n a las paredes del vial y volumen inerte. Este sobrellenado garantiza que, luego de la diluci�n con el contenido total del diluyente que acompa�a el vial de Taxotere, hay un volumen m�nimo de premezcla extra�ble de 2 ml conteniendo 10 mg/ml de docetaxel que corresponde a la cantidad del rotulado de 80 mg por vial. Vial de diluyente: el vial de diluyente es un frasco de vidrio transparente de 15 ml con una tapa dispensadora especial (flip-off) incolora. El vial de diluyente contiene 6 ml de soluci�n al 13% p/p de etanol en agua para inyectables (volumen de llenado: 7.33 ml). El a�adido de todo el contenido del vial de diluyente al contenido del vial de Taxotere 80 mg concentrado de soluci�n para infusi�n asegura una concentraci�n de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel. Vial de Taxotere 20 mg: el vial de Taxotere 20 mg es un frasco de vidrio transparente de 7 ml con una tapa dispensadora especial (flip-off) verde. Este vial contiene 0.5 ml de una soluci�n de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24.4 mg/0.61 ml). Este volumen de llenado ha sido establecido durante el desarrollo de Taxotere para compensar la p�rdida de l�quido durante preparaci�n de la premezcla debido a formaci�n de espumas, adhesi�n a las paredes del vial y volumen inerte. Este sobrellenado garantiza que, luego de la diluci�n con el contenido total del diluyente que acompa�a el vial de Taxotere, hay un volumen m�nimo de premezcla extra�ble de 2 ml conteniendo 10 mg/ml de docetaxel que corresponde a la cantidad del rotulado de 20 mg por vial. Vial de diluyente: el vial de diluyente para Taxotere 20 mg es un frasco de vidrio transparente de 7 ml con una tapa dispensadora especial (flip-off) incolora. El vial de diluyente contiene 1.5 ml de soluci�n al 13% p/p de etanol en agua para inyectables (volumen de llenado 1.98 ml). El a�adido de todo el contenido del vial de diluyente al contenido del vial de Taxotere 20 mg asegura una concentraci�n de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel. Instrucciones para uso, manipulaci�n y eliminaci�n: Recomendaciones para la manipulaci�n segura: Taxotere es un medicamento antineopl�sico y, al igual que con otros compuestos potencialmente t�xicos, se debe ejercer precauci�n en su manipulaci�n y en la preparaci�n de las soluciones de Taxotere. Se recomienda el uso de guantes. Si se produce contacto de la piel con el concentrado de Taxotere, la soluci�n premezcla o la soluci�n para infusi�n, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jab�n. Si el concentrado de Taxotere, la soluci�n premezcla o la soluci�n para infusi�n entra en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua. Preparaci�n de la administraci�n I.V.: Preparaci�n de la soluci�n premezcla de Taxotere (10 mg docetaxel/ml): si los viales est�n guardados en un refrigerador, dejar que la cantidad necesaria de cajas permanezca a temperatura ambiente durante 5 minutos. Extraer as�pticamente todo el contenido del vial de diluyente para Taxotere, utilizando una jeringa con una aguja incorporada, invirtiendo parcialmente el vial. Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente a Taxotere. Quitar la jeringa y aguja y mezclar manualmente mediante repetidas inversiones durante, por lo menos, 45 segundos. No agitar. Permitir que el vial de premezcla repose durante 5 minutos a temperatura ambiente y luego controlar que la soluci�n sea homog�nea y transparente (la formaci�n de espuma es normal a�n despu�s de 5 minutos debido a la presencia del polisorbato 80 en la formulaci�n). La soluci�n premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser usada inmediatamente despu�s de preparada. Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad qu�mica y f�sica de 8 horas cuando se la almacena entre 2�C y 8�C o a temperatura ambiente. Preparaci�n de la soluci�n para infusi�n: puede ser necesario m�s de un vial de soluci�n premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. En base a la dosis en mg requerida por el paciente, retirar as�pticamente el correspondiente volumen premezcla conteniendo 10 mg/ml de docetaxel de la cantidad adecuada de viales de soluci�n premezcla utilizando jeringas graduadas con aguja incorporada. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel necesitar�a 14 ml de soluci�n premezcla de docetaxel. Inyectar el volumen de soluci�n premezcla a una bolsa o frasco de infusi�n de 250 ml conteniendo 5% de soluci�n de glucosa o 0.9% de soluci�n de cloruro s�dico. Si se necesita una dosis mayor de 200 mg de docetaxel, utilizar una bolsa de infusi�n de mayor volumen para que no se exceda una concentraci�n de 0.74 mg/ml de docetaxel. Mezclar la bolsa o frasco de infusi�n por medio de un movimiento de rotaci�n. La soluci�n para infusi�n de Taxotere debe ser usada dentro de las 4 horas y debe ser administrada as�pticamente como una infusi�n de 1 hora, a condiciones de temperatura ambiente y luz normal. Al igual que todos los productos parenterales, la soluci�n Taxotere premezcla y soluci�n para infusi�n deben ser inspeccionadas visualmente antes de su uso. Las soluciones que contienen un precipitado deben ser eliminadas. Eliminaci�n: todos los materiales que han sido utilizados para diluci�n y administraci�n deben ser eliminados conforme a procedimientos est�ndar.
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