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Composici�n:
Inyectable 50 mg: cada frasco contiene: Oxaliplatino 50 mg en viales de vidrio de 36 ml. Excipientes: Lactosa Monohidrato. Inyectable 100 mg: cada frasco contiene: Oxaliplatino 100 mg en viales de vidrio de 50 ml. Excipientes: Lactosa Monohidrato. 1 ml de soluci�n reconstitu�da contiene 5 mg de Oxaliplatino. Forma farmace�tica: polvo liofilizado de aspecto aglomerado o no, blanco a blanquecino, para soluci�n para perfusi�n.
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Indicaciones:
El oxaliplatino en combinaci�n con 5-fluorouracilo (5-FU) y �cido fol�nico (AF), est� indicado para: tratamiento adyuvante del c�ncer de colon estadio III (Duke's C) tras resecci�n completa del tumor primario. Tratamiento del c�ncer colorrectal metast�sico.
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Posolog�a:
Solo para adultos. La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m2 por v�a I.V., administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del c�ncer colorrectal metast�sico es de 85 mg/m2 por v�a I.V. y repetida cada 2 semanas. La dosis deber� ajustarse en funci�n de la tolerancia al f�rmaco (ver Advertencias). Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas. Oxaliplatino se administra en perfusi�n intravenosa de 2-6 horas de duraci�n, en 250-500 ml de una soluci�n de glucosa al 5% con el fin de obtener una concentraci�n superior a 0.2 mg/ml. Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinaci�n con 5-fluorouracilo en reg�menes de perfusi�n continua. Para el r�gimen quincenal de tratamiento se usa 5-fluorouracilo en bolo y perfusi�n continua. Poblaciones de Riesgo: Insuficiencia renal: Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver Contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia renal moderada, el tratamiento debe iniciarse a la dosis normalmente recomendada (ver Advertencias). No es necesario un especial ajuste de la dosis en pacientes con disfunci�n renal leve. Insuficiencia hep�tica: Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hep�tica grave. No se ha observado un incremento de la toxicidad aguda de oxaliplatino en el subconjunto de pacientes con anomal�as en la funci�n hep�tica. No se hizo ning�n ajuste de dosis espec�fico en pacientes con las pruebas de funci�n hep�tica alteradas durante el desarrollo cl�nico. Ancianos: No se observ� ning�n incremento en la toxicidad grave cuando oxaliplatino fue utilizado como agente �nico o en combinaci�n con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 a�os. Por tanto, no se requiere ninguna adaptaci�n espec�fica de la dosis en pacientes ancianos. Forma de administraci�n: El oxaliplatino se administra en perfusi�n I.V. La administraci�n del oxaliplatino no requiere hiperhidrataci�n. El oxaliplatino, diluido en 250-500 ml de soluci�n de glucosa al 5% para administrar una concentraci�n superior a 0.2 mg/ml, se prefundir� ya sea por v�a venosa central, o por v�a venosa perif�rica, durante 2-6 horas. La perfusi�n de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo. En caso de extravasaci�n, interrumpir la administraci�n inmediatamente. Instrucciones de uso: Oxaliplatino tiene que ser reconstituido y posteriormente diluido antes de usarlo. Unicamente deben utilizarse los diluyentes recomendados para reconstituir y posteriormente diluir el producto reconstituido. (ver Instrucciones de uso/manipulaci�n y eliminaci�n).
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Modo de Empleo:
Como cualquier compuesto potencialmente t�xico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de Manipulaci�n: la manipulaci�n de un agente citot�xico por personal sanitario o m�dico requiere tomar precauciones para garantizar la protecci�n del manipulador y su �rea de trabajo. La preparaci�n de soluciones inyectables de agentes citot�xicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de f�rmacos, en condiciones que garanticen la protecci�n medioambiental y en particular la protecci�n del personal que manipula estos f�rmacos. Se requiere un �rea preparada y reservada para este prop�sito. Est� prohibido fumar, comer o beber en esta �rea. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulaci�n, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes est�riles de un solo uso, traje protector para el �rea de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los v�mitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulaci�n de agentes citot�xicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en apropiados contenedores r�gidos convenientemente rotulados. Ver m�s adelante la secci�n "Eliminaci�n de residuos". Si el oxaliplatino concentrado, la soluci�n reconstituida o la soluci�n para la perfusi�n, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el oxaliplatino concentrado, la soluci�n premezclada o la soluci�n para la perfusi�n, entran en contacto con las membranas mucosas, l�vese inmediatamente y abundantemente con agua. Precauciones especiales para la administraci�n: nunca utilizar material de inyecci�n que contenga aluminio. Nunca administrar sin diluir. Nunca reconstituir o diluir para perfusi�n con suero fisiol�gico. Nunca mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusi�n ni administrar simult�neamente en la misma v�a de perfusi�n otros medicamentos (en particular el 5-fluorouracilo, soluciones b�sicas, trometamol y productos con �cido fol�nico conteniendo trometamol como excipiente). Oxaliplatino puede ser administrado concomitantemente con una perfusi�n de �cido fol�nico utilizando una v�a en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyecci�n. Los medicamentos no deben ser combinados en la misma bolsa de perfusi�n. El �cido fol�nico debe ser diluido utilizando soluciones de perfusi�n isot�nicas tales como soluci�n de glucosa al 5% pero no utilizar soluciones de cloruro de sodio o soluciones alcalinas. Limpiar la v�a despu�s de la administraci�n de oxaliplatino. Utilizar solo los disolventes recomendados (ver m�s adelante). Cualquier soluci�n reconstituida que muestre evidencia de precipitaci�n no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminaci�n de residuos peligrosos (ver m�s adelante). Reconstituci�n de la soluci�n: los disolventes que pueden utilizarse para reconstituir la soluci�n son agua para inyecciones o soluci�n de glucosa al 5%. Para un vial de 50 mg: a�adir 10 ml de disolvente para obtener una concentraci�n de 5.0 mg/ml. Para un vial de 100 mg: a�adir 20 ml de disolvente para obtener una concentraci�n de 5.0 mg/ml. Desde un punto de vista microbiol�gico y qu�mico, la soluci�n reconstituida debe ser diluida inmediatamente con soluci�n de glucosa al 5%. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin part�culas. El producto farmac�utico es para un solo uso. Cualquier soluci�n no utilizada debe desecharse. Diluci�n antes de la perfusi�n: retirar la cantidad necesaria de la soluci�n reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una soluci�n de glucosa al 5% para administrar una concentraci�n de oxaliplatino no inferior a 0.2 mg/ml. Administrar por v�a I.V. La estabilidad f�sica y qu�mica ha demostrado ser de 24 horas a 2-8�C. Desde un punto de vista microbiol�gico, a menos que la diluci�n haya tenido lugar en condiciones as�pticas controladas y validadas, la perfusi�n preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservaci�n previo a su utilizaci�n, son responsabilidad del usuario y normalmente no deber�an ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2� y 8�C, a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin part�culas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier soluci�n no utilizada debe desecharse. Nunca utilizar soluciones de cloruro s�dico ni para la reconstituci�n ni para la diluci�n. Perfusi�n: la administraci�n de oxaliplatino no requiere prehidrataci�n. El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de soluci�n de glucosa al 5% para administrar una concentraci�n no inferior a 0.2 mg/ml, se prefundir� por v�a venosa perif�rica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusi�n de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo. Eliminaci�n de residuos: restos del medicamento as� como de materiales que se han utilizado para la reconstituci�n, para la diluci�n y administraci�n deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citot�xicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminaci�n de residuos peligrosos.
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Conservaci�n:
Producto farmac�utico acondicionado para la venta: no se rotula. Soluci�n reconstituida: debe ser diluida inmediatamente. Preparaci�n de la perfusi�n: conservar a 2-8�C durante no m�s de 24 horas. Inspecci�n visual antes de su uso: �nicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin part�culas. El producto farmac�utico es para un solo uso. Cualquier soluci�n no utilizada debe desecharse.
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Presentaciones:
Inyectable 50 mg: envase conteniendo 1 frasco. Inyectable 100 mg: envase conteniendo 1 frasco.
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