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Composici�n:
Cada comprimido contiene: Nevirapina 200 mg. (NVP).
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Acci�n Terap�utica:
Inhibidor no nucleos�dico de la transcriptasa inversa del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
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Indicaciones:
Infecci�n HIV-1, siempre en combinaci�n con otros antirretrovirales (ARV). Prevenci�n de la transmisi�n materno-fetal de HIV-1: administrar sola.
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Posolog�a:
Adultos: primeros 14 d�as, 1 comprimido 200 mg/d�a. Luego: 200 mg 2 veces/d�a, al menos con 2 ARV adicionales. Insuficiencia hep�tica, renal: no hay datos.
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Efectos Colaterales:
Adultos: rash, tests hep�ticos anormales. M�s frecuentes: n�useas, fatiga, fiebre, cefalea, v�mitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia. Muy raro: anemia, neutropenia, artralgias (aisladas). Experiencia post-venta, reacciones m�s graves como SSJ, EPT, hepatitis severa/insuficiencia hep�tica, reacciones de hipersensibilidad (rash con s�ntomas constitucionales: fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopat�as m�s compromiso visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunci�n renal). Primeras 18 semanas de tratamiento: monitoreo estrecho. Piel y tejidos subcut�neos: rash. Reacciones cut�neas severas o con riesgo vital en 2% pacientes (SSJ, EPN, primeras 6 semanas de tratamiento). Rash leves a moderados, erupciones eritematosas maculopapulares, con o sin prurito (tronco, cara, extremidades). Reacciones al�rgicas (anafilaxia, angioedema, urticaria). Rash con s�ntomas constitucionales y (1 o m�s) hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia, disfunci�n renal, otros compromisos viscerales. Hepatobiliar: Frecuentes: elevaci�n tests hep�ticos. Aumento asintom�tico de GGT. Casos de ictericia, hepatitis y hepatotoxicidad con riesgo de vida, hepatitis fulminante fatal. Riesgo de eventos cl�nicos hep�ticos a 1 a�o: mayor riesgo con ASAT o ALAT elevadas y/o seropositividad para hepatitis B y/o C. Monitoreo estrecho en 18 primeras semanas y m�s. Riesgo de eventos hep�ticos: en primeras 6 semanas de tratamiento. Interrumpir si aparecen anormalidades hep�ticas moderadas o severas (excluyendo GGT) hasta retorno a niveles basales. N�useas, fatiga, fiebre, cefalea, somnolencia, v�mitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, artralgia, granulocitopenia. Con otros ARV: anemia, pancreatitis, neuropat�a perif�rica, trombocitopenia (improbable por NVP).
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad cl�nicamente significativa a los componentes. Disfunci�n hep�tica grave o ASAT o ALAT > 5X ULN (L�mite Superior de Normalidad) pretratamiento hasta que ASAT/ALAT vuelvan al basal o sea <5X ULN. Tratamiento con hierba de San Juan.
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Precauciones:
Precauciones especiales: estrecho monitoreo, primeras 18 semanas por potencial s�ndrome de Stevens-Johnson (SSJ), epiderm�lisis t�xica (EPT) o hepatitis/insuficiencia hep�tica grave (mayor riesgo de eventos hep�ticos y reacciones cut�neas durante 6 primeras semanas de terapia). Ajustarse a la dosis, m�s en los 14 d�as de inducci�n: SSJ, EPT. Reacciones de hipersensibilidad (rash, s�ntomas constitucionales y compromiso visceral). Si el rash es aislado: monitorear. Si el rash es grave; o rash con fiebre, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, mialgias o artralgias, malestar general; o rash con SSJ o EPT o reacciones de hipersensibilidad (s�ntomas constitucionales m�s compromiso visceral): suspender permanente, no re-administrar. El per�odo de inducci�n disminuye la frecuencia del rash. Si ocurre en ese per�odo: no aumentar la dosis hasta que desaparezca. Riesgo en mujeres > hombres, reciban o no nevirapine. Ante sospecha de rash por nevirapine, realizar tests de funci�n hep�tica: Si ASAT o ALAT <5X ULN: suspender permanente. S�ndrome de reactivaci�n inmune (posibilidad de sobreinfecci�n con virus y bacterias) primeras semanas de tratramiento (rinitis por citomegalovirus, pneumonia por pneumocystis carinii). Reacciones hep�ticas: estrecho monitoreo, especialmente primeras 18 semanas por hepatotoxicidad grave o con riesgo de vida (incluyendo hepatitis e insuficiencia hep�tica fatal). Mayor riesgo de efectos colaterales hep�ticos en 6 primeras semanas terap�uticas: mujeres y pacientes con CD4 elevados. Casos de hepatotoxicidad grave (incluyendo requerimiento de trasplante) post-exposici�n a profilaxis de HIV. Ante ASAT o ALAT elevadas y/o antecedentes de hepatitis cr�nica (B y C) previo al comienzo terap�utico: mayor riesgo de efectos colaterales hep�ticos. Riesgo de eventos hep�ticos con rash: mujeres, (3 veces m�s que hombres y pacientes con mayor recuento CD4. Monitoreo hep�tico: test funci�n hep�tica frecuentes en primeras 18 semanas. Elevaciones asintom�ticas de enzimas hep�ticas y GGT: no contraindicaci�n obligada. Si ASAT o ALAT > 2.5 X ULN antes o durante visitas regulares: aumentar frecuencia de tests. Si ASAT o ALAT >5 X ULN pretratamiento: no administrar. Si ASAT y ALAT >5 X ULN durante tratamiento: interrumpir inmediatamente. Si vuelven a valores basales: posible retratamiento con 200 mg/d�a, 14 d�as y luego, 400 mg/d�a. Si hay reca�da funcional r�pida o aparece hepatitis cl�nica: suspender definitivamente. Si la hepatitis cl�nica es por NVP: no readministrar. Con otros antirretrovirales (ARV): puede ocurrir pancreatitis, neuropat�a perif�rica y trombocitopenia (improbable por NVP). NVP no reduce riesgo de transmisi�n horizontal de HIV-1 o de infecciones oportunistas y otras compilaciones de la infecci�n HIV. Prevenci�n de transmisi�n fetal de HIV-1 al feto en madres no tratadas con ARV. En madres tratadas con ARV antes del parto: prolongar el tratamiento. Anticonceptivos pueden disminuir niveles de NVP: monitorear efecto hormonal. Disfunci�n hep�tica grave: no utilizar. Disfunci�n renal en di�lisis: aumentar 200 mg Viramune luego de cada di�lisis. Clearence � 20 ml/min.: no requiere ajustar dosis. NVP puede disminuir niveles de anticonceptivos orales y otros m�todos hormonales anticonceptivos. NVP m�s rifampicina: no recomendado. Capacidad para conducir o accionar maquinarias: abstenerse. Embarazo y lactancia: Embarazo: s�lo si beneficios justifican riesgos potenciales en el feto. Embarazada en trabajo de parto infectada HIV-1: NVP atraviesa la placenta: 200 mg producen concentraciones del cord�n >100 ng/ml. Reci�n nacidos: 2 mg/kg, oral, suspensi�n, dentro 72 hs. de nacido. Niveles plasm�ticos se mantienen 1a semana de vida. Madres tratadas con Viramune: suspender lactancia. No en lactancia. Guardar fuera del alcance de los ni�os.
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Interacciones Medicamentosas:
No se deben administrar junto a Viramune: efavirenz, rifampicina, ketoconazole; si es que no se combinan con bajas dosis de ritonavir, no administrar fosamprenavir, squinavir, atazanavir. Drogas metabolizadas por CYP 3A/2B: disminuyen concentraciones plasm�ticas de NVP. Ajustar dosis. An�logos nucle�sidos (AZT, DDI o zalcitabina): no ajuste de dosis. An�logos no-nucle�sidos. Reduce niveles de efavirenz (�ste debe aumentarse a 800 mg, 1 vez/d�a). Inhibidores de las proteasas: (dosis de NVP: 200 mg, 1 vez/d�a, 2 semanas, luego, 200 mg, 2 veces/d�a, 14 o m�s d�as). Saquinavir: se redujo su nivel pero NVP sin cambios. Ritonavir: no ajustar dosis. Indinavir: reducido su nivel, niveles de NVP sin cambios: aumentar indinavir a 1000 mg/8 horas combinado con 200 mg NVP, 2 veces/d�a. Nelfinavir: sin cambios. Lopinavir/ritonavir: aumentar dosis de ambos a 533/133 mg, 2 veces/d�a. Liponavir disminuido en ni�os. Ketoconazol: no dar junto con NVP. Fluconazol: 100% aumento de exposici�n a NVP. Anticoagulantes: monitoreo frecuente de T. protrombina. Inductores isoenzima CYP: Rifampicina: no usar en combinaci�n con NVP. Rifabutina: con NVP es segura, no ajustar dosis. St. John's Wort (Hypericum perforatum) o productos que contienen St. John's Wort: no recomendado. Inhibidores de isoenzima CYP: Claritromicina: reducida significativamente por NVP pero significativo aumento de su metabolito 14-OH claritromicina. Coadministradas no requieren ajuste de dosis. Cimetidina: elevaci�n de nivel plasm�tico NVP. Ajustar dosis de anticonceptivos orales en tratamientos no anticonceptivos pero esto no asegura la anticoncepci�n (asociar otros m�todos). En regulaci�n hormonal: monitorear. Otras drogas (in vitro): Dapsona, rifabutina, rifampicina, trimetoprima/sulfametoxazol: sin interacci�n. Ketoconazol y eritromicina: inhiben formaci�n de metabolitos hidroxilados de NVP. Otros sustratos de CYP3A o CYP2B6: disminuyen NVP en plasma. Metadona: vigilar y ajustar dosis.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 60 comprimidos.
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