EFEXOR XR

WYETH

Venlafaxina

Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

Composici�n: Efexor XR 37.5 mg: cada c�psula contiene: Venaflaxina Clorhidrato equivalente a 37.5 mg de Venaflaxina. Efexor XR 75 mg: cada c�psula contiene: Venaflaxina Clorhidrato equivalente a 75 mg de Venaflaxina. Efexor XR 150 mg: cada c�psula contiene: Venaflaxina Clorhidrato equivalente a 150 mg de Venaflaxina.
Acci�n Terap�utica: Inhibidor de la recaptaci�n de serotonina y norepinefrina. Antidepresivo. Ansiol�tico.
Indicaciones: Efector XR se encuentra indicado para: el tratamiento de todos los tipos de depresi�n incluyendo la depresi�n con ansiedad asociada; el tratamiento del trastorno o desorden de ansiedad generalizada; prevenci�n del relapso de un episodio de depresi�n o prevenci�n de la recurrencia de nuevos episodios depresivos. Desorden de ansiedad social (fobia social). Efexor XR est� indicado para el tratamiento de desorden de ansiedad social, tambi�n conocida como fobia, como se define en DSM-IV (300.23).
Posolog�a: Efexor XR se debe administrar en una dosis �nica con alimentos ya sea en la ma�ana o en la tarde, aproximadamente a la misma hora cada d�a. Cada c�psula se debe tragar entera con l�quido, no se debe dividir, moler, masticar o colocar en el agua. Tratamiento inicial: Depresi�n: para la mayor�a de los pacientes, la dosis inicial de Efexor XR recomendada es 75 mg/d�a, administrada en una dosis �nica. En los estudios cl�nicos en que se establece la eficacia de Efexor XR en pacientes ambulatorios moderadamente depresivos, la dosis inicial de venlafaxina fue 75 mg/d�a. Aunque la relaci�n entre dosis y respuesta antidepresiva para Efexor XR no se ha explorado adecuadamente, los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg/d�a se pueden beneficiar si la dosis se aumenta a un m�ximo de aproximadamente 225 mg/d�a. Los incrementos de la dosis deben ser en aumentos de hasta 75 mg/d�a, de acuerdo a la necesidad, y se debe hacer a intervalos no menores de 4 d�as, ya que los niveles plasm�ticos estado estable de venlafaxina y de su mayor metabolito se alcanzan en la mayor�a de los pacientes en el d�a 4. En los estudios cl�nicos en que se establece la eficacia, se permiti� una titulaci�n ascendente en intervalos de 2 semanas o m�s: las dosis promedio estuvieron alrededor de 140-180 mg/d�a. Se debe notar que, aunque la dosis m�xima recomendada para los pacientes ambulatorios moderadamente depresivos es tambi�n 225 mg/d�a para Efexor (la forma de liberaci�n inmediata de venlafaxina), en un estudio del programa de desarrollo de ese producto, m�s pacientes hospitalizados severamente depresivos respondieron a una dosis promedio de 350 mg/d�a (rango de 150 a 375 mg/d�a). No se conoce si se necesitan o no dosis m�s altas de Efexor XR para los pacientes severamente depresivos; sin embargo, la experiencia con dosis m�s altas que 225 mg/d�a de Efexor XR es muy limitada. Tratamiento de mantenci�n/continuaci�n para la depresi�n: usualmente, la dosis para la prevenci�n del relapso o para la prevenci�n de la recurrencia de un nuevo episodio es similar a la usada durante el tratamiento inicial. Los pacientes deber�an ser reevaluados regularmente con el fin de evaluar el beneficio de la terapia a largo plazo. Desorden de Ansiedad Generalizada (GAD): para la mayor�a de los pacientes, la dosis inicial de Efexor XR recomendada es 75 mg/d�a, administrada en una dosis �nica. En los estudios cl�nicos en que se establece la eficacia de Efexor XR en pacientes ambulatorios con GAD, la dosis inicial de venlafaxina fue 75 mg/d�a. Aunque la relaci�n entre dosis y respuesta de efectividad en GAD no se ha establecido claramente en estudios de dosis fija, ciertos pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg/d�a se pueden beneficiar si la dosis se aumenta a un m�ximo de aproximadamente 225 mg/d�a. Los incrementos de la dosis deben ser en aumentos de hasta 75 mg/d�a, de acuerdo a la necesidad, y se debe hacer a intervalos no menores de 4 d�as. Cambio de pacientes desde Efexor Tabletas: los pacientes depresivos que se est�n tratando actualmente con una dosis terap�utica de Efexor pueden cambiarse a Efexor XR a la dosis equivalente m�s cercana (mg/d�a); por ejemplo, de 37.5 mg de venlafaxina 2 veces/d�a a 75 mg de Efexor XR 1 vez al d�a. Sin embargo, se pueden necesitar ajustes individuales de dosis. Pacientes con disfunci�n hep�tica: dada la disminuci�n en el clearance y en el aumento de la vida media de eliminaci�n tanto de venlafaxina como de ODV que se observa en pacientes con cirrosis hep�tica comparados con sujetos normales, se recomienda que la dosis inicial se reduzca en un 50% en pacientes con da�o hep�tico moderado. Debido a que existi� mucha variabilidad individual en el clearance entre los pacientes con cirrosis, puede ser deseable una individualizaci�n de la dosis en algunos pacientes. Algunos pacientes podr�n requerir reducciones mayores del 50%. Pacientes con disfunci�n renal: dada la disminuci�n en el clearance y en el aumento de la vida media de eliminaci�n tanto de venlafaxina como de ODV que se observa en pacientes con da�o renal (VFG=10-70 ml/min.) comparado con sujetos normales, se recomienda que la dosis diaria total se reduzca en un 25-50%. En los pacientes que est�n en hemodi�lisis, se recomienda que la dosis diaria total se reduzca en 50% y que la dosis se mantenga hasta que el tratamiento de di�lisis se complete (4 hs.). Debido a que existi� mucha variabilidad individual en el clearance entre los pacientes con da�o renal, puede ser deseable una individualizaci�n de la dosis en algunos pacientes. Pacientes mayores: no se recomienda ajuste de dosis en pacientes mayores solamente sobre la base de la edad. Sin embargo, al igual que con cualquiera otra droga para el tratamiento de la depresi�n o desorden de ansiedad generalizado, el tratamiento de pacientes mayores se debe hacer con cautela. Cuando se individualiza la dosis, se recomienda extremo cuidado cuando se incrementa la dosis. Mantenimiento/tratamiento extendido: no se cuenta con suficiente informaci�n disponible de los estudios controlados que indique por cuanto tiempo se deben tratar los pacientes con depresi�n o desorden de ansiedad generalizado, con Efexor XR. Sin embargo, por lo general se acepta que el tratamiento farmacol�gico para los episodios agudos de depresi�n deben continuar por hasta 6 meses o m�s. No se conoce si la dosis de antidepresivo necesaria para inducir la remisi�n es id�ntica a la dosis necesaria para mantener la eutimia. En los pacientes con desorden de ansiedad generalizada, no existen datos de eficacia m�s all� de 8 semanas de tratamiento con Efexor XR. La necesidad de continuar la medicaci�n en pacientes con GAD que mejoran con el tratamiento de Efexor XR se debe reevaluar peri�dicamente. Discontinuaci�n de Efexor XR: cuando se discontin�a Efexor XR despu�s de m�s de 1 semana de terapia, generalmente se recomienda que la dosis se disminuya gradualmente para minimizar los riesgos de s�ntomas de discontinuaci�n. En caso de haberse administrado venlafaxina durante m�s de 6 semanas, la disminuci�n de la dosis deber� llevarse a cabo durante por lo menos un per�odo de 2 semanas. En los estudios cl�nicos con Efexor XR, la disminuci�n gradual se alcanz� reduciendo la dosis diaria en 75 mg a intervalos de 1 semana. Se puede necesitar una individualizaci�n de la disminuci�n gradual. El per�odo requerido de reducci�n depender� de la dosis empleada, la duraci�n del tratamiento y la respuesta del paciente. Aunque los efectos de discontinuaci�n de Efexor XR no se han evaluado sistem�ticamente en estudios cl�nicos controlados, inspecciones retrospectivas de eventos nuevos que ocurrieron durante la disminuci�n o despu�s de la discontinuaci�n revelaron los siguientes 6 eventos que ocurrieron en una incidencia de a lo menos 3% y para los cuales la incidencia para Efexor XR fue a lo menos 2 veces la incidencia de placebo en estudios de depresi�n: v�rtigo, sequedad bucal, insomnio, n�useas, nerviosismo y sudoraci�n. Los siguientes 9 eventos ocurrieron en una incidencia de a lo menos 3% y para los cuales la incidencia para Efexor XR fue a lo menos 2 veces la incidencia de placebo en estudios de GAD: anorexia, diarrea, v�rtigo, sequedad bucal, insomnio, n�useas, nerviosismo, somnolencia y sudoraci�n. Cambiando pacientes a/o desde un inhibidor de monoaminooxidasa: deben transcurrir a lo menos 14 d�as entre la discontinuaci�n de un IMAO y el inicio de la terapia con Efexor XR. Este intervalo podr� ser menor en el caso de un IMAO reversible. Adem�s, se deben dejar a lo menos 7 d�as despu�s de terminar Efexor XR antes de iniciar un IMAO.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la f�rmula en las c�psulas de Efexor XR. Administraci�n concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) El tratamiento con venlafaxina no deber� iniciarse hasta por lo menos 14 d�as despu�s de suspendido el tratamiento con un agente IMAO. Este intervalo podr� ser menor en el caso de un IMAO reversible. La administraci�n de venlafaxina deber� suspenderse por lo menos 7 d�as antes de comenzar el tratamiento con un agente IMAO. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en reproducci�n animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, esta droga se debe usar en el embarazo s�lo si se necesita claramente.
Presentaciones: Efexor XR 37.5 mg: envase bl�ster conteniendo 30 c�psulas. Efexor XR 75 mg: envase bl�ster conteniendo 30 c�psulas. Efexor XR 150 mg: envase bl�ster conteniendo 30 c�psulas.