ARTREN 50

MERCK SERONO

Diclofenaco

Aparato Locomotor : Antiinflamatorios no Esteroides
Aparato Locomotor : Antirreum�ticos Antiartr�ticos

Composici�n: Cada comprimido dispersable contiene: Diclofenaco Acido 46.5 mg (equivalente a 50 mg de Diclofenaco s�dico). Excipientes c.s.
Indicaciones: Artren 50 est� indicado en el tratamiento de procesos dolorosos y en el s�ndrome febril. Usos: estados dolorosos e inflamatorios pos-traum�ticos, por ejemplo, por esguinces. Inflamaciones y dolores post-operatorios, por ejemplo, tras cirug�a dental y ortop�dica. Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecolog�a, por ejemplo, dismenorrea primaria. S�ndromes dolorosos de la columna vertebral. Reumatismo extraarticular. Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias agudas de nariz, garganta y o�dos, por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis. Artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante.
Propiedades: Artren 50 contiene diclofenaco �cido, una sustancia no esteroidal con propiedades analg�sicas, antiinflamatorias y antipir�ticas. Los comprimidos dispersables o solubles de Artren 50 ejercen un r�pido alivio del dolor, debido a que esta formulaci�n permite alcanzar una r�pida concentraci�n plasm�tica de diclofenaco, por lo que son particularmente adecuadas para el tratamiento de los estados dolorosos e inflamatorios agudos. En ensayos cl�nicos se ha comprobado el marcado efecto analg�sico que surte Artren 50 en los estados dolorosos de mediana gravedad y graves. En presencia de inflamaci�n, por ejemplo, debida a traumatismos o consecutiva a intervenciones quir�rgicas, alivia r�pidamente los dolores espont�neos y causados por el movimiento y reduce la tumefacci�n inflamatoria y el edema traum�tico. Los estudios cl�nicos han revelado as� mismo que en la dismenorrea primaria, la sustancia activa es capaz de aliviar el dolor y disminuir la intensidad de la hemorragia. El diclofenaco se absorbe r�pida y completamente una vez que los comprimidos dispersables han sido disueltos. La cantidad de sustancia activa absorbida no disminuye cuando los comprimidos se toman junto con alimentos. Despu�s de ingerir 1 comprimido de 50 mg las concentraciones plasm�ticas del diclofenaco alcanzan el valor m�ximo de 3.9 �mol/l al cabo de 20-60 minutos. Las concentraciones plasm�ticas son directamente proporcionales al volumen de la dosis. Cerca de la mitad de la sustancia activa se metaboliza durante el primer paso por el h�gado. El diclofenaco se fija en un 99.7% a las prote�nas s�ricas, principalmente a la alb�mina (99.4%). El aclaramiento sist�mico total del diclofenaco en el plasma es de 263 � 56 ml/min. (media � d.t.). La vida media de la fase terminal en el plasma se eleva a 1-2 horas. Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos de uno de tales procesos, menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se han registrado diferencias relevantes en la absorci�n, el metabolismo y la excreci�n debidas a la edad del paciente. No se ha observado en los enfermos con funci�n renal limitada que haya una acumulaci�n de sustancia activa inalterada a partir de la cin�tica de dosis �nica cuando se aplique el esquema posol�gico usual. Al ser el aclaramiento de creatinina < 10 ml/min., el nivel plasm�tico te�rico en el per�odo de estado de los metabolitos es unas 4 veces mayor que en los sujetos sanos. Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente con la bilis.
Posolog�a: Adultos: la dosis recomendada es de 2 a 3 comprimidos dispersables (100-150 mg) por d�a, divididos en 2 � 3 tomas. En casos de dismenorrea primaria generalmente es suficiente una dosis de 1 a 3 comprimidos dispersables por d�a. Se puede aumentar la dosis inicial hasta 4 comprimidos dispersables por d�a. Dosis l�mites usualmente prescriptas en adultos: Para analgesia y dismenorrea: hasta 200 mg (4 comprimidos) el primer d�a, luego 150 mg (3 comprimidos) por d�a. La duraci�n del tratamiento depende de la patolog�a y/o la respuesta cl�nica. Ni�os: no se recomienda prescribir Artren 50 a ni�os menores de 14 a�os. Forma de administraci�n: disolver 1 comprimido en un vaso de agua y beber el l�quido. Ingerir preferiblemente antes de las comidas.
Efectos Colaterales: En algunos casos pueden presentarse efectos gastrointestinales, tales como: dolores abdominales, n�useas, v�mitos, diarreas, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia y constipaci�n. Tambi�n efectos sobre el sistema nervioso, tales como: cefaleas, v�rtigo, nerviosismo, somnolencia, insomnio, tinnitus, disminuci�n de la audici�n, visi�n borrosa, alteraci�n del gusto, depresi�n, retenci�n de l�quido, edema.
Contraindicaciones: Ulcera p�ptica, hipersensibilidad conocida a la sustancia activa. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroidales, Artren 50 est� contraindicado tambi�n en los pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administraci�n de �cido acetilsalic�lico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa.
Advertencias: Se debe administrar con precauci�n a pacientes con trastornos gastrointestinales cr�nicos, con antecedentes de �lceras gastrointestinales, con colitis ulcerativa, o enfermedad de Crohn, as� como en los que tengan una grave deficiencia de la funci�n hep�tica. Por razones m�dicas de �ndole b�sica se exige cautela en los enfermos de edad avanzada. Se recomienda en particular emplear la menor dosis eficaz en los pacientes ancianos d�biles o en los que tengan poco peso. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroidales, con Artren 50 pueden aumentar una o m�s enzimas hep�ticas. A t�tulo preventivo se recomienda controlar la funci�n hep�tica durante el tratamiento prolongado con Artren 50. Se tendr� precauci�n al administrar Artren 50 a pacientes con porfiria hep�tica, ya que Artren 50 puede intensificar un ataque. El tratamiento con Artren 50 en las indicaciones mencionadas anteriormente s�lo suele ser necesario durante pocos d�as; pero si Artren 50, en contra de lo recomendado para su empleo, se administra durante un per�odo m�s largo, se aconseja efectuar hemogramas; al igual que con otros antiinflamatorios no esteroidales, es posible que se produzcan reacciones al�rgicas, inclusive reacciones anafil�cticas. Embarazo y lactancia: Artren 50 no se debe prescribir durante el embarazo salvo en caso de extrema necesidad. Se recomienda particularmente no administrar durante los 3 �ltimos meses de la gestaci�n (posible inhibici�n de las contracciones uterinas y/o cierre precoz del conducto arterioso). Efecto sobre la capacidad de conducir o manejar m�quinas: los pacientes que experimentan v�rtigos u otros trastornos nerviosos centrales no deber�n conducir veh�culos ni manejar m�quinas.
Interacciones Medicamentosas: La toma simult�nea de diclofenaco y preparados a base de litio o digoxina puede elevar el nivel plasm�tico de los mismos. Es posible que diversos antiinflamatorios no esteroidales inhiban el efecto de los diur�ticos. La administraci�n al mismo tiempo de diversos antiinflamatorios sist�micos no esteroidales puede favorecer la aparici�n de efectos colaterales. Aunque los estudios cl�nicos no parecen indicar que el diclofenaco influya sobre el efecto de los anticoagulantes, hay algunos informes de que el peligro de hemorragia es mayor durante el empleo combinado de diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda vigilar estrechamente a tales pacientes.
Sobredosificaci�n: El tratamiento de la intoxicaci�n aguda con antiinflamatorios no esteroidales consiste principalmente en medidas de apoyo y sintom�ticas. No se conoce un cuadro cl�nico t�pico tras la sobredosificaci�n con el diclofenaco. Las medidas terap�uticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: se impedir� cuanto antes la absorci�n mediante el lavado del est�mago y la administraci�n de carb�n activado. Se aplicar�n medidas de apoyo y sintom�ticas contra las complicaciones, como hipotensi�n, insuficiencia renal, convulsiones, irritaci�n gastrointestinal y depresi�n respiratoria. Los tratamientos espec�ficos, como diuresis forzada, di�lisis o hemoperfusi�n, son probablemente poco �tiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroidales a causa de su elevada tasa de fijaci�n proteica y su metabolismo extensivo.
Presentaciones: Envases conteniendo 10 comprimidos dispersables.