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Composici�n:
La vacuna de la varicela viva con cepa atenuada contiene un virus atenuado de la varicela-zoster viva (cepa Oka). Despu�s de agregar 2.5% peso/volumen de hidrolizado de gelatina, 5 % peso/volumen de sacarosa purificada, 0.2% peso/volumen de gelatina y 0.1 %peso/volumen de L-glutamato de sodio como estabilizantes, se liofiliza la suspensi�n viral. El medio BME usado para el cultivo celular contiene 100 mcg/ml de sulfato de kanamicina y 30 mcg/ml de lactobionato de eritromicina como antibi�ticos. La potencia de esta vacuna diluida en el solvente no es menor de 1.000 UPF/0.5 ml. Como solvente se suministran 0.7 ml de agua destilada para preparaciones inyectables por frasco (Farmacopea japonesa).
Descripci�n de la vacuna: la vacuna de la varicela viva atenuada "Biken" es una preparaci�n liofilizada de color amarillo p�lido - blanquecino que contiene virus atenuado de la varicela zoster (cepa Oka). Con la adici�n del solvente adjunto, se disuelve de inmediato, resultando una soluci�n clara incolora o de color amarillo blanquecino. pH : 6.8 - 8.0. Proporci�n de presi�n osm�tica (a la soluci�n salina fisiol�gica) : alrededor de 1.
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Indicaciones:
Inmunizaci�n activa contra la varicela en beb�s (desde los 12 meses de edad), ni�os y adolescentes. Inmunizaci�n activa contra la varicela en pacientes susceptibles de alto riesgo y su cercan�a con contactos sanos susceptibles.
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Posolog�a:
Se diluye la vacuna con 0.7 ml del solvente adjunto (agua destilada para preparaciones inyectables F.J), y se inyecta una dosis (0.5 ml) por v�a subcut�nea. Informaci�n de Referencia: Sujetos: esta vacuna debe ser inyectada a individuos mayores de 1 a�o que no tengan antecedentes de varicela y que re�nan las siguientes condiciones: pacientes de alto riesgo para quienes la varicela puede tener consecuencias graves (esto es, pacientes con tumores malignos tales como leucemia aguda, aquellos que tienen su sistema inmune comprometido debido a tratamiento o que se sospecha que lo est�. Los pacientes con leucemia linf�tica aguda deben reunir las siguientes condiciones : (1) remisi�n durante no menos de 3 meses; (2) recuento de linfocitos no menor de 500/mm3; (3) reacciones positivas en la prueba cut�nea de hipersensibilidad retardada utilizando un derivado de prote�na purificada (DPP) dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (FHA), 5 mcg/0.1ml); (4) discontinuar todas las drogas excepto el 6-mercaptopurina como quimioterapia de mantenimiento durante no menos de 1 semana antes de la inyecci�n y volver a administrarlas no menos de 1 semana despu�s de �sta; y (5) evitar inyectar durante la terapia de refuerzo para la leucemia o una terapia extensiva que tenga un fuerte efecto inmunosupresor, como la radioterapia. S�lo se puede inyectar a pacientes con tumores malignos s�lidos cuando el crecimiento del tumor est� inhibido despu�s de una operaci�n o de quimioterapia. Las condiciones descritas para la leucemia tambi�n se aplican a estos pacientes. No se recomienda inyectar esta vacuna a pacientes con leucemia miel�gena aguda, leucemia de c�lulas T o linfoma maligno porque es probable que se presenten s�ntomas cl�nicos y no es de esperar que el t�tulo de anticuerpo aumente significativamente en estos pacientes, quienes suelen presentar inmunodeficiencia secundaria debida a enfermedades de base o a las drogas suministradas para el tratamiento de estas enfermedades. En casos tratados con f�rmacos como ACTH y corticoides para nefrosis y bronquitis severa, inyectar s�lo cuando la condici�n es estable. Cuando se sospecha inmunodeficiencia secundaria celular debida a f�rmacos, se deben realizar pruebas cut�neas de hipersensibilidad retardada antes de la administraci�n. Aun si no se satisfacen los criterios mencionados anteriormente, la vacuna se puede administrar en caso de una emergencia, cuando un paciente susceptible de leucemia tenga contacto estrecho con un paciente con varicela y cuando no haya disponible inmunoglobulina Zoster (IGZ), excepto en los casos en los que la inmunocompetencia est� seriamente afectada (por ej., el recuento de leucocitos es inferior a 500/mm3). La informaci�n cient�fica muestra que en estas circunstancias los s�ntomas debidos a varicela natural son significativamente m�s severos y peligrosos que cualquier reacci�n adversa a la vacuna. En estos casos, se debe inyectar dentro de las 72 horas despu�s del contacto. Los individuos susceptibles que est�n en estrecho contacto con pacientes de alto riesgo que reciben la vacuna tambi�n pueden recibirla a fin de disminuir el riesgo de infecci�n por varicela. Se incluye entre �stos a los padres y hermanos, as� como a los que se dedican a atender a estos pacientes. Los adultos susceptibles a la varicela, en particular aquellos dedicados a la atenci�n sanitaria y los estudiantes de medicina tambi�n pueden recibir la vacuna dado que la varicela en los adultos suele ser severa. La vacuna tambi�n est� indicada para mujeres susceptibles para prevenir el riesgo de contraer la enfermedad durante el embarazo. Esta vacuna tambi�n puede ser �til para la prevenci�n o para evitar la difusi�n de la varicela en comunidades cerradas, como las guardias de hospitales y los dormitorios escolares.
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Conservaci�n:
Advertencia: se debe inspeccionar cuidadosamente el contenido en el momento de la reconstituci�n y no se debe utilizar si se encuentran precipitados, materias extra�as u otras anomal�as. Esta vacuna se debe reconstituir inmediatamente antes de la vacunaci�n y se debe utilizar inmediatamente despu�s de la reconstituci�n. Esta vacuna es sensible a la luz y es inactivada r�pidamente. Mantenerla lejos de la luz directa antes y despu�s de la reconstituci�n. Almacenamiento: se debe conservar la vacuna a menos de 5�C. La estabilidad es a�n mejor si se la conserva a -10�C. Fecha de vencimiento: la fecha final de vencimiento est� indicada en el envase.
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Presentaciones:
1 frasco contiene una dosis. Se adjunta solvente (agua destilada para preparaciones inyectables, Farmacopea Japonesa) : 0.7 ml por frasco.
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