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Composici�n:
Cada frasco-ampolla de Remicade contiene: Infliximab 100 mg.
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Acci�n Terap�utica:
Infliximab es un anticuerpo monoclonal quim�rico humano-mur�nico, que se conjuga con gran afinidad tanto con formas solubles como transmembranosas de factor alfa de necrosis tumoral (F a NT), pero no con la linfotoxina alfa (F a NT). Infliximab inhibe la actividad funcional del F a NT en una amplia variedad de bioensayos in vitro. El compuesto previene la enfermedad en ratones transg�nicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresi�n constitutiva de F a NT humano y cuando se administra despu�s de iniciarse la enfermedad, permite que las articulaciones erosionadas cicatricen. In vivo, infliximab forma r�pidamente complejos estables con F a NT humano, un proceso que sigue su curso paralelo a la p�rdida de bioactividad del F a NT.
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Indicaciones:
Remicade est� indicado para: Artritis reumatoidea: Remicade es una terapia antirreum�tica controlante de la enfermedad (TARCE) indicada para: la reducci�n de signos y s�ntomas; la prevenci�n del da�o estructural articular (erosiones y estrechamiento del espacio articular); mejor�a en la funci�n f�sica en pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento con metotrexate. Enfermedad de Crohn: el tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada a grave, para la reducci�n de los signos y s�ntomas en pacientes que responden en forma inadecuada a los tratamientos convencionales; el tratamiento de f�stulas enterocut�neas drenantes en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante.
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Posolog�a:
Remicade est� indicado para el uso I.V. en adultos. El tratamiento con Remicade debe administrarse bajo la supervisi�n de m�dicos especialistas con experiencia en el diagn�stico y tratamiento de la artritis reumatoidea o de las enfermedades intestinales inflamatorias. Todos los pacientes que reciben Remicade deben ser observados al menos por una hora despu�s de la infusi�n, para detectar la ocurrencia de efectos secundarios. Deben tenerse a mano medicamentos, equipo para abrir v�as respiratorias artificialmente y otros materiales apropiados para el tratamiento de estos efectos (consultar Precauciones). Artritis reumatoidea: inicialmente, 3 mg/kg por infusi�n I.V., durante un per�odo de 2 horas, seguidos de dosis adicionales de 3 mg/kg por infusi�n a las 2 y 6 semanas despu�s de la administraci�n inicial y cada 8 semanas posteriormente. Despu�s de 22 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg/kg si es necesario. Remicade debe administrarse en combinaci�n con metotrexato. Enfermedad de Crohn moderada a grave: infusi�n I.V. individual de 5 mg/kg, administrada durante un per�odo de 2 horas para el tratamiento de enfermedad moderada a gravemente activa, en pacientes con respuestas inadecuadas al tratamiento convencional. Enfermedad de Crohn fistulizante: administraci�n I.V. de 5 mg/kg durante un per�odo de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg administradas a las 2 y 6 semanas despu�s de la primera infusi�n, para el tratamiento de las f�stulas en la enfermedad de Crohn. Repetici�n de tratamiento para enfermedad de Crohn y artritis reumatoidea: en la artritis reumatoidea se ha establecido la inocuidad y eficacia del tratamiento repetido cada 8 semanas. En la enfermedad de Crohn, si los signos y s�ntomas recurren, se puede volver a administrar Remicade dentro de las 14 semanas despu�s de la �ltima infusi�n, sin embargo, la eficacia a largo plazo del tratamiento repetido no ha sido establecida. La administraci�n de Remicade, con un intervalo libre del f�rmaco de 2 a 4 a�os despu�s de una infusi�n previa, se ha asociado con una reacci�n tard�a de hipersensibilidad en un n�mero significativo de pacientes con enfermedad de Crohn (ver Precauciones y Efectos Colaterales "Hipersensibilidad tard�a"). Despu�s de un intervalo sin administraci�n de 15 semanas a 2 a�os de duraci�n, no se conoce el riesgo de hipersensibilidad tard�a despu�s de la re-administraci�n. Por consiguiente, despu�s de un intervalo libre del f�rmaco de 15 semanas de duraci�n, no se puede recomendar la repetici�n de la administraci�n.
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Presentaciones:
Remicade se presenta como un polvo liofilizado (infliximab, 100 mg) en frasco-ampollas de vidrio de un solo uso con tap�n de goma y tapas corrugadas de aluminio protegidas por tapas de material pl�stico, envasados en cajas individuales.
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