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Composici�n:
Cada envase contiene: Rituximab 100 mg/10 ml. Rituximab 500 mg/50 ml.
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Acci�n Terap�utica:
Anticuerpo monoclonal.
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Indicaciones:
Mabhtera est� indicado para el tratamiento de: Linfomas no Hodgkin (LNH): pacientes con linfoma no hodgking de bajo grado o folicular de c�lulas B CD20+, recurrente o resistente a quimioterapia; pacientes no pretratados con linfoma folicular en estadio III-IV, en combinaci�n con quimioterapia a base de CVP; tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfomas foliculares que hayan respondido a la terapia de inducci�n; pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de c�lulas B grandes CD20+, en combinaci�n con quimioterapia a base de CHOP. Artritis reumatoide: Mabthera en asociaci�n con metotrexato est� indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con anticuerpos anti-TNF o no lo toleren.
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Posolog�a:
Mabthera debe administrarse en infusi�n I.V. por una v�a espec�fica. La soluci�n para infusi�n preparada no debe administrarse en inyecci�n I.V. r�pida o en embolada. Como premedicaci�n, deben administrarse siempre un analg�sico/antipir�tico y un antihistam�nico, antes de cada infusi�n de Mabthera. tambi�n debe considerarse la premedicaci�n con glucocorticoides. Linfomas no Hodgkin: Debe considerarse la premedicaci�n con glucocorticoides si Mabthera no va a administrarse con quimioterapia que contenga esteroides (CHOP o CVP) para el tratamiento de linfomas no Hodgkin. Linfoma No Hodgkin de bajo grado folicular: Tratamiento inicial: La dosis recomendada de Mabthera en monoterapia en pacientes adultos es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en infusi�n I.V. 1 vez por semana durante 4 semanas. La dosis recomendada de Mabthera en asociaci�n con la quimiterapia CVP es de 375 mg/m2 de superficie corporal durante 8 ciclos (21d�as/ciclo), administrada en el d�a 1 de cada ciclo de quimioterapia tras la administraci�n I.V. del componente glucocorticoide de CVP. Retratamiento tras una reca�da: Se ha vuelto a tratar con Mabthera (375 mg/m2 de superficie corporal en infusi�n I.V. semanal durante 4 semanas) a pacientes que hab�an respondido inicialmente a este medicamento. Linfoma no Hodgkin difuso de c�lulas B grandes: Mabthera debe administrarse en asociaci�n con la quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona y vincristina). La dosis recomendada de Mabthera es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en el d�a 1 de cada ciclo de quimioterapia de 8 ciclos tras la administraci�n I.V. del componente glucocorticoide de CHOP. Los otros componentes de CHOP deben administrarse despu�s de Mabthera. Primera infusi�n: se recomienda una velocidad inicial de infusi�n de 50 mg/h, que puede aumentarse despu�s, a raz�n de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un m�ximo de 400 mg/h. Infusiones siguientes: las infusiones siguientes de Mabthera pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aument�ndose a continuaci�n, a raz�n de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un m�ximo de 400 mg/h. Ajuste de la dosis durante el tratamiento: no se recomienda reducir la dosis de Mabthera. Cuando se administre en asociaci�n con CHOP y CVP, deben aplicarse las reducciones posol�gicas habituales para los quimioter�picos. Artritis reumatoide: Una tanda de Mabthera consiste en 2 infusiones de 1000 mg. La dosis recomendada de Mabthera es de 1 infusi�n I.V. de 1000 mg, seguida 2 semanas despu�s de la segunda infusi�n I.V. de 1000 mg. Pueden administrarse m�s tandas en funci�n de los signos y s�ntomas de la enfermedad. En los estudios cl�nicos, ning�n paciente recibi� una segunda tanda de Mabthera dentro de las 16 semanas siguientes a la primera infusi�n de la primera tanda. El lapso entre dos tandas vari�, pero la mayor�a de los pacientes fue tratado de nuevo a los 6-12 meses de finalizada la tanda anterior. La necesidad de retratamiento fue incluso menos frecuente en algunos pacientes. La eficacia y la seguridad de las diferentes tandas de tratamiento son comparables a las de la primera tanda. Los pacientes con artritis reumatoide deben recibir 100 mg de metilprednisolona por v�a I.V. 30 minutos antes de la infusi�n de Mabthera para reducir la tasa y la gravedad de reacciones agudas a la infusi�n. Primera infusi�n de cada ciclo: se recomienda una velocidad inicial de infusi�n de 50 mg/h; despu�s de pasada media hora, puede aumentarse a raz�n de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un m�ximo de 400 mg/h. Segunda infusi�n de cada ciclo: las infusiones siguientes de Mabthera pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aument�ndolas a continuaci�n a raz�n de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un m�ximo de 400 mg/h. Ni�os: No se han investigado la inocuidad y la eficacia de Mabthera en los ni�os.
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Presentaciones:
Envase de 2 viales de 100 mg. Envase de 1 vial de 500 mg.
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