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Composición:
Puregon 300 U.I.: cada cartucho contiene: FSH 300 U.I. Puregon 600 U.I.: cada cartucho contiene: FSH 600 U.I.
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Indicaciones:
Mujer: Puregon está indicado para el tratamiento de la esterilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas. Anovulación (incluyendo enfermedad poliquística ovárica, EOPQ), en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de múltiples folículos en programas de reproducción asistida (por ej.: fertilización in vitro/transferencia de embriones [FIV/TE], transferencia intrafalopiana de gametos [GIFT] e inyección intracitoplasmática de espermios [ICSI]). Hombre: Espermatogénesis deficiente debido a hipogonadismo.
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Posología:
El tratamiento con Puregon debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Dosis en mujeres: existen grandes variaciones inter- e intra-individuales en lo que se refiere a la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, lo que hace imposible establecer un esquema posológico uniforme. La dosificación debería ser, por lo tanto, ajustada individualmente, dependiendo de la respuesta ovárica. Esto requiere ecogafía y monitoreo de los niveles de estradiol. Al utilizar el inyector tipo pluma debe tenerse en cuenta que se trata de un dispositivo de precisión que dispensa con exactitud la dosis que se le ha fijado. Se demostró que, por término medio, la pluma administra una cantidad de FSH un 18% mayor que una jeringa convencional. Esto puede ser particularmente importante si se cambia de una jeringa convencional al inyector tipo pluma o viceversa en el transcurso de un ciclo, sobre todo al pasar de jeringa a pluma pueden ser necesarios pequeños ajustes de dosis, para prevenir la administración de una dosis demasiado alta. En estudios clínicos comparativos con Puregon y FSH urinaria, se demostró que Puregon es más eficaz que la FSH urinaria en términos de una dosis total más baja y un período de tratamiento más corto, necesarios para alcanzar las condiciones preovulatorias. Por lo tanto, se considera apropiado administrar una dosis más baja de Puregon que la generalmente usada para FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, pero también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada. Puregon puede ser administrado solo o en combinación con un análogo de GnRH para evitar la luteinización prematura. En el último caso, especialmente cuando se utiliza un agonista GnRH, puede requerirse una dosis terapéutica total más alta de Puregon para alcanzar una respuesta folicular adecuada. La experiencia clínica con Puregon se basa en hasta 3 ciclos de tratamiento en ambas indicaciones. La experiencia global con FIV indica que, en general, el porcentaje de éxito del tratamiento se mantiene estable durante los 4 primeros intentos y gradualmente declina en lo sucesivo. Anovulación: se recomienda un esquema terapéutico secuencial, que se inicia con la administración diaria de 50 U.I. de Puregon. La dosis inicial se mantiene durante por lo menos 7 días. Si no se observa respuesta ovárica, la dosis diaria puede ser aumentada gradualmente, hasta que el crecimiento folicular y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta farmacodinámica adecuada. Un aumento diario de 40-100% en los niveles de estradiol se considera óptimo. Posteriormente, la dosis diaria se mantiene hasta condiciones preovulatorias. Las condiciones preovulatorias se alcanzan cuando existe evidencia ecográfica de un folículo dominante de, por lo menos, 18 mm de diámetro y/o cuando se logran niveles plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramos/ml (1000-3000 pmol/l). Usualmente, 7 a 14 días de tratamiento son suficientes para alcanzar este estado. Luego se interrumpe la administración de Puregon y se puede inducir la ovulación mediante la administración de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Si la cantidad de folículos que responden es demasiado elevada, o los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir, más de una duplicación diaria de los niveles de estradiol durante 2 ó 3 días consecutivos, se deberá reducir la dosis diaria. Debido a que los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, la existencia de varios folículos preovulatorios de más de 14 mm conlleva el riesgo de gestaciones múltiples. En ese caso, no se deberá aplicar hCG y se deberá evitar el embarazo con el fin prevenir gestaciones múltiples. Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida: se utilizan varios protocolos de estimulación. Se recomienda una dosis inicial de 100-225 U.I. durante, por lo menos, los primeros 4 días. Posteriormente, la dosis puede ser ajustada individualmente, sobre la base en la respuesta ovárica. En los estudios clínicos se demostró que las dosis de mantenimiento entre 75 - 375 U.I. durante 6 a 12 días son suficientes, si bien puede ser necesario un tratamiento más prolongado. Puregon puede ser administrado solo para prevenir la luteinización prematura. Combinado con un agonista GnRH, puede ser necesaria una dosis de tratamiento total más elevada de Puregon para lograr una respuesta folicular adecuada. La respuesta ovárica se monitorea mediante ecogafía y medición de los niveles plasmáticos de estradiol. Cuando la ecografía indica la presencia de, por lo menos, 3 folículos de 16-20 mm, y se observa una buena respuesta del estradiol (niveles plasmáticos de alrededor de 300-400 picogramos/mL [1000-1300 pmol/l] por cada folículo de más de 18 mm de diámetro), la fase final de maduración de los folículos se induce mediante la administración de hCG. La recuperación de los ovocitos se realiza 34-35 horas después. Dosis en el hombre: Puregon deberá ser administrado a una dosis de 450 U.I./semana, preferentemente dividida en 3 dosis de 150 U.I., junto con hCG. El tratamiento deberá continuar por lo menos 3 a 4 meses antes de que pueda esperarse alguna mejoría en la espermatogénesis. Si un paciente no ha respondido después de este período, se puede continuar con el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que para lograr la espermatogénesis puede ser necesario el tratamiento durante 18 meses o más. Método de administración: Puregon solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para su administración mediante el inyector tipo pluma Puregon Pen, por vía subcutánea. Debe alternarse el sitio de la inyección para prevenir que se produzca lipoatrofia. El paciente puede usar Puregon con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le dé las instrucciones adecuadas. La primera inyección de Puregon debe ser llevada a cabo bajo supervisión médica directa. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: no utilizar la solución si contiene partículas o si no es transparente. Puregon solución inyectable en cartuchos se ha diseñado para usarse juntamente con el inyector "Puregon Pen". Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del inyector. Deben eliminarse las burbujas de aire del cartucho antes de inyectar (ver instrucciones de uso del inyector). No rellenar los cartuchos vacíos. El diseño de los cartuchos de Puregon no permite mezclar ningún otro medicamento en el cartucho. Desechar las agujas usadas inmediatamente después de la inyección. Desechar los cartuchos usados (incluyendo el volumen restante) después de la última inyección del ciclo de tratamiento.
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Conservación:
Período de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: conservación para distribuidores y farmacias. Conservar entre 2ºC-8ºC. No congelar. Conservación por la paciente: existen 2 opciones: conservar entre 2ºC-8ºC. No congelar. Conservar a temperatura inferior a 25ºC hasta un máximo de 3 meses. Mantener el cartucho en su envase original. Si no se guarda el producto en el refrigerador, el tiempo máximo de conservación es de 3 meses. Anotar el día en que se comenzó a guardar el producto fuera del refrigerador. No usar una vez superada la fecha de vencimiento que figura en la etiqueta. Una vez perforada la membrana de goma del cartucho con una aguja, el producto puede utilizarse durante 28 días, como máximo. Escribir el primer día de uso del cartucho en el registro de inyecciones, tal como se muestra en el ejemplo del Manual de Instrucciones del inyector tipo pluma "Puregon Pen" (pág. N° 6). Desechar las agujas usadas inmediatamente después de la inyección. Desechar los cartuchos usados (incluyendo el volumen restante) después de la última inyección del ciclo de tratamiento.
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Presentaciones:
Puregon 300 U.I.: envase conteniendo 1 cartucho. Puregon 600 U.I.: envase conteniendo 1 cartucho. Naturaleza y contenido del envase: las cajas de Puregon solución inyectable contienen 1 cartucho de folitropina beta y 6 agujas para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen. Los cartuchos contienen 833 U.I. de actividad FSH por ml de solución acuosa. Los cartuchos con una dosis neta de 300 U.I. tienen contenido bruto de 400 U.I. en 0.480 ml; los de 600 U.I. tienen un contenido bruto de 700 U.I. en 0.840 ml.
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