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Composici�n:
1 vial contiene: 10.000 (50 mg) unidades de Tenecteplase. 1 jeringa prellenada contiene: 10 ml agua para inyecci�n, respectivamente. Soluci�n reconstituida: 1.000 unidades (5 mg) tenecteplase/ml. Potencia del tenecteplase no comparable con unidades de otros agentes trombol�ticos.
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Acci�n Terap�utica:
Trombol�tico.
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Indicaciones:
Tratamiento trombol�tico del infarto agudo de miocardio (IAM) iniciado tan pronto como sea posible.
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Posolog�a:
Seg�n el peso corporal. Dosis m�xima: 10.000 unidades (50 mg tenecteplase). Volumen requerido: De acuerdo al siguiente esquema:
Ver Tabla
En un bolo I.V., en 5-10 seg. Una v�a I.V. previa usada s�lo para administrar suero salino a 0.9% puede ser utilizada y lavada despu�s de pasar Metalyse�. Incompatible con soluci�n de dextrosa y otros productos medicinales en la misma soluci�n o v�a. Tratamiento adyuvante: AAS y heparina.
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Efectos Colaterales:
M�s frecuente: hemorragia. Trastornos del sistema nervioso: Infrecuente: hemorragia intracraneana. Trastornos card�acos: Muy frecuente: arritmias de reperfusi�n. Raros: hemopericardio. Trastornos vasculares: Muy frecuente: sangrado. Frecuente: equimosis. Infrecuente: embolizaci�n tromb�tica. Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: Frecuente: epistaxis. Infrecuente: hemorragia pulmonar. Trastornos GI: Frecuente: sangrado GI, n�useas, v�mitos. Infrecuente: sangrado retroperitoneal. Trastorno sistema reproductivo y mama: Frecuente: sangrado urogenital. Trastornos generales y condiciones en sitio de administraci�n: Muy frecuente: sangrado superficial, en sitios de punci�n vasos sangu�neos da�ados. Investigaciones: Muy frecuente: descenso de la presi�n arterial. Frecuente: aumento de la temperatura. Lesiones, toxicidad y complicaciones de procedimientos: Infrecuente: reacciones anafilactoides (rash, urticaria, broncoespasmo, edema lar�ngeo). Muy raro: embolizaci�n cristales colesterol.
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Contraindicaciones:
Trastorno hemorr�gico importante presente o en los �ltimos 6 meses. Di�tesis hemorr�gica. Tratamiento anticoagulante oral coincidente (RIN >1.3). Antecedente de da�o SNC (neoplasia, aneurisma, cirug�a intracraneana o medular). Hipertensi�n arterial grave no controlada. Cirug�a mayor, biopsia de �rgano parenquimatoso o, trauma importante en los �ltimos 2 meses hasta el presente. Trauma craneano reciente. Reanimaci�n cardiopulmonar prolongada o traum�tica (>2 min.) en �ltimas 2 semanas. Disfunci�n hep�tica grave (insuficiencia hep�tica, cirrosis, hipertensi�n portal [v�rices esof�gicas], hepatitis activa). Retinopat�a hemorr�gica diab�tica u otras hemorragias oft�lmicas. Ulcera p�ptica aguda. Aneurisma arterial, malformaci�n arterial o venosa, neoplasia con riesgo aumentado de sangrado. Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda. Pancreatitis aguda. Hipersensibilidad al tenecteplase o cualquiera de los excipientes.
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Precauciones:
Precauciones especiales: m�dico con experiencia en tratamiento trombol�tico. Monitoreo estrecho. Contar con: equipo y medicaci�n de reanimaci�n est�ndar. Controlar todos los sitios de sangrado posible. Evitar cat�teres r�gidos, inyecciones I.M. y manipuleo no esencial del paciente. Ante hemorragia grave: suspensi�n inmediata de la heparina concomitante, considerar uso de protamina y productos transfusionales. Nivel fibrin�geno deseado: 1 g/L. Considerar uso agentes antifibrinol�ticos. En las siguientes afecciones, evaluar riesgo/beneficio: presi�n sist�lica >160 mm Hg. Antecedentes confirmados o sospechosos de ACV o AIT. Sangrado GI o genitourinario reciente (�ltimos 10 d�as). Reciente (�ltimos 2 d�as) inyecci�n I.M. Ancianos, en especial > 75 a�os. Bajo peso: < 60 kg. Enfermedad cerebrovascular. Arritmias: se asocian a la reperfusi�n. Antagonistas de glyco-proteinIIb/IIIa: falta experiencia en las primeras 24 horas de iniciado el tratatamiento. Tromboembolismo: riesgo aumentado en pacientes con trombos cavidades izquierdas (estenosis mitral, fibrilaci�n auricular). Readministraci�n: no formaci�n de anticuerpos antitenecteplase pero falta experiencia con su readministraci�n. Embarazo y lactancia: falta experiencia. IAM en embarazo. Evaluar riesgo/beneficio. Excreci�n leche materna: no se sabe.
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Interacciones Medicamentosas:
Con productos habituales en IAM: sin importancia cl�nica. Los productos medicinales que afectan a la coagulaci�n o que alteran funci�n plaquetaria: aumentan el riesgo de sangrado.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 vial con 50 mg de polvo y 1 jeringa prellenada con 10 ml de agua para inyecci�n.
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