FORTEO

ELI LILLY

Teriparatida

Metabolismo : Metabolismo Oseo

Composici�n: Contiene: Teriparatida(origen ADN recombinante) 250 �g/ml.
Acci�n Terap�utica: Soluci�n inyectable v�a S.C.
Indicaciones: Forteo (teriparatida) est� indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menop�usicas con elevado riesgo de fractura. Esto incluye mujeres con historia de fracturas osteopor�ticas o quienes tienen m�ltiples factores de riesgo para fracturas o quienes no han respondido o son intolerantes al tratamiento osteopor�tico convencional previo. Forteo (teriparatida) incrementa la densidad mineral �sea y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en mujeres post-menop�usicas con osteoporosis. Forteo (teriparatida) est� indicado para aumentar la masa �sea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria que tengan elevado riesgo de fractura, en los que presentan osteoporosis severa y en los que han fallado o son intolerantes a terapias osteopor�ticas convencionales previas. Forteo (teriparatida) incrementa la densidad mineral �sea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria. No se han estudiado los efectos de Forteo (teriparatida) en la reducci�n del riesgo de fracturas en hombres. Forteo (teriparatida) no est� indicado en pacientes pedi�tricos o en adultos j�venes con ep�fisis abiertas.
Posolog�a: La dosis recomendada de Forteo� (teriparatida) es de 20 microgramos administrada 1 vez al d�a mediante inyecci�n S.C. en el muslo o el abdomen. Sobre la base de la experiencia cl�nica, se recomienda administrar el tratamiento con Forteo� (teriparatida) por un tiempo m�ximo de 18 meses (para eficacia post-tratamiento, ver Propiedades Farmacodin�micas). Se recomienda la suplementaci�n con calcio y vitamina D en pacientes con baja ingesta dietaria de estos nutrientes. Luego de interrumpir el tratamiento con teriparatida, los pacientes pueden continuar con otros tratamientos contra la osteoporosis.
Efectos Colaterales: En los ensayos cl�nicos con teriparatida, un 82.8% de los pacientes que recibieron Forteo� (teriparatida) y un 84.5% de los pacientes que recibieron placebo comunicaron al menos un acontecimiento adverso. Las reacciones adversas que se comunicaron m�s frecuentemente en pacientes tratados con Forteo� (teriparatida) fueron n�usea, dolor en miembros, cefalea y mareo. En un estudio cl�nico grande, se detectaron anticuerpos que produc�an una reacci�n cruzada con teriparatida en un 2.8% de las mujeres que recibieron Forteo� (teriparatida). Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez despu�s de 12 meses de tratamiento y disminuyeron despu�s de retirado el mismo. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones al�rgicas, efectos sobre el calcio s�rico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral (DMO) o sea relacionados con la formaci�n de dichos anticuerpos. Desde la introducci�n de Forteo� (teriparatida) al mercado se han reportado los siguientes eventos adversos: posibles (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con teriparatida) eventos al�rgicos presentados justo despu�s de la inyecci�n como: disnea aguda, edema orofacial, urticaria generalizada y dolor de pecho. Hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/L (11 mg/dL) en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con teriparatida e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/L (13 mg/dL) en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con teriparatida. Eventos relacionados con el sitio y t�cnicas de inyecci�n incluyen: dolor, hinchaz�n, eritema, moret�n localizado, prurito y sangrado menor en la zona de inyecci�n (menos de 1 de cada 30 pacientes tratados con teriparatida). Todos ellos fueron moderados y transitorios. Forteo� (teriparatida) incrementa transitoriamente el calcio s�rico, con un efecto m�ximo observado aproximadamente entre las 4 a 6 horas posteriores a su administraci�n.
Contraindicaciones: Forteo� (teriparatida) no deber� ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes. Forteo� (teriparatida) tambi�n est� contraindicado en pacientes con hipercalcemia preexistente, con insuficiencia renal severa, en aquellos que hayan recibido anteriormente radioterapia sobre el esqueleto, que tengan elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina y en aquellos con enfermedades �seas metab�licas distintas a la osteoporosis primaria (enfermedad de Paget, hiperpartiroidismo) (ver Advertencias y Precauciones).
Advertencias: Usese s�lo por indicaci�n y bajo supervisi�n m�dica. Ni�os: No se administre en ni�os. Teriparatida no ha sido estudiada en poblaciones pedi�tricas. La teriparatida no deber� ser utilizada en pacientes pedi�tricos o en adultos j�venes con ep�fisis abiertas. Hipercalcemia: Teriparatida no ha sido estudiado en pacientes con hipercalcemia preexistente. Se deber� excluir a estos pacientes del tratamiento con teriparatida debido a la posibilidad de exacerbaci�n de la hipercalcemia. En pacientes normocalc�micos, se han observado aumentos leves y transitorios de las concentraciones s�ricas de calcio luego de la inyecci�n de teriparatida. No se requiere monitoreo del calcio de rutina durante el tratamiento. Trastornos �seos adem�s de osteoporosis: En general, los pacientes con osteopat�as metab�licas que no sea la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad de Paget de los huesos) y los que tienen aumentos por lo dem�s inexplicables de la fosfatasa alcalina deber�n ser excluidos del tratamiento con teriparatida. Los pacientes con malignidades esquel�ticas o met�stasis �seas, con radioterapia externa previa o con radioterapia con implantes (braquiterapia) que comprometa el esqueleto, tambi�n deber�n ser excluidos del tratamiento con teriparatida. Urolitiasis activa (sintom�tica): La frecuencia de urolitiasis fue similar en pacientes tratados con teriparatida que en aquellos tratados con placebo. La teriparatida no ha sido estudiada en pacientes con urolitiasis activa, por lo tanto, deber� ser utilizada con precauci�n en pacientes con urolitiasis activa o reciente debido al potencial que tiene la teriparatida de exacerbar dicha condici�n. Si se sospecha de urolitiasis activa o hipercalciuria, debe considerarse una medici�n de la excreci�n de calcio �rico. Hipotensi�n: En estudios cl�nicos de corto plazo realizados con teriparatida, se observaron episodios aislados de hipotensi�n ortost�tica transitoria. Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administraci�n a largo plazo de teriparatida. Hasta que se disponga de m�s datos cl�nicos, no se debe exceder el tiempo m�ximo recomendado de tratamiento (18 meses). Est� disponible informaci�n limitada para evaluar seguridad en pacientes con enfermedad card�aca, renal y hep�tica.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el per�odo de la lactancia. No se ha estudiado el efecto del tratamiento con teriparatida sobre el desarrollo fetal en humanos. No se han realizado estudios para determinar si teriparatida se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no deber� administrarse teriparatida a mujeres embarazadas o que est�n dando de lactar. Alteraci�n de la fertilidad: Teriparatida no tuvo efecto sobre la fertilidad de ratas macho o hembra con dosis de hasta 300 �g/kg.