PALACOS R CON GENTAMICINA Cemento Oseo-Gentamicina

WHITE'S

Benzo�lo,per�xido
Dimetiltoulidina
Gentamicina,sulfato
Metilacrilato
Zirconio,di�xido

Aparato Locomotor : Injertos Oseos

Composici�n: Un componente se suministra en un sachet de papel recubierto de polietileno y consiste en 40.8 g de polvo (pol�mero) con la siguiente composici�n: Gentamicina (como sulfato de gentamicina) 1 g; Metil Metacrilato-Metil Acrilato Copol�mero Coloreado con Clorofila; Per�xido de Benzo�lo; Di�xido de Zirconio. El otro componente se suministra en una ampolla de color �mbar que consiste en 18.8 g de un l�quido (mon�mero) con la siguiente composici�n: Metil Metacrilato (estabilizado con hidroquinona); N,N-Dimetil-p-Toluidina; Complejo de clorofila cobre (como una soluci�n de aceite de man�).
Indicaciones: Palacos R con Gentamicina aparece indicado para fijar al hueso las pr�tesis en los procedimientos de artroplast�a total o parcial de la cadera, rodilla u otras articulaciones.
Posolog�a: La cantidad de cemento �seo que se necesitar� depender� del procedimiento y t�cnica quir�rgica. Debe, antes de iniciarse la cirug�a, haber disponibilidad de 2 unidades de Palacos R con Gentamicina (2 sachets y 2 ampollas). La primera dosis se prepara mezclando el contenido completo de un sachet de polvo (40.8 g del pol�mero) con una ampolla de l�quido (18.8 g) del mon�mero. Si es necesario, puede utilizarse una segunda dosis. Dos unidades es la dosis m�xima recomendada. Cada dosis se prepara en forma separada. No debe temerse a una sobredosis de gentamicina si se utiliza el Palacos R con Gentamicina a la dosis recomendada, ya que las concentraciones s�ricas de gentamicina que se alcanzan en las primeras horas son bajas. El cirujano debe estar familiarizado con las t�cnicas especiales de aplicaci�n y mezclas en vac�o, uso de espaciadores medulares y la t�cnica quir�rgica general. Los siguientes son requisitos para la preparaci�n de cemento �seo: �rea de trabajo est�ril, vasijas est�riles de porcelana o de acero inoxidable, cucharas y esp�tulas mezcladoras est�riles de porcelana o acero inoxidable. El envase protector no est�ril del sachet de polietileno y del bl�ster pack de la ampolla debe ser abierto, siempre manteniendo la esterilidad, por un asistente de pabell�n y puestos en forma as�ptica sobre una cubierta est�ril. El sachet de papel y la ampolla deben ser abiertos en condiciones est�riles. Aplicaci�n: la mezcla puede efectuarse mediante 2 m�todos. Mezcla sin vac�o: se saca el l�quido a una vasija adecuada y se agrega el polvo. La mezcla se agita cuidadosamente durante 30 a 40 segundos hasta que adquiere una consistencia de masa que no se adhiera a los guantes de goma. En esta etapa la mezcla tendr� la consistencia de una masa y permanecer� as� por 4 a 5 minutos. La temperatura, humedad y presi�n atmosf�rica har�n variar la consistencia, la que seg�n la experiencia del cirujano ser� la necesaria para su preparaci�n. Cuando se alcanza la consistencia adecuada, la mezcla puede aplicarse al hueso y a la pr�tesis seg�n sea necesario. Para asegurar una fijaci�n adecuada, la pr�tesis debe insertarse dentro de 5 minutos y mantenida fija hasta que el cemento haya fraguado. Generalmente, esto ocurre de 7 a 8 minutos desde el inicio de la mezcla. El exceso de cemento debe ser removido mientras a�n est� blando. Si durante la cirug�a se requiere mayor cantidad de cemento, deben mezclarse en igual forma otro sachet de polvo y otra ampolla de l�quido. La nueva mezcla debe esparcirse sobre el cemento previamente aplicado antes que �ste frag�e. Debido a que el sachet y la ampolla de l�quido contienen dosis premedidas, debe cuidarse de aplicar la totalidad de su contenido. La mezcla y posterior amasijo de la masa polimerizada debe efectuarse en forma exhaustiva. Debido a que el mon�mero es vol�til, puede evaporarse en parte, reduci�ndose la cantidad final que se aplicar�. Por otro lado, si se prolonga el amasijo, la masa resultante estar� m�s s�lida de lo requerido, dificultando su manipulaci�n y aplicaci�n al hueso. Los per�odos de preparaci�n pueden verse afectados por la temperatura. El proceso de polimerizaci�n se completa en el paciente y se asocia a liberaci�n de calor. No se sabe qu� efecto podr�a tener a largo plazo este calor sobre los tejidos adyacentes. Mezcla en vac�o: deben revisarse las instrucciones de los fabricantes de los equipos de vac�o. La mezcla en vac�o habitualmente implica enfriar los componentes a 4�C. Para obtener un cemento �seo de porosidad reducida, los componentes del cemento pueden ser mezclados en vac�o, luego de enfriarse durante 24 horas a 4�C. Los prerrequisitos ser�an el uso de un sistema impermeable al aire y una producci�n r�pida de vac�o en el recipiente de la mezcla (normalmente <200 mbar). Para la mezcla en vac�o debe utilizarse el mismo tiempo de agitaci�n (30 segundos) que aquella que se efect�a cuando no se utiliza vac�o. Tambi�n se utilizan los mismos tiempos formulados a 23�C para la aplicaci�n y frag�e del cemento. Temperaturas mayores acelerar�n el proceso y el enfriarse lo dilatar�. Al enfriar los componentes a 4�C los tiempos de mezcla y frag�e se prolongar�n. Los detalles con respecto al procedimiento pueden observarse en las instrucciones de uso. Luego de la mezcla y donde sea relevante, el llenado del cartridge de aplicaci�n de cemento, la ventana de aplicaci�n comienza de 3 a 4 minutos desde el inicio de la mezcla. La mezcla de cemento preparado al vac�o y la endopr�tesis deber�n ser introducidas al hueso dentro de la ventana de aplicaci�n que termina aproximadamente 7 a 8 minutos desde el inicio de la mezcla. Luego de haberse insertado la pr�tesis, �sta deber� mantenerse en su lugar y sin movimiento hasta que el cemento �seo se haya endurecido. El cemento se endurece totalmente dentro de 14 minutos. Inyecci�n por pistola del cemento: despu�s de dejar escapar el aire por minuto, el cemento puede ser puesto en la jeringa. El cemento puede ser inyectado desde la pistola desde aproximadamente 1.5 minutos en adelante, pero debe ser controlado cuidadosamente por el cirujano, o puede salir de la cavidad �sea ya que a�n es muy fluido en esta etapa. Este m�todo es recomendado en el canal femoral. El implante puede ser puesto aproximadamente en 5.5 minutos despu�s de la mezcla de componentes del cemento, calentamiento en aproximadamente 7.5 minutos y generalmente polimeriza a 9.5 minutos.
Contraindicaciones: En aquellos pacientes con una historia de hipersensibilidad a sus componentes (as� como al man�, debido a la presencia de peque�as cantidades de aceite de man�). En pacientes con insuficiencia renal severa, debido a la carencia de informaci�n sobre posible oto y/o nefrotoxicidad. Durante los 3 primeros meses de embarazo y la lactancia. Durante los meses posteriores del embarazo, su uso s�lo se justifica si las ventajas sobrepasan los riesgos para el feto.
Presentaciones: Una caja con sachets que contienen 40.8 g de polvo esterilizado (pol�mero) y ampollas que contienen 18.8 g de l�quido est�ril (mon�mero).