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Composici�n:
Cada vial de dosis �nica contiene: Bortezomib 3.5 mg en forma de polvo liofilizado est�ril.
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Indicaciones:
Velcade (bortezomib) se indica para el tratamiento de pacientes con mieloma m�ltiple, que hayan recibido previamente al menos 2 terapias y que hayan demostrado progreso de la enfermedad con el �ltimo tratamiento. Nota: la efectividad de Velcade se basa sobre velocidades de respuesta.
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Posolog�a:
Dosificaci�n recomendada: la dosis recomendada de Velcade es 1.3 mg/m2/dosis administrada como una inyecci�n en bolo 2 veces a la semana durante 2 semanas (los d�as 1; 4; 8 y 11) seguida por un per�odo de descanso de 10 d�as. Este per�odo de 3 semanas se considera un ciclo de tratamiento. Por lo menos deben transcurrir 72 horas entre dosis consecutivas de Velcade. En estudios cl�nicos, los pacientes con respuesta total confirmada (CR) recibieron 2 ciclos adicionales de Velcade. Se recomend� que los pacientes con respuesta recibieran hasta 8 ciclos de tratamiento con Velcade. Modificaci�n de la dosis y reinicio de la terapia: la terapia con Velcade deber� suspenderse ante el inicio de cualquier toxicidad no hematol�gica de grado 3 o grado 4, excluyendo una neuropat�a, tal como se debate a continuaci�n. Una vez que se han resuelto los s�ntomas de la toxicidad se puede reiniciar el tratamiento con Velcade con una reducci�n de la dosis del 25% (1.3 mg/m2/dosis reducida a 1.0 mg/m2/dosis reducida a 0.7 mg/m2/dosis). La siguiente tabla contiene la modificaci�n de la dosis recomendada para el tratamiento de pacientes que experimentan una neuropat�a sensorial perif�rica y/o dolor neurop�tico relacionado con Velcade (Tabla 1). Los pacientes con una neuropat�a severa preexistente deber�n tratarse con Velcade solamente luego de una cuidadosa evaluaci�n de los riesgos/beneficios.
Ver Tabla
Administraci�n: Velcade se administra como una inyecci�n I.V. en bolo de 3-5 segundos a trav�s de un cat�ter I.V. central o perif�rico, seguido por un flujo repentino con soluci�n inyectable de cloruro de sodio al 0.9%. Precauciones para la administraci�n: Velcade es un antineopl�sico. Se debe tener cuidado durante su manipulaci�n y preparaci�n. Se deben emplear t�cnicas de asepsia apropiadas. Se recomienda el uso de guantes y vestuario protector a fin de evitar el contacto con la piel. En ensayos cl�nicos se report� irritaci�n local de la piel en el 5% de los pacientes. Pero la extravasaci�n de Velcade no se asoci� con da�os del tejido. Reconstituci�n/ Preparaci�n para su administraci�n I.V.: previo al uso, los contenidos de cada vial deben reconstituirse con 3.5 ml de soluci�n salina normal (0.9%), cloruro de sodio inyectable, USP. El producto reconstituido deber� ser una soluci�n l�mpida e incolora. Antes de su administraci�n, y siempre que el envase y la soluci�n lo permitan, deber� controlarse visualmente que los productos medicinales parenterales no contengan materia particulada ni haya decoloraci�n. Si se observa alguna decoloraci�n o materia particulada, no se deber� usar el producto reconstituido. Procedimiento para su eliminaci�n adecuada: cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con requerimientos locales.
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Contraindicaciones:
Velcade est� contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bortezomib, boro o manitol, o a alguno de los componentes de su formulaci�n.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 vial de uso �nico.
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