RADIGEN Gotas orales 1 ml/ml

MEDIPHARM

Risperidona

Sistema Nervioso Central : Antipsic�ticos Neurol�pticos

Composici�n: Cada ml de soluci�n para gotas orales contiene: Risperidona 1 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones: Radigen est� indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. Manejo, a corto plazo, de manifestaciones psic�ticas agudas en pacientes con demencia.
Propiedades: Risperidona es un antagonista monoamin�rgico selectivo con propiedades �nicas. Pos�e una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotonin�rgicos y D2 dopamin�rgicos. Risperidona se une tambi�n a los receptores a 1-adren�rgicos, y con baja actividad a los receptores H1-histamin�rgicos y a 2-adren�rgicos. Risperidona no tiene afinidad por los receptores colin�rgicos. Aunque risperidona es un potente antagonista D2, lo cual se considera que mejora los s�ntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresi�n de la actividad motora e inducci�n de catalepsia que los neurol�pticos cl�sicos. El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terap�utica a los s�ntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Posolog�a: V�a de administraci�n oral. Al iniciar la terapia con risperidona se recomienda la suspensi�n gradual del tratamiento previo si es m�dicamente apropiado. En caso de que sea adecuado cl�nicamente, iniciar con risperidona, en lugar de continuar con una pr�xima inyecci�n programada de antipsic�tico de dep�sito. Adultos: los pacientes deben nivelarse a 3 mg 2 veces al d�a, gradualmente en un per�odo de 3 d�as. Todos los pacientes, tanto agudos como cr�nicos, deben comenzar con 1 mg de risperidona, 2 veces al d�a. La dosis pueden aumentarse a 2 mg 2 veces al d�a en el segundo d�a y a 3 mg 2 veces al d�a en el tercer d�a. A partir del 4� d�a, la dosis puede ser mantenida o individualizada en caso de necesidad. Dosis usual �ptima: 2-4 mg, 2 veces al d�a. Dosis superiores a los 5 mg 2 veces al d�a no son tan eficaces y pueden causar s�ntomas extrapiramidales. Asimismo no debieran usarse dosis mayores a los 8 mg 2 veces al d�a, ya que no ha sido establecida su seguridad. En caso de requerir una sedaci�n adicional a la risperidona, puede adicionarse una benzodiazepina. Ancianos: se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg, 2 veces al d�a. Esta dosis debe ser ajustada en forma individual con incrementos de 0.5 mg 2 veces al d�a, hasta llegar a 1 � 2 mg, 2 veces al d�a. Es necesario emplear este medicamento con precauci�n en estos pacientes, hasta que se obtenga mayor experiencia. Ni�os: no se han establecido la seguridad y la eficacia en ni�os menores de 15 a�os. Insuficiencia renal y hep�tica: dado que no se dispone de mayor experiencia con el f�rmaco en este grupo de pacientes, �ste debe emplearse con precauci�n. Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 2 veces al d�a. Esta dosis debe ajustarse individualmente con incrementos de 0.5 mg, 2 veces al d�a hasta llegar a 1 � 2 mg 2 veces al d�a. El medicamento puede administrarse ya sea antes o despu�s de los alimentos, dado que la absorci�n no se ve afectada por �stos.
Efectos Colaterales: Risperidona es generalmente bien tolerado. En la mayor�a de los casos resulta dif�cil diferenciar los efectos colaterales de los s�ntomas de la enfermedad subyacente. A continuaci�n se listan los efectos colaterales observados asociados con el uso de risperidona: Comunes: insomnio, agitaci�n, ansiedad, jaqueca. Menos comunes: somnolencia, fatiga, mareos, falta de concentraci�n, estre�imiento, dispepsia, n�useas/v�mitos, dolor abdominal, visi�n borrosa, priapismo, disfunci�n de la erecci�n, de la eyaculaci�n y org�smica, incontinencia urinaria, rinitis, rash y otras reacciones al�rgicas. Risperidona posee una menor tendencia que los neurol�pticos cl�sicos a inducir s�ntomas extrapiramidales. No obstante, en algunos casos, pueden manifestarse los siguientes s�ntomas: temblores, rigidez, hipersalivaci�n, bradicinesia, acatisia, diston�a aguda. Estos s�ntomas son habitualmente leves y reversibles al disminuir la dosis y/o al administrar, en caso de ser necesaria, medicaci�n antiparkinsoniana. Ocasionalmente, durante el tratamiento con risperidona se han observado hipotensi�n (ortost�tica), taquicardia (refleja) o hipertensi�n (ver Precauciones). Se ha informado de una disminuci�n ligera del recuento de neutr�filos y/o trombocitos. Risperidona puede inducir un aumento dosis-dependiente de las concentraciones plasm�ticas de prolactina, por lo cual pueden manifestarse galactorrea, ginecomastia, alteraciones del ciclo menstrual y amenorreas. Durante el tratamiento con risperidona se ha observado aumento de peso, edema y aumento de los niveles de enzimas hep�ticas. Como con los neurol�pticos cl�sicos, ocasionalmente se ha informado de los siguientes efectos en pacientes psic�ticos: intoxicaci�n acuosa debido o bien a polidipsia psicog�nica o bien al s�ndrome de secreci�n inapropiada de la hormona antidiur�tica (SIADH), discinesia tard�a, s�ndrome neurol�ptico maligno, falta de regulaci�n de la temperatura corporal y convulsiones.
Contraindicaciones: Radigen est� contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la risperidona.
Precauciones: Risperidona puede provocar, especialmente en el per�odo inicial de tratamiento, una hipotensi�n ortost�tica, dada su actividad antagonista de receptores alfa. En tal situaci�n debe considerarse una disminuci�n de la dosis. Si bien la risperidona posee un menor potencial de inductor de s�ntomas extrapiramidales que los neurol�pticos cl�sicos, el riesgo de inducir disquinesia tard�a (movimientos r�tmicos involuntarios, preferentemente de la lengua o la cara o ambas), puede presentarse. Si as� ocurre, deben suspenderse todos los antipsic�ticos. Risperidona puede interferir con las actividades que requieren alerta mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no conducir u operar maquinaria hasta que se conozca su susceptibilidad a la droga. En caso de alteraci�n severa de la funci�n hep�tica o renal, es recomendable una disminuci�n de la dosis por una posible disminuci�n del metabolismo, de la uni�n a prote�nas o de la excreci�n de metabolitos activos. Embarazo y lactancia: no se ha establecido la seguridad de risperidona durante el embarazo, en humanos. Este f�rmaco s�lo debe usarse en el embarazo si los beneficios superan los riesgos. No se sabe si risperidona se excreta en la leche materna humana. Por tal raz�n, no debe administrarse durante la lactancia y las mujeres que est�n recibiendo risperidona deben dejar de amamantar. Ni�os: no se han estudiado la eficacia y la seguridad del f�rmaco en ni�os menores de 15 a�os. Este medicamento no debe ser usado para el tratamiento de los s�ntomas conductuales de la demencia. El uso de risperidona para el manejo de condiciones psic�ticas agudas en ancianos que tambi�n tienen demencia debe estar limitado a un per�odo corto y bajo supervigilancia del especialista. Se debe considerar el riesgo mayor de eventos cerebrovasculares asociados al uso de risperidona en pacientes con antecedentes de infarto cerebral, accidente isqu�mico transitorio o con factores de riesgo, tales como hipertensi�n, diabetes, tabaquismo y fibrilaci�n auricular.
Interacciones Medicamentosas: No se han evaluado de forma sistem�tica los riesgos de utilizar risperidona en combinaci�n con otros f�rmacos. Dados los efectos b�sicos de risperidona sobre el SNC debe usarse con precauci�n cuando se utilice en combinaci�n con otros f�rmacos de acci�n central. Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa as� como de otros agonistas de la dopamina. Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye los niveles plasm�ticos de la fracci�n antipsic�tica activa de risperidona. Se han observado efectos similares con otros inductores de los enzimas hep�ticos. En la interrupci�n de carbamazepina u otros inductores enzim�ticos hep�ticos se debe de reevaluar la dosis de risperidona y si es necesario disminuirla. Fenotiazinas, antidepresivos tric�clicos y algunos betabloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasm�ticas de risperidona pero no la fracci�n antipsic�tica. Cuando risperidona se administra juntamente con otros f�rmacos de fuerte uni�n a prote�nas plasm�ticas no se produce un desplazamiento significativo de ninguno de los f�rmacos de las mismas. Los alimentos no afectan la absorci�n de risperidona.
Presentaciones: Envase con 30 ml.