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Composici�n:
Cada comprimido recubierto contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg. Excipientes c.s.
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Indicaciones:
Dofitex est� indicado para el tratamiento de los s�ntomas asociados con condiciones al�rgicas como: rinitis al�rgica estacional (incluyendo s�ntomas oculares), rinitis al�rgica perenne, urticaria idiop�tica cr�nica.
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Propiedades:
La levocetirizina, el (R) enanti�mero de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores perif�ricos H1. Estudios de uni�n a receptores han demostrado que la levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores humanos H1 y �sta es 2 veces mayor que la presentada por cetirizina. Estudios farmacodin�micos en voluntarios sanos demostraron que con la mitad de la dosis la levocetirizina tiene una actividad comparable a la cetirizina al probarse en la piel y nariz. Estudios in vitro muestran que la levocetirizina inhibe la migraci�n transendotelial de eosin�filos inducidos a trav�s de las c�lulas din�micas y pulmonares. Un estudio farmacodin�mico experimental in vivo mostr� 3 efectos inhibitorios principales de la levocetirizina dentro de las 6 horas posteriores a la reacci�n al�rgica inducida por polen. Al compararse contra placebo en 14 pacientes adultos, los efectos fueron: inhibici�n de la liberaci�n de VCAM-1, modulaci�n de la permeabilidad vascular y disminuci�n en la migraci�n de eosin�filos.
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Posolog�a:
Los comprimidos de Dofitex se administran por v�a oral, con una cantidad suficiente de l�quido y pueden administrarse con o sin alimentos. Se recomienda administrar la dosis indicada en una sola toma. Ni�os de 6 a 12 a�os y adultos: La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido de 5 mg. No se recomienda su uso en ni�os menores de 6 a�os, ya que la dosis no puede ajustarse de manera precisa. Ancianos: Se recomienda el ajuste de la dosis para ancianos que padezcan disfunci�n renal de moderada a severa. Pacientes con disfunci�n renal: Los intervalos de dosificaci�n deben individualizarse de acuerdo con la funci�n renal del paciente. Duraci�n de uso: Su uso depende del tipo, duraci�n y curso del padecimiento. Los pacientes con fiebre del heno pueden usarlo por 3 a 6 semanas; en el caso de una exposici�n corta al polen, 1 semana de tratamiento es suficiente. Se dispone de experiencia cl�nica con 5 mg de levocetirizina por un per�odo de tratamiento de hasta 4 semanas. Para urticaria y rinitis al�rgica cr�nicas se cuenta con experiencia cl�nica de la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina hasta por 1 a�o, y de 18 meses para los pacientes con prurito asociado con dermatitis at�pica.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos observados son generalmente leves y transitorios. En los ensayos cl�nicos en pacientes de 12 a 71 a�os, el 15.1% de los pacientes tratados con 5 mg/24 horas presentaron al menos una reacci�n adversa frente al 11.3 de los pacientes del grupo placebo. Sistema nervioso central: com�nmente somnolencia. Con menor frecuencia, cefalea. Gastrointestinales: sequedad de la boca. Dermatol�gicas: rara vez, erupciones exantem�ticas.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros derivados de la piperazina o a cualquiera de los componentes de la formulaci�n. Pacientes con disfunci�n renal severa, con depuraci�n de creatinina menor a 10 ml/min. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia ni en menores de 6 a�os.
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Precauciones:
No se recomienda el uso de Dofitex en ni�os menores de 6 a�os, ya que la tableta no permite la adaptaci�n de la dosis. Se recomienda evitar el consumo de alcohol. No deber� administrarse este medicamento a los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o la mal absorci�n de glucosa-galactosa. En los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la funci�n renal basada en la depuraci�n de creatinina (v�ase Posolog�a). En pacientes con insuficiencia hep�tica no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes que deban manejar veh�culos automotores, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, no deben exceder la dosis recomendada y deben tomar en cuenta su respuesta individual al medicamento. En pacientes sensibles, el uso concomitante de Dofitex con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede causar reducciones adicionales en las reacciones de alerta y el desempe�o. Embarazo y lactancia: no hay estudios cl�nicos disponibles de exposici�n a la levocetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente los efectos da�inos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se espera que la levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. S�lo debe considerarse su uso cuando el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier riesgo te�rico que pueda sufrir el lactante.
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Presentaciones:
Envase con 30 comprimidos recubiertos.
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