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Composici�n:
Recormon 3000: Una jeringa precargada contiene: Eritroproyetina Humana Beta Recombinante (Epoetin Beta) 30000 unidades internacionales (U.I.) en 0.6 ml de agua para inyectables.
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Acci�n Terap�utica:
Antian�mico.
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Indicaciones:
Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal cr�nica (anemia renal) en pacientes sometidos a di�lisis. Tratamiento de la anemia renal sintom�tica en pacientes todav�a no sometidos a di�lisis. Prevenci�n de la anemia en prematuros con un peso de 750-1500 g al nacer y una edad gestacional inferior a 34 semanas. Prevenci�n y tratamiento de la anemia en pacientes adultos con tumores s�lidos, sometidos a quimioterapia con platino susceptible de inducir anemia (cisplatino: 75 mg/m2/ciclo; carboplatino: 350 mg/m2/ciclo). Tratamiento de la anemia en pacientes adultos con mieloma m�ltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfoc�tica cr�nica, que tienen deficiencia relativa de eritropoyetina y est�n recibiendo terapia antitumoral. La deficiencia viene definida como un nivel bajo de eritropoyetina en suero, inadecuado en relaci�n al grado de anemia. Aumentar el rendimiento de la sangre ant�loga en los programas de autotransfusi�n.
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Posolog�a:
Las jeringas precargadas de Recormon se presentan listas para el uso. Tan s�lo se administrar� la soluci�n si re�ne las condiciones de estar l�mpida o s�lo ligeramente opalescente, ser incolora y no contener pr�cticamente ninguna part�cula visible. Recormon es un producto est�ril, pero sin conservantes. En ning�n caso debe administrarse m�s de una dosis por jeringa. Tratamiento de pacientes an�micos con insuficiencia renal cr�nica: La soluci�n puede administrarse por v�a S.C. o I.V. Si la v�a elegida es la I.V., se inyectar� la soluci�n a lo largo de 2 minutos, aproximadamente. Por ejemplo, a los pacientes hemodializados a trav�s de la f�stula arteriovenosa al final de la di�lisis. Para pacientes no hemodializados debe preferirse siempre la administraci�n subcut�nea, con objeto de evitar la punci�n de venas perif�ricas. El objetivo del tratamiento consiste en incrementar el hematocrito al 30-35% con un aumento semanal del 0.5% como m�nimo. No debe sobrepasarse un valor del 35%. En presencia de hipertensi�n o enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o vascular perif�rica, se determinar�n individualmente el aumento semanal del hematocrito y el valor deseado de �ste, teniendo en cuenta el cuadro cl�nico del paciente. En ciertos casos, el valor hematocrito �ptimo puede ser inferior al 30%. El tratamiento con Recormon consta de 2 fases: Fase de correcci�n: Administraci�n S.C.: la dosis inicial es de 3 x 20 U.I./kg por semana. Si el aumento del hematocrito no es suficiente (menos del 0.5% semanalmente), esta dosis podr� elevarse cada 4 semanas en otras 3 x 20 U.I./kg por semana. La dosis semanal puede fraccionarse en subdosis diarias. Administraci�n I.V.: la dosis inicial es de 3 x 40 U.I./kg por semana. Al cabo de 4 semanas, esta dosis puede elevarse a 80U.I./kg, 3 veces por semana y si es preciso aumentarla de nuevo, deber� hacerse a intervalos mensuales, a raz�n de 20 U.I./kg, 3 veces por semana. La dosis m�xima no debe exceder de 720 U.I./kg/semana con ninguna de ambas v�as de administraci�n. Fase de mantenimiento: Para mantener el valor hematocrito entre el 30% y el 35%, primero deber reducirse la dosis a la mitad de la previamente administrada. Despu�s, se la ajustar� individualmente, a intervalos de 1 � 2 semanas (dosis de mantenimiento). En caso de administraci�n S.C., la dosis semanal puede administrarse con 1 inyecci�n a la semana o bien dividiendo la dosis en 3 � 7 veces a la semana. Los pacientes que permanezcan estables en el r�gimen de una dosis �nica semanal pueden pasar a una administraci�n �nica cada 2 semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis. Los resultados de estudios cl�nicos en ni�os revelan que, en general, cuanto menor es la edad, mayor la dosis requerida de Recormon. Ello no obstante, debe seguirse la pauta posol�gica recomendada, puesto que no puede preverse cu�l ser� la respuesta individual. Por lo general, el tratamiento con Recormon es de larga duraci�n. Ahora bien, si es necesario, se lo puede interrumpir en cualquier momento. Prevenci�n de la anemia en prematuros: La soluci�n se administra por v�a S.C., en una dosis de 3 x 250 U.I./kg peso corporal por semana. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los 3 primeros d�as de vida. Es probable que los ni�os que ya hayan recibido una transfusi�n previa cuando se inicie el tratamiento con Recormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos. La terapia debe mantenerse durante 6 semanas. Tratamiento de pacientes con tumores s�lidos: La soluci�n se administra por v�a subcut�nea, pudi�ndose dividir la dosis semanal total en 3-7 subdosis. El tratamiento estar� indicado cuando el valor de hemoglobina sea � 13 g/dl (8.1 mmol/l) al comienzo de la quimioterapia. La dosis inicial recomendada es de 450 U.I./kg por semana. Si al cabo de 4 semanas no ha respondido satisfactoriamente el valor de la hemoglobina, deber� duplicarse la dosis. El tratamiento debe proseguirse hasta 3 semanas despu�s de finalizada la quimioterapia. En caso de descenso del valor de hemoglobina en m�s de 1g/dl (0.62 mmol) durante el primer ciclo de quimioterapia a pesar de la administraci�n concomitante de Recormon, es posible que la prosecuci�n del tratamiento no tenga ninguna eficacia. Por otro lado, debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl (8.7 mmol/l). Si la hemoglobina aumenta en m�s de 2 g/dl/mes, la dosis de Recormon deber� reducirse a la mitad como primera medida. En caso de sobrepasarse un valor de 14 g/dl (8.7 mmol/l), se suspender� la administraci�n de Recormon hasta que descienda a � 12 g/dl (7.4 mmol/l), momento en el que se reinstaurar� el tratamiento con la mitad de la dosis semanal previa. Tratamiento de pacientes con mieloma m�ltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfoc�tica cr�nica: Los pacientes con mieloma m�ltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfoc�tica cr�nica podr�an tener una deficiencia relativa de eritropoyetina. La deficiencia viene definida como un nivel bajo de eritropoyetina en suero, inadecuado en relaci�n al grado de anemia: niveles s�ricos de eritropoyetina de � 100 mU/ml con valores de hemoglobina de > 9 a < 10 g/dl (> 5.58 hasta < 6.21 mmol/l), niveles s�ricos de eritropoyetina de � 180 mU/ml con valores de hemoglobina de > 8 a � 9 g/dl (> 4.96 hasta 5.58 mmol/l), niveles s�ricos de eritropoyetina de � 300 mU/ml con valores de hemoglobina de � 8 g/dl (< 4.96). Los valores reflejados arriba deben medirse al menos 7 d�as despu�s de la �ltima transfusi�n sangu�nea y del �ltimo ciclo de quimioterapia citot�xica. La soluci�n reconstituida se administra subcut�neamente; la dosis semanal puede darse en una inyecci�n por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana. La dosis inicial recomendada es de 450 U.I./kg de peso corporal a la semana. Si a las 4 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina aumenta hasta al menos 1g/dl (0.60 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se est� administrando. Si los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1g/dl (0.62 mmol/l), se podr�a considerar un aumento de la dosis hasta 900 U.I./kg de peso corporal, administrado en dosis divididas de 2 a 7 veces por semana. Si a las 8 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina no aumenta hasta al menos 1g/dl (0.62 mmol/l), es improbable que se produzca respuesta y, por consiguiente, el tratamiento deber�a ser interrumpido. Los estudios cl�nicos han puesto de manifiesto que la respuesta al tratamiento con epoetina beta se retrasa unas 2 semanas aproximadamente, en pacientes con leucemia linfoc�tica cr�nica, en comparaci�n con los pacientes con mieloma m�ltiple, linfoma no-Hodgkin y tumores s�lidos. El tratamiento debe continuar durante las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia. La dosis m�xima no debe exceder las 900 U.I./kg de peso corporal a la semana. Si la hemoglobina aumenta en m�s de 2g/dl (> 1.24 mmol/l) en 4 semanas, se debe reducir la dosis de Recormon. Si los valores de hemoglobina sobrepasan los 14 g/dl (8.69 mmol/l), se debe interrumpir el tratamiento con Recormon hasta que se consiga un valor de � 13 g/dl (< 8.07 mmol/l); entonces, el tratamiento deber� reinstaurarse con un 50% de la dosis semanal previa. El tratamiento s�lo debe reiniciarse si la deficiencia de eritropoyetina es la causa m�s probable de la anemia. Tratamiento para elevar el rendimiento de la sangre aut�loga: La soluci�n puede administrarse por v�a I.V., en unos 2 minutos, o S.C., 2 veces por semana, por espacio de 4 semanas. Cuando el valor hematocrito del paciente permita la donaci�n de sangre, es decir, cuando sea � 33%, se administrar� Recormon al final de la donaci�n. En ning�n momento del tratamiento debe sobrepasarse un valor hematocrito del 48%. La dosis ha de determinarla el equipo quir�rgico en cada paciente individualmente, en funci�n del volumen requerido de sangre predonada y de la reserva end�gena de eritrocitos: 1. El volumen necesario de sangre predonada depender� de la p�rdida prevista de sangre, de los medios para conservarla -de haberlos- y del estado f�sico del paciente. Este volumen deber�a ser suficiente para evitar transfusiones de sangre hom�loga. La cantidad requerida de sangre predonada se expresa en unidades, equivaliendo una unidad del nomograma a 180 ml de eritrocitos. 2. La capacidad de donar sangre depende fundamentalmente del volumen sangu�neo del paciente y del hematocrito basal. Una y otra variable determinan la reserva eritrocitaria end�gena, la cual puede calcularse mediante la f�rmula siguiente: Reserva eritrocitaria end�gena = volumen sangu�neo (ml) x (hematocrito - 33): 100. Mujeres: volumen sangu�neo (ml) = 41 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1200 (ml) Hombres: volumen sangu�neo (ml) = 44 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1600 (ml) (peso corporal � 45kg). La dosis se administra 2 veces por semana, durante 4 semanas. La dosis m�xima no debe exceder de 1600 U.I./kg peso corporal por semana en administraci�n I.V. y de 1200 U.I./kg por semana en administraci�n S.C.
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Conservaci�n:
Conservar entre 2-8� C (refrigerador). Conservar en el envase exterior, para protegerlo de la luz. Con fines de uso ambulatorio, se puede mantener el producto fuera del refrigerador durante un �nico per�odo de hasta 3 d�as a temperatura ambiente (no superior a 25� C).
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Presentaciones:
1 Jeringa con soluci�n inyectable Recormon 30000 U.I.
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