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Composici�n:
Cada 1 ml de soluci�n reconstituida para inyecci�n contiene: Interfer�n Recombinante Beta-1b 0.25 mg (8.0 millones de U.I.).
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Indicaciones:
Betaferon est� indicado para la esclerosis m�ltiple remitente recidivante y para la secundaria progresiva. En la esclerosis m�ltiple remitente recidivante Betaferon est� indicado para la reducci�n de la frecuencia y la severidad de las reca�das cl�nicas en pacientes ambulatorios (es decir, pacientes capaces de caminar sin ayuda), caracterizada por la aparici�n de, al menos, 2 ataques de disfunci�n neurol�gica durante el per�odo de los 2 a�os anteriores, seguidos por recuperaciones completas o incompletas. En la esclerosis m�ltiple secundaria progresiva Betaferon est� indicado para la reducci�n de la frecuencia y la severidad de las reca�das cl�nicas y para el retardo de la progresi�n de la enfermedad.
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Posolog�a:
La dosis recomendada de Betaferon es de 0.25 mg (8 millones de U.I.), correspondiente a 1 ml de soluci�n reconstituida, inyectada por v�a subcut�nea cada 2 d�as. Actualmente no se conoce durante cu�nto tiempo debe ser tratado el paciente. La eficacia durante un per�odo de hasta 3 a�os ha quedado demostrada en un ensayo cl�nico controlado. Se dispone de datos de ensayos cl�nicos de hasta 5 a�os de tratamiento para los pacientes con esclerosis m�ltiple remitente recidivante y de hasta 3 a�os de tratamiento en pacientes con esclerosis m�ltiple secundaria progresiva. No se han investigado la eficacia y la seguridad de Betaferon en ni�os y adolescentes de menos de 18 a�os de edad. Por tanto, no deber� administrarse Betaferon en estas edades.
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Efectos Colaterales:
Frecuentemente se ha observado sintomatolog�a gripal. La incidencia de estos s�ntomas decreci� con el tiempo. Tras la admnistraci�n de Betaferon se observaron frecuentemente reacciones en el lugar de la inyecci�n. El tratamiento con 0.25 mg se ha asociado de manera significativa a enrojecimiento, edema, decoloraci�n, inflamaci�n, dolor; hipersensibilidad, necrosis y a reacciones inespec�ficas en el lugar de la inyecci�n. Reacciones muy frecuentes: complejo sintom�tico gripal, fiebre, escalof�os, cefalea, malestar o sudoraci�n, reacci�n, inflamaci�n, dolor en el sitio de inyecci�n. Reacciones frecuentes: necrosis. Reacciones infrecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, elevaci�n de la ALT, elevaci�n de la AST, hiperton�a, depresi�n, hipertensi�n, n�usea, v�mito, alopecia, urticaria, prurito, erupci�n, mialgias. Reacciones raras: linfadenopat�a, hipertiroidismo, hipotiroidismo, disfunci�n troidea, elevaci�n de la gamma GT, elevaci�n de la bilirrubinas, aumento de los triglic�ridos, anorexia, convulsiones, confusi�n, ansiedad, labilidad emocional, intento de suicidio, cardiomiopat�a, taquicardia, palpitaci�n, disnea, pancreatitis, hepatitis, decoloraci�n de la piel, sudoraci�n, trastornos menstruales, reacciones anafil�cticas, malestar, dolor tor�cico y disminuci�n de peso. Inmunogenicidad: Como sucede con las prote�nas de uso terap�utico, existe un potencial de inmunogenicidad. En los diferentes ensayos cl�nicos entre un 23% y un 41% de los pacientes desarroll� actividad s�rica neutralizante contra el interfer�n beta 1-b, confirmada por al menos 2 t�tulos positivos consecutivos; entre un 43% y un 55% revisti� a un estado estable de anticuerpos negativos durante un per�odo de observaci�n subsecuente del estudio.
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Contraindicaciones:
Betaferon est� contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al interfer�n beta recombinante o natural, o a cualquiera de los excipientes; embarazo y lactancia; pacientes menores de 18 a�os; Pacientes con historia de trastornos depresivos graves y/o ideaci�n suicida, pacientes con hepatopat�a descompensada y pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente mediante tratamiento.
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Advertencias:
Trastornos del sistema inmune: La administraci�n de citoquinas a pacientes con una gammapat�a monoclonal preexistente se ha asociado el desarrollo del s�ndrome de extravasaci�n capilar sist�mica con s�ntomas similares a los de un estado de choque y desenlace fatal. Trastornos gastrointestinales: En casos raros se ha observado pancreatitis con el uso de Betaferon, a menudo asociada a hipertrigliceridemia. Trastornos del sistema nervioso: En dos ensayos cl�nicos controlados que inclu�an a 1657 pacientes con esclerosis m�ltiples secundaria progresiva no hubo diferencias significativas entre los pacientes tratados con Betaferon y los tratados con placebo con respecto a la depresi�n y a la ideaci�n suicida. Debe considerarse la interrupci�n del tratamiento con Betaferon si tales eventos ocurren durante el tratamiento. Este producto contiene alb�mina humana y por lo tanto existe un riesgo extremadamente remoto para la transmisi�n de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (CJD).
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Precauciones:
Embarazo: Se desconoce si Betaferon es inocuo para el feto cuando se administra a la mujer gestante, o si puede afectar la capacidad reproductiva en humanos. Se han comunicado abortos espont�neos en pacientes con EM en ensayos cl�nicos controlados. El interfer�n beta-1b recombinante humano ha demostrado embriotoxicidad en monos rhesus, causando una tasa elevada de abortos con dosis elevadas. Si la paciente quedara embarazada o tuviera intenci�n de hacerlo durante el tratamiento, debe ser informada de los riesgos potenciales y se debe recomendar la interrupci�n del tratamiento. Lactancia: No se sabe si el interfer�n beta-1b se excreta en la leche materna. A causa de la posible inducci�n por Betaferon de reacciones adversas serias en los lactantes, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento con el f�rmaco. Precauciones Especiales: Adem�s de aquellos ex�menes de laboratorio que normalmente se requieren para el control de pacientes con esclerosis m�ltiple, antes de iniciar el tratamiento, y a intervalos regulares despu�s de iniciar el mismo se recomienda realizar un cuadro hem�tico completo, un recuento leucocitario diferencial, recuento plaquetario y qu�mica sangu�nea, incluyendo pruebas de funci�n hep�tica (por ej. AST, (SGOT), ALT, (SGPT) as� como g ). Estas pruebas deben realizarse posteriormente de manera peri�dica en ausencia de s�ntomas cl�nicos. En pacientes con historia de enfermedades tiroideas o si est� cl�nicamente indicado se recomienda la realizaci�n peri�dica de pruebas de funci�n tiroidea. Pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (solas o en cualquier combinaci�n) pueden requerir una vigilancia m�s estrecha de los recuentos completos de c�lulas sangu�neas, con recuentos diferenciales y plaquetarios. Trastornos hepato-biliares: Durante los ensayos cl�nicos con Betaferon se presentaron en los pacientes muy frecuentemente elevaciones asintom�ticas de las aminotransferasas s�ricas, en su mayor parte de car�cter leve y transitorio. Como ocurre con otros interferones beta, se ha reportado en raras ocasiones la presencia de da�o hep�tico severo, incluyendo casos de insuficiencia hep�tica, en pacientes tratados con Betaferon. Los casos m�s severos se presentaron frecuentemente en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias que se sabe est�n asociados con hepatotoxicidad, o en presencia de entidades m�dicas coexistentes (como por ej.: enfermedades malignas con met�stasis, infecciones severas, sepsis y abuso de alcohol, se debe vigilar la presencia de signos de lesi�n hep�tica. La aparici�n de elevaciones de las aminotransferasas s�ricas requiere una vigilancia estrecha y una investigaci�n. Se debe considerar la suspensi�n de Betaferon si los niveles se elevan significativamente o si se asocian con signos cl�nicos tales como ictericia. En ausencia de evidencia cl�nica de da�o hep�tico y despu�s de la normalizaci�n de las enzimas hep�ticas, se puede considerar la reintroducci�n del tratamiento con un seguimiento adecuado de las funciones hep�ticas. Trastornos del sistema nervioso: Betaferon debe administrarse con precauci�n a pacientes que tengan antecedentes de convulsiones. Trastornos card�acos: Betaferon se debe usar con precauci�n en pacientes con trastornos card�acos preexistentes. Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyecci�n: Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, poco frecuentes pero severas, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria). Se han comunicado casos de necrosis en el lugar de la inyecci�n en pacientes bajo tratamiento con Betaferon. La necrosis puede ser extensa y abarcar la fascia muscular y el tejido graso con consecuente formaci�n de cicatriz. Ocasionalmente, se requiere de desbridamiento y, con menor frecuencia a�n, de injertos cut�neos. La curaci�n puede demorar hasta 6 meses. En caso de que el paciente tenga lesiones m�ltiples, se debe suspender el tratamiento con Betaferon hasta su curaci�n. Los pacientes con lesiones �nicas pueden continuar el tratamiento con Betaferon siempre que la necrosis no sea muy extensa, puesto que algunos pacientes han experimentado la curaci�n de la necrosis en el lugar de la inyecci�n sin tener que interrumpir el tratamiento. Para minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de la inyecci�n se debe aconsejar a los pacientes: usar una t�cnica as�ptica de inyecci�n, alternar los lugares de inyecci�n con cada dosis. Se debe controlar peri�dicamente el procedimiento de autoinyecci�n del paciente, especialmente si se han presentado reacciones en el lugar de la inyecci�n. Efectos sobre la capacidad de conducir veh�culos y utilizar maquinaria: No se ha investigado.
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Interacciones Medicamentosas:
No se han realizado con Betaferon estudios espec�ficos de interacci�n con medicamentos. El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante per�odos de hasta 28 d�as ha sido bien tolerado en pacientes que est�n recibiendo Betaferon.
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Sobredosificaci�n:
Interfer�n beta-1b se ha administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con c�ncer, en dosis individuales de hasta 5.5 mg (176 millones de U.I.) por v�a I.V., 3 veces por semana.
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Presentaciones:
Caja con 15 frascos (viales) y 15 jeringas precargadas.
La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a BAYER S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.
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