MAGNEVISTAN Inyectable

BAYER

Gadopentetato Dimeglumina

Medios de Diagn�stico : Medios de Contraste

Composici�n: 1 ml de soluci�n inyectable contiene 469 mg de sal dimeglumina de Acido Gadopent�tico (equivalente a 0.5 mmol de sal dimeglumina de Acido Gadopent�tico).
Acci�n Terap�utica: Medio de contraste paramagn�tico para inyecci�n I.V.
Indicaciones: Para uso diagn�stico por administraci�n I.V. �nicamente. Resonancia magn�tica (RM) craneal y espinal. RM de cuerpo entero.
Posolog�a: Como ocurre con otros procedimientos diagn�sticos en los cuales se emplean medios de contraste, se recomienda la observaci�n del paciente despu�s del procedimiento. RM craneal y espinal: Adultos, adolescentes y ni�os (incluidos reci�n nacidos y ni�os peque�os): 0.2 ml de Magnevistan/kg de peso corporal. Dosis m�xima diaria (para adultos): 0.6 ml de Magnevistan/kg de peso corporal. RM de cuerpo entero: Adultos, adolescentes y ni�os: 0.2 ml de Magnevistan/kg de peso corporal. Dosis m�xima diaria (para adultos): 0.6 ml de Magnevistan/kg de peso corporal. Ni�os (menores de 2 a�os): experiencia limitada en la indicaci�n RM de cuerpo entero.
Efectos Colaterales: Los efectos secundarios asociados al uso de Magnevistan suelen ser de leves a moderados y de naturaleza transitoria. No obstante, se han registrado reacciones severas y de peligro mortal, as� como fallecimientos. N�useas, v�mitos, cefalea, mareo, una sensaci�n de dolor, una sensaci�n general de calor y una sensaci�n de calor o de fr�o en el sitio de inyecci�n son las reacciones registradas con m�s frecuencia. Frecuencia de reacciones adversas por sistema corporal partir de datos del per�odo pre-aprobatorio (ensayos cl�nicos): Frecuente ( � 1/100): Nervioso: cefalea. Piel y tejido subcut�neo: urticaria, edema localizado, sudoraci�n. Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyecci�n: frialdad en el sitio de inyecci�n. Infrecuente ( � 1/1000, <1/100): Nervioso: mareo, parestesia. Vascular: vasodilataci�n. Gastrointestinal: v�mito, alteraci�n del gusto, n�usea. Piel y tejido subcut�neo: rash. Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyecci�n: ardor, calor, calor en el sitio de inyecci�n, ardor en el sitio de inyecci�n, dolor en el brazo de la inyecci�n. Raro (<1/1000): Nervioso: agitaci�n, migra�a, tinnitus, convulsi�n, v�rtigo. Ojos: defecto del campo visual, conjuntivitis. O�dos: dolor de o�dos. Card�aco: angina de pecho. Vascular: hipotensi�n, hipertensi�n, flebitis, rubor facial. Respiratorio: rinorrea, disnea, irritaci�n de garganta. Gastrointestinal: dolor estomacal, sequedad oral, sed, molestias gastrointestinales. M�sculo-esquel�tico: rigidez. Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyecci�n: dolor tor�cico, debilidad, fiebre, frialdad, palidez, dolor, cansancio, dolor (localizado), sensaci�n de calor, reacci�n en el sitio de inyecci�n. Frecuencia de reacciones adversas por sistema corporal a partir de datos del per�odo post-aprobatorio (reportes espont�neos y ensayos cl�nicos): Infrecuente ( � 1/1000, <1/100): Nervioso: mareo, cefalea, parestesias. Gastrointestinal: n�usea, v�mito. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administraci�n: sensaciones de calor, cefalea. Raro (<1/1000): Reacciones anafilactoides/hipersensibilidad: angioedema, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos, urticaria, broncoespasmo, laringoespasmo, edema lar�ngeo/far�ngeo, hipotensi�n, shock. Sangre: cambios transitorios en los niveles s�ricos de hierro y bilirrubina. Nervioso: agitaci�n, confusi�n, trastornos de la visi�n, del gusto, de la audici�n, o del habla, convulsiones, temblor, dolor de o�do, dolor ocular, astenia, coma, somnolencia. Ojos: lacrimaci�n, dolor ocular. Card�aco: alteraci�n transitoria, cl�nicamente importante de la frecuencia card�aca y de la presi�n arterial, alteraci�n del ritmo o de la funci�n card�acas y paro card�aco. Vascular: reacciones circulatorias acompa�adas de vasodilataci�n perif�rica, hipotensi�n subsecuente y s�ncope, taquicardia refleja, disnea, agitaci�n, confusi�n y cianosis, que posiblemente provoquen la p�rdida de la conciencia. Respiratorio: alteraci�n transitoria de la frecuencia respiratoria, disnea, dificultad respiratoria, tos, paro respiratorio, edema pulmonar. Gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, alteraci�n del gusto, sequedad oral y salivaci�n. Hepato-biliar: cambios transitorios de los niveles de enzimas hep�ticas. Piel y tejido subcut�neo: angioedema, reacci�n de rubor con vasodilataci�n, urticaria, prurito, rash. Renal y urinario: incontinencia urinaria, urgencia urinaria, elevaci�n de la cratinina s�rica e insuficiencia renal aguda en pacientes con alteraci�n pre-existente de la funci�n renal. Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyecci�n: dorsalgia, artralgias, dolor tor�cico, malestar, escalofr�o, fiebre, sudoraci�n, reacciones vaso-vagales, alteraciones de la temperatura corporal, extravasaci�n, dolor local, frialdad, calor leve y edema, inflamaci�n y necrosis tisular, flebitis y tromboflebitis.
Contraindicaciones: No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de Magnevistan.
Advertencias: Advertencias especiales Hipersensibilidad: se requiere una evaluaci�n cuidadosa de la relaci�n riesgo / beneficio en pacientes con hipersensibilidad conocida a Magnevistan o a cualquiera de sus componentes. Son posibles reacciones de tipo al�rgico hasta reacciones severas que incluyen el shock (ver Efectos Colaterales). La mayor�a de estas reacciones se presentan durante la media hora despu�s de la administraci�n. No obstante, al igual que con otros medios de contraste, en casos raros se pueden presentar reacciones retardadas al cabo de horas o d�as; (ver Precauciones Especiales).
Precauciones: Precauciones Especiales: Tambi�n se debe tener precauci�n en las siguientes situaciones: funci�n renal severamente deteriorada (Magnevistan es dializable). Trastornos convulsivos: los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales pueden presentar un riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado en raras ocasiones en relaci�n con la administraci�n de Magnevistan. Reacciones de hipersensibilidad: como sucede con otros agentes de contraste de uso I.V., Magnevistan puede estar asociado a reacciones anafilactoides/ de hipersensibilidad o a otras reacciones idiosincr�ticas caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias y cut�neas. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de: reacciones previas a medios de contraste; historia de asma bronquial u otros trastornos al�rgicos. Los pacientes que experimentan tales reacciones mientras toman agentes betabloqueadores pueden ser resistentes a los efectos terap�uticos de los beta-agonistas. Los pacientes con enfermedad cardiovascular son m�s susceptibles de presentar reacciones de hipersensibilidad severas e incluso fatales. Debido a la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad severas despu�s de la administraci�n I.V. de medio de contraste, es necesario estar preparado para implementar medidas de emergencia. Embarazo y lactancia: Embarazo: a�n no se ha demostrado el empleo seguro durante el embarazo. Lactancia: cantidades m�nimas pasan a la leche materna. Seg�n la experiencia obtenida hasta el momento, son improbables da�os al ni�o lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir veh�culos y utilizar maquinaria: No se han observado efectos.
Interacciones Medicamentosas: Interferencia con pruebas diagn�sticas: determinaci�n del hierro en suero mediante el empleo de m�todos basados en la medici�n de complejos (por ej.: batofenantrolina).
Sobredosificaci�n: Se debe vigilar la funci�n renal en pacientes con alteraci�n de la funci�n renal. Magnevistan es dializable.
Presentaciones: Envase conteniendo Frasco-ampolla x 15 mL. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a BAYER S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.