MESIGYNA Inyectable

BAYER

Estradiol,valerianato
Noretisterona

Aparato Genito-Urinario : Anticonceptivos Anovulatorios

Composici�n: Cada 1 ml de soluci�n oleosa contiene: 50 mg de Enantato de Noretisterona y 5 mg de Valerato de Estradiol.
Acci�n Terap�utica: Preparado de dep�sito para la anticoncepci�n hormonal.
Indicaciones: Anticoncepci�n hormonal.
Posolog�a: Se debe administrar Mesigyna el primer d�a del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer d�a de la hemorragia menstrual. Tambi�n se puede empezar en los d�as 2 - 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un m�todo de barrera durante los 7 primeros d�as despu�s de la inyecci�n. La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patr�n de ciclo menstrual, en intervalos de 30 � 3 d�as, es decir, como m�nimo 27 y, como m�ximo, 33 d�as. Si se sobrepasa el intervalo de inyecci�n m�s all� del m�ximo de 33 d�as, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Se presentar� una hemorragia vaginal 1 o 2 semanas despu�s de la primera inyecci�n de Mesigyna. Esto es normal y, si el tratamiento se contin�a, los episodios hemorr�gicos aparecer�n generalmente en intervalos de 30 d�as. El d�a de la inyecci�n mensual caer� normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia. Si dentro de los 30 d�as posteriores a la inyecci�n no se presentase la hemorragia por deprivaci�n, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado.
Efectos Colaterales: Los efectos secundarios m�s graves asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se citan en la secci�n "Observaciones". Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de anticonceptivos hormonales pero para los cuales la asociaci�n no ha sido confirmada ni refutada son: intolerancia a los lentes de contacto, n�useas, v�mitos, dolor abdominal, diarrea, hipersensibilidad, retenci�n de l�quidos, aumento de peso, disminuci�n de peso, cefalea, migra�a, aumento o disminuci�n de la libido, estado de �nimo depresivo, cambios del estado de �nimo; mama: hipersensibilidad, dolor, hipertrofia y secreci�n; secreci�n vaginal; erupci�n, urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme, reacciones en el sitio de inyecci�n. Las reacciones de corta duraci�n (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente despu�s de la inyecci�n de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la soluci�n.
Contraindicaciones: Debido a que Mesigyna contiene tanto un estr�geno como un progest�geno, las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados. No se debe emplear Mesigyna en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuaci�n. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios tromb�ticos/tromboemb�licos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pr�dromos de una trombosis (p. ej., ataque isqu�mico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migra�a con s�ntomas neurol�gicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de m�ltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa tambi�n puede constituir una contraindicaci�n. Presencia o antecedentes de enfermedad hep�tica severa en tanto que los valores de la funci�n hep�tica no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hep�ticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los �rganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Mesigyna no est� indicada durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con Mesigyna, deber� interrumpirse su administraci�n. No obstante, estudios epidemiol�gicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni de efectos teratog�nicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial de la gestaci�n. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que �stos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composici�n. La informaci�n disponible acerca de los efectos de los AIC sobre la cantidad y la calidad de la leche materna o acerca de la duraci�n de la lactancia, es insuficiente. No se obtuvo evidencia acerca de la influencia de Mesigyna sobre la producci�n de prolactina o leche materna. No obstante, en general no se recomienda el empleo de AIC hasta despu�s de 6 meses despu�s del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactaci�n. Peque�as cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
Interacciones Medicamentosas: Las interacciones entre los AIC y otros f�rmacos pueden producir hemorragia por disrupci�n y/o falla anticonceptiva. Pueden presentarse interacciones con f�rmacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuraci�n de las hormonas sexuales (p. ej., fenito�na, barbit�ricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente tambi�n oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum [hierba de San Juan]. La circulaci�n enterohep�tica de los estr�genos puede disminuir cuando se administran algunos antibi�ticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos f�rmacos deben usar temporalmente un m�todo de barrera adem�s de los anticonceptivos hormonales o elegir otro m�todo anticonceptivo. Con los f�rmacos inductores de las enzimas microsomales, el m�todo de barrera debe utilizarse durante el per�odo de administraci�n concomitante del f�rmaco y durante los 28 d�as siguientes a su suspensi�n. Las mujeres tratadas con antibi�ticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el m�todo de barrera hasta 7 d�as despu�s de su suspensi�n. Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros f�rmacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasm�ticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). Debe consultarse la informaci�n sobre prescripci�n de los f�rmacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.
Observaciones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Mesigyna es necesario obtener una historia cl�nica y un examen f�sico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse peri�dicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) no protegen contra la infecci�n por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisi�n sexual. No se han identificado estudios epidemiol�gicos para los anticonceptivos inyectables combinados que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta secci�n. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales combinados (AOC) en relaci�n con las advertencias y precauciones especiales de empleo. Si est� presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuaci�n, hay que evaluar la relaci�n riesgo/beneficio del uso de anticonceptivos combinados para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbaci�n o aparici�n por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su m�dico, quien decidir� si se debe interrumpir el empleo de los anticonceptivos combinados. Trastornos circulatorios: Durante el empleo de los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es m�s alto durante el primer a�o en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado. No hay consenso en usuarias de anticonceptivos orales combinados sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migra�a durante el uso de AIC (que puede ser el pr�dromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensi�n inmediata. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hep�ticos benignos, y m�s raramente a�n malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hep�tico en el diagn�stico diferencial de mujeres que emplean Mesigyna y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tama�o del h�gado o signos de hemorragia intraabdominal. No se han evaluado los efectos del estr�geno y del progest�geno que contiene Mesigyna sobre los riesgos de c�ncer de mama y ovario. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociaci�n, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y pueden presentarse en usuarias de AIC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formaci�n de c�lculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sist�mico; s�ndrome hemol�tico-ur�mico; corea de Sydenham; herpes grav�dico; p�rdida de la audici�n relacionada con otoesclerosis. Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el h�gado, ellas pueden en teor�a ocasionar eventos adversos en mujeres cuya funci�n hep�tica ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o cr�nicos de la funci�n hep�tica pueden obligar a suspender el uso de Mesigyna hasta que los marcadores de funci�n hep�tica retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colest�sica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender Mesigyna. Las mujeres diab�ticas que empleen AIC deben ser observadas cuidadosamente. La eficacia de Mesigyna puede disminuir p. ej. en caso de un intervalo prolongado entre las inyecciones (v�ase Posolog�a) o si la mujer toma medicaci�n concomitante (v�ase "Interacciones"). Todos los anticonceptivos hormonales pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupci�n), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluaci�n de cualquier hemorragia irregular s�lo tendr� sentido tras un intervalo de adaptaci�n de unos 3 ciclos. Con Mesigyna se ha observado una frecuencia baja de hemorragias irregulares (< 8%) y amenorrea (< 3%) y una baja tasa de suspensi�n (5.1%) debido a hemorragias irregulares. Despu�s de la primera inyecci�n de Mesigyna se observ� una reducci�n en la duraci�n del ciclo (11-15 d�as). Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habr� que tener en cuenta posibles causas no hormonales y est�n indicadas medidas diagn�sticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado. No se han observado efectos inhibitorios a largo plazo sobre el eje hip�fisis-ovario en mujeres que usaron Mesigyna por espacio de 2-3 a�os.
Presentaciones: Envase conteniendo jeringa precargada de 1 ml. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a BAYER S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.