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Composici�n:
Principio activo: levonorgestrel 52 mg. La tasa inicial de liberaci�n es de 20 microgramos / 24 horas.
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Indicaciones:
Anticoncepci�n; menorragia idiop�tica; prevenci�n de hiperplasia de endometrio durante la terapia de sustituci�n estrog�nica.
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Posolog�a:
Mirena se inserta en la cavidad uterina y tiene una duraci�n efectiva de 5 a�os. La tasa de liberaci�n en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 g/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 g/24 horas despu�s de 5 a�os. La tasa de liberaci�n promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 g/ 24 horas durante los primeros 5 a�os. En mujeres bajo tratamiento de reemplazo hormonal, Mirena puede usarse en combinaci�n con preparados estrog�nicos orales o transd�rmicos sin progest�geno.
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Efectos Colaterales:
Los efectos secundarios son m�s comunes durante los meses siguientes a la inserci�n y disminuyen durante el uso prolongado. Adem�s de los efectos secundarios que se enumeran en la secci�n "Observaciones", se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de Mirena, aunque no siempre se pudo confirmar una relaci�n causal con Mirena. Los efectos secundarios muy frecuentes (los cuales se presentan en m�s de un 10% de las usuarias) incluyen cambios en el sangrado y quistes benignos de ovario. Todas las usuarias de Mirena experimentan diferentes cambios en el sangrado (sangrado frecuente, prolongado o intenso, manchado (spotting), oligomenorrea, amenorrea). Cuando se emplea en combinaci�n con terapia de reemplazo estrog�nica, la mayor�a de usuarias peri- y postmenop�usicas de Mirena presentaron manchado y sangrado irregular durante los primeros meses del tratamiento. Posteriormente el sangrado y el manchado disminuyeron y aproximadamente un 40% de las usuarias se encontraban totalmente libres de sangrado durante los �ltimos 3 meses del primer a�o del tratamiento. Los trastornos del sangrado fueron m�s frecuentes en mujeres perimenop�usicas en comparaci�n con mujeres postmenop�usicas. La frecuencia de quistes benignos de ovario depende del m�todo de diagn�stico empleado; en los ensayos cl�nicos se han diagnosticado fol�culos aumentados de tama�o en 12% de las usuarias de Mirena. La mayor�a de los fol�culos son asintom�ticos y desaparecen en el t�rmino de 3 meses. Los efectos secundarios frecuentes incluyen edema (perif�rico o abdominal), aumento de peso, �nimo deprimido, nerviosismo, cambios de �nimo, cefalea, dolor abdominal, dolor p�lvico, n�useas, acn�, dolor dorsal, dismenorrea, flujo vaginal, cervicitis, tensi�n mamaria y mastalgia. Son efectos secundarios poco frecuentes las infecciones generales, hirsutismo, p�rdida de pelo y prurito. Efectos raros los constituyen la disminuci�n de la libido, migra�a, distensi�n abdominal, rash, urticaria, eczema y la perforaci�n uterina.
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Contraindicaciones:
Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria p�lvica actual o recurrente; infecci�n del tracto genital inferior; endometritis post-parto; aborto infectado en los �ltimos 3 meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomal�a uterina cong�nita o adquirida incluyendo miomas si distorsionan la cavidad del �tero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones: enfermedad hep�tica aguda o tumor hep�tico; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Mirena no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de Mirena, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracci�n de Mirena o sondeo del �tero puede provocar un aborto espont�neo. Si el endoceptivo no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ect�pico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los s�ntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo c�licos abdominales con fiebre. Debido a la administraci�n intrauterina y a la exposici�n local a la hormona, la teratogenicidad no se puede excluir por completo (especialmente virilizaci�n). La experiencia cl�nica con la descendencia de embarazos con Mirena es limitada debido a la alta eficacia anticonceptiva, pero se le debe informar a la mujer que actualmente no hay evidencias de malformaciones cong�nitas causadas por el uso de Mirena, en caso de parto a t�rmino con Mirena in situ. Lactancia: Se ha detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el ni�o con la dosis liberada por Mirena cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina. Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del reci�n nacido cuando se comienza a usar un m�todo anticonceptivo con solo progest�geno 6 semanas postparto. Los m�todos con s�lo progest�geno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna. En raros casos se ha informado de la presencia de sangrado uterino en mujeres usuarias de Mirena durante la lactancia.
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Interacciones Medicamentosas:
El efecto de los anticonceptivos hormonales puede verse afectado por medicamentos que inducen enzimas hep�ticas, incluyendo primidona, barbit�ricos, fenito�na, carbamazepina, rifampicina y oxcarbazepina; tambi�n se sospecha de la griseofulvina. No se ha estudiado la influencia de estos f�rmacos sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acci�n anticonceptiva son principalmente locales.
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Observaciones:
Antes de realizar la inserci�n, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de Mirena. Se debe realizar un examen f�sico, incluyendo examen p�lvico, de las mamas y citolog�a cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisi�n sexual; las infecciones genitales deben ser previamente exitosamente tratadas. Adem�s debe determinarse la posici�n del �tero y el tama�o de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo Mirena quede colocado en el fondo uterino para as� poder asegurar una exposici�n uniforme del endometrio al progest�geno, prevenir una expulsi�n y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserci�n. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas despu�s de la inserci�n y posteriormente 1 vez al a�o o m�s a menudo si su condici�n cl�nica lo requiere. En mujeres de edad f�rtil, Mirena debe insertarse en la cavidad uterina dentro de los 7 d�as siguientes al inicio de la menstruaci�n. Mirena puede reemplazarse por un endoceptivo nuevo en cualquier momento del ciclo. Tambi�n puede insertarse inmediatamente despu�s de un aborto del primer trimestre. Las inserciones postparto deber�an posponerse hasta 6 semanas despu�s del parto. Mirena no se adecua para ser usado como anticonceptivo postcoital. En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, Mirena puede ser usado con precauci�n despu�s de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracci�n del endoceptivo: migra�a, migra�a focal con p�rdida asim�trica de la visi�n u otros s�ntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; Ictericia; Aumento marcado de la presi�n arterial; neoplasia hormonodependiente sospechada o confirmada incluyendo c�ncer de mama, enfermedad arterial severa, como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio. Algunos estudios epidemiol�gicos recientes indican un riesgo ligeramente incrementado de tromboembolismo venoso en las usuarias de preparados orales con s�lo progest�geno, pero los resultados no fueron estad�sticamente significativos. No obstante, se deben tomar inmediatamente medidas diagn�sticas y terap�uticas adecuadas, si se presentan s�ntomas o signos de trombosis. Los s�ntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamaci�n en una sola pierna; dolor tor�cico intenso s�bito, el cual se puede irradiar al brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; p�rdida s�bita de la visi�n, parcial o completa; diplop�a; alteraciones del habla o afasia; v�rtigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen "agudo". Los s�ntomas o signos que indican trombosis retinal son: inexplicable p�rdida parcial o completa de la visi�n, inicio de proptosis o diplop�a, edema de papila o lesi�n vascular retinal. No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Mirena puede usarse con precauci�n en mujeres con enfermedad card�aca cong�nita o valvulopat�a con riesgo de endocarditis. A estas pacientes se les deber�a administrar profil�cticamente un antibi�tico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diab�ticas se debe monitorear la concentraci�n de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos s�ntomas y signos de p�lipos endometriales o c�ncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagn�sticas. Mirena no es el m�todo de primera elecci�n para mujeres j�venes nul�paras, ni tampoco para mujeres postmenop�usicas con atrofia uterina avanzada.
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Presentaciones:
Caja con: 1 endoceptivo y un endoceptor est�riles.
La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a BAYER S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.
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