PROGYLUTON Grageas

BAYER

Estradiol,valerianato
Norgestrel

Hormonoter�picos : Estrogenoterapia
Hormonoter�picos : Progestagenoterapia

Composici�n: Cada gragea de color blanco contiene: Valerato de Estradiol 2.0 mg. Cada gragea de color marr�n contiene: Valerato de Estradiol 2.0 mg; Norgestrel 0.5 mg.
Acci�n Terap�utica: Regulador oral del ciclo menstrual.
Indicaciones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y s�ntomas ocasionados por la deficiencia estrog�nica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castraci�n o falla ov�rica primaria en mujeres con �tero intacto. Prevenci�n de la osteoporosis post-menop�usica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.
Posolog�a: Si la paciente a�n est� menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5� d�a del ciclo (1� d�a de la hemorragia menstrual = 1� d�a del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con per�odos muy infrecuentes o post-menop�usicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo (ver Precauciones: Embarazo y lactancia). Se tomar� 1 gragea de color blanco al d�a durante los 11 primeros d�as, seguido de 1 gragea de color marr�n al d�a durante 10 d�as. Tras estos 21 d�as, habr� un intervalo de 7 d�as sin medicaci�n. Administraci�n: cada envase cubre 21 d�as de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 d�as sin medicaci�n se deber� empezar un nuevo envase de Progyluton, el mismo d�a de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de l�quido. Cada caja de Progyluton incluye un disco adhesivo que se pega al envase circular, cuidando que el d�a de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla roja Comienzo; por ejemplo, si la primera gragea se toma un mi�rcoles, la casilla Comienzo debe coincidir con el d�a Mi�r. De esta forma tan sencilla cada una de las dem�s grageas queda tambi�n marcada con el d�a de la semana que corresponda y as� se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripci�n. Se extrae siempre la primera gragea de cada envase de la casilla roja Comienzo y se contin�a con 1 gragea diaria siguiendo la direcci�n de las flechas hasta terminar el envase. Es indiferente el momento en que se toma la gragea diaria, pero es conveniente hacerlo siempre a la misma hora. Si la paciente olvida tomar 1 gragea a su hora habitual, puede hacerlo en las siguientes 12 a 24 horas. Si se suspende el tratamiento durante m�s tiempo, puede producirse una hemorragia irregular. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 d�as sin medicaci�n, a los pocos d�as de tomar la �ltima gragea.
Efectos Colaterales: Adem�s de los efectos secundarios que se enumeran en la secci�n Observaciones, se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de diferentes preparaciones orales de TRH. Sistema reproductor y trastornos mamarios: variaciones del patr�n de hemorragias vaginales y hemorragias o flujos an�malos, hemorragia por deprivaci�n, manchado (las irregularidades hemorr�gicas suelen desaparecer con la continuaci�n del tratamiento), dismenorrea, cambios en la secreci�n vaginal, s�ndrome de tipo premenstrual, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento de tama�o de las mamas. Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensi�n, n�useas, v�mitos, dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcut�neo: exantemas, diversos trastornos cut�neos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, acn�, hirsutismo, p�rdida de cabello, eritema nodoso). Trastornos del sistema nervioso: cefalea, migra�a, mareo, s�ntomas de ansiedad/depresi�n, cansancio. Varios: palpitaciones, edema, calambres musculares, modificaciones del peso corporal, aumento del apetito, cambios de la libido, trastornos visuales, intolerancia a los lentes de contacto, reacci�n de hipersensibilidad.
Contraindicaciones: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuaci�n. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de c�ncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hep�ticos (benignos o malignos). Enfermedad hep�tica severa. Tromboembolismo arterial agudo (por ej.: infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboemb�licos o historia documentada de tales condiciones. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Progyluton.
Precauciones: Embarazo y lactancia: la TRH no est� indicada durante el embarazo o la lactancia. Estudios epidemiol�gicos realizados a gran escala con hormonas esteroides utilizadas con fines anticonceptivos y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un riesgo elevado de defectos cong�nitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratog�nicos cuando se emplearon inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Peque�as cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.
Interacciones Medicamentosas: Cuando se inicie la TRH, se suspender� la administraci�n de anticonceptivos hormonales y se aconsejar� a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales. El tratamiento a largo plazo con f�rmacos inductores de las enzimas hep�ticas (por ej.: diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuraci�n de las hormonas sexuales y reducir su eficacia cl�nica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hep�ticas se han establecido con las hidanto�nas, barbit�ricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; tambi�n se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiab�ticos orales o de insulina.
Observaciones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia cl�nica y un examen f�sico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y �stos deben repetirse peri�dicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas pr�cticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atenci�n a la presi�n arterial, mamas, abdomen y �rganos p�lvicos, incluida la citolog�a cervical de rutina. Progyluton no puede usarse como anticonceptivo. Para evitar un embarazo se emplear�n, dado el caso, medidas anticonceptivas no hormonales, con excepci�n de los m�todos del ritmo y de la temperatura. Si hay indicios para sospechar la presencia de un embarazo, hay que interrumpir la toma hasta que quede excluida esta posibilidad (ver Precauciones: Embarazo y lactancia). Si est� presente o empeora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuaci�n, hay que evaluar individualmente la relaci�n riesgo-beneficio antes de iniciar o continuar la TRH. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiol�gicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se deber�a sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen s�ntomas de un evento tromb�tico o se sospecha de �l. Tromboembolismo arterial: no existe evidencia de un efecto ben�fico cardiovascular a partir de estudios aleatorizados controlados con estr�genos conjugados y MPA usados de forma combinada continua. No existen estudios aleatorizados controlados a largo plazo con otros preparados de TRH que examinen el beneficio sobre la morbilidad o mortalidad cardiovascular. C�ncer endometrial: la exposici�n prolongada a los estr�genos sin oposici�n aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adici�n apropiada de progest�genos al r�gimen elimina este riesgo aumentado. C�ncer de mama: estudios cl�nicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique c�ncer de mama en mujeres que han utilizado TRH durante varios a�os. El riesgo relativo aumenta con la duraci�n del tratamiento (2.3% por a�o de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de c�ncer de mama que se observa en mujeres con cada a�o de retraso natural de su menopausia (2.8% por a�o de retraso). Tumores hep�ticos: durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hep�ticos benignos y m�s raramente a�n malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epig�strico severo, aumento del tama�o del h�gado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hep�tico en el diagn�stico diferencial. Otras afecciones: debe suspenderse el tratamiento de inmediato si se presentan cefaleas migra�osas o frecuentes e inusualmente intensas por primera vez, o si existen otros s�ntomas posiblemente premonitorios de oclusi�n cerebrovascular. Se han comunicado peque�os aumentos de la presi�n arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia cl�nica. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulaci�n estrog�nica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, est� indicado proceder a una evaluaci�n endometrial. Si no se logran regularizar los ciclos menstruales en mujeres j�venes, ser� necesario descartar enfermedades org�nicas por medio de los procedimientos diagn�sticos adecuados. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma grav�dico.
Presentaciones: Envase-calendario conteniendo 21 grageas. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a BAYER S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.