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Composici�n:
Cada 1 ml de soluci�n acuosa contiene: 10 microgramos de Iloprost, equivalentes a 13.6 microgramos de Iloprost Trometamol. Cada ampolla de 2 ml contiene: 20 microgramos de Iloprost, equivalentes a 27.2 microgramos de Iloprost Trometamol.
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Acci�n Terap�utica:
Vasodilatador arterial pulmonar para el tratamiento de la hipertensi�n pulmonar.
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Indicaciones:
Tratamiento de pacientes con hipertensi�n pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio f�sico y los s�ntomas.
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Posolog�a:
La soluci�n lista para usar se administra mediante dispositivos adecuados para la inhalaci�n (nebulizadores). Dosis recomendada: En adultos, cada sesi�n de inhalaci�n debe empezar con 2.5 microgramos de iloprost (administrados por la boquilla del inhalador). La dosis se puede aumentar a 5.0 microgramos de iloprost, dependiendo de las necesidades y la tolerancia de cada paciente. La dosis de cada sesi�n de inhalaci�n se administrar� de 6 a 9 veces al d�a, en funci�n de las necesidades y la tolerancia individuales. Dependiendo de la dosis que se desee en la boquilla y en el nebulizador, cada sesi�n de inhalaci�n dura de 5 a 10 minutos aproximadamente. La eliminaci�n de iloprost se reduce en los pacientes con disfunci�n hep�tica. No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con una depuraci�n de creatinina >30 ml/min. En los ensayos cl�nicos no se estudiaron pacientes con una depuraci�n de creatinina < 30 ml/min. En la actualidad no se dispone de experiencia en ni�os ni adolescentes. Hasta que se disponga de datos, Ventavis no debe emplearse en pacientes menores de 18 a�os. La duraci�n del tratamiento depende del estado cl�nico y se deja al criterio del m�dico. Si el paciente empeora con este tratamiento, debe considerarse la administraci�n de prostaciclina intravenosa.
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Efectos Colaterales:
Adem�s de los efectos locales que resultan de la administraci�n de iloprost por inhalaci�n, tales como aumento de la tos, las reacciones adversas de iloprost est�n relacionadas con las propiedades farmacol�gicas de las prostaglandinas. Las reacciones adversas m�s frecuentes en los estudios cl�nicos fueron: vasodilataci�n, cefalea y aumento de la tos. Constituyen reacciones adversas muy frecuentes (>10%) la vasodilataci�n, la hipotensi�n y el aumento de la tos. Son frecuentes (> 1-10%): la presencia de s�ncope como s�ntoma de la propia enfermedad, pero tambi�n puede aparecer con el tratamiento. El aumento de la frecuencia de aparici�n de s�ncopes puede relacionarse con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del producto. Otras reacciones frecuentes son la presencia de cefalea y trismo. Los eventos hemorr�gicos (fundamentalmente hematomas) fueron frecuentes, como cabe esperar en esta poblaci�n con una elevada proporci�n de pacientes tratados simult�neamente con anticoagulantes. La frecuencia de los episodios hemorr�gicos no difiri� entre los pacientes tratados con iloprost y aquellos que recibieron placebo.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al iloprost o a cualquiera de los excipientes. Trastornos en los que los efectos de Ventavis sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, �lcera p�ptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal). Enfermedad coronaria severa o angina inestable; infarto de miocardio en los seis meses anteriores; insuficiencia card�aca descompensada sin supervisi�n m�dica estricta; arritmias graves; sospecha de edema pulmonar; eventos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isqu�mico transitorio, ictus) en los 3 meses anteriores. Hipertensi�n pulmonar debida a enfermedad venoclusiva. Valvulopat�as cong�nitas o adquiridas con alteraciones cl�nicamente significativas de la funci�n mioc�rdica sin relaci�n con la hipertensi�n pulmonar. Embarazo, lactancia.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: No hay datos suficientes en relaci�n con la administraci�n de Ventavis a mujeres embarazadas. En estudios realizados con animales se document� toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por consiguiente, las mujeres en edad f�rtil deben emplear m�todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna. El f�rmaco no debe emplearse en mujeres lactantes.
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Interacciones Medicamentosas:
Iloprost puede potenciar la acci�n antihipertensiva de los betabloqueadores, los antagonistas del calcio, los vasodilatadores y los inhibidores de la ECA. Debido a que iloprost inhibe la funci�n plaquetaria, su uso con anticoagulantes (tales como heparina, anticoagulantes cumar�nicos) o con otros inhibidores de la agregaci�n plaquetaria (tales como �cido acetilsalic�lico, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa y nitrovasodilatadores) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Se ha estudiado la posibilidad de que iloprost, administrado mediante infusi�n intravenosa, interact�e con la digoxina, el �cido acetilsalic�lico y el activador del plasmin�geno tisular (t PA). Los resultados demuestran que las infusiones de iloprost no afectan la farmacocin�tica de dosis orales m�ltiples de digoxina en los pacientes, y que iloprost no influye en la farmacocin�tica del t PA cuando se administra de forma conjunta.
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Observaciones:
Hay que tener un cuidado especial en los pacientes con presi�n arterial sist�mica baja para evitar una hipotensi�n a�n mayor. No se debe iniciar el tratamiento con Ventavis en pacientes con hipotensi�n arterial sist�lica inferior a 85 mm Hg. Debe realizarse un seguimiento estricto de los pacientes con infecciones pulmonares agudas. No se ha establecido el efecto beneficioso de Ventavis en pacientes con bronquitis pulmonar cr�nica y asma grave. Ventavis no debe emplearse en la hipertensi�n pulmonar inestable con insuficiencia card�aca derecha avanzada. El efecto vasodilatador del iloprost inhalado a nivel pulmonar es de corta duraci�n (1 a 2 horas). Los pacientes que presentan s�ncope asociado a hipertensi�n pulmonar deben evitar cualquier sobrecarga excepcional, por ejemplo, durante el ejercicio f�sico. Puede ser �til la inhalaci�n antes de realizar ejercicio f�sico. La ocurrencia de s�ncope con el ejercicio refleja vac�os terap�uticos y se debe considerar entonces la necesidad de ajustar y/o modificar la terapia (ver Efectos Colaterales). Si el s�ncope empeora debido a la enfermedad subyacente, o en caso de deterioro o empeoramiento de una falla card�aca derecha, habr� que considerar tambi�n un cambio de medicaci�n. En caso de que se presenten signos de edema pulmonar al administrar iloprost inhalado a pacientes con hipertensi�n pulmonar, se debe considerar la posibilidad de una enfermedad venoclusiva pulmonar asociada. Se debe suspender el tratamiento. La eliminaci�n de iloprost se reduce en los pacientes con disfunci�n hep�tica y en los que presentan insuficiencia renal que precise di�lisis. Se recomienda una cuidadosa titulaci�n inicial de la dosis, teniendo en cuenta intervalos posol�gicos de por lo menos 3 horas. En la actualidad no se dispone de experiencia en ni�os ni adolescentes. Hasta que se disponga de datos, Ventavis no debe emplearse en pacientes menores de 18 a�os. La soluci�n para inhalaci�n por nebulizador no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; debe evitarse la ingesti�n oral.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 ampollas por 2 ml ( 10 microgramos /ml). La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a BAYER S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.
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