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Composici�n:
Cada comprimido contiene: Drospirenona 3 mg; Etinilestradiol 0.03 mg.
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Indicaciones:
Anticonceptivo oral.
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Posolog�a:
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los d�as aproximadamente a la misma hora. Se tomar� un comprimido diario durante 21 d�as consecutivos. Cada envase posterior se empezar� despu�s de un intervalo de 7 d�as sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivaci�n.
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Efectos Colaterales:
Mama: hipersensibilidad, dolor,aumento de tama�o, secreci�n; cefalea, migra�a, cambios de la libido, estados depresivos/cambios del estado de �nimo, temblores, nerviosismo; n�useas, v�mitos y otras alteraciones gastrointestinales, colitis; diversos trastornos cut�neos (p.ej., erupci�n, eritema nodoso, eritema multiforme); cambios en la secreci�n vaginal, vaginitis, alteraciones en el flujo menstrual; intolerancia a los lentes de contacto; retenci�n de l�quidos, cambio del peso corporal, reacci�n de hipersensibilidad, cambios en el apetito. Un incremento del riesgo de las siguientes reacciones adversas ha sido asociado con el uso de anticonceptivos orales: tromboflebitis, tromboembolismo, embolismo pulmonar, infarto al miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, hipertensi�n, adenomas hep�ticos o tumores benignos en el h�gado.
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Contraindicaciones:
No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuaci�n. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios tromb�ticos/tromboemb�licos arteriales o venosos (por ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pr�dromos de una trombosis (por ej.: ataque isqu�mico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migra�a con s�ntomas neurol�gicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de m�ltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa tambi�n puede constituir una contraindicaci�n (ver Advertencias). Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hep�tica severa en tanto que los valores de la funci�n hep�tica no hayan retornado a la normalidad. Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Presencia o antecedentes de tumores hep�ticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (por ej.: de los �rganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Yasmin no est� indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con Yasmin, deber� interrumpirse su administraci�n. No obstante, estudios epidemiol�gicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos terat�genicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestaci�n. Los datos disponibles sobre el uso de Yasmin durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de Yasmin sobre el embarazo, la salud del feto o la del reci�n nacido. Todav�a no se dispone de datos epidemiol�gicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que �stos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composici�n; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactaci�n. Peque�as cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
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Interacciones Medicamentosas:
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros f�rmacos pueden producir hemorragia por disrupci�n y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con f�rmacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuraci�n de las hormonas sexuales, p.ej., fenito�na, barbit�ricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente tambi�n oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum ( hierba de San Juan). La circulaci�n enterohep�tica de los estr�genos puede disminu�r cuando se administran algunos antibi�ticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p.ej., penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de �stos f�rmacos deben usar temporalmente un m�todo de barrera adem�s del AOC o elegir otro m�todo anticonceptivo. Con los f�rmacos inductores de las enzimas microsomales, el m�todo de barrera debe utilizarse durante el per�odo de administraci�n concomitante del f�rmaco y durante los 28 d�as siguientes a su suspensi�n. Las mujeres tratadas con antibi�ticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el m�todo de barrera hasta 7 d�as despu�s de su suspensi�n. Si el per�odo durante el que se utiliza el m�todo de barrera dura m�s que el de los comprimidos del envase del AOC, se empezar� el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo usual sin comprimidos. Existe la posibilidad te�rica de que aumente el potasio s�rico en mujeres que toman Yasmin con otros f�rmacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Se trata de los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, ciertos AINE (p.ej., indometacina), los diur�ticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los par�metros bioqu�micos de funci�n hep�tica, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasm�ticos de prote�nas transportadoras y las fracciones de l�pidos / lipoprote�nas, los par�metros del metabolismo de los hidratos de carbono y los par�metros de la coagulaci�n y la fibrin�lisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los l�mites normales del laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasm�tica y de la aldosterona plasm�tica, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.
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Incompatibilidades:
Ninguna.
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Observaciones:
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia cl�nica y un examen f�sico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse peri�dicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infecci�n por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisi�n sexual. Si est� presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuaci�n, hay que evaluar la relaci�n riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbaci�n o aparici�n por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su m�dico, quien decidir� si se debe interrumpir el empleo del AOC. Trastornos circulatorios: Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migra�a durante el uso de AOC (que puede ser el pr�dromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensi�n inmediata de los AOC. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hep�ticos benignos, y m�s raramente a�n malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hep�tico en el diagn�stico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tama�o del h�gado o signos de hemorragia intraabdominal. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreci�n de potasio. S�lo cabe suponer un riesgo te�rico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio s�rico antes del tratamiento se encuentre en el l�mite superior del intervalo de referencia, y que adem�s utilicen f�rmacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado peque�os aumentos de la presi�n arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia cl�nica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presi�n arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociaci�n, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formaci�n de c�lculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sist�mico; s�ndrome hemol�tico-ur�mico; corea de Sydenham; herpes grav�dico; p�rdida de la audici�n relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o cr�nicos de la funci�n hep�tica pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de funci�n hep�tica retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colest�sica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Las mujeres diab�ticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Un empeoramiento de la depresi�n end�gena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerativa ha sido reportado durante el empleo de AOC. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma grav�dico.
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Presentaciones:
Envase calendario conteniendo 21 comprimidos.
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