 |
Composici�n:
Envase-calendario con 21 comprimidos que contienen 3 mg de drospirenona y 0.03 mg de etinilestradiol cada uno, y 7 comprimidos carentes de principio activo.
|
|
Indicaciones:
Anticonceptivo oral.
|
|
Posolog�a:
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los d�as aproximadamente a la misma hora. Debe tomarse 1 comprimido al d�a durante 28 d�as consecutivos. El envase posterior se empezar� el d�a siguiente al �ltimo comprimido del envase previo. La hemorragia por deprivaci�n suele dar comienzo 2-3 d�as despu�s de iniciar la toma de los comprimidos de placebo (blancos) y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.
|
|
Efectos Colaterales:
Mama: hipersensibilidad, dolor, aumento de tama�o, secreci�n; cefalea, migra�a, cambios de la libido, estados depresivos/cambios del estado de �nimo, temblores, nerviosismo; n�useas, v�mitos y otras alteraciones gastrointestinales, colitis; diversos trastornos cut�neos (p. ej.: erupci�n, eritema nodoso, eritema multiforme); cambios en la secreci�n vaginal, vaginitis, alteraciones en el flujo menstrual; intolerancia a los lentes de contacto; retenci�n de l�quidos, cambio del peso corporal, reacci�n de hipersensibilidad, cambios en el apetito (ver adem�s bajo Observaciones). Un incremento del riesgo de las siguientes reacciones adversas ha sido asociado con el uso de anticonceptivos orales: tromboflebitis, tromboembolismo, embolismo pulmonar, infarto al miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, hipertensi�n, adenomas hep�ticos o tumores benignos en el h�gado.
|
|
Contraindicaciones:
No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuaci�n. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios tromb�ticos/tromboemb�licos arteriales o venosos (p. ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pr�dromos de una trombosis (p. ej.: ataque isqu�mico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migra�a con s�ntomas neurol�gicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de m�ltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa tambi�n puede constituir una contraindicaci�n. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hep�tica severa en tanto que los valores de la funci�n hep�tica no hayan retornado a la normalidad. Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Presencia o antecedentes de tumores hep�ticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej.: de los �rganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
|
|
Precauciones:
Embarazo y lactancia: Yasmin CD no est� indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con Yasmin CD, deber� interrumpirse su administraci�n. No obstante, estudios epidemiol�gicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratog�nicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestaci�n. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que �stos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composici�n; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactaci�n. Peque�as cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
|
|
Interacciones Medicamentosas:
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros f�rmacos pueden producir hemorragia por disrupci�n y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con f�rmacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuraci�n de las hormonas sexuales, por ejemplo: fenito�na, barbit�ricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente tambi�n oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulaci�n enterohep�tica de los estr�genos puede disminuir cuando se administran algunos antibi�ticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos f�rmacos deben usar temporalmente un m�todo de barrera adem�s del AOC o elegir otro m�todo anticonceptivo. Con los f�rmacos inductores de las enzimas microsomales, el m�todo de barrera debe utilizarse durante el per�odo de administraci�n concomitante del f�rmaco y durante los 28 d�as siguientes a su suspensi�n. Las mujeres tratadas con antibi�ticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el m�todo de barrera hasta 7 d�as despu�s de su suspensi�n. Si el per�odo durante el que se utiliza el m�todo de barrera dura m�s que el de los comprimidos activos del envase del AOC, se omitir�n los comprimidos de placebo (blancos) y se empezar� el siguiente envase del AOC. Existe la posibilidad te�rica de que aumente el potasio s�rico en mujeres que toman Yasmin CD con otros f�rmacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Se trata de los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, ciertos AINE (p. ej.: indometacina), los diur�ticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los par�metros bioqu�micos de funci�n hep�tica, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasm�ticos de prote�nas transportadoras y las fracciones de l�pidos / lipoprote�nas, los par�metros del metabolismo de los hidratos de carbono y los par�metros de la coagulaci�n y la fibrin�lisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los l�mites normales del laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasm�tica y de la aldosterona plasm�tica, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.
|
|
Observaciones:
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia cl�nica y un examen f�sico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse peri�dicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infecci�n por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisi�n sexual. Si est� presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuaci�n, hay que evaluar la relaci�n riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbaci�n o aparici�n por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su m�dico, quien decidir� si se debe interrumpir el empleo del AOC. Trastornos circulatorios: Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es m�s alto durante el primer a�o en el cual la mujer emplea un AOC. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migra�a durante el uso de AOC (que puede ser el pr�dromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensi�n inmediata de los AOC. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hep�ticos benignos, y m�s raramente a�n malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hep�tico en el diagn�stico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tama�o del h�gado o signos de hemorragia intraabdominal. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreci�n de potasio. S�lo cabe suponer un riesgo te�rico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio s�rico antes del tratamiento se encuentre en el l�mite superior del intervalo de referencia, y que adem�s utilicen f�rmacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado peque�os aumentos de la presi�n arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia cl�nica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presi�n arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociaci�n, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formaci�n de c�lculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sist�mico; s�ndrome hemol�tico-ur�mico; corea de Sydenham; herpes grav�dico; p�rdida de la audici�n relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o cr�nicos de la funci�n hep�tica pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de funci�n hep�tica retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colest�sica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Las mujeres diab�ticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Un empeoramiento de la depresi�n end�gena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerativa ha sido reportado durante el empleo de AOC. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma grav�dico.
|
|
Presentaciones:
Envase calendario conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a BAYER S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.
|
|
