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Composici�n:
Cada comprimido contiene: Temozolomida de 20, 100 y 200 mg.
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Acci�n Terap�utica:
Antineopl�sico.
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Indicaciones:
Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, por ejemplo glioblastoma multiforme o astrocitoma anapl�sico. Tratamiento de primera l�nea para pacientes con melanoma metast�sico avanzado. Glioblastoma multiforme recientemente diagnosticado concomitantemente con la radioterapia y posteriormente como terapia de mantenci�n.
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Posolog�a:
Dosis usual en adultos: Astrocitoma, anapl�sico, refractaria. Oral, inicialmente 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal, 1 vez al d�a durante 5 d�as consecutivos durante ciclos de tratamiento de 28 d�as. La dosis puede incrementarse a 200 mg por metro cuadrado de superficie corporal 1 vez al d�a, durante 5 d�as consecutivos durante ciclos de tratamiento de 28 d�as si los recuentos absolutos de neutr�filos del nadir y el d�a 29, d�a 1 del pr�ximo ciclo son � 1.5 x 109 gl�bulos rojos L (1500 gl�bulos por microlitros) y los recuentos de plaquetas del nadir y d�a 29, d�a 1 del pr�ximo ciclo son de � 100 x 109 gl�bulos por L (100.000 gl�bulos por microlitro). Si en cualquier momento de la terapia el recuento absoluto de neutr�filos cae por debajo de 1 x 109 gl�bulos por L (1000 gl�bulos por microlitro) o el recuento de plaquetas cae por debajo de los 50 x 109 gl�bulos por L (50000 gl�bulos por microlitro), la dosis para el pr�ximo ciclo debe disminuir en 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal, pero no a una dosis menor que 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal, que es la dosis menor recomendada. Dosis geri�trica usual: Astrocitoma, anapl�stico, refractario (ver Dosis usual en adultos). Aquellos pacientes con m�s de 70 a�os de edad pueden llegar a experimentar una tasa mayor al Grado 4 de neutropenia y Grado 4 de trombocitopenia en el primer ciclo de la terapia que los pacientes de menor edad. Fase de radioterapia concomitante: Oral 75 mg diario por 42 d�as concomitantemente con radioterapia focal (60G y administrada en 30 fracciones) seguido por terapia de mantenimiento con temozolomida por 6 ciclos. La radioterapia focal incluye el lecho del tumor o el sitio de la resecci�n con 2 a 3 cm de margen. No se recomiendan reducciones de dosis durante la fase concomitante; sin embargo, interrupci�n de dosis o discontinuaci�n de las mismas pude producirse si se presenta toxicidad. La temozolomida debe ser continuada a trav�s del periodo de tratamiento concomitante de 42 d�as si todas esta condiciones se presentan: recuento absoluto de neutr�filos > 1.5 x 109 por L. Recuento de plaquetas > 100 x 109 x L. Criterios comunes de toxicidad (CTC) toxicidad no hematol�gica < grado 1 (excepto alopecia, n�useas y v�mitos). La dosis de temozolomida debe ser interrumpida o discontinuada durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematol�gica y no hematol�gica. Toxicidad TMZ Interrupci�n TMZ Discontinuaci�n Recuento Absoluto de Neutr�filos > 0.5 y < 1.5 x 109) por L < 0.5 x 109 por L. Recuento de Plaquetas > 109 por recuento de plaquetas > 10 y < 100 x 109 por L CTC. Toxicidad No-hematol�gica (con excepci�n de CTC Grado 2, CTC Grado 3 � 4 alopecia, n�useas, v�mitos) TMZ= temozolomida; CTC = Criterios comunes de Toxicidad. Cuatro semanas despu�s de completada la fase de temozolomida m�s radioterapia, temozolomida es administrado durante 6 ciclos adicionales de tratamiento de mantenimiento. Fase de Mantenimiento Ciclo 1: Oral, 150 mg por metro cuadrado 1 vez al d�a durante 5 d�as, seguido de 23 d�as sin tratamiento. Ciclos 2 hasta 6, Fase de Mantenimiento: Oral, 200 mg por m2, 1 vez al d�a, si todas las condiciones siguientes son cumplidas: Recuento de neutr�filos absolutos > 109 por litro. Recuento plaquetario > 100 x 109 por L. Ctc Toxicidad no Hematol�gica < grado 2 (salvo para alopecia, n�useas y v�mitos). La dosis contin�a en 200 mg por m2 durante los 5 primeros d�as de cada ciclo subsiguiente, salvo si ocurre toxicidad. Si la dosis no fue escalada en el Ciclo 2, no debe hacerse el aumento en ciclos subsiguientes. La dosis debe ser reducida a 100 mg por metro cuadrado, 1 vez al d�a debido a toxicidad previa. Las reducciones de dosis durante el ciclo siguiente deben estar basados en los recuentos sangu�neos m�s bajos y la peor toxicidad no-hematol�gica durante el ciclo antecedente.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 5 comprimidos de 20, 100 y 250 mg.
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