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Composici�n:
Cada c�psula contiene: Dabigatran 75 mg � 110 mg. Excipientes: Acido Tart�rico, Goma Ar�biga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hidroxipropilcelulosa. La cubierta de la c�psula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Di�xido de Titanio, Carm�n de Indigo (E112), Amarillo Sunset (E110), Hipromelosa, Agua Purificada y Tinta de Impresi�n Negra Colorcon S-1-27797.
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Indicaciones:
Prevenci�n de eventos tromboemb�licos venosos en pacientes sometidos a cirug�a ortop�dica mayor.
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Posolog�a:
Adultos: Prevenci�n de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes luego de cirug�a ortop�dica mayor: La dosis recomendada de etexilato de dabigatran es 220 mg 1 vez por d�a administrado como 2 c�psulas de 110 mg. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan aumento del riesgo de sangrado, para �stos pacientes la dosis recomendada de etexilato de dabigatran es de 150 mg 1 vez por d�a, tomado como 2 c�psulas de 75 mg. Prevenci�n de TEV luego de cirug�a de reemplazo de rodilla: El tratamiento con etexilato de dabigatran debe iniciarse por v�a oral dentro de 1 - 4 horas de completada la cirug�a con una c�psula �nica (110 mg) y posteriormente continuar con 2 c�psulas 1 vez por d�a durante un total de 10 d�as. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el d�a de la cirug�a, el mismo debe iniciarse con 2 c�psulas 1vez por d�a. Prevenci�n de TEV luego de la cirug�a de reemplazo de cadera: El tratamiento con etexilato de dabigatran debe iniciarse por v�a oral dentro de las 1 - 4 horas de completada la cirug�a con 1 c�psula �nica (110 mg) y posteriormente continuar con 2 c�psulas 1 vez por d�a durante un total de 28 - 35 d�as. En caso de que la hemostasia no sea adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el d�a de la cirug�a, el mismo debe iniciarse con 2 c�psulas 1 vez por d�a. Etexilato de dabigatran debe tomarse con agua, con o sin alimentos. Insuficiencia hep�tica: Los pacientes con insuficiencia hep�tica moderada y severa (clasificaci�n de Child-Pugh B y C) o enfermedad hep�tica con expectativa de tener alg�n impacto en la supervivencia o con enzimas hep�ticas elevadas > 2 el l�mite superior normal (LSN) se excluyeron de los ensayos cl�nicos. Por lo tanto, el uso de etexilato de dabigatran no se recomienda en esta poblaci�n. Insuficiencia renal: Luego de la aplicaci�n I.V., el 85 % de dabigatran del plasma se elimina a trav�s de los ri�ones [1]. Los pacientes con insuficiencia renal moderada, depuraci�n (clearance) de creatinina de 30-50 ml/min., parecen estar en mayor riesgo de sangrado. La posolog�a debe reducirse a 150 mg de etexilato de dabigatran diarios en pacientes con insuficiencia renal moderada. La depuraci�n (clearance) de creatinina puede estimarse utilizando la f�rmula de Cockroft-Gault, de la siguiente manera: Depuraci�n (clearance) de creatinina (ml/min.) = Hombres: (140 - edad (a�os) x peso (kg) / 72 x creatinina s�rica (mg/100 ml). Mujeres: 0.85 x (140 - edad (a�os) x peso (kg) 7 72 x creatinina s�rica (mg/100 ml). No hay datos que avalen el uso en pacientes con deterioro severo de la depuraci�n (clearance) de creatinina (< 30 ml/min.); el tratamiento en esta poblaci�n con etexilato de dabigatran no est� recomendado. Dabigatran puede dializarse; no hay experiencia cl�nica que demuestre la utilidad de esta metodolog�a en los estudios cl�nicos. Pacientes edad avanzada: Se han llevado a cabo estudios cl�nicos en una poblaci�n de pacientes con una media de edad > 65 a�os. En general los pacientes deben tratarse con 220 mg de etexilato de dabigatran diarios. Los estudios farmacocin�ticos en sujetos de edad avanzada demuestran un aumento en la exposici�n al f�rmaco en pacientes con disminuci�n de la funci�n renal relacionada con la edad. Ver dosis y administraci�n en insuficiencia renal. La experiencia cl�nica en pacientes ancianos (> 75 a�os) es limitada. Estos pacientes deben tratarse con precauci�n. La dosis recomendada es 150 mg 1 vez al d�a, tomados en 2 c�psulas de 75 mg. Ni�os: Etexilato de dabigatran no se ha estudiado en pacientes < 18 a�os de edad. El tratamiento de ni�os con etexilato de dabigatran no est� recomendado. Peso: Los modelos farmacocin�ticos poblacionales muestran que los pacientes con un peso corporal de 120 kg tienen cerca de un 20% menos de exposici�n al f�rmaco y los pacientes con un peso corporal de 48 kg tienen un incremento cercano al 25% de exposici�n al f�rmaco en comparaci�n a pacientes con un peso promedio (Estudio BISTRO II) [3]. Dado que no hubo diferencia en la tasa de eficacia y sangrado, no es necesario el ajuste de dosis. Cambio del tratamiento con etexilato de dabigatran a anticoagulantes parenterales: Esperar 24 horas despu�s de la �ltima dosis antes de cambiar de etexilato de dabigatran a un anticoagulante oral. Cambio del tratamiento con un anticoagulante parenteral a etexilato de dabigatran: No se dispone de datos, por lo tanto no se recomienda comenzar la administraci�n de etexilato de dabigatran antes de que tuviera que aplicarse la siguiente dosis programada de anticoagulante parenteral.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a dabigatran o etexilato de dabigatran o a uno de los excipientes del producto. Pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl < 30ml/min). Manifestaciones hemorr�gicas, pacientes con di�tesis hemorr�gicas o pacientes con alteraci�n espont�nea o farmacol�gica de la hemostasia. Lesiones en �rganos con riesgo de sangrado/hemorragia cl�nicamente significativo/a, incluyendo accidente cerebro-vascular hemorr�gico, dentro de los �ltimos 6 meses. Pacientes con inserci�n de cat�ter espinal o epidural y durante la primera hora de su remoci�n. Ver advertencias y precauciones especiales. Tratamiento concomitante con quinidina (inhibidor de la Glicoprote�na-P).
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Precauciones:
Mantener en un lugar seguro fuera del alcance de los ni�os.
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Presentaciones:
Cajas con 10 c�psulas duras de 75 mg o 110 mg.
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