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Composici�n:
Valax 80 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Valsart�n 80 mg. Excipientes c.s. Valax 160 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Valsart�n 160 mg. Excipientes c.s.
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Indicaciones:
Tratamiento de hipertensi�n arterial e insuficiencia card�aca, solo o en combinaci�n con otros antihipertensivos. Tratamiento de insuficiencia card�aca clase II-IV (de la NYHA), en pacientes que reciben tratamiento habitual, por ejemplo: diur�ticos, digit�licos y, o bien inhibidores de la ECA, o bien betabloqueadores. Post-infarto de miocardio: Valax� est� indicado para mejorar la sobrevida despu�s de un infarto de miocardio en pacientes con cuadro cl�nico estable y/o signos de insuficiencia ventricular izquierda con disfunci�n sist�lica.
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Propiedades:
Farmacolog�a: Valax� es valsart�n, antagonista no pept�dico de angiotensina II. Mecanismo de acci�n: Valsart�n bloquea la uni�n de angiotensina II a los receptores AT1. Farmacocin�tica: La concentraci�n plasm�tica m�xima se alcanza 2 a 4 horas despu�s de una dosis oral. Los alimentos disminuyen el �rea bajo la curva de concentraci�n plasm�tica versus tiempo (AUC) en aproximadamente 40% a 50% respectivamente. Valax� no se acumula apreciablemente en el plasma. La enzima responsable del metabolismo de valsart�n no ha sido identificada, sin embargo se ha reportado que no ser�a metabolizada por el sistema citocromo P450. El metabolito principal es inactivo y corresponde aproximadamente a un 9% de la dosis. Despu�s de la administraci�n intravenosa, el volumen de distribuci�n es peque�o (17 L), indicando que Valax� no se distribuye extensamente en los tejidos. La vida media de eliminaci�n es de aproximadamente 6 horas. Despu�s de la administraci�n oral, Valsart�n es principalmente eliminado en las heces (aproximadamente 83% de la dosis) y en la orina (aproximadamente 13% de la dosis), principalmente como droga inalterada. Aproximadamente un 20% de dosis es eliminada como metabolitos.
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Posolog�a:
Uso oral. Dosis: Seg�n prescripci�n m�dica. Hipertensi�n adultos: La dosis usual de Valax� es entre 80-160 mg 1 vez al d�a, en lo posible siempre a la misma hora. En pacientes que no est�n depletados en volumen. Valax� puede ser usado en un rango de dosis que va entre 80 a 320 mg/d�a, administrado en 1 sola dosis. La reducci�n m�xima en la presi�n se obtiene generalmente despu�s de 4 semanas. La adici�n de diur�tico tiene un efecto mayor que el aumento de la dosis m�s all� de 80 mg. Se debe tener precauci�n al establecer la dosis de Valax� en pacientes con alteraci�n hep�tica o renal severa, en insuficiencia card�aca. Valax� puede ser administrado con otros antihipertensivos v�a oral. Insuficiencia card�aca: La dosis inicial de Valax� recomendada es 40 mg y debe aumentarse a 80 � 160 mg 2 veces al d�a, seg�n la dosis m�xima que tolere el paciente. Post-infarto al miocardio: El tratamiento puede empezar desde 12 horas despu�s del infarto al miocardio. Tras la administraci�n de una dosis inicial de 20 mg, la posolog�a de Valax� debe reajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg 2 veces al d�a durante las siguientes semanas. La dosis m�xima buscada es de 160 mg 2 veces al d�a. En general, se recomienda alcanzar una dosis de 80 mg 2 veces al d�a al cabo de 2 semanas de tratamiento y la dosis m�xima buscada despu�s de 3 meses, en funci�n de la tolerancia del paciente al valsart�n durante el per�odo de ajuste posol�gico. En caso de hipotensi�n sist�mica o disfunci�n renal, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.
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Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas reportadas han sido leves y pasajeras. Los efectos adversos m�s comunes son: cefalea, fatiga y mareos. Tambi�n se han reportado infecci�n viral, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, diarrea, sinusitis, rinitis, dolor abdominal, n�useas, faringitis, edema y artralgia.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a valsart�n o a otros bloqueadores del receptor de angiotensina. Contraindicado en embarazo y lactancia.
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Advertencias:
Se debe usar con precauci�n en: Insuficiencia card�aca congestiva: este tipo de pacientes, pueden ser especialmente susceptibles a los cambios en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, ha sido asociada oliguria, azotemia, insuficiencia renal aguda y/o muerte. Deshidrataci�n: una reducci�n del volumen de fluido o sodio puede aumentar el riesgo de hipotensi�n sintom�tica. Disfunci�n hep�tica incluyendo obstrucci�n biliar, la eliminaci�n disminuida de valsart�n puede provocar aumento de la concentraci�n plasm�tica del principio activo. Disfunci�n renal: puede ocurrir un aumento en la creatinina s�rica o nitr�geno ureico sangu�neo (BUN). Los pacientes de edad avanzada pueden ser m�s sensibles a los efectos de valsart�n.
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Precauciones:
Embarazo: Categor�a C. Los estudios de reproducci�n en animales demostraron efectos adversos en el feto pero no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Lactancia: Se desconoce si Valax� se distribuye a la leche materna en humanos, s� ocurre en modelos animales. Se deber� evaluar la conveniencia de administrar en per�odo de lactancia. Uso pedi�trico y geri�trico: La seguridad y la eficacia en el paciente pedi�trico no han sido establecidas. No se han observado diferencias en la eficacia o la seguridad en pacientes geri�tricos comparados con j�venes.
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Interacciones Medicamentosas:
El uso concomitante con diur�ticos puede potenciar el efecto antihipertensivo, aumentando la incidencia de efectos adversos. Medicamentos ahorradores de potasio. El uso concomitante con warfarina no causa diferencias farmacocin�ticas. No hay interacciones farmacocin�ticas cl�nicamente importantes junto a amlodipino, atenolol, cimetidina, digoxina, furosemida, gliburide, hidroclorotiazida o indometacina.
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Sobredosificaci�n:
Los efectos cl�nicos de sobredosis incluyen, hipotensi�n (mareos/ desmayos) y taquicardia. Podr�a ocurrir bradicardia, como resultado de la estimulaci�n vagal parasimp�tica. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintom�tico y de mantenci�n. Valsart�n no es removido por hemodi�lisis.
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Conservaci�n:
Almacenar a no m�s de 25 �C, protegido de la luz y la humedad.
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Observaciones:
Mantener lejos del alcance de los ni�os. Mantener en su envase original. No use despu�s de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
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Presentaciones:
Valax� 80 mg: Envase conteniendo 35 comprimidos. Valax� 160 mg: Envase conteniendo 35 comprimidos.
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