ASPIRINA Comprimidos 500 mg

BAYER
OTC.

Acetilsalic�lico, �cido

Aparato Locomotor : Antiinflamatorios no Esteroides
Sistema Nervioso Central : Analg�sicos Antit�rmicos

Composici�n: Cada comprimido contiene: Acido Acetilsalic�lico 500 mg; Celulosa Microcristalina; Almid�n de Ma�z.
Indicaciones: Para el alivio sintom�tico del dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta relacionado con resfr�o, dolores musculares y de articulaciones, dolor de espalda, dolores menores provocados por la artritis. Alivio sintom�tico del dolor y la fiebre provocados por el resfr�o com�n o influenza.
Posolog�a: Adultos: 300-1000 mg como dosis simple, a ser repetida en intervalos de 4 a 8 horas. Una dosis m�xima diaria no debe exceder los 4 mg. La aspirina no debe ser tomada durante m�s de 3-5 d�as sin consultar al m�dico.
Efectos Colaterales: Des�rdenes en el tracto gastrointestinal superior o inferior, tales como los signos y s�ntomas comunes de la dispepsia, los dolores gastrointestinales y abdominales, inflamaci�n gastrointestinal, �lcera gastrointestinal, causa potencial, aunque raramente producida, de �lcera hemorr�gica y perforaci�n, con los respectivos signos y s�ntomas cl�nicos y de laboratorio. Debido a sus efectos inhibitorios sobre las plaquetas, el �cido acetilsalic�lico puede ser asociado a un mayor riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias tales como hemorragias perioperativas, hematomas, hepistaxis, hemorragias urogenitales, hemorragias gingivales. Con una ocurrencia reportada como rara o muy rara, se han registrado hemorragias serias tales como hemorragia en el tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensi�n descontrolada y/o en concomitancia con agentes antihemost�ticos) las cuales en casos particulares pueden potencialmente ser una amenaza para la vida. La hemorragia puede dar origen a un cuadro agudo de anemia post hemorr�gica/anemia con deficiencia de hierro (debido por ej.: a una micro hemorragia oculta) con los signos y s�ntomas cl�nicos tales como astenia, palidez e hipoperfusi�n. Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones cl�nicas y de laboratorio, incluyen: s�ndrome asm�tico, potenciales reacciones suaves a moderadas que afectan la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo s�ntomas tales como erupciones cut�neas, urticaria, edema, prurito, malestar cardio respiratorio y, muy raramente, reacciones severas que incluyen choque anafil�ctico. Muy rara vez se ha reportado una deficiencia hep�tica transitoria con aumento de las transaminasas hep�ticas. Se han registrado mareos y tinnitus, los que pueden ser indicadores de una sobredosis.
Contraindicaciones: El �cido acetilsalic�lico no debe ser usado en los siguientes casos: Hipersensibilidad al �cido acetilsalic�lico o a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto. Historial de asma inducido por la administraci�n de salicilatos o sustancias con acci�n similar, especialmente antiinflamatorios no esteroidales. Ulcera p�ptica activa. Di�tesis hemorr�gica. Falla renal severa. Falla hep�tica severa. Falla card�aca severa. En combinaci�n con metotrexato en dosis de 15 mg/semanal o m�s (v�ase interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacci�n). Ultimos 3 meses de embarazo.
Precauciones: El �cido acetilsalic�lico debe ser usado con especial precauci�n en los siguientes casos: Hipersensibilidad a otros analg�sicos/agentes antiinflamatorios/antirreum�ticos y ante la presencia de otras alergias. Historial de �lceras gastrointestinales, incluyendo �lceras cr�nicas o recurrentes o historial de hemorragia gastrointestinal. Con tratamiento concomitante de anticoagulantes (ver Interacciones Medicamentosas). Funci�n renal deteriorada. Funci�n hep�tica deteriorada. El �cido acetilsalic�lico puede precipitar el bronco espasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, p�lipos nasales o enfermedad respiratoria cr�nica. Esto tambi�n se aplica a pacientes que muestran reacciones al�rgicas a otras sustancias (por ej.: reacciones cut�neas, prurito, urticaria). Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregaci�n plaquetaria, el que persiste durante varios d�as despu�s de administrado, el �cido acetilsalic�lico puede originar un incremento en la tendencia a hemorragias durante y despu�s de intervenciones quir�rgicas (incluyendo cirug�as menores, por ej.: extracciones dentales). En dosis bajas, el �cido acetilsalic�lico reduce la excreci�n de �cido �rico. Esto puede posiblemente gatillar ataques de gota en pacientes con predisposici�n a ello. Los productos que contengan �cido acetilsalic�lico no deber�n ser usados en ni�os y adolescentes para infecciones virales con o sin estados febriles sin antes consultar al m�dico. En ciertas infecciones virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe el riesgo del s�ndrome de Reye, una rara enfermedad que puede ser una amenaza para la vida y que requiere de una acci�n m�dica inmediata. La administraci�n de �cido acetilsalic�lico en concomitancia puede aumentar tal riesgo; sin embargo, no se ha comprobado una relaci�n causal. Si junto con estas enfermedades se presenta un v�mito persistente, �ste puede ser un signo de la presencia del s�ndrome de Reye. Embarazo y lactancia: Embarazo: En varios estudios epidemiol�gicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante los 3 primeros meses de embarazo ha sido asociado a un elevado riesgo de malformaciones (fisura palatina, malformaciones card�acas). La informaci�n actual es num�ricamente insuficiente para evaluar cualquier efecto teratog�nico posible del �cido acetilsalic�lico, administrado como un tratamiento cr�nico en dosis de m�s de 150 mg/d�a. Despu�s de la administraci�n de dosis terap�uticas normales, este riesgo parece ser bajo. Un estudio prospectivo que abarc� cerca de 32.000 pares de madres-hijos no mostr� ninguna relaci�n con una tasa elevada de malformaciones. Los salicilatos deben ser administrados durante el embarazo solo despu�s de una evaluaci�n estricta del riesgo-beneficio; y como una medida de precauci�n, es preferible no usar m�s de 150 mg/d�a de �cido acetilsalic�lico como tratamiento cr�nico. Durante los �ltimos tres meses de embarazo, la administraci�n de salicilatos en dosis alta (>300 mg/d�a) puede provocar la prolongaci�n del per�odo de gestaci�n, la inhibici�n de las contracciones uterinas en la madre y toxicidad cardiopulmonar en el ni�o (por ej.: cierre prematuro de los conductos arteriosos). Por otra parte, se ha observado un aumento de la tendencia a hemorragias, tanto en la madre como en el ni�o. La administraci�n de altas dosis de �cido acetilsalic�lico poco antes del nacimiento puede originar hemorragias intracraneanas, especialmente en ni�os prematuros. Consecuentemente, aparte de los usos cardiol�gicos y obst�tricos extremadamente limitados justificados por el m�dico y con monitoreo del especialista, todos los medicamentos que contienen �cido acetilsalic�lico se encuentran contraindicados durante el �ltimo trimestre de embarazo. Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos pasan a la leche materna en peque�as cantidades. Dado que hasta ahora no se han observado efectos adversos en el infante despu�s de un consumo ocasional, la interrupci�n del amamantamiento es usualmente innecesaria. Sin embargo, frente al uso regular o a la ingesta de dosis altas, el amamantamiento debe ser suspendido tempranamente. Efectos en la conducci�n y en el uso de maquinarias: No se han observado efectos que afecten la conducci�n de veh�culos o el uso de maquinarias.
Interacciones Medicamentosas: Interacciones contra-indicadas; etotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o m�s: La toxicidad hematol�gica del metotrexato es aumentada por la disminuci�n de la depuraci�n renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y por el desplazamiento del metotrexato de su uni�n a prote�nas plasm�ticas por salicilatos; ver Contraindicaciones. Combinaciones que requieren de precauci�n para su uso: Metotrexato, usado en dosis menores a 15 mg/semana: Aumenta la toxicidad hematol�gica del metotrexato (la depuraci�n renal del metotrexato disminuye debido a los agentes antiinflamatorios en general, y los salicilatos producen desplazamiento del metotrexato de su uni�n a prote�nas plasm�ticas). Anticoagulantes, trombol�ticos/otros inhibidores de agregaci�n plaquetaria/hemostasis: Aumenta el riesgo de hemorragias. Otros antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos en dosis altas: Debido a su efecto sin�rgico, aumenta el riesgo de �lceras y hemorragias gastrointestinales. Uricos�ricos tales como benzbromarone, probenecida: Reduce el efecto uricos�rico tubular renal. Digoxina: Aumenta la concentraci�n de digoxina en el plasma debido a la disminuci�n de la excreci�n renal. Antidiab�ticos, por ejemplo insulina, sulfonilureas: Las altas dosis de de �cido acetilsalic�lico aumentan el efecto hipoglic�mico de estos debido a la acci�n hipoglic�mica del �cido acetilsalic�lico y al desplazamiento de la sulfonilurea de su uni�n a prote�nas plasm�ticas. Diur�ticos en combinaci�n con �cido acetilsalic�lico en dosis altas: Disminuye la filtraci�n glomerular por la disminuci�n de la s�ntesis de prostaglandina renal. Glucocorticoides sist�micos, con excepci�n de la hidrocortisona usada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: Se reducen los niveles de salicilato en la sangre durante el tratamiento con corticoesteroides y hay riesgo de sobredosis de salicilato una vez que este tratamiento finaliza, a trav�s de la eliminaci�n de salicilatos por los corticoesteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en combinaci�n con �cido acetilsalic�lico en dosis altas: El �cido acetilsalic�lico reduce la filtraci�n glomerular por medio de la inhibici�n de prostaglandinas vasodilatadores. Adem�s, disminuye el efecto antihipertensivo. Acido valproico: Aumenta la toxicidad del �cido valproico debido al desplazamiento del sitio de uni�n de las prote�nas. Alcohol: Aumenta el da�o a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de hemorragia debido a los efectos sumados del �cido acetilsalic�lico y el alcohol.
Sobredosificaci�n: La toxicidad producida por el salicilato (>100 mg/kg/d�a durante m�s de 2 d�as pueden producir toxicidad) puede ser el resultado de una intoxicaci�n cr�nica, terap�uticamente adquirida, y de intoxicaciones agudas (sobredosis) con potencial amenaza a la vida, variando desde ingestiones accidentales en ni�os hasta intoxicaciones incidentales. El envenenamiento cr�nico con salicilato puede ser insidioso, ya que las se�ales y los s�ntomas no son espec�ficos. Una intoxicaci�n suave con salicilato, o salicilismo, ocurre solamente despu�s del uso repetido de dosis altas. Los s�ntomas incluyen mareos, v�rtigo, tinnitus, sordera, sudoraci�n, n�usea y v�mitos, dolor de cabeza y confusi�n, y pueden ser controlados por medio de la reducci�n de la dosis. El tinnitus puede presentarse en concentraciones de plasma de 150 a 300 microgramos/ml. Eventos adversos m�s serios ocurren en concentraciones mayores a los 300 microgramos/ml. La principal caracter�stica de la intoxicaci�n aguda es un trastorno severo del equilibrio �cido-b�sico, el que puede variar conforme a la edad y a la severidad de la intoxicaci�n. En un ni�o, se presenta com�nmente como una acidosis metab�lica. La severidad del envenenamiento no puede ser determinada solamente a partir de la concentraci�n del plasma. La absorci�n del �cido acetilsalic�lico puede ser retardada debido a un vaciamiento g�strico reducido, la formaci�n de c�lculos en el est�mago, o como resultado de la ingesta de preparaciones con cubierta ent�rica. El manejo de la intoxicaci�n con �cido acetilsalic�lico es determinado por su extensi�n, estado y s�ntomas cl�nicos y de acuerdo con las t�cnicas est�ndar para el manejo del envenenamiento. Las medidas predominantes deber�an ser la excreci�n acelerada de la droga, as� como la restauraci�n del metabolismo electrol�tico y �cido-b�sico. Debido a los complejos efectos patofisiol�gicos originados por el envenenamiento con salicilato, los signos y s�ntomas/hallazgos por investigaci�n pueden incluir: Ver Tabla
Presentaciones: Envases conteniendo 20, 40 y 100 comprimidos. Envase cl�nico conteniendo 1000 comprimidos. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a Bayer S.A., Carlos Fern�ndez 260, San Joaqu�n, Santiago, fono 5208320.