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Composici�n:
Cada 1 ml contiene: Bromuro de Rocuronio 10 mg.
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Acci�n Terap�utica:
Agente bloqueador neuromuscular no despolarizante.
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Indicaciones:
Esmeron est� indicado como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubaci�n traqueal tanto en rutina y en la inducci�n de secuencia r�pida, as� como conseguir la relajaci�n de la musculatura esquel�tica en cirug�a. Esmeron est� asimismo indicado como coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubaci�n traqueal y la ventilaci�n mec�nica.
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Posolog�a:
Al igual que con los dem�s agentes bloqueantes neuromusculares, las dosis de Esmeron deben individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificaci�n deben tenerse en cuenta: m�todo anest�sico a utilizar, duraci�n prevista de la intervenci�n quir�rgica, m�todo de sedaci�n a utilizar y duraci�n prevista de la ventilaci�n mec�nica, la posible interacci�n con otros medicamentos administrados concomitantemente, as� como el estado del paciente. Se recomienda el empleo de una t�cnica de monitorizaci�n neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperaci�n. Los anest�sicos de inhalaci�n potencian los efectos del bloqueo neuromuscular. Sin embargo esta potenciaci�n resulta cl�nicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuando los agentes vol�tiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacci�n. En consecuencia deben realizarse los ajustes con Esmeron, administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos menos frecuentes o utilizando �ndices de infusi�n inferiores durante las intervenciones de larga duraci�n (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalaci�n. En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificaci�n pueden servir de pauta general para la intubaci�n traqueal y la relajaci�n muscular en intervenciones quir�rgicas de corta a larga duraci�n as� como para su uso en la unidad de cuidados intensivos. Intervenciones quir�rgicas: Intubaci�n traqueal: la dosis de intubaci�n durante la anestesia es de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, despu�s de lo cual se establecen condiciones de intubaci�n adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Se recomienda una dosis de 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, para facilitar las condiciones de intubaci�n traqueal durante la inducci�n de secuencia r�pida de la anestesia, despu�s de lo cual se establecen condiciones de intubaci�n adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Si se utiliza una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal en inducci�n de secuencia r�pida de la anestesia, se recomienda intubar al paciente 90 segundos despu�s de la administraci�n de bromuro de rocuronio. En pacientes sometidas a ces�rea s�lo se recomienda la dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, dado que para este grupo no se ha estudiado la dosis de 1.0 mg/kg. Dosis de mantenci�n: la dosis de mantenci�n recomendada es de 0.15 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal; en caso de anestesia de inhalaci�n de larga duraci�n, se reducir� la dosis a 0.075-0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal. Las dosis de mantenci�n deben administrarse preferentemente cuando la intensidad de la contracci�n alcance el 25% de recuperaci�n en relaci�n al control o cuando aparezcan 2 � 3 respuestas a la estimulaci�n del tren de 4. Infusi�n continua: en caso de administrar Esmeron por infusi�n continua se recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administraci�n por infusi�n. La tasa de infusi�n debe ajustarse para mantener una respuesta de la contracci�n al 10% de la intensidad de la contracci�n de control o para mantener 1 � 2 respuestas a la estimulaci�n en tren de 4. En adultos el �ndice de infusi�n requerido para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sit�a en 0.3 - 0.6 mg/kg/h bajo anestesia I.V. y entre 0.3 - 0.4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria. Se recomienda la monitorizaci�n continua del bloqueo neuromuscular, dado que las velocidades de infusi�n requeridas var�an de un paciente a otro y con el m�todo anest�sico utilizado. Dosificaci�n en pediatr�a: los ni�os (2-11 a�os), lactantes (28 d�as a 23 meses) y adolescentes (12 -18 a�os). Para la infusi�n continua en pacientes pedi�tricos, las velocidades de infusi�n son id�nticas a las utilizadas en adultos, excepto en los ni�os, que podr�an requerir velocidades de infusi�n m�s altas. En ni�os se recomiendan las mismas velocidades de infusi�n iniciales que en adultos, las cuales deber�n ser ajustadas para mantener la respuesta al est�mulo �nico al 10% de la altura del est�mulo �nico de control o para mantener 1 � 2 respuestas a la estimulaci�n en 3 de 4 durante el procedimiento. No se dispone de datos para apoyar las recomendaciones del uso en neonatos (0-1 mes). La experiencia con bromuro de rocuronio en la inducci�n de secuencia r�pida en pacientes pedi�tricos es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubaci�n traqueal durante la inducci�n de secuencia r�pida en pacientes pedi�tricos. Dosificaci�n en pacientes geri�tricos y en pacientes con alteraciones hep�ticas y/o de las v�as biliares y/o insuficiencia renal: la dosis de intubaci�n est�ndar en pacientes geri�tricos y en pacientes con enfermedades hep�ticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal durante la anestesia, es de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal. Debe considerarse la utilizaci�n de una dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal en la t�cnica de inducci�n de secuencia r�pida en aquellos pacientes donde se prevea una prolongaci�n de la duraci�n de acci�n. Independientemente de la t�cnica anest�sica utilizada, la dosis de mantenci�n recomendada para estos pacientes es 0.075-0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal y la tasa de infusi�n recomendada es 0.3-0.4 mg/kg/h. Dosificaci�n en pacientes obesos y con sobrepeso: al utilizar en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal superior del 30% o m�s, en relaci�n al peso corporal ideal), las dosis deben reducirse en funci�n del peso corporal magro. Utilizaci�n en cuidados intensivos: Intubaci�n traqueal: para la intubaci�n traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas para intervenciones quir�rgicas. Posolog�a para facilitar la ventilaci�n mec�nica: se recomienda la administraci�n de una dosis de carga inicial de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, seguido de una infusi�n continua en el momento en que la intensidad de la contracci�n alcance el 10% de recuperaci�n o hasta que reaparezcan 1 � 2 respuestas a la estimulaci�n en tren de 4. Las dosis siempre deber�n ajustarse en funci�n del efecto observado en cada paciente. La tasa de infusi�n inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80 - 90% (1 � 2 contracciones a la estimulaci�n del tren de 4) en pacientes adultos es de 0.3 - 0.6 mg/kg/h durante la primera hora de administraci�n; Seg�n la respuesta del paciente, la dosis se reducir� en las 6-12 horas siguientes. Despu�s, la dosis requerida se mantiene relativamente constante. Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes en cuanto a velocidad de infusi�n por hora en los estudios cl�nicos controlados, con un resultado medio que oscila entre 0.2 - 0.5 mg/kg/h dependiendo de la naturaleza y grado de insuficiencia org�nica, medicaci�n concomitante y caracter�sticas individuales de los pacientes. Para conseguir el control �ptimo en cada paciente se recomienda la monitorizaci�n de la transmisi�n neuromuscular. Se ha estudiado su administraci�n hasta un total de 7 d�as. No hay datos sobre las dosis recomendadas para facilitar la ventilaci�n mec�nica en pediatr�a y geriatr�a. Administraci�n: Esmeron se administra por v�a I.V., tanto por inyecci�n en bolo como por infusi�n continua (ver tambi�n "Instrucciones de uso/manipulaci�n"). Instrucciones de uso/manipulaci�n: se han realizado estudios de compatibilidad con las siguientes soluciones de infusi�n. Esmeron, en concentraciones nominales de 0.5 mg/ml y 2.0 mg/ml, ha demostrado ser compatible con: cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% en soluci�n salina, agua para inyecci�n, soluci�n Ringer lactato y Haemaccel. La administraci�n debe realizarse inmediatamente despu�s de hecha la mezcla, debiendo completarse en las 24 horas siguientes. Las soluciones no utilizadas deben desecharse.
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Conservaci�n:
Precauciones especiales de almacenamiento: cons�rvese en refrigerador a 2 - 8�C. El producto puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura de hasta 30�C durante 12 semanas como m�ximo. Una vez fuera del refrigerador no debe volverse a conservar en fr�o. El per�odo de conservaci�n no debe exceder la fecha de vencimiento del producto. Plazo de validez: Esmeron tiene un plazo de validez de 3 a�os, siempre y cuando se almacene bajo las condiciones prescritas (ver "Precauciones especiales de almacenamiento"). La fecha mencionada en la caja y en la etiqueta de la ampolla o del frasco-ampolla, es la fecha de vencimiento; fecha hasta la cual puede utilizarse Esmeron. Dado que Esmeron no contiene conservantes, se debe administrar la soluci�n inmediatamente despu�s de la apertura de la ampolla o del frasco-ampolla.
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Presentaciones:
Esmeron 25 mg/2.5 ml: caja con 10 frascos-ampolla, conteniendo 25 mg de bromuro de rocuronio. Esmeron 50 mg/5 ml: caja con 10 frascos-ampolla, conteniendo 50 mg de bromuro de rocuronio. Esmeron 100 mg/10 ml: caja con 10 frascos-ampolla, conteniendo 100 mg de bromuro de rocuronio.
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