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Composici�n:
Cada 5 ml contiene: Clorhidrato de Triprolidina 1.25 mg; Clorhidrato de Pseudoefedrina 30 mg; Fosfato de Code�na 10 mg. Lista de excipientes: Glicerina; Sacarosa; Metilparabeno; Benzoato de Sodio; Mentol; Colorante Amarillo; Esencia de Frutilla.
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Indicaciones:
Actifedrin Compuesto Jarabe est� indicado para el alivio sintom�tico de des�rdenes respiratorios superiores que se benefician con una combinaci�n de descongestionante nasal, un antagonista de los receptores histam�nicos H1 y un antitusivo.
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Posolog�a:
Adultos y ni�os mayores de 12 a�os: 10 ml de jarabe 3 � 4 veces al d�a. Dosis m�xima diaria: 40 ml. Ni�os menores de 12 a�os: 6 -11 a�os: 5 ml de jarabe, 3 � 4 veces al d�a. Dosis m�xima diaria: 20 ml. 2-5 a�os: 2.5 ml jarabe 3 � 4 veces al d�a. Dosis m�xima diaria: 10 ml. *Se debe obtener la opini�n de un m�dico antes de administrar Actifedrin Compuesto Jarabe a ni�os menores de 6 a�os. *Actifedrin Compuesto Jarabe no est� recomendado para ni�os menores de 2 a�os. Ancianos: No hay estudios espec�ficos de Actifedrin Compuesto Jarabe en ancianos, sin embargo, se podr�a anticipar que el anciano puede ser m�s susceptible a los efectos adversos. Por lo tanto, es aconsejable reducir la dosis y controlar cuidadosamente, especialmente en casos de falla de la funci�n renal, hep�tica o alteraci�n del estado mental. Insuficiencia hep�tica: La experiencia de uso con este producto sugiere que la dosis normal en adultos es apropiada en presencia de da�o hep�tico leve a moderado, aunque ser�a prudente actuar con precauci�n. Para da�o hep�tico severo ver Contraindicaciones. Insuficiencia renal: Se debe tener precauci�n al administrar Actifedrin Compuesto Jarabe a pacientes con da�o renal leve a moderado, especialmente si est� acompa�ado de enfermedad cardiovascular.
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Efectos Colaterales:
Pseudoefedrina: Puede producirse excitaci�n del sistema nervioso central, incluyendo alteraci�n en el sue�o y, raramente, alucinaciones. *Ocasionalmente se ha reportado rash cut�neo, con o sin irritaci�n. Ocasionalmente se ha reportado retenci�n urinaria en hombres bajo tratamiento con pseudoefedrina; la hiperplasia prost�tica puede haber sido un importante factor predisponente. Triprolidina: Puede causar somnolencia. Ocasionalmente se ha reportado rash cut�neo, con o sin irritaci�n. Puede ocurrir sequedad bucal, de nariz y garganta. Tambi�n puede ocurrir taquicardia. Code�na: En dosis terap�uticas, la code�na tiene menos probabilidades de producir efectos adversos que la morfina. Los efectos adversos m�s comunes notados con la code�na incluyen n�usea, v�mito y constipaci�n. Puede haber dificultad al orinar. Tambi�n puede ocurrir sequedad bucal, v�rtigo, intolerancia a la luz, taquicardia, rash y urticaria. Estos efectos son m�s comunes en pacientes ambulatorios m�s que en pacientes que reposan en cama. Las dosis terap�uticas de code�na ocasionalmente inducen alucinaciones. Tambi�n pueden ocurrir s�ntomas de depresi�n del sistema nervioso central.
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Contraindicaciones:
Actifedrin Compuesto Jarabe est� contraindicado en: individuos que previamente hayan demostrado intolerancia a cualquiera de sus componentes, o acrivastina. Pacientes con hipertensi�n severa o enfermedad coronaria severa. Pacientes con da�o hep�tico severo, ya que puede precipitar una encefalopat�a. Pacientes a quienes se les est� administrando o se les han administrado inhibidores de la monoamino oxidasa (incluyendo el agente antibacteriano furazolidona) en el curso de las 2 semanas previas. El uso concomitante de pseudoefedrina y este tipo de producto puede ocasionalmente causar un alza en la presi�n arterial. Adem�s, el uso concomitante de un producto que contenga code�na e inhibidores de la monoamino oxidasa puede ocasionalmente resultar en s�ntomas como hiperpirexia, arritmia, mioclonus o coma. Actifedrin Compuesto Jarabe est� contraindicado en pacientes con feocromocitoma. Actifedrin Compuesto Jarabe no debe ser administrado en pacientes con tos cr�nica o persistente, como ocurre en el asma, tabaquismo o enfisema o cuando la tos est� acompa�ada de una excesiva secreci�n bronquial. La code�na, al igual que otros agentes antitusivos que act�an centralmente, no deben administrarse a pacientes con falla respiratoria o en riesgo de ella. Actifedrin Compuesto Jarabe no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hep�tica ya que puede desencadenarse encefalopat�a hep�tica. Actifedrin Compuesto Jarabe debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (filtraci�n glomerular menor de 20 ml/min.). Actifedrin Compuesto Jarabe est� contraindicado en pacientes con da�o craneal o aumento de la presi�n intracraneana, ya que la depresi�n respiratoria puede aumentar el edema cerebral. Actifedrin Compuesto Jarabe est� contraindicado en colitis ulcerosa (excepto en formas muy leves), ya que al igual que otros analg�sicos narc�ticos, la code�na puede desencadenar una dilataci�n t�xica o espasmo del colon. El uso de Actifedrin Compuesto Jarabe est� contraindicado en madres que est�n amamantando a menos que lo prescriba el m�dico.
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Advertencias:
A pesar de que no hay datos objetivos, los usuarios de Actifedrin Compuesto Jarabe deben evitar el uso concomitante de alcohol u otros sedantes que act�an centralmente. A pesar de que pseudoefedrina virtualmente no tiene efecto presor en pacientes normotensos, Actifedrin Compuesto Jarabe debe usarse con cuidado en pacientes que sufran hipertensi�n leve a moderada. Al igual que con otros agentes simpaticomim�ticos, Actifedrin Compuesto Jarabe debe usarse con precauci�n en pacientes con hipertensi�n, enfermedad al coraz�n, diabetes, hipertiroidismo, presi�n intraocular elevada e hiperplasia prost�tica o estrechez uretral. Se debe tener cuidado ante la presencia de deterioro hep�tico o renal, leve a moderado, particularmente si est� acompa�ado de enfermedad cardiovascular. La code�na u otros narc�ticos pueden ocultar signos que permitan evaluar el diagn�stico o el curso cl�nico de pacientes con condiciones abdominales agudas. En general, los opioides est�n contraindicados en caso de abdomen agudo. Altas dosis de code�na pueden causar la liberaci�n de importantes cantidades de histamina, lo que puede estar asociado a hipotensi�n, vasodilataci�n cut�nea, urticaria y menos frecuente, broncoconstricci�n. Actifedrin Compuesto Jarabe puede causar somnolencia y reducir la capacidad de vigilia. Potencial de abuso: El uso prolongado de altas dosis de code�na puede producir dependencia del tipo morfina. Sin embargo no es probable que esto ocurra en tratamiento a corto plazo y a las dosis recomendadas.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: A pesar de que la pseudoefedrina y la triprolidina han sido usadas masivamente por muchos a�os sin consecuencias aparentes de enfermedad, no hay informaci�n espec�fica con relaci�n a su uso durante el embarazo. Se debe tener precauci�n al prescribir a mujeres embarazadas. Actifedrin Compuesto Jarabe no debe ser administrado a mujeres durante el �ltimo trimestre de embarazo dado que la code�na puede causar s�ndrome de abstinencia en el neonato. La administraci�n de opioides durante el parto podr�a causar �stasis g�strico e incrementar el riesgo de v�mito y pneumonia por aspiraci�n en la madre. En madres que est�n amamantando, y que metabolicen en forma ultra r�pida la code�na, pueden ocurrir niveles de morfina m�s altos de lo esperado en el suero y la leche materna. La toxicidad de la morfina en beb�s puede causar somnolencia excesiva, hipoton�a y dificultad para alimentarse a pecho o respirar. En casos severos pueden ocurrir depresi�n respiratoria y muerte. La dosis m�nima efectiva deber�a ser usada, por per�odos lo m�s cortos posibles. Las madres que est�n amamantando deben ser informadas sobre la necesidad de monitorear cuidadosamente al lactante durante el tratamiento para identificar cualquier signo o s�ntoma de toxicidad a la morfina, como aumento de somnolencia o sedaci�n, dificultad para alimentarse a pecho o respirar, disminuci�n del tono, debe buscar ayuda m�dica inmediata en caso de notar cualquiera de estos signos o s�ntomas. Los productos que contienen code�na no deben ser usados mientras se est� amamantando a menos que sea prescrito por un m�dico. Efectos en la habilidad para manejar y usar maquinarias: Actifedrin Compuesto Jarabe puede producir somnolencia y deteriorar el desempe�o en pruebas de vigilancia auditiva. Existe una variaci�n individual en la respuesta a antihistam�nicos. Dado que han sido reportados efectos adversos como somnolencia en pacientes que recibieron triprolidina, los pacientes deber�an tener precauci�n antes de conducir, usar maquinaria o participar en actividades riesgosas hasta tener razonable certeza de que Actifedrin Compuesto Jarabe no afecta adversamente esta capacidad.
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Interacciones Medicamentosas:
El uso de Actifedrin Compuesto Jarabe con otros agentes simpaticomim�ticos, tales como descongestionantes, antidepresivos tric�clicos, supresores de apetito y anfetaminas como psicoestimulantes, o con inhibidores da la monoamina oxidasa (incluyendo furazolidona) que interfieren con el catabolismo de aminas simpaticomim�ticas, pueden ocasionalmente producir un alza en la presi�n arterial (ver Contraindicaciones y Advertencias). Debido a su contenido de pseudoefedrina, Actifedrin Compuesto Jarabe puede parcialmente revertir el efecto hipotensivo de drogas que interfieren con la actividad simp�tica, incluyendo bretilio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, y agentes bloqueadores a y �-adren�rgicos (ver Contraindicaciones y Advertencias). A pesar de que no hay datos objetivos, los usuarios de Actifedrin Compuesto Jarabe deben evitar el uso concomitante de alcohol u otros sedantes que act�an centralmente. Los pacientes que est�n recibiendo concomitantemente con Actifedrin Compuesto Jarabe otros analg�sicos narc�ticos, antipsic�ticos, antidepresivos tric�clicos, ansiol�ticos, hipn�ticos u otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) pueden presentar mayor sedaci�n y una depresi�n respiratoria mayor. La code�na, como otros opioides, pueden antagonizar el efecto de la metoclopramida en la motilidad gastrointestinal. El alcohol y los narc�ticos producen un efecto depresor del SNC aditivo y representa una combinaci�n potencialmente letal. La code�na, como otros opioides, pueden retardar la absorci�n del agente antiarr�tmico mexiletina.
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Sobredosificaci�n:
S�ntomas y signos: Los efectos de toxicidad aguda por Actifedrin Compuesto Jarabe puede variar desde la depresi�n a la estimulaci�n de las funciones vitales. Por lo tanto, el cuadro puede incluir letargo, v�rtigo, nistagmus, ataxia, debilidad, hipoton�a, somnolencia, falla circulatoria y coma profundo, bradicardia e hipotensi�n, depresi�n respiratoria, miosis, fr�o, sequedad o humedad de la piel y mucosas, taquicardia, hipertensi�n, hiperpirexia, hiperactividad, irritabilidad, convulsiones, agitaci�n, palpitaciones. En sobredosis severa: apnea, colapso circulatorio, paro card�aco y puede ocurrir la muerte. Tratamiento: Se deben tomar las medidas necesarias para mantener la respiraci�n y controlar las convulsiones. Los antagonistas narc�ticos (por ej.: naloxone) son ant�dotos espec�ficos para la depresi�n respiratoria inducida por code�na. Si es necesario, se debe realizar un lavado g�strico. Puede ser necesaria una sonda urinaria. Si se desea, la eliminaci�n de pseudoefedrina puede acelerarse por diuresis �cida aunque existe controversia en la ganancia terap�utica de este procedimiento. La efectividad de la di�lisis en sobredosis no es conocida, aunque 4 horas de hemodi�lisis removi� aproximadamente 20% del total de la pseudoefedrina en el cuerpo en un producto conteniendo 60 mg de pseudoefedrina + 8 mg de acrivastina.
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Conservaci�n:
Prot�jase de la luz.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 100 ml.
La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
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