AEROLIN Inyectable

GLAXOSMITHKLINE

Salbutamol

Aparato Respiratorio : Broncodilatadores Antiasm�ticos

Composici�n: Cada ampolla de 1 ml contiene: Salbutamol (como Salbutamol Sulfato) 0.5 mg, en una Soluci�n Est�ril Isot�nica ajustada a pH 3.5.
Indicaciones: Es apropiado para el manejo de un ataque de asma y de los s�ntomas de parto prematuro no complicado. Manejo del trabajo de parto prematuro en el �ltimo trimestre del embarazo. Alivio del broncoespasmo severo asociado con asma o bronquitis; tratamiento del estado asm�tico.
Posolog�a: En la mayor�a de los pacientes, la acci�n de Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml tiene una duraci�n de 4 a 6 horas. Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml debe administrarse siguiendo las instrucciones de un m�dico. El uso m�s frecuente de �2-agonistas podr�a indicar un agravamiento del asma del paciente. Bajo estas condiciones, es posible que se requiera reevaluar el plan terap�utico del paciente y, adem�s, se debe considerar la administraci�n de una terapia concomitante con glucocorticoesteroides. Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml no debe administrarse en la misma jeringa en la que se administre cualquier otro medicamento. Adultos: En broncoespasmo severo y estado asm�tico: V�a S.C.: 500 microgramos (8 microgramos/kg de peso corporal) administrados de manera repetida a intervalos de 4 horas, seg�n se requiera. V�a I.M.: 500 microgramos (8 microgramos/kg de peso corporal) administrados de manera repetida a intervalos de 4 horas, seg�n se requiera. V�a I.V.: 250 microgramos (4 microgramos/kg de peso corporal) inyectados lentamente. Si es necesario, se puede repetir la dosis. Si se emplea Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml (500 microgramos/ml), es posible facilitar la inyecci�n mediante la diluci�n con agua para inyecciones. Ni�os: Hasta este momento, no existen suficientes indicios para recomendar un r�gimen de dosificaci�n para su uso rutinario en ni�os.
Modo de Empleo: Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml puede diluirse con agua para inyecciones BP, inyecci�n de cloruro de sodio BP, inyecci�n de cloruro de sodio y dextrosa BP o inyecci�n de dextrosa BP. Estos son los �nicos diluyentes recomendados.
Efectos Colaterales: A continuaci�n se listan los efectos adversos por clase de sistema de �rganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy com�n ( 1/10), com�n ( 1/100 y < 1/10), no com�n ( 1/1000 y < 1/100), rara ( 1/10000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10000), con inclusi�n de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas cl�nicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espont�neos. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensi�n y s�ncope. Trastornos metab�licos y nutricionales: Raro: Hipopotasiemia. La hipopotasiemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con �2-agonistas. Muy raro: Acidosis l�ctica. En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis l�ctica en pacientes que reciben terapia con salbutamol I.V. y nebulizado, en el tratamiento de exacerbaciones asm�ticas agudas. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Temblores. Com�n: Cefalea. Muy raro: Hiperactividad. Trastornos card�acos: Muy comunes: Taquicardia, palpitaciones. No com�n: Isquemia mioc�rdica*. *En el tratamiento de parto prematuro con la formulaci�n Aerolin Soluci�n 0.5 mg/ml para inyecci�n. Raros: Arritmias card�acas, con inclusi�n de fibrilaci�n auricular, taquicardia supraventricular y extras�stole. Trastornos vasculares: Raro: Vasodilataci�n perif�rica. Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: No com�n: Edema pulmonar. En el tratamiento del parto prematuro, en pocas ocasiones se ha asociado la formulaci�n Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml con casos de edema pulmonar. Los pacientes que exhiben factores predisponentes, con inclusi�n de embarazos m�ltiples, sobrecarga de l�quidos, infecci�n materna y preeclampsia, podr�an estar en mayor riesgo de desarrollar edema pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Muy raros: N�useas, v�mito. Trastornos musculoesquel�ticos y del tejido conjuntivo: Comunes: Calambres musculares. Lesiones, intoxicaci�n y complicaciones quir�rgicas. Muy raro: Dolor ligero o escozor al administrar I.M. 1 inyecci�n no diluida.
Contraindicaciones: Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml est� contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Aunque suele emplearse Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml en soluci�n I.V., en el tratamiento de mujeres que presentan parto prematuro, sin complicaciones ocasionadas por trastornos como placenta previa, hemorragia prenatal o toxemia grav�dica, las presentaciones Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml no deben utilizarse en casos de amenaza de aborto.
Precauciones: Por lo general, se debe seguir un programa de dosis escalonadas en el tratamiento del asma; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto cl�nicamente como con pruebas de funci�n pulmonar. Los pacientes con asma severa o inestable no s�lo deben recibir tratamiento con broncodilatadores, ni terapia en la que estos agentes jueguen un papel principal. Los pacientes con asma severa requieren una evaluaci�n m�dica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan s�ntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, as� como una capacidad f�sica limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la l�nea basal, con una variabilidad mayor de 30%; de ordinario, estos valores no vuelven totalmente a la normalidad despu�s de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerir�n una terapia con dosis m�s altas de corticoesteroides inhalados (por ej.: > 1mg/d�a de dipropionato de beclometasona) u orales. Si se produce un agravamiento s�bito de los s�ntomas, es posible que se requiera aumentar la dosis de corticoesteroides, los cuales deber�n administrarse bajo supervisi�n m�dica urgente. El uso m�s frecuente de �2-agonistas inhalados de acci�n corta, para controlar los s�ntomas asm�ticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terap�utico del paciente. El deterioro s�bito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo cual se debe considerar el inicio de una terapia con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulaci�n ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, se debe instituir una vigilancia diaria del flujo espiratorio m�ximo. El uso de preparaciones parenterales de Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml en el tratamiento de broncoespasmos severos o estado asm�tico, no obvia el requerimiento de una terapia esteroidea con glucocorticoesteroides, seg�n sea adecuada. Cuando sea factible, se recomienda administrar ox�geno de manera concurrente con Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml en preparaci�n parenteral, particularmente cuando se administre por infusi�n I.V. a pacientes hip�xicos. Al igual que otros agonistas de receptores �-adren�rgicos, Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml es capaz de inducir cambios metab�licos reversibles, por ejemplo, hipopotasemia reversible y aumentos en las concentraciones de glucemia. Existe la posibilidad de que los pacientes diab�ticos sean incapaces de compensar este efecto, ya que se ha comunicado desarrollo de cetoacidosis. La administraci�n concurrente de corticoesteroides podr�a exagerar este efecto. La terapia con �2-agonistas, administrados principalmente por nebulizaci�n o por v�a parenteral, podr�a dar lugar a hipopotasiemia potencialmente grave. Se recomienda tener precauci�n especial en los pacientes que padecen asma severa aguda, ya que este efecto podr�a verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diur�ticos, o cuando se presenta hipoxia. En dichas situaciones, es recomendable vigilar las concentraciones s�ricas de potasio. En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis l�ctica asociada con la administraci�n de dosis terap�uticas elevadas de �-agonistas I.V. y nebulizados de acci�n corta, principalmente en pacientes que reciben tratamiento por exacerbaciones asm�ticas agudas (ver Efectos colaterales). El aumento en las concentraciones de lactato podr�a ocasionar disnea e hiperventilaci�n compensatoria, las cuales podr�an malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento antiasm�tico y conducir a una intensificaci�n inadecuada del tratamiento con �-agonistas de acci�n corta. Por tanto, se recomienda vigilar a los pacientes en relaci�n con el desarrollo de aumentos en las concentraciones s�ricas de lactato, y acidosis metab�lica subsiguiente en este entorno. La formulaci�n Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml debe administrarse con precauci�n a los pacientes con tirotoxicosis. Como se han comunicado casos de edema pulmonar e isquemia mioc�rdica en madres, ya sea durante o despu�s del tratamiento de parto prematuro con �2-agonistas, se debe prestar atenci�n cuidadosa al balance h�drico y, asimismo, se debe vigilar la funci�n cardiorrespiratoria, incluyendo ECG. Si se desarrollan signos de edema pulmonar o isquemia mioc�rdica, deber� considerarse la suspensi�n del tratamiento (ver Posolog�a y Efectos colaterales) En el tratamiento de parto prematuro, antes de administrar Aerolin Soluci�n Inyectable a cualquier paciente que padezca cardiopat�as conocidas, se debe practicar una evaluaci�n adecuada del estado cardiovascular del paciente a trav�s de un m�dico especializado en cardiolog�a. Embarazo y lactancia: La administraci�n de f�rmacos durante el embarazo s�lo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto. Durante la experiencia mundial de comercializaci�n de este medicamento, en raras ocasiones se han comunicado casos de diversas anomal�as cong�nitas, con inclusi�n de defectos en las extremidades y hendidura de paladar, en los descendientes de pacientes tratados con salbutamol. Algunas de las madres se encontraban tomando diversos medicamentos durante su embarazo. Como no es posible discernir alg�n patr�n consistente de defectos, y como la tasa basal de anomal�as cong�nitas es del 2-3%, no se puede establecer alguna relaci�n con el uso de salbutamol. Como el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no es recomendable utilizarlo en madres lactantes, a menos que los beneficios esperados excedan cualquier riesgo potencial. Se desconoce si el salbutamol presente en la leche materna produce alg�n efecto perjudicial en los reci�n nacidos.
Interacciones Medicamentosas: Normalmente Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml no debe prescribirse concurrentemente con f�rmacos �-bloqueadores no selectivos, como el propranolol. Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml no se contraindica en pacientes bajo tratamiento con agentes inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).
Sobredosificaci�n: S�ntomas y signos: Los signos y s�ntomas m�s comunes de una sobredosificaci�n con salbutamol consisten en eventos transitorios que son mediados farmacol�gicamente por beta agonistas (ver Advertencias y Efectos Colaterales). Se puede producir hipopotasemia como resultado de una sobredosificaci�n con Aerolin Soluci�n Inyectable 0.5 mg/ml. Se deben vigilar las concentraciones s�ricas de potasio. Se han comunicado casos de n�useas, v�mito e hiperglucemia, predominantemente en ni�os y cuando la sobredosis de salbutamol ha sido administrada v�a oral. Tratamiento: Se deber� contemplar la suspensi�n del tratamiento y la instituci�n de una terapia sintom�tica adecuada, como un tratamiento con agentes betabloqueadores cardioselectivos, en pacientes que presenten s�ntomas card�acos (por ej.: taquicardia, palpitaciones). Los f�rmacos betabloqueadores deben ser usados con precauci�n en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Presentaciones: Envase conteniendo 5 ampollas de 0.5 mg por 1 ml. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.