CUROCEF INYECTABLE

GLAXOSMITHKLINE

Cefuroxima

Antiinfecciosos de Uso Sist�mico : Antibi�ticos : Cefalosporinas

Composici�n: Curocef 750 mg: cada frasco-ampolla contiene: Cefuroxima (como Cefuroxima s�dica) 750 mg.
Indicaciones: Tratamiento parenteral de infecciones del tracto respiratorio (superior e inferior), tracto urinario, piel y tejidos blandos, causadas por cepas sensibles. Profilaxis perioperatoria. Usos: Curocef Inyectable es un antibi�tico bactericida, perteneciente al grupo de las cefalosporinas, que exhibe resistencia a la mayor�a de las �-lactamasas. Adem�s, es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Es un medicamento que se indica en el tratamiento de infecciones causadas por alg�n tipo de bacteria sensible, o en las que a�n no se identifica al microorganismo que las ocasiona. Entre las indicaciones se incluyen: infecciones respiratorias, como por ejemplo, bronquitis aguda y cr�nica, bronquiectasia con infecci�n, neumon�a de origen bacteriano, absceso pulmonar e infecciones tor�cicas post-operatorias. Infecciones de o�dos, nariz y garganta, como por ejemplo, sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media. Infecciones urinarias, como por ejemplo, pielonefritis aguda y cr�nica, cistitis y bacteriuria asintom�tica. Infecciones del tejido blando, como por ejemplo, celulitis, erisipela y heridas infectadas. Infecciones en los huesos y articulaciones, como por ejemplo, osteomielitis y artritis s�ptica. Infecciones obst�tricas y ginecol�gicas, enfermedad inflamatoria p�lvica. Gonorrea, particularmente cuando no es adecuado administrar penicilina. Otras infecciones, con inclusi�n de septicemia, meningitis y peritonitis. Profilaxis para tratar infecciones resultantes de intervenciones quir�rgicas abdominales, p�lvicas, ortop�dicas, card�acas, pulmonares, esof�gicas y vasculares, en las cuales existe un mayor riesgo de contraer alguna infecci�n. Habitualmente Curocef ser� eficaz si se emplea solo, pero puede usarse en combinaci�n con alg�n antibi�tico aminogluc�sido, cuando sea adecuado, o en forma concomitante con metronidazol (administrado v�a oral o en forma de supositorio o inyecci�n), especialmente para profilaxis en las intervenciones quir�rgicas ginecol�gicas o de colon. Curocef tambi�n se encuentra disponible como el ester axetil para administrarse v�a oral. Esto permite que, cuando se indique cl�nicamente un cambio de terapia parenteral a terapia oral, pueda usarse una terapia secuencial con el mismo antibi�tico. Cuando se usa antes de administrar una terapia oral con Curocef oral (acetoxietil cefuroxima), Curocef Inyectable es eficaz en el tratamiento de la neumon�a y las exacerbaciones agudas de bronquitis cr�nica.
Posolog�a: Curocef Inyectable debe administrarse v�a I.V, I.M. o ambas. Recomendaciones generales de dosificaci�n: Adultos: muchas infecciones responder�n a 750 mg 3 veces al d�a mediante inyecci�n I.M. o I.V. En el tratamiento de infecciones m�s severas, debe aumentarse la dosificaci�n a 1.5 g, administrados 3 veces al d�a, v�a I.V. Si es necesario, puede aumentarse la frecuencia de administraci�n a intervalos de 6 horas, proporcionando dosis diarias totales de 3 a 6 g. Cuando se indique cl�nicamente, algunas infecciones exhiben una respuesta a la administraci�n de 750 mg o 1.5 g, 2 veces al d�a (v�a I.V. o I.M.), seguida por una terapia oral con Curocef. Lactantes y ni�os: 30 a 100 mg/kg/d�a, administrados en 3 � 4 dosis divididas. En el tratamiento de la mayor�a de las infecciones es adecuado administrar una dosis de 60 mg/kg/d�a. Reci�n nacidos: 30 a 100 mg/kg/d�a administrados en 2 � 3 dosis divididas (ver Farmacocin�tica). Gonorrea: Adultos: 1.5 g administrados en 1 sola dosis (como 2 inyecciones, de 750 mg cada una, administradas v�a I.M. en distintos sitios, por ejemplo, 1 en cada nalga). Meningitis: Curocef Inyectable es un medicamento adecuado para emplearse como monoterapia �nica de la meningitis de origen bacteriano ocasionada por cepas sensibles. Adultos: 3 g administrados v�a I.V. cada 8 horas. Lactantes y ni�os: 150-250 mg/kg/d�a administrados v�a I.V. en 3 � 4 dosis divididas. Reci�n nacidos: la dosis debe consistir en 100 mg/kg/d�a administrados v�a I.V. Profilaxis: En intervenciones quir�rgicas abdominales, p�lvicas y ortop�dicas, la dosis usual consiste en 1.5 g administrados v�a I.V. con inducci�n de anestesia. Esta dosis puede complementarse con 2 dosis I.M. de 750 mg, administradas 8 y 16 horas despu�s. En intervenciones quir�rgicas card�acas, pulmonares, esof�gicas y vasculares, la dosis usual consiste en 1.5 g administrados v�a I.V. con inducci�n de anestesia, seguida por 1 dosis I.M. de 750 mg administrados 3 veces al d�a por un per�odo adicional de 24 a 48 horas. En los casos de artroplastia total, de 1.5 g de cefuroximo en polvo puede ser mezclado en seco, con cada envase de pol�meros de metacrilato de metilo, antes de agregar el l�quido monom�rico. Terapia secuencial: Adultos: La duraci�n de la terapia, tanto parenteral como oral, se determina a partir de la severidad de la infecci�n y el estado cl�nico del paciente. Neumon�a: 1.5 g de Curocef Inyectable, administrados 3 � 2 veces al d�a (v�a I.V. o I.M.), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de Curocef (cefuroxima axetil), administrados 2 veces al d�a durante 7 a 10 d�as. Exacerbaciones agudas de bronquitis cr�nica: 750 mg de Curocef Inyectable, administrados 3 � 2 veces al d�a (v�a I.V. o I.M.), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de Curocef (cefuroxima axetil), administrados 2 veces al d�a durante 5 a 10 d�as. Insuficiencia renal: La cefuroxima se excreta a trav�s de los ri�ones. Por tanto, como ocurre cuando se administra cualquier antibi�tico de este tipo, se recomienda reducir la dosis de Curocef Inyectable en los pacientes que muestran marcado da�o de la funci�n renal, con el fin de compensar su lenta excreci�n. No es necesario reducir la dosis est�ndar (750 mg - 1.5 g administrados 3 veces al d�a) mientras los niveles de depuraci�n de creatinina no desciendan a 20 ml/min. o menos. En los adultos que exhiben un deterioro marcado de insuficiencia (depuraci�n de creatinina de 10 - 20 ml/min.), se recomienda administrar 750 mg 2 veces al d�a, asimismo, en aquellos que padecen insuficiencia severa (depuraci�n de creatinina <10 ml/min.) es adecuado administrar 750 mg 1 vez al d�a. En aquellos pacientes que reciben hemodi�lisis, debe administrarse 1 dosis adicional, I.V. o I.M., de 750 mg al final de cada di�lisis. Adem�s de su uso parenteral, Curocef Inyectable puede incorporarse al l�quido para di�lisis peritoneal (generalmente 250 mg por cada 2 litros de l�quido para di�lisis).En los pacientes con insuficiencia renal que reciben hemodi�lisis arteriovenosa continua, o hemofiltraci�n de alto flujo en unidades de terapia intensiva, es adecuado administrar 750 mg 2 veces al d�a. En aquellos que reciben hemofiltraci�n de bajo flujo, debe administrarse la dosis recomendada en los casos de insuficiencia de la funci�n renal.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos medicamentosos son muy raros (< 1/10000) y generalmente de naturaleza leve y transitoria. Las categor�as de frecuencia asignadas a los efectos adversos que se indican a continuaci�n son estimadores, ya que para la mayor�a de los efectos no se dispuso de datos adecuados para calcular la incidencia. Adem�s, la incidencia de los efectos adversos asociados con Curocef Inyectable puede variar de acuerdo con la indicaci�n. Se usaron datos de pruebas cl�nicas para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias de ocurrencia asignadas a todos los dem�s efectos adversos (es decir, aquellos que ocurren a < 1/1000), se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercializaci�n, y se refieren a una tasa de comunicaciones m�s que a una frecuencia verdadera. Se ha usado la siguiente convenci�n para la clasificaci�n de la frecuencia de ocurrencia:muy com�n � 1/10, com�n � 1/100 y <1/10, no com�n � 1/1000 y < 1/100, raro � 1/10000 y < 1/1000, muy raro < 1/10000. Infecciones e infestaciones: Rara: Proliferaci�n de microorganismos Candida. Trastornos sangu�neos y del sistema linf�tico: Comunes: Neutropenia, eosinofilia. No comunes: Leucopenia, reducci�n en la concentraci�n de hemoglobina, Prueba de Coomb positiva. Raro: Trombocitopenia. Muy raro: Anemia hemol�tica. Las cefalosporinas, vistas como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y, asimismo, reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el f�rmaco produciendo una prueba de Coomb positiva (la cual puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy rara vez, anemia hemol�tica. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, con inclusi�n de: No comunes: Exantema, urticaria y prurito. Raro: Fiebre medicamentosa. Muy raros: Nefritis intersticial, anafilaxia, vasculitis cut�nea. Ver tambi�n Trastornos de la piel y del tejido subcut�neo y Trastornos renales y urinarios. Trastornos gastrointestinales: No com�n: Trastorno gastrointestinal. Muy raro: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios en los niveles de enzimas hep�ticas. No comunes: Aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina. Se presentan aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina o enzimas hep�ticas en el suero, en particular en aquellos pacientes con alguna hepatopat�a preexistente, pero no hay indicios de deterioro hep�tico. Trastornos de la piel y del tejido subcut�neo: Muy raros: Eritema multiforme, necr�lisis epid�rmica t�xica y s�ndrome de Stevens Johnson. Ver tambi�n Trastornos del sistema inmunitario. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Elevaciones en los niveles de creatinina en el suero, elevaciones en los niveles de nitr�geno �rico en la sangre y disminuci�n en la depuraci�n de creatinina (Ver Advertencias y Precauciones). Ver tambi�n Trastornos del sistema inmunitario. Trastornos generales y en el sitio de administraci�n: Comunes: Reacciones en el sitio de inyecci�n, las cuales pueden incluir dolor y tromboflebitis. Hay una mayor probabilidad de que se presente dolor en el sitio de inyecci�n I.M. cuando se administran dosis altas. Sin embargo, no es probable que sea capaz de ocasionar la suspensi�n del tratamiento.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los antibi�ticos pertenecientes al grupo de las cefalosporinas.
Advertencias: Se debe tener un cuidado especial en aquellos pacientes que han experimentado alguna reacci�n al�rgica a las penicilinas o a otros betalact�micos. Los antibi�ticos pertenecientes a la clase de las cefalosporinas en un r�gimen de dosificaci�n elevado, deben administrarse con precauci�n a los pacientes que reciben tratamiento concurrente con diur�ticos potentes, como la furosemida o los aminogluc�sidos, ya que se han comunicado casos de insuficiencia renal con estas combinaciones. Se debe vigilar la funci�n renal de estos pacientes, de los de edad avanzada y de aquellos con insuficiencia renal preexistente (ver Dosis y Administraci�n). Como ocurre con otros reg�menes terap�uticos utilizados en el tratamiento de la meningitis, un n�mero reducido de pacientes pedi�tricos tratados con Curocef Inyectable ha comunicado hipoacusia de grado leve a moderado. Como ocurre con otras terapias basadas en antibi�ticos, tambi�n se ha notado una persistencia de cultivos positivos en el LCR, de cepas de Haemophilus influenzae, en un lapso de 18 a 36 horas despu�s de la administraci�n de la formulaci�n Curocef Inyectable; sin embargo, se desconoce la importancia cl�nica de este hallazgo. Como ocurre con otros antibi�ticos, el uso de Curocef Inyectable puede ocasionar una proliferaci�n de Candida. Su uso durante periodos prolongados tambi�n podr�a ocasionar la proliferaci�n de organismos no sensibles (por ej., enterococos, Clostridium difficile), lo cual podr�a requerir la interrupci�n del tratamiento. Al poner en pr�ctica un r�gimen terap�utico secuencial, la fecha de cambio a la terapia oral se determina con base en la severidad de la infecci�n, el estado cl�nico del paciente y el grado de sensibilidad de los pat�genos implicados. Si no se observa alguna mejor�a cl�nica en un lapso de 72 horas, entonces debe seguirse administrando el tratamiento v�a parenteral.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No hay indicios experimentales de efectos embriop�ticos o teratog�nicos que puedan atribuirse al tratamiento con Curocef Inyectable pero, al igual que todos los f�rmacos, debe administrarse con precauci�n durante los primeros meses de embarazo. La cefuroxima se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precauci�n cuando se administre Curocef Inyectable a madres lactantes. Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria: Ninguno comunicado.
Interacciones Medicamentosas: Al igual que otros antibi�ticos, Curocef Inyectable es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminuci�n en la reabsorci�n de estr�genos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Curocef Inyectable no interfiere en las pruebas a base de enzimas que se utilizan para diagnosticar glucosuria. Es posible que se observe una ligera interferencia con los m�todos basados en la reducci�n de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Sin embargo, la administraci�n de este medicamento no conduce a resultados positivos falsos, como es el caso de algunas otras cefalosporinas. Se recomienda utilizar los m�todos de glucosa oxidasa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa sangu�nea/plasm�tica en los pacientes que reciben Curocef Inyectable. Este antibi�tico no interfiere con el m�todo de picrato alcalino utilizado para determinar los niveles de creatinina.
Sobredosificaci�n: La sobredosificaci�n de cefalosporinas puede ocasionar irritaci�n cerebral que conduzca a convulsiones. Los niveles s�ricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodi�lisis o di�lisis peritoneal.
Incompatibilidades: La formulaci�n Curocef Inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa junto con antibi�ticos aminogluc�sidos. El pH del Bicarbonato de Sodio BP para Inyecci�n, al 2.74% p/v, afecta dr�sticamente el color de la soluci�n, por lo que esta es una soluci�n que no se recomienda para la diluci�n de Curocef Inyectable. Sin embargo y si as� se requiere, puede introducirse una dosis de Curocef Inyectable en la c�nula del equipo de infusi�n de los pacientes que reciben Bicarbonato de Sodio para Inyecci�n mediante infusi�n.
Conservaci�n: Vida de anaquel: La fecha de caducidad del polvo se indica en el empaque. Las suspensiones reconstituidas de Curocef Inyectable I.M., as� como las soluciones acuosas para inyecci�n intravenosa directa, mantienen su potencia durante 5 horas, si se mantienen a temperaturas inferiores a 25 �C, y durante 48 horas, si se mantienen refrigeradas. Precauciones Especiales de Almacenamiento: Proteger de la luz. Durante el almacenamiento puede presentarse un aumento en la tonalidad de las soluciones y suspensiones de Curocef Inyectable preparadas.
Observaciones: V�a I.M.: Agregue 3 ml de Agua para Inyecciones a 750 mg de Curocef Inyectable. Agite suavemente hasta producir una suspensi�n opaca. V�a I.V.: Disuelva la formulaci�n Curocef Inyectable en Agua para Inyecciones utilizando cuando menos 6 ml para 750 mg. Infusi�n I.V.: Disuelva 1.5 g de Curocef Inyectable en 15 ml de Agua para Inyecciones. Agregue la soluci�n reconstituida de Curocef Inyectable a 50 � 100 ml de alg�n l�quido compatible para infusi�n (ver m�s adelante informaci�n sobre Compatibilidad). Estas soluciones pueden administrarse directamente en la vena, o introducirse en la c�nula del equipo de infusi�n si el paciente se encuentra recibiendo l�quidos para administraci�n parenteral. Compatibilidad: Se pueden agregar 1.5 g de Curocef Inyectable, constituidos con 15 ml de Agua para Inyecciones, a una inyecci�n de metronidazol (500 mg/100 ml). Ambos f�rmacos mantienen su actividad hasta por 24 horas, si se encuentran a una temperatura inferior a 25�C. 1.5 g de Curocef Inyectable son compatibles con 1 g (en 15 ml), o 5 g (en 50 ml) de azlocilina, hasta por 24 horas a una temperatura de 4�C, o hasta por 6 horas a una temperatura inferior a 25�C. La formulaci�n Curocef Inyectable (5 mg/ml), diluida en una inyecci�n de xilitol al 5 � 10% p/v, puede almacenarse hasta por 24 horas a una temperatura de 25�C. Curocef Inyectable es compatible con las soluciones acuosas que contienen clorhidrato de lidoca�na hasta al 1%. Curocef Inyectable es compatible con los l�quidos para infusi�n intravenosa m�s comunes. Mantiene su potencia hasta por 24 horas, almacenado a temperatura ambiente en: Inyecci�n de Cloruro de Sodio BP al 0.9% p/v. Inyecci�n de Dextrosa BP al 5%. Inyecci�n de Cloruro de Sodio al 0.18% p/v, m�s Dextrosa BP al 4%. Inyecci�n de Dextrosa al 5% y Cloruro de Sodio al 0.9%. Inyecci�n de Dextrosa al 5% y Cloruro de Sodio al 0.45%. Inyecci�n de Dextrosa al 5% y Cloruro de Sodio al 0.225%. Inyecci�n de Dextrosa al 10%. Az�car invertida al 10% en Agua para Inyecci�n. Inyecci�n de Ringer USP. Inyecci�n de Ringer-Lactato USP. Inyecci�n de Lactato de Sodio M/6. Inyecci�n de Lactato S�dico Compuesto BP (Soluci�n de Hartmann). La estabilidad de la formulaci�n Curocef Inyectable en Inyecci�n de Cloruro de Sodio BP al 0.9% p/v, y en Inyecci�n de Dextrosa al 5%, no se ve afectada por la presencia de fosfato s�dico de hidrocortisona. Se ha observado que Curocef Inyectable tambi�n es compatible durante 24 horas, almacenado a temperatura ambiente, al adicionarse a una infusi�n intravenosa con: Heparina (10 y 50 unidades/mL) en Inyecci�n de Cloruro de Sodio al 0.9%; Cloruro de Potasio (10 y 40mEqL) en Inyecci�n de Cloruro de Sodio al 0.9%.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial con 17 ml. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.