FLIXONASE Suspensión para Nebulización Nasal

GLAXOSMITHKLINE

Fluticasona

Otorrinolaringológicos : Descongestivos Nasales Antialérgicos

Composición: Flixonase suspensión para nebulización nasal es una suspensión acuosa de propionato de fluticasona microfino al 0.05% p/p para administración tópica a la mucosa nasal mediante una bomba medidora y atomizadora. Cada 100 mg de la nebulización entregada por el adaptador nasal contienen 50 mcg de propionato de fluticasona. Cada frasco proporciona X medidas según corresponda, cuando se utiliza según las recomendaciones. Suspensión para nebulización nasal: Lista de excipientes: Dextrosa (Anhidra); Celulosa Microcristalina y Carboximetilcelulosa Sódica (Avicel RC591); Alcohol Feniletílico; Cloruro de Benzalconio; Polisorbato 80; Acido Clorhídrico Diluido; Agua Purificada.
Indicaciones: El nebulizador nasal acuoso de propionato de fluticasona está indicado en: profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y la rinitis perenne. Alivio de los síntomas nasales incluyendo presión sinusal y dolor, asociado a rinitis alérgica.
Posología: Flixonase suspensión para nebulización nasal sólo debe administrarse por vía intranasal. Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne: 2 aplicaciones en cada fosa nasal 1 vez al día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos, pueden ser necesarias 2 aplicaciones en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder 4 aplicaciones en cada fosa nasal. Pacientes de edad avanzada: Aplica la posología habitual para el adulto. Niños menores de 12 años de edad: Para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne en niños entre 4 y 11 años de edad: 1 aplicación en cada fosa nasal 1 vez al día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos, puede ser necesaria 1 aplicación en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder 2 aplicaciones en cada fosa nasal. Para conseguir el pleno beneficio terapéutico, es esencial usar el producto con regularidad. Deberá explicarse al paciente la ausencia de un efecto inmediato dado que el alivio máximo no se obtendrá hasta después de 3 a 4 días de tratamiento. Instrucciones de uso: Agitar suavemente antes de usar. Antes de utilizar Flixonase suspensión acuosa nasal, deberá lavarse las manos y retirar la tapa del atomizador. Preparando el atomizador: Si se trata de un frasco nuevo, o no ha sido utilizado durante varios días, necesitará "preparar" el atomizador para que funcione adecuadamente. Sosteniendo el frasco de manera vertical, coloque su pulgar en la base del mismo y 1 dedo en cada uno de los lados de la boquilla del atomizador. Siga sosteniendo el frasco verticalmente, de manera que el atomizador no quede dirigido hacia usted. Presione con sus dedos manteniendo su pulgar en posición fija. Se liberará una atomización en forma de vaporización fina. Si funciona: pase a la sección denominada "Utilizando el atomizador". Si el atomizador no funciona: o si cree que pudiera estar bloqueado, pase a la sección denominada "Limpiando el atomizador". No utilice un alfiler, o algún objeto puntiagudo, para desbloquear el atomizador o agrandar su orificio. Esto afectaría el mecanismo del atomizador. Utilizando el atomizador (siga cuidadosamente estas instrucciones): Agite el frasco suavemente. Suene suavemente su nariz para limpiarla. Sosteniendo el frasco de manera vertical, coloque su pulgar en la base del mismo y un dedo en cada uno de los lados de la boquilla del atomizador. Bloquee 1 de sus orificios nasales con un dedo y coloque la boquilla del atomizador en el orificio nasal abierto. Incline su cabeza ligeramente hacia adelante para mantener el frasco en posición vertical. Comience a inhalar a través de su nariz y apriete con sus dedos. Mantenga el atomizador en su orificio nasal mientras exhala a través de su boca. Aplique una segunda atomización en el mismo orificio nasal, repitiendo el paso 5 señalado arriba. Retire el atomizador y repita los pasos 3, 4, 5 y 6 en el otro orificio nasal. Después de utilizar el atomizador, limpie la boquilla con un pañuelo de papel limpio y coloque nuevamente la tapa que lo protege contra el polvo. Limpiando el atomizador: Debe limpiar su atomizador nasal cuando menos 1 vez a la semana. Retire la tapa y luego jale la boquilla suavemente hacia arriba para retirarla del atomizador. Lave la boquilla y la tapa con un chorro de agua tibia. Permita que sequen a temperatura ambiente y luego vuelva a colocar la boquilla y la tapa en el frasco. Si la boquilla queda bloqueada, se puede retirar nuevamente como se indica arriba y dejar remojando en agua tibia. Enjuague con un chorro de agua fría, seque y coloque nuevamente.
Efectos Colaterales: A continuación se listan los eventos adversos por clase de sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes ( ³ 1/10), comunes ( ³ 1/100 y < 1/10), no comunes ( ³ 1/1000 y < 1/100), raras ( ³ 1/10000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10000) incluyendo comunicaciones aisladas. Los eventos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron a partir de datos de estudios clínicos. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de información espontánea. Para la asignación de las frecuencias de los eventos adversos, no se tomaron en cuenta las tasas de referencia de los grupos placebo, dado que estas tasas fueron generalmente comparables con aquellas del grupo en tratamiento activo. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: *Reacciones de hipersensibilidad, *anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, irritación de la piel, edema de la cara o lengua. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: *Cefalea, *sabor de boca desagradable, *olor desagradable. *Como con otros nebulizadores nasales, se ha comunicado sabor de boca desagradable y olor desagradable, así como cefalea. Trastornos oculares: Muy raros: *Glaucoma, *aumento en la presión intraocular, *cataratas. Se ha identificado un reducido número de comunicaciones espontáneas después de llevar a cabo un tratamiento prolongado. Sin embargo, pruebas clínicas, cuya duración ha sido de hasta un año, han mostrado que el propionato de fluticasona administrado vía intranasal no se asocia con aumentos en la incidencia de eventos adversos oculares, incluyendo cataratas, aumento en la presión intraocular o glaucoma. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy común: *Epistaxis. Comunes: *Resequedad nasal, *irritación nasal, *resequedad de la garganta, *irritación de la garganta. Muy raros: *Perforación del tabique nasal. *Como con otros nebulizadores nasales, se han comunicado casos de resequedad e irritación de nariz y garganta, así como epistaxis. *También se han comunicado casos de perforación del tabique nasal posteriores al uso de corticosteroides nasales.
Contraindicaciones: Flixonase suspensión para nebulización nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Advertencias: Infección local: Las infecciones de las fosas nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con Flixonase suspensión para nebulización nasal. Puede que no se consiga el pleno beneficio del tratamiento con Flixonase suspensión para nebulización nasal sino hasta que hayan transcurrido varios días de tratamiento. Debe tenerse precaución cuando se cambia a pacientes de tratamiento con esteroides sistémicos a Flixonase suspensión para nebulización nasal, particularmente si se sospecha que su función suprarrenal está disminuida. Durante su uso posterior a su comercialización, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben tratamiento con propionato de fluticasona y ritonavir, las cuales dieron como resultados efectos corticoesteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing e insuficiencia suprarrenal. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente exceda el riesgo de experimentar efectos colaterales relacionados al uso de corticoesteroides sistémicos (ver Interacciones). Aunque en la mayoría de los casos, Flixonase suspensión para nebulización nasal controlará la rinitis alérgica estacional, una exposición anormalmente alta por alergenos estivales, puede en algunos casos, obligar a recurrir a algún otro tratamiento adicional, especialmente para controlar los síntomas oftálmicos.
Precauciones: Embarazo: No hay suficiente evidencia sobre el uso seguro del producto durante el embarazo humano. En estudios de reproducción realizados en animales, los efectos adversos típicos de los corticosteroides potentes solamente se observan a niveles elevados de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa garantiza una exposición sistémica mínima. No obstante, y como en el caso de otros medicamentos, el empleo de Flixonase suspensión para nebulización nasal durante el embarazo humano exige sopesar los beneficios contra los posibles riesgos del producto o de cualquier otro tratamiento alternativo. Lactancia: No se ha investigado la excreción del propionato de fluticasona en la leche materna. Cuando se obtuvieron niveles plasmáticos mensurables, tras la administración del producto por vía subcutánea en ratas de laboratorio lactantes, hubo evidencia de propionato de fluticasona presente en la leche. Sin embargo, los niveles plasmáticos alcanzados en pacientes, tras la aplicación por vía intranasal de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas, son probablemente bajos. El médico debe evaluar riesgo-beneficio de la madre y del lactante.
Interacciones Medicamentosas: Efectos sistémicos de corticoesteroides nasales pueden ocurrir a dosis altas prescritas por períodos prolongados. Se han reportado casos de retardo en el crecimiento de algunos niños que reciben corticoesteroides por vía nasal. El crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoesteroides debe ser vigilado. Tratamiento con dosis mayores de las recomendadas puede resultar en una supresión adrenal de relevancia clínica. En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones muy bajas de propionato de fluticasona en plasma después de la dosificación intranasal, debido al metabolismo extensivo de primer paso y alta depuración sistémica mediada por el citocromo P450 3A4 en intestinos e hígado. Por lo que es improbable que se presenten interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio de interacciones medicamentosas, realizado en sujetos sanos, demostró que ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4) puede incrementar significativamente las concentraciones de propionato de fluticasona en el plasma, dando como resultado concentraciones marcadamente reducidas de cortisol sérico. Durante el uso posterior a su comercialización, se han presentado comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, las cuales dieron lugar a efectos corticosteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sobrepase el riesgo de los efectos colaterales corticosteroides sistémicos. Algunos estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica a propionato de fluticasona sin que se presenten reducciones notables en las concentraciones de cortisol sérico. Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se coadministren inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ej.: ketoconazol), debido al incremento potencial de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Sobredosificación: No se dispone de datos sobre pacientes que hayan experimentado efectos por sobredosis agudas o crónicas con Flixonase suspensión para nebulización nasal. La administración intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona, 2 veces al día durante 7 días a voluntarios sanos, no tuvo efecto alguno sobre la función del eje hipotalámico-hipofisario- suprarrenal (HHS). La administración de dosis superiores a las recomendadas, durante un período prolongado, podría producir una supresión del eje hipotálamo-hipofisiario-corticosuprarrenal. En estos pacientes, se deberá seguir administrando el tratamiento como propionato de fluticasona a una dosis suficiente para controlar los síntomas, la función suprarrenal será recuperada en unos cuantos días, y puede vigilarse mediante la medición de las concentraciones del cortisol en el plasma.
Incompatibilidades: Ninguna descrita.
Conservación: Conservar a temperaturas menores de 30º C.
Presentaciones: Envases conteniendo 60 y 120 dosis. Flixonase suspensión para nebulización nasal se presenta en frascos de vidrio ámbar dotados de 1 bomba medidora atomizadora, adaptador nasal y cubierta contra el polvo. Cada frasco proporciona nebulizaciones medidas cuando se utiliza según las recomendaciones. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.