FLUTIVATE CREMA

GLAXOSMITHKLINE

Fluticasona

Piel y Mucosas : Antial�rgicosT�picos Antipruriginosos

Composici�n: Cada g contiene: Propionato de Fluticasona 500 mcg (micronizado). Excipientes: Vaselina L�quida; Miristato Isoprop�lico; Alcohol Cetoestear�lico; Cetomacrogol 1000; Propilengliclol; Imidiurea; Fosfato S�dico; Acido C�trico Monohidrato; Agua Purificada. Forma farmac�utica: Crema.
Indicaciones: Tratamiento de dermatosis inflamatorias: Flutivate Crema est� indicada para adultos y ni�os mayores de 3 meses de edad, para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prur�ticas en dermatosis sensibles a corticosteroides como: eccema, incluyendo eccemas at�pico, infantil y discoideo; prurigo nodular; psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placa); neurodermatosis incluyendo liquen simple; liquen plano; dermatitis seborreica; dermatitis de contacto; lupus eritematoso discoide; coadyuvante a la terapia con corticosteroides sist�micos en el eritoderma generalizado; reacciones por picaduras de insectos. Reducci�n de riesgo de recurrencia: Flutivate Crema est� indicada para la reducci�n del riesgo de recurrencia del eczema at�pico cr�nico, una vez que el episodio agudo ha sido tratado efectivamente. Advertencia: No se ha establecido la seguridad de uso del producto, al ser aplicado diariamente por m�s de 4 semanas.
Posolog�a: Tratamiento de dermatosis inflamatoria: Para adultos y ni�os sobre 3 meses de edad, aplicar 1 capa delgada de Flutivate Crema en las �reas afectadas de la piel 1 � 2 veces al d�a (ver Advertencias). Reducci�n del riesgo de recurrencia: Una vez que un episodio agudo ha sido tratado en forma efectiva, la frecuencia de la aplicaci�n debiera reducirse a 1 aplicaci�n diaria, 2 veces por semana, sin oclusi�n. La aplicaci�n debiera ser continuada en todas las �reas previamente afectadas o sitios conocidos de recurrencia potencial. Este r�gimen debe combinarse con el uso diario de emolientes. La condici�n debe ser reevaluada en forma peri�dica (ver Advertencias).
Efectos Colaterales: Los efectos adversos se nombran posteriormente por sistema, �rgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes ( � 1/10), comunes ( � 1/100 y <1/10), no comunes ( � /1000 y <1/100), raros ( � 1/10000 y < 1/1000) y muy raros (< 1/10000) incluyendo reportes aislados. Los efectos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron con informaci�n cl�nica experimental. Los antecedentes en porcentajes para grupos con placebo y comparativos no se tomaron en cuenta al asignar las categor�as de frecuencia a efectos adversos derivados de informaci�n cl�nica de experimentaci�n, debido a que estos porcentajes generalmente eran comparables con aquellos en el grupo de tratamiento activo. Los efectos raros y muy raros generalmente derivaron a partir de informaci�n espont�nea. Infecciones: Muy raro: infecci�n secundaria. Se ha reportado infecci�n secundaria con el uso de corticosteroides, particularmente al usar vendajes oclusivos o cuando est�n involucrados pliegues en la piel. Des�rdenes en el sistema inmune: Muy raro: hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir la aplicaci�n inmediatamente. Trastornos endocrinos: Muy raro: caracter�sticas de hipercortisolismo. El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o tratamiento en �reas extensas, puede dar como resultado una suficiente absorci�n sist�mica para producir caracter�sticas de hipercortisolismo. Es m�s probable que se presente este efecto en infantes y ni�os, y en caso de usar vendajes oclusivos. En infantes, el pa�al puede actuar como vendaje oclusivo (ver Advertencias). Trastornos vasculares: Muy raro: dilataci�n de vasos sangu�neos superficiales. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes puede causar dilataci�n de los vasos sangu�neos superficiales. Trastornos en la piel y tejidos subcut�neos: Com�n: prurito. No com�n: ardor local. Muy raro: adelgazamiento, estr�as, hipertricosis, hipopigmentaci�n, dermatitis por contacto al�rgico, exacerbaci�n de dermatosis, psoriasis pustular. Se han reportado ardor local y prurito, sin embargo, en estudios cl�nicos, la incidencia de estos efectos indeseables generalmente era comparable con los grupos de placebo y comparativos. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas potentes puede causar cambios atr�ficos locales en la piel como adelgazamiento, estr�as, hipertricosis, e hipopigmentaci�n. Se ha reportado exacerbaci�n de signos y s�ntomas de dermatosis y dermatitis por contacto al�rgico con el uso de corticosteroides. El tratamiento de psoriasis con un corticosteroide (o su interrupci�n) puede provocar la forma pustular de la enfermedad.
Contraindicaciones: Ros�cea. Acn� com�n. Dermatitis perioral. Infecciones virales cut�neas primarias (por ej.: herpes simplex, varicela). Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Pruritos perianal y genital. El uso de Flutivate Crema no est� indicado para el tratamiento de lesiones cut�neas infectadas con hongos o bacterias. Dermatosis en ni�os de menos de 3 meses de edad, incluyendo dermatitis y erupciones en la zona del pa�al.
Advertencias: La aplicaci�n prolongada a dosis altas en �reas extensas de la superficie del cuerpo, especialmente en infantes y ni�os peque�os, puede ocasionar deterioro suprarrenal. Sin embargo, es muy poco probable que se presente un deterioro manifiesto del eje APH (Adreno-Pituitario-Hipotal�mico) (cortisol en el plasma por la ma�ana < 5 mcg/dl) a partir del uso terap�utico de Flutivate Crema a menos que se trate de m�s del 50% de la superficie del cuerpo de un adulto y se apliquen m�s de 20 g al d�a. Los infantes y ni�os tienen un �rea mayor en la superficie del cuerpo en proporci�n a su peso comparado con los adultos. Por lo tanto, en comparaci�n con los adultos, los ni�os e infantes pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides t�picos y, por lo tanto, ser m�s susceptibles a toxicidad sist�mica. Al usar Flutivate Crema se debe tener cuidado de asegurar que la cantidad aplicada sea la m�nima que ofrece beneficios terap�uticos. La cara, m�s que otras partes del cuerpo, puede exhibir cambios atr�ficos despu�s de un tratamiento prolongado con corticosteroides t�picos potentes. Esto debe tenerse en cuenta al tratar con condiciones como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccema severo. Si se aplica en los p�rpados, debe asegurarse que la preparaci�n no penetre en los ojos para evitar el riesgo de irritaci�n local o glaucoma. Los esteroides t�picos pueden ser peligrosos en psoriasis por varias razones, entre las que se incluyen recidivas continuas, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sist�mica local debido a deterioro en la funci�n de barreras de la piel. Si se usa en psoriasis, es importante tener al paciente bajo una cuidadosa supervisi�n. Cuando se traten lesiones inflamatorias que se han infectado, deber� recurrirse a una adecuada terapia antimicrobiana. Cualquier infecci�n que se haya extendido requiere que se suspenda la terapia con corticosteroides t�picos, as� como la administraci�n sist�mica de agentes antimicrobianos. Las infecciones bacterianas se ven favorecidas por condiciones de humedad y calor inducidas por vendajes oclusivos, por lo que la piel deber� limpiarse antes de aplicar un vendaje fresco.
Precauciones: Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: la administraci�n t�pica de corticosteroides a animales pre�ados puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal. No se ha establecido la aplicabilidad de este descubrimiento en seres humanos; sin embargo, la administraci�n de propionato de fluticasona durante el embarazo s�lo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: la excreci�n de propionato de fluticasona en la leche materna humana no ha sido investigada. Al obtenerse niveles de plasma medibles en ratas de laboratorio lactantes despu�s de la administraci�n subcut�nea, hab�a evidencia de propionato de fluticasona en la leche. No obstante, los niveles de plasma en pacientes despu�s de una aplicaci�n d�rmica de propionato de fluticasona a dosis recomendadas probablemente son bajos. Efectos sobre la capacidad para manejar y usar m�quinas: Ninguno reportado.
Interacciones Medicamentosas: No han sido reportadas.
Sobredosificaci�n: Es muy poco probable que se presente una sobredosis aguda, no obstante, en el caso de sobredosis cr�nica o mal uso, pueden aparecer caracter�sticas de hipercortisolismo, y en esta situaci�n deben interrumpirse gradualmente los esteroides t�picos. Sin embargo, debido al riesgo de deterioro suprarrenal, esto debe hacerse bajo supervisi�n m�dica.
Conservaci�n: Almacenar a temperaturas menores de 30� C. No congelar.
Presentaciones: Tubo de 15 g. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.