FORTUM Inyectable 1 g

GLAXOSMITHKLINE

Ceftazidima

Antiinfecciosos de Uso Sist�mico : Antibi�ticos : Cefalosporinas

Composici�n: Contiene: Ceftazidima (como Pentahidrato) 1 g. Forma farmac�utica: Polvo para inyecci�n/infusi�n. Lista de excipientes: Carbonato de Sodio (Anhidro).
Indicaciones: Tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas sensibles (infecciones del tracto respitratorio, tracto urinario, septicemia, infecciones de tejido �seo y articulaciones, ginecol�gicas, intaabdominales y del sistema nerviosa central. Los usos incluyen: infecciones graves, por ejemplo, septicemia, bacteremia, peritonitis, meningitis. Infecciones en pacientes inmunosuprimidos. Infecciones en pacientes de cuidado intensivo, por ejemplo, con quemaduras infectadas. Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo infecciones pulmonares en fibrosis qu�stica. Infecciones del o�do, la nariz y la garganta. Infecciones del tracto urinario. Infecciones de la piel y de tejido blando. Infecciones gastrointestinales, biliares y abdominales. Infecciones �seas y articulares. Infecciones asociadas con hemodi�lisis y di�lisis peritoneal, y con di�lisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Caracter�sticas: Tratamiento de infecciones simples o m�ltiples provocadas por organismos susceptibles. Puede usarse solo, como f�rmaco de primera opci�n antes de disponer de los resultados de las pruebas de sensibilidad. Puede usarse en combinaci�n con un aminogluc�sido o la mayor�a de los dem�s antibi�ticos �-lact�micos. Puede usarse con un antibi�tico contra agentes anaerobios cuando se sospecha la presencia de Bacteroides fragilis.
Posolog�a: La dosificaci�n depende de la gravedad, la sensibilidad, el sitio y el tipo de infecci�n, as� como de la edad y la funci�n renal del paciente. Adultos: 1-6 g/d�a administrados en 2 � 3 dosis divididas para inyecci�n I.V. o I.M. Infecciones del tracto urinario y menos graves: 500 mg o 1 g cada 12 horas. Mayor�a de las infecciones: 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas. Infecciones muy graves, particularmente en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo aqu�llos con neutropenia: 2 g cada 8 � 12 horas, o 3 g cada 12 horas. Adultos fibroqu�sticos con infecciones pulmonares por Pseudomonas: 100-150 mg/kg/d�a en 3 dosis divididas. En adultos con funci�n renal normal se han usado 9 g/d�a sin efecto patol�gico. Lactantes y ni�os (> 2 meses): 30-100 mg/kg/d�a en 2 � 3 dosis divididas. Pueden administrarse dosis de hasta 150 mg/kg/d�a (m�ximo 6 g/d�a) en 3 dosis divididas en ni�os infectados inmunocomprometidos o fibroqu�sticos, o en ni�os con meningitis. Reci�n nacidos (0 - 2 meses): 25-60 mg/kg/d�a en 2 dosis divididas. En reci�n nacidos, la vida s�rica media de la ceftazidima puede ser 3-4 veces la de los adultos. Uso en pacientes geri�tricos: En virtud del aclaramiento reducido de la ceftazidima en pacientes geri�tricos con enfermedad aguda, la dosis diaria no debe exceder normalmente de 3 g, especialmente en personas de m�s de 80 a�os. Insuficiencia renal: La ceftazidima se excreta inalterada a trav�s de los ri�ones. Por tanto, en pacientes con funci�n renal alterada la dosificaci�n debe reducirse. Debe administrarse 1 dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento deben basarse en el grado de depuraci�n de creatinina: Ver Tabla En pacientes con infecciones graves debe aumentarse la dosis unitaria en 50%, o incrementarse la frecuencia de dosificaci�n. En tales pacientes los niveles s�ricos de ceftazidima deben monitorearse y los niveles m�nimos no deben exceder de 40 mg/L. El aclaramiento de creatinina en ni�os debe ajustarse para el �rea superficial corporal o la masa corporal magra. Hemodi�lisis: La vida s�rica media durante la hemodi�lisis fluct�a entre 3 y 5 horas. Despu�s de cada periodo de hemodi�lisis la dosis de mantenimiento de ceftazidima recomendada en la tabla anterior debe repetirse. Di�lisis peritoneal: Puede usarse ceftazidima en la di�lisis peritoneal y la di�lisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). Adem�s del uso I.V., la ceftazidima puede incorporarse al l�quido de la di�lisis (generalmente entre 125 y 250 mg por cada 2 litros de soluci�n de di�lisis). Para pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodi�lisis arteriovenosa continua o hemofiltraci�n de alto flujo en unidades de terapia intensiva: 1 g diario como dosis �nica o dividida en dosis. Para la hemofiltraci�n de bajo flujo siga la dosificaci�n recomendada para la funci�n renal alterada. Para pacientes sometidos a hemofiltraci�n venovenosa y hemodi�lisis venovenosa, s�ganse las recomendaciones de dosificaci�n de las tablas siguientes: Ver Tabla Ver Tabla V�a de administraci�n: Apl�quese Fortum Inyectable por v�a I.V. o mediante inyecci�n I.M. profunda. Los sitios recomendados para inyecci�n I.M. son el cuadrante superior externo del gl�teo mayor o la parte lateral del muslo. Las soluciones de Fortum pueden administrarse directamente en la vena o a trav�s de los tubos de un determinado equipo de venoclisis, si el paciente est� recibiendo l�quidos por v�a parenteral.
Efectos Colaterales: Se utilizaron los datos obtenidos de estudios cl�nicos extensos (internos y publicados) para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes. Las frecuencias de incidencia asignadas a todos los dem�s efectos adversos se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercializaci�n y, adem�s, hacen referencia a una tasa de comunicaciones m�s que a una frecuencia de incidencia verdadera. Se ha utilizado la siguiente convenci�n para la clasificaci�n de la frecuencia de incidencia: muy com�n � 1/10, com�n � 1/100 y < 1/10, no com�n � 1/1000 y < 1/100, raro � 1/10000 y < 1/1000, muy raro < 1/10000. Infecciones e infestaciones: No com�n: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas bucales). Trastornos sangu�neos y del sistema linf�tico: Comunes: Eosinofilia y trombocitosis. No comunes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Muy raros: Linfocitosis, anemia hemol�tica y agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raro: Anafilaxia (incluyendo broncoespasmo e/o hipotensi�n). Trastornos del sistema nervioso: No comunes: Cefalea y mareos. Muy raro: Parestesia. Han surgido comunicaciones de secuelas neurol�gicas, incluyendo temblores, mioclon�a, convulsiones, encefalopat�a y coma, en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se les ha reducido adecuadamente la dosificaci�n de Fortum. Trastornos vasculares: Comunes: Flebitis o tromboflebitis al practicar la administraci�n I.V. Trastornos gastrointestinales: Com�n: Diarrea. No comunes: N�useas, v�mito, dolor abdominal y colitis. Muy raro: Mal sabor. Al igual que con otras cefalosporinas, es posible que la colitis est� asociada con cepas de Clostridium difficile y se presente como colitis seudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios en las concentraciones de una o m�s de las enzimas hep�ticas, ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LDH, GGT y fosfatasa alcalina. Muy raro: Ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcut�neo: Com�n: Exantema maculopapuloso o urticarial. No com�n: Prurito. Muy raros: Angioedema, eritema multiforme, s�ndrome de Stevens-Johnson, y necr�lisis epid�rmica t�xica. Trastornos generales y en el sitio de administraci�n: Comunes: Dolor y/o inflamaci�n despu�s de aplicar una inyecci�n I.M. No com�n: Fiebre. Investigaciones: Comunes: Resultado positivo en la prueba de Coombs. No comunes: Al igual que con algunas otras cefalosporinas, se han observado aumentos transitorios en las concentraciones sangu�neas de urea y nitr�geno ureico, y en las concentraciones s�ricas de creatinina. Aproximadamente el 5% de los pacientes desarrolla resultados positivos en la prueba de Coombs, los cuales podr�an interferir con las pruebas cruzadas de sangre. En aproximadamente 5% de los pacientes se desarrolla una prueba de Coombs positiva y puede interferir con la determinaci�n del tipo sangu�neo.
Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibi�ticos cefalospor�nicos. Hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquier de los excipientes de la formulaci�n.
Advertencias: Antes de iniciar el tratamiento, es necesario establecer si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otros f�rmacos. Est� indicado un cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacci�n al�rgica a las penicilinas u otras betalactamas. Si ocurre una reacci�n al�rgica a Fortum, se deber� suspender la administraci�n del f�rmaco. Los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad podr�an requerir epinefrina (adrenalina), hidrocortisona, antihistam�nico u otras medidas de emergencia. El tratamiento simult�neo con altas dosis de cefasloporinas y f�rmacos nefrot�xicos como aminogluc�sidos o los diur�ticos potentes (p.ej.: frusemida) puede afectar adversamente la funci�n renal. La experiencia cl�nica ha demostrado que es improbable que haya un problema con la ceftazidima a los niveles de dosis recomendados. No hay evidencia de que la ceftazidima afecte adversamente la funci�n renal en dosis terap�uticas normales. La ceftazidima se elimina por v�a renal, por lo que la dosificaci�n debe reducirse de manera congruente con el grado de alteraci�n renal. Ocasionalmente se han reportado secuelas neurol�gicas cuando la dosis no se ha reducido apropiadamente (ver Posolog�a: Insuficiencia renal y Efectos colaterales). Al igual que con otros antibi�ticos de amplio espectro, el uso prolongado puede provocar una proliferaci�n de organismos no susceptibles (por ej.: Candida, enterococos) que puede requerir la interrupci�n del tratamiento o medidas adecuadas. Es esencial la evaluaci�n repetida de la condici�n del paciente. Al igual que con otras cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, es posible que algunas cepas inicialmente sensibles de las especies Enterobacter y de Serratia desarrollen resistencia durante la terapia con Fortum. Cuando sea cl�nicamente apropiado, deben considerarse las pruebas peri�dicas de susceptibilidad durante la terapia para tales infecciones.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No existe evidencia experimental de efectos embriop�ticos o teratog�nicos, pero igual que con todos los f�rmacos, Fortum debe administrarse con precauci�n durante los primeros meses del embarazo y en la infancia temprana. La ceftazidima se excreta en la leche humana en peque�as cantidades, y debe usarse con precauci�n durante la lactancia. Efectos en la capacidad para conducir y operar m�quinas: ninguno reportado.
Interacciones Medicamentosas: El uso concomitante de altas dosis con f�rmacos nefrot�xicos puede afectar adversamente la funci�n renal (ver Advertencias y Precauciones). El cloramfenicol es antagonista in vitro de la ceftazidima y otras cefalosporinas. La relevancia cl�nica de este hallazgo se desconoce, pero si se propone la administraci�n concomitante de Fortum con cloramfenicol debe considerarse la posibilidad de antagonismo. Al igual que otros antibi�ticos, la ceftazidima es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminuci�n en la reabsorci�n de estr�genos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. La ceftazidima no interfiere con pruebas de glucosuria basadas en enzimas, pero puede haber una ligera interferencia con los m�todos de reducci�n de cobre (de Benedict, de Fehling, Clinitest). La ceftazidima no interfiere en el ensayo de picrato alcalino para cuantificar la depuraci�n de creatinina.
Sobredosificaci�n: La sobredosficaci�n puede conducir a secuelas neurol�gicas que incluyen la encefalopat�a, convulsiones y coma. Los niveles s�ricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodi�lisis o di�lisis peritoneal.
Incompatibilidades: La formulaci�n Fortum es menos estable en soluci�n inyectable de bicarbonato de sodio que en otros l�quidos I.V. No se recomienda el bicarbonato de sodio inyectable como diluyente. Fortum y los aminogluc�sidos no deben mezclarse en el mismo equipo para venoclisis ni en la misma jeringa. Se ha reportado precipitaci�n cuando se a�ade vancomicina a Fortum en soluci�n. Por tanto, ser�a prudente lavar los equipos para venoclisis y las l�neas I.V. entre la administraci�n de ambos agentes.
Conservaci�n: Los viales de Fortum Inyectable deben almacenarse a la temperatura ambiente. El almacenamiento ocasional a temperaturas no superiores a 30� C hasta por 2 meses no afecta al producto. Prot�janse de la luz los viales no reconstituidos.
Observaciones: Fortum es compatible con la mayor�a de los l�quidos I.V. com�nmente usados. La formulaci�n Fortum Inyectable es compatible con la mayor�a de los l�quidos I.V. utilizados com�nmente. Sin embargo, no se recomienda utilizar soluci�n inyectable de bicarbonato de sodio como diluyente (ver Incompatibilidades). Los viales de Fortum Inyectable se suministran bajo presi�n reducida. A medida que se disuelve el producto se libera di�xido de carbono y se desarrolla una presi�n positiva. Pueden ignorarse las peque�as burbujas de di�xido de carbono de la soluci�n reconstituida. Tama�o de vial: 1 g. I.M. Cantidad de diluyente por a�adir (mL): 3 ml. Concentraci�n aproximada (mg/mL): 260. Tama�o de vial: 1 g. Bolo I.V. Cantidad de diluyente por a�adir (mL): 10 ml. Concentraci�n aproximada (mg/mL): 90. Tama�o de vial: 1 g. Infusi�n I.V. Cantidad de diluyente por a�adir (mL): 50 ml #. Concentraci�n aproximada (mg/mL): 20. #Nota: La adici�n debe hacerse en 2 etapas (ver texto). Las soluciones var�an desde amarillo claro hasta el �mbar, dependiendo de la concentraci�n, del diluyente y de las condiciones de almacenamiento aplicadas. Dentro de las recomendaciones establecidas, la potencia del producto no se ve afectada adversamente por variaciones en su color. La ceftazidima a concentraciones entre 1 mg/mL y 40 mg/mL es compatible con: cloruro de sodio inyectable al 0.9%. Lactato de sodio inyectable M/6. Lactato de sodio compuesto inyectable (soluci�n de Hartmann). Dextrosa inyectable al 5%. Cloruro de sodio al 0.225% y dextrosa inyectable al 5%. Soluci�n de cloruro de sodio al 0.45% y dextrosa inyectable al 5%. Cloruro de sodio al 0.9% y dextrosa inyectable al 5%. Cloruro de sodio al 0.18% y dextrosa inyectable al 4%. Dextrosa inyectable al 10%. Dextran 40 inyectable al 10% en cloruro de sodio inyectable al 0.9%. Dextran 40 inyectable al 10% en dextrosa inyectable al 5%. Dextran 70 inyectable al 6% en cloruro de sodio inyectable al 0.9%. Dextran 70 inyectable al 6% en dextrosa inyectable al 5%. La ceftazidima a concentraciones entre 0.05 mg/mL y 0.25 mg/mL es compatible con los l�quidos para di�lisis intraperitoneal (lactato). La ceftazidima puede reconstituirse para uso I.M. con clorhidrato de lignoca�na inyectable al 0.5% o 1%. Ambos componentes conservan una potencia satisfactoria cuando la ceftazidima a 4 mg/mL se mezcla con: hidrocortisona (fosfato s�dico de hidrocortisona), 1 mg/mL en cloruro de sodio inyectable al 0.9% o dextrosa inyectable al 5%. Cefuroxima (cefuroxima s�dica), 3 mg/mL en cloruro de sodio inyectable al 0.9%. Cloxacilina (cloxacilina s�dica), 4 mg/mL en cloruro de sodio inyectable al 0.9%. Heparina, 10 U.I./mL o 50 UI/mL en cloruro de sodio inyectable al 0.9%. Cloruro de potasio, 10 mEq/L o 40 mEq/L en cloruro de sodio inyectable al 0.9%. Preparaci�n de soluciones para inyecci�n I.M. o de bolo I.V.: 1. Introd�zcase la aguja de la jeringa a trav�s del cierre del vial e iny�ctese el volumen recomendado de diluyente. 2. Ret�rese la aguja y ag�tese el vial para obtener una soluci�n transparente. 3. Invi�rtase el vial. Con el �mbolo de la jeringa totalmente oprimido, ins�rtese la aguja en la soluci�n. Ret�rese el volumen total de soluci�n en la jeringa, asegur�ndose de que la aguja permanezca en la soluci�n. Pueden ignorarse las burbujas peque�as de di�xido de carbono. Preparaci�n de soluciones para infusi�n I.V. con Fortum Inyectable: Viales de 1 g infusi�n I.V.: 1. Introd�zcase la aguja de la jeringa a trav�s del cierre del vial e iny�ctense 10 mL de diluyente para los viales de 1 g. 2. Ret�rese la aguja y ag�tese el vial para obtener una soluci�n transparente. 3. Ins�rtese una aguja de liberaci�n de gas a trav�s del cierre del vial para reducir la presi�n interna. 4. Con la aguja de liberaci�n de gas colocada, a��dase el resto del diluyente. Ret�rese tanto la aguja de liberaci�n de gas como la de la jeringa, ag�tese el vial y prep�rese para la infusi�n de la manera normal. Nota: Para preservar la esterilidad del producto es importante que la aguja de liberaci�n de gas no se inserte a trav�s del cierre del vial antes de disolver el producto.
Presentaciones: Naturaleza y contenido del recipiente: Seg�n registro local. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.