SEREVENT INHALADOR

GLAXOSMITHKLINE

Salmeterol

Aparato Respiratorio : Broncodilatadores Antiasm�ticos

Composici�n: Inhalador presurizado, de dosis medidas. Cada dosis para inhalaci�n contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg. Excipientes: Norflurano libre de Clorofluorocarbono (CFC) (tambi�n conocido como HFA 134a o 1,1,1,2-tetrafluoroetano). Cada inhalador proporciona 120 inhalaciones. Presentaci�n farmac�utica: Aerosol para inhalaci�n.
Indicaciones: Indicado para prevenir el broncoespasmo y reducir la frecuencia de exacerbaciones agudas del asma en pacientes con asma cr�nica que est�n recibiendo tratamiento con antiinflamatorios y a�n requieren de tratamiento regular con un broncodilatador beta adren�rgico por inhalaci�n. Adultos: Serevent LF proporciona una broncodilataci�n de acci�n prolongada (12 h) en los casos de obstrucci�n reversible de las v�as respiratorias ocasionada por asma, bronquitis cr�nica y enfisema. Es adecuado para administrarse 2 veces al d�a, como tratamiento regular a largo plazo para controlar los s�ntomas, pero en vista de que su acci�n es m�s lenta (10 a 20 min.), no debe emplearse para el alivio de los s�ntomas asm�ticos agudos, para lo cual debe administrarse un agente broncodilatador inhalado (por ej.: salbutamol) de acci�n m�s r�pida (en 5 minutos). Serevent LF est� indicado cuando se requiere regularmente un broncodilatador y para prevenir fluctuaciones diurnas o s�ntomas nocturnos, o ambos, ocasionados por la enfermedad obstructiva reversible de las v�as respiratorias (por ej.: antes de una rutina de ejercicio o una exposici�n inevitable a al�rgenos). No hay indicios que indiquen que Serevent LF es un sustituto de la terapia antiasm�tica con corticoesteroides, la cual no debe suspenderse ni reducirse al prescribir Serevent LF. En los pacientes que a�n no se encuentran recibiendo terapia antiinflamatoria, esto debe tomarse en cuenta al iniciar el tratamiento con Serevent LF. Ni�os: Tratamiento regular de la obstrucci�n reversible de las v�as respiratorias en los casos de asma, incluyendo prevenci�n de larga duraci�n de un broncoespasmo inducido por el ejercicio.
Posolog�a: Con el fin de obtener un beneficio terap�utico completo, se recomienda usar regularmente Serevent LF en el tratamiento de la obstrucci�n reversible de las v�as respiratorias ocasionada por asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva cr�nica) y bronquitis cr�nica. En los pacientes asm�ticos, el inicio de una broncodilataci�n eficaz (un mejoramiento en el VEF1 mayor al 15%) tiene lugar en un lapso de 10 a 20 minutos. Despu�s de la administraci�n de las primeras dosis del f�rmaco, el beneficio completo ser� evidente. Los efectos broncodilatadores de Serevent LF generalmente duran 12 horas. Esto resulta particularmente �til en el tratamiento de los s�ntomas nocturnos de asma, EPOC y bronquitis cr�nica, as� como en el tratamiento del asma inducida por el ejercicio. Se debe instruir a los pacientes a que no tomen dosis adicionales para tratar los s�ntomas, sino m�s bien, alg�n beta-2 agonista inhalado de acci�n corta. Debido a que pueden presentarse efectos adversos asociados con la dosificaci�n excesiva de esta clase de f�rmacos, la dosis y la frecuencia de administraci�n s�lo deben aumentarse bajo prescripci�n m�dica. Serevent LF s�lo debe administrarse por inhalaci�n. Se recomienda que cada dosis prescrita se administre a trav�s de 2 inhalaciones, como m�nimo. En aquellos pacientes que consideren dif�cil la manipulaci�n de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el Inhalador Serevent LF. Adultos: Tratamiento de asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva cr�nica) y bronquitis cr�nica. 2 inhalaciones (2 x 25 mcg de salmeterol) 2 veces al d�a. En los pacientes asm�ticos que experimentan una obstrucci�n severa de las v�as respiratorias, puede ser ben�fica la administraci�n de hasta 4 inhalaciones (4 x 25 microgramos de salmeterol) 2 veces al d�a. Ni�os mayores de 4 a�os de edad: 2 inhalaciones (2 x 25 microgramos de salmeterol) 2 veces al d�a. Ni�os menores de 4 a�os de edad: Hasta la fecha, no se dispone de suficientes datos cl�nicos para recomendar Serevent LF en el tratamiento de ni�os menores de 4 a�os de edad. Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia renal.
Efectos Colaterales: M�s adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de �rganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy com�n ( � 1/10), com�n ( � 1/100 y < 1/10), no com�n ( � 1/1000 y < 1/100), rara ( � 1/10000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10000), con inclusi�n de comunicaciones aisladas. Por lo general, los eventos comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos de pruebas cl�nicas. No se tom� en cuenta la incidencia bajo la administraci�n de placebo. Los eventos muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espont�neos posteriores a la comercializaci�n. Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a la dosis est�ndar consistente en 50 microgramos administrados 2 veces al d�a. Cuando fue apropiado, tambi�n se tomaron en cuenta las frecuencias de ocurrencia a la dosis m�s alta, consistente en 100 microgramos administrados 2 veces al d�a. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de Hipersensibilidad: No com�n: Exantema. Muy raras: Reacciones anafil�cticas, incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafil�ctico. Trastornos metab�licos y nutricionales: Muy raro: Hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Temblor y cefalea. Se han comunicado efectos farmacol�gicos colaterales, como temblor y cefalea, resultantes del tratamiento con beta-2 agonistas, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con una terapia regular. Los temblores se presentan con mayor frecuencia cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos, 2 veces al d�a. Trastornos card�acos: Comunes: Palpitaciones. Se han comunicado efectos farmacol�gicos colaterales, como palpitaciones subjetivas, resultantes del tratamiento con beta-2 agonistas, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con una terapia regular. No com�n: Taquicardia. Los casos de taquicardia se presentan con mayor frecuencia cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos, 2 veces al d�a. Muy raros: Arritmias card�acas, con inclusi�n de fibrilaci�n auricular, taquicardia supraventricular y extras�stole. Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: Muy raros: Irritaci�n bucofar�ngea y broncoespasmo parad�jico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalaci�n, puede presentarse broncoespasmo parad�jico, con un aumento inmediato en las sibilancias despu�s de la dosificaci�n. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con alg�n agente broncodilatador inhalado de r�pida acci�n. La terapia con el Inhalador Serevent LF debe suspenderse inmediatamente, reevaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa. Trastornos musculoesquel�ticos y del tejido conjuntivo: Comunes: Calambres musculares. Muy raro: Artralgia.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparaci�n.
Advertencias: En el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; asimismo, debe vigilarse la respuesta del paciente, tanto cl�nicamente como con pruebas de funci�n pulmonar. Los pacientes con asma severa o inestable no s�lo deben recibir terapia con broncodilatadores. Los pacientes con asma severa requieren una evaluaci�n m�dica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan s�ntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, as� como una capacidad f�sica limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la l�nea basal, con una variabilidad mayor de 30%; de ordinario, estos valores no vuelven totalmente a la normalidad despu�s de usar un broncodilatador. Estos pacientes requieren una terapia con dosis m�s altas de corticoesteroides inhalados (por ej.: m�s de 1 mg/d�a de dipropionato de beclometasona) u orales. Cuando se administra con una terapia �ptima con esteroides como medicamento principal, Serevent puede ofrecer un tratamiento sintom�tico adicional. Si se presenta un s�bito agravamiento de los s�ntomas, puede ser necesario hacer un aumento adicional en la dosificaci�n, la cual deber� administrarse bajo supervisi�n m�dica. La terapia con Serevent LF no debe iniciarse en aquellos pacientes con asma en agravamiento o en deterioro agudo. El deterioro s�bito y progresivo del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse el inicio de una terapia con agentes corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulaci�n ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, puede instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio m�ximo. Los pacientes con asma severa o inestable no s�lo deben recibir terapia con broncodilatadores. Los pacientes con asma severa requieren una evaluaci�n m�dica regular, con inclusi�n de pruebas de funci�n pulmonar, ya que est�n en riesgo de experimentar ataques severos, e incluso la muerte. En estos pacientes, los m�dicos deben considerar el uso de alguna terapia con corticoesteroides orales o la administraci�n de la dosis m�xima recomendada de corticoesteroides inhalados, o ambas cosas. El uso m�s frecuente de agentes broncodilatadores, en particular de beta-2 agonistas inhalados de acci�n corta, para controlar los s�ntomas, indica un deterioro en el control del asma. Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acci�n corta se vuelve menos eficaz, o que necesita m�s inhalaciones de lo habitual, debe buscar atenci�n m�dica. En esta situaci�n debe reevaluarse a los pacientes y tomarse en cuenta la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria (por ej.: dosis m�s altas de corticoesteroides inhalados, o un curso con corticoesteroides orales). Las exacerbaciones severas de asma deben tratarse de la manera habitual. Serevent LF no es un sustituto de los corticoesteroides orales o inhalados, sino que funciona como complemento de �stos. Se debe advertir a los pacientes que no deben suspender ni reducir la terapia sin indicaci�n m�dica, a�n si experimentan alguna mejor�a con Serevent LF. Serevent LF no est� dise�ado para aliviar los s�ntomas asm�ticos agudos, para lo cual, se requiere alg�n agente broncodilatador inhalado de acci�n corta (por ej.: salbutamol). Se debe recomendar a los pacientes que tengan disponible este medicamento de alivio. En muy raras ocasiones han surgido comunicaciones de aumentos en los niveles de glucosa sangu�nea (ver Efectos Colaterales). Esto debe tomarse en cuenta cuando se prescriba la formulaci�n a pacientes con un historial de diabetes mellitus. Serevent LF debe administrarse con precauci�n a pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos en la tensi�n arterial sist�lica y frecuencia card�aca, con todos los f�rmacos simpaticomim�ticos, especialmente cuando se administran a dosis superiores a las terap�uticas. Por esta raz�n, Serevent LF debe administrarse con precauci�n a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones s�ricas de potasio con todos los f�rmacos simpaticomim�ticos que se administran a dosis superiores a las terap�uticas. Por lo tanto, Serevent LF debe administrarse con precauci�n a los pacientes que exhiben una predisposici�n a presentar bajas concentraciones s�ricas de potasio. Se debe analizar la t�cnica del paciente para utilizar el inhalador con el fin de asegurar una sincronizaci�n entre la atomizaci�n de aerosol y la aspiraci�n del paciente. De esta forma se asegura una �ptima entrega del f�rmaco a los pulmones. Los agonistas beta 2 adren�rgicos de acci�n prolongada (LABA) son utilizados para disminuir la frecuencia de los episodios asm�ticos; sin embargo, estos medicamentos pueden incrementar la posibilidad de episodios severos de asma, pudiendo incluso ocasionar la muerte. En un estudio cl�nico efectuado en pacientes asm�ticos, se observ� un n�mero mayor de muertes debidas a esta patolog�a, en aquellos pacientes que tomaron LABA adem�s de su tratamiento convencional, en comparaci�n con los pacientes que tomaron placebo m�s su tratamiento convencional. Estos medicamentos (LABA) no deben ser usados como medicamentos de primera l�nea para el tratamiento del asma. Estos medicamentos deben ser agregados al tratamiento convencional s�lo si las otras terapias no controlan adecuadamente el asma, incluyendo el uso de corticoides en dosis bajas o medias. Se debe instruir a los pacientes de no usar estos medicamentos para tratar las sibilancias repentinas y recalcar el uso de broncodilatadores de acci�n corta para estos casos. Recalcar, adem�s, que la suspensi�n de estos medicamentos debe ser s�lo bajo supervisi�n m�dica.
Precauciones: Embarazo y lactancia: En estudios realizados en animales, se presentaron algunos efectos en los fetos, t�picos de los beta-2 agonistas, a niveles de exposici�n sustancialmente mayores que los alcanzados con el uso terap�utico. La amplia experiencia que se tiene con otros beta-2 agonistas no ha proporcionado indicio alguno de que estos efectos sean pertinentes en las mujeres que reciben dosis cl�nicas. Hasta ahora, la experiencia que se tiene sobre el uso de salmeterol durante el embarazo es limitada. Al igual que con cualquier medicamento, su uso durante el embarazo s�lo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto. Despu�s de la administraci�n por inhalaci�n de dosis terap�uticas, los niveles plasm�ticos de salmeterol son insignificantes, por lo que los niveles en la leche materna deben ser correspondientemente bajos. Sin embargo, como existe poca experiencia en la administraci�n de salmeterol a madres lactantes, su uso bajo estas circunstancias s�lo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el lactante. Los estudios realizados en animales lactantes dan soporte a la opini�n sobre la posibilidad de que el salmeterol s�lo se secrete en la leche materna en cantidades muy peque�as. Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar M�quinas: Ninguno comunicado.
Interacciones Medicamentosas: Se debe evitar el uso de agentes betabloqueadores, tanto selectivos como no selectivos, en aquellos pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las v�as respiratorias, a menos que existan razones convincentes para su uso.
Sobredosificaci�n: Los s�ntomas y signos resultantes de una sobredosificaci�n con Serevent LF son aquellos que se presentan com�nmente como resultado de una estimulaci�n beta2 -adren�rgica excesiva, incluyendo temblores, cefalea, taquicardia, incrementos en la tensi�n arterial sist�lica e hipopotasiemia. El ant�doto preferente para tratar una sobredosificaci�n con Serevent LF consiste en alg�n agente betabloqueador cardioselectivo. Los f�rmacos betabloqueadores cardioselectivos deben administrarse con precauci�n en los pacientes con historial de broncoespasmo.
Incompatibilidades: Ninguna comunicada.
Conservaci�n: Vida de Anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones Especiales de Almacenamiento: Vuelva a colocar firmemente la cubierta de la boquilla en su posici�n hasta que haga clic. El inhalador Serevent LF debe almacenarse a temperaturas inferiores a 30�C. No congelar y proteger de la luz solar directa. Como ocurre con la mayor�a de los medicamentos para inhalaci�n contenidos en inhaladores presurizados, de dosis medidas, es posible que el efecto terap�utico de este medicamento disminuya cuando el envase est� fr�o. El envase no debe perforarse, romperse ni quemarse, a�n cuando aparentemente se encuentre vac�o.
Observaciones: Instrucciones para su uso: 1. Retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de �sta. 2. Revise el interior y el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla, para garantizar que no contenga objetos sueltos. 3. Agite bien el inhalador para garantizar la extracci�n de cualquier objeto suelto, as� como la mezcla uniforme de su contenido. 4. Sostenga verticalmente el inhalador entre sus dedos y el pulgar, con su pulgar colocado en la base, debajo de la boquilla. 5. Exhale tanto como le sea c�modo y despu�s coloque la boquilla dentro de su boca, entre sus dientes, y cierre sus labios alrededor de la misma, pero sin morderla. 6. Justo despu�s de comenzar a inhalar a trav�s de su boca, presione la parte superior del inhalador para liberar una dosis de Serevent LF, mientras sigue aspirando constante y profundamente. 7. Mientras mantiene la respiraci�n, saque el inhalador de su boca y quite su dedo de la parte superior del mismo. Siga manteniendo la respiraci�n tanto como le sea c�modo. 8. Si va a recibir alguna atomizaci�n adicional, mantenga el inhalador en posici�n vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 2, 3, 4, 5 y 6. 9. Despu�s de utilizar su inhalador, vuelva a colocar la cubierta de la boquilla para mantenerlo libre de polvo y pelusa. 10. Vuelva a colocar la cubierta de la boquilla presion�ndola firmemente hasta que haga clic y vuelva a su posici�n original. Ver Tabla Importante: No se apresure en las etapas 5, 6 y 7. Es importante que comience a aspirar lo m�s lentamente posible justo antes de operar su inhalador. Durante las primeras ocasiones, practique enfrente de un espejo. Si observa "vaporizaci�n" proveniente de la parte superior de su inhalador, o de las comisuras de su boca, debe iniciar nuevamente el procedimiento desde la etapa 2. Si su doctor le ha dado otras instrucciones sobre el uso de su inhalador, favor de seguirlas cuidadosamente. D�gale a su doctor si presenta alguna dificultad. Ni�os: Los ni�os peque�os pueden necesitar ayuda, por lo que sus padres podr�an necesitar operar el inhalador en su lugar. Aliente al ni�o a que exhale y opere el inhalador justo despu�s de que el ni�o comience a aspirar. Practiquen la t�cnica juntos. Los ni�os m�s grandes, o la gente con manos d�biles, deben sostener el inhalador con ambas manos. Coloque ambos �ndices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla. Limpieza: Debe limpiar su inhalador cuando menos 1 vez a la semana. 1. Retire la cubierta de la boquilla. 2. No retire el envase del estuche de pl�stico. 3. Limpie el interior y el exterior de la boquilla, as� como el estuche de pl�stico con un trapo seco o papel higi�nico. 4. Vuelva a colocar la cubierta de la boquilla. No sumerja el envase de metal en agua. C�mo probar su inhalador: Si no ha usado su inhalador durante 1 semana o m�s, libere una atomizaci�n al aire para asegurarse de que funciona.
Presentaciones: Envase conteniendo 120 dosis. Mayor informaci�n disponible en GlaxoSmithKline Chile Farmac�utica Ltda. Avda. Andr�s Bello 2687, piso 19, Edificio del Pac�fico. Las Condes, Santiago, Chile. Fono: 829000.