ZANTAC Solución Inyectable

GLAXOSMITHKLINE

Ranitidina

Aparato Digestivo : Antiulcerosos

Composición: Cada ampolla de 2 ml contiene: Ranitidina (como clorhidrato) 50 mg, en 2 ml de solución acuosa (25 mg/ml). Forma farmacéutica: Solución para inyección. Lista de excipientes: 25 mg/ml: Cloruro de Sodio; Ortofosfato Potásico Dihidrogenado; Ortofosfato Disódico Anhidro Dihidrogenado; Agua para Inyectables c.s.p.
Indicaciones: Ulcera duodenal. Ulcera gástrica benigna. Ulcera post-operatoria. Esofagitis por reflujo. Síndrome de Zollinger-Ellison. Profilaxis de ulcera por estrés en pacientes graves. Profilaxis de hemorragia recurrente en úlcera péptica. Profilaxis en el síndrome de Mendelson.
Posología: Adultos: Zantac Solución Inyectable puede ser administrada como: 1 inyección I.V. lenta (durante de 2 minutos) de 50 mg, diluida a un volumen de 20 ml cada 6-8 horas. 1 infusión I.V. intermitente, administrada a una velocidad de 25 mg/hora durante 2 horas, repetida a intervalos de 6-8 horas. 1 inyección I.M. de 50 mg cada 6-8 horas. Profilaxis del síndrome de Mendelson: Para profilaxis en síndrome de Mendelson (síndrome de aspiración ácida), se puede aplicar Zantac Inyectable 50 mg por inyección I.M. o inyección I.V. lenta de 45 a 60 minutos antes de la inducción de anestesia general. Profilaxis de la hemorragia de ulceración por estrés: en pacientes gravemente enfermos, o profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con hemorragias por ulceración péptica. En profilaxis de hemorragia gastrointestinal de úlcera por stress en pacientes graves se recomienda 1 dosis inicial de 50 mg como inyección I.V. lenta seguida de una infusión I.V. continua de 0.125-0.250 mg/kg/h. En la profilaxis de la hemorragia de la úlcera por stress en pacientes graves o en la profilaxis de hemorragia recurrente en pacientes que sangren de úlcera péptica se puede continuar con la administración parenteral hasta que se inicie la alimentación oral. Los pacientes que se consideran aun en riesgo pueden ser tratados con Zantac Tabletas de 150 mg 2 veces al día. Niños: El uso de Zantac Inyectable en niños no ha sido evaluado. Insuficiencia renal: En aquellos pacientes que padecen de insuficiencia renal severa (clearance menor a 50 ml/min.) se producirá una acumulación de ranitidina, lo cual dará lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas. En estos pacientes se recomienda que la solución inyectable de Zantac sea administrada en dosis de 25 mg.
Efectos Colaterales: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común (>1/10), común (> 1/100, < 1/10), no común (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10000, < 1/1000), muy raro (< 1/10000). La frecuencia de los efectos adversos ha sido estimada a partir de comunicaciones espontáneas de datos posteriores a la comercialización. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: Cambios en el hemograma (leucopenia, trombocitopenia). Estos trastornos suelen ser reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, algunas veces con hipoplasia o aplasia medular. Trastornos del sistema inmunitario: Raros: Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico). Muy raro: Choque anafiláctico. Estos eventos se han comunicado después de la administración de una dosis única. Trastornos psiquiátricos: Muy raros: Confusión mental reversible, depresión y alucinaciones. Estos eventos se han comunicado predominantemente en pacientes gravemente enfermos y en pacientes de edad avanzada. Trastornos del sistema nervioso: Muy raros: Cefalea (en ocasiones severa), mareos y trastornos reversibles de movimientos involuntarios. Trastornos oculares: Muy raro: Visión borrosa reversible. Se han producido comunicaciones de visión borrosa, lo cual es sugestivo de un cambio en la acomodación. Trastornos cardíacos: Muy raros: Al igual que con otros antagonistas del receptor H2, bradicardia y bloqueo A-V y, sólo con la formulación en inyección, asistolia. Trastornos vasculares: Muy raro: Vasculitis. Trastornos gastrointestinales: Muy raros: Pancreatitis aguda, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Raro: Cambios en las pruebas de función hepática, transitorios y reversibles. Muy raro: Hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta), con o sin ictericia, que suele ser reversible. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raro: Exantema. Muy raros: Eritema multiforme, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: Síntomas musculoesqueléticos, como artralgia y mialgia. Trastornos renales y urinarios: Muy raro: Nefritis intersticial aguda. Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: Muy raros: Impotencia reversible. Síntomas mamarios en el varón.
Contraindicaciones: Zantac está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
Advertencias: Antes de comenzar la terapia en pacientes con úlcera gástrica, pacientes de mediana edad o avanzada y con síntomas dispépticos nuevos o con reciente cambio de evolución, debe ser descartada la posibilidad de que exista alguna malignidad, dado que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A. La ranitidina es excretada vía renal y por lo tanto se produce un aumento en las concentraciones plasmáticas del medicamento en aquellos pacientes con daño renal severo. La dosificación deberá ser ajustada como se detalla en Posología, en Insuficiencia Renal. Reportes clínicos ocasionales sugieren que la ranitidina puede precipitar ataques porfíricos agudos. Por este motivo la administración de la ranitidina debe ser evitada en pacientes con una historia de porfiria aguda. Ciertos tipos de pacientes, como los de edad avanzada, los que padecen alguna enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeficiencia, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un extenso estudio epidemiológico demostró que los pacientes que utilizan actualmente antagonistas del receptor H2 se encuentran en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad, en comparación con los que habían suspendido el tratamiento, habiendo lugar a un aumento del riesgo relativo ajustado observado de 1.63 (IC del 95%, 1.07 - 2.48). En raras ocasiones, han surgido comunicaciones de bradicardia asociada con la administración rápida de Zantac en inyección. Este trastorno suele presentarse en pacientes con factores predisponentes a perturbaciones del ritmo cardíaco. No se deben exceder las tasas de administración recomendadas. El uso de dosis I.V. de antagonistas del receptor H2, a dosis superiores a las recomendadas, ha sido asociado con elevaciones en las concentraciones de enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha sido extendido más allá de 5 días.
Precauciones: Uso durante el embarazo y la lactancia: La ranitidina atraviesa la placenta y es excretada en la leche materna. Como otros medicamentos Zantac sólo debe ser usarse durante el embarazo y la lactancia si es considerado clínicamente esencial. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Ninguno reportado.
Interacciones Medicamentosas: A los niveles sanguíneos producidos por las dosis estándar recomendadas, la ranitidina, no inhibe la función mixta ligada al citocromo hepático P450 del sistema de la oxigenasa. Por consiguiente, la ranitidina en las dosis terapéuticas usuales no potencia las acciones de medicamentos inactivados por esta enzima, estos incluyen a: diazepam, lignocaina, fenitoina, propranolol, teofilina y warfarina. Interacciones con otros medicamentos: Acetaminofeno.
Sobredosificación: Zantac es muy específico en su acción y por lo tanto no se espera ningún problema en particular tras una sobredosis del medicamento. Cuando se estime necesario se debiera dar una terapia sintomática y de apoyo.
Incompatibilidades: Ver Instrucciones para uso/manejo.
Conservación: Vida de anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones especiales para el almacenamiento: Proteger de la luz. Zantac Solución Inyectable no debe ser sometida a autoclave. Almacenar a menos de 25º C.
Observaciones: Instrucciones para el uso/manejo: Zantac Solución Inyectable es compatible con los siguientes fluidos de infusión I.V.: cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.18% y dextrosa al 4%, bicarbonato de sodio al 4.2%, solución de Hartmann. Las mezclas no utilizadas deben ser eliminadas 24 horas después de su preparación. Aunque los estudios de compatibilidad solo se han realizado en bolsas de infusión de cloruro de polivinilo (en vidrio para bicarbonato de sodio BP) y equipos de administración de cloruro de polivinilo se considera que podría ser conferida una estabilidad adecuada con el uso de bolsas de infusión de polietileno.
Presentaciones: Envase conteniendo 5 ampollas de 2 ml. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.