AUGMENTIN I.V.

GLAXOSMITHKLINE

Amoxicilina,s�dica
Clavul�nico, �cido

Antiinfecciosos de Uso Sist�mico : Antibi�ticos : Penicilinas y Derivados

Composici�n: Augmentin 600 mg: cada frasco-ampolla contiene: Amoxicilina 500 mg (como Amoxicilina S�dica); Acido Clavul�nico 100 mg (como Clavulanato de Potasio) para reconstituci�n como infusi�n o inyecci�n I.V. Augmentin 1.2 g: cada frasco-ampolla contiene: Amoxicilina 1 g (como Amoxicilina S�dica); Acido Clavul�nico 200 mg (como Clavulanato de Potasio) para reconstituci�n infusi�n o inyecci�n I.V. Forma farmac�utica: polvo est�ril para inyecci�n.
Indicaciones: Augmentin se indica en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios: Infecciones de las v�as respiratorias superiores (o�dos, nariz y garganta), por ejemplo: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media. Infecciones de las v�as respiratorias inferiores, por ejemplo: exacerbaci�n aguda de la bronquitis cr�nica, neumon�a lobular y bronconeumon�a. Infecciones de las v�as genitourinarias, por ejemplo: cistitis, uretritis y pielonefritis. Infecciones cut�neas y tejidos blandos, por ejemplo: quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas. Infecciones de los huesos y articulaciones, por ejemplo: osteomielitis. Otras infecciones, por ejemplo: sepsis intrabdominal. Augmentin I.V. tambi�n est� indicado para la profilaxis contra infecciones que pudieran asociarse con procedimientos quir�rgicos mayores como los gastrointestinales, pelvis, cuello y cabeza, coraz�n, ri�ones, v�as biliares y pr�tesis articular.
Posolog�a: Dosificaci�n en el tratamiento de infecciones: Adultos y ni�os mayores de 12 a�os: usualmente, 1.2 g administrados cada 8 horas. En el tratamiento de infecciones m�s graves, aumentar la frecuencia de administraci�n a intervalos de 6 horas. Ni�os de 3 meses-12 a�os de edad: usualmente, 30 mg/kg* de Augmentin administrados cada 8 horas. En el tratamiento de infecciones m�s graves, aumentar la frecuencia de administraci�n a intervalos de 6 horas. Ni�os de 0-3 meses: 30 mg/kg* de Augmentin administrados cada 12 horas durante el per�odo perinatal en prematuros nacidos a t�rmino, para luego aumentar la frecuencia a intervalos de 8 horas. * Cada 30 mg de Augmentin contienen 25 mg de amoxicilina y 5 mg de �cido clavul�nico. Dosificaci�n en adultos sometidos a profilaxis quir�rgica: la dosis usual consiste en 1.2 g de Augmentin I.V., administrado durante la inducci�n de la anestesia. En las cirug�as donde existe un riesgo alto de infecci�n, por ejemplo: en la cirug�a colorrectal pueden requerirse 3, y hasta 4 dosis de 1.2 g de Augmentin I.V. administrados durante un per�odo de 24 horas. Por lo general, estas dosis se administran a las 0, 8, 16 y 24 horas. Si en la intervenci�n quir�rgica aumenta significativamente el riesgo de infecciones, puede seguirse con este r�gimen durante varios d�as. Los signos cl�nicos evidentes de infecci�n durante la cirug�a requieren un curso normal de terapia post-operatoria con Augmentin I.V. u oral. Dosificaci�n en presencia de insuficiencia renal: Adultos: Insuficiencia leve (depuraci�n de creatinina > 30 ml/min.): no se requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia moderada (depuraci�n de creatinina 10-30 ml/min.): una dosis inicial de 1.2 g I.V., seguida por 600 mg I.V. cada 12 horas. Insuficiencia severa (depuraci�n de creatinina < 10 ml/min.): una dosis inicial de 1.2 g I.V., seguida por 600 mg I.V. cada 24 horas. La di�lisis disminuye las concentraciones de Augmentin en suero, y puede ser necesario administrar una dosis adicional de 600 mg I.V. durante y al final de la di�lisis. Ni�os: en los ni�os deben realizarse reducciones similares en las dosis. Dosificaci�n en presencia de insuficiencia hep�tica: dosificar con precauci�n; monitorear la funci�n hep�tica a intervalos regulares. Cada frasco-ampolla con 1.2 g de Augmentin contiene 1.0 mmol de potasio y 3.1 mmol de sodio (aproximadamente). Administraci�n: Augmentin I.V. puede administrarse mediante inyecci�n I.V. o infusi�n intermitente. No es adecuado para administraci�n I.M. Instrucciones para su uso/manejo: Frasco-ampolla con 600 mg: para reconstituir, disolver en 10 ml de agua para inyecci�n BP (volumen final 10.5 ml). Frasco-ampolla con 1.2 g: para reconstituir, disolver en 20 ml de agua para inyecci�n BP (volumen final 20.9 ml). Durante la reconstituci�n, puede aparecer una coloraci�n rosa transitoria. Normalmente las soluciones reconstituidas son de color p�lido pajizo. Inyecci�n I.V.: la estabilidad de Augmentin Intravenoso en soluci�n depende de la concentraci�n, por lo que Augmentin I.V. debe usarse inmediatamente despu�s de la reconstituci�n y administrarse mediante inyecci�n I.V. lenta en un per�odo de 3-4 minutos. Las soluciones de Augmentin I.V. deben usarse dentro de los 20 minutos posteriores a su reconstituci�n. Augmentin puede inyectarse directamente en una vena o a trav�s de una sonda cuentagotas. Infusi�n I.V.: en forma alternativa, Augmentin I.V. puede infundirse en agua para inyecci�n BP o en cloruro de sodio para inyecci�n I.V. BP (0.9% p/v). Agregar, sin demora*, 600 mg de la soluci�n reconstituida en 50 ml de fluido para infusi�n, o bien, 1.2 g de la soluci�n reconstituida a 100 ml l�quido para infusi�n (por ej.: empleando una bolsa peque�a o una bureta recta). Infunda durante 30-40 minutos y complete dentro de las 4 horas posteriores a la reconstituci�n. En relaci�n con otros l�quidos adecuados para infusi�n, ver Estabilidad y Compatibilidad. *Las soluciones deben prepararse inmediatamente despu�s de su reconstituci�n, hasta obtener el volumen de infusi�n total. Debe desecharse cualquier soluci�n antibi�tica remanente. La terapia puede iniciarse v�a parenteral y continuarse con alguna preparaci�n oral. El tratamiento no debe exceder un per�odo de 14 d�as sin una revisi�n m�dica adecuada. Estabilidad y compatibilidad: las infusiones I.V. Augmentin pueden administrarse a trav�s de distintos l�quidos para administraci�n I.V. En el volumen recomedado de los siguientes l�quidos para infusi�n, se mantienen concentraciones antibi�ticas satisfactorias a 5�C y a temperatura ambiente (25�C). Si se reconstituyen y mantienen a temperatura ambiente, las infusiones deben completarse dentro de los tiempos establecidos. Per�odo de estabilidad a 25�C: Agua para inyecci�n B.P.: 4 horas. Cloruro de sodio para infusi�n I.V. B.P. (0.9% p/v): 4 horas. Lactato de sodio para infusi�n I.V B.P. (una sexta parte de un molar): 4 horas. Cloruro de sodio compuesto para infusi�n I.V. B.P. (soluci�n de Ringer): 3 horas. Lactato de sodio compuesto para infusi�n I.V. B.P. (soluci�n lactato de Ringer; soluci�n de Hartmann): 3 horas. Cloruro de potasio y cloruro de sodio para infusi�n I.V. B.P.: 3 horas. Las soluciones reconstituidas no deben congelarse. Augmentin es menos estable en infusiones que contienen glucosa, dextran o bicarbonato. Por tanto, las soluciones reconstituidas de Augmentin no deben agregarse en estas infusiones, pero pueden inyectarse en una sonda cuentagotas por un per�odo de 3-4 minutos. Para el almacenamiento a 5�C, las soluciones reconstituidas deben agregarse en las bolsas para infusi�n previamente refrigeradas, las cuales pueden almacenarse hasta 8 horas. Posteriormente, la infusi�n debe administrarse inmediatamente despu�s de alcanzar la temperatura ambiente. Per�odo de estabilidad a 5�C: Agua para inyecci�n B.P.: 8 horas. Cloruro de sodio para infusi�n I.V. B.P. (0.9% p/v): 8 horas.
Efectos Colaterales: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas cl�nicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los dem�s efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercializaci�n, y se refieren a una tasa comunicada m�s que a una frecuencia verdadera. Se ha empleado la siguiente convenci�n para la clasificaci�n de la frecuencia de ocurrencia: muy com�n > 1/10, com�n > 1/100 y < 1/10, no com�n > 1/1000 y < 1/100, raro > 1/10000 y < 1/1000, muy raro < 1/10000. Infecciones: Com�n: candidiasis mucocut�nea. Trastornos sangu�neos y del sistema linf�tico: Raros: leucopenia (con inclusi�n de neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: agranulocitosis y anemia hemol�tica reversibles. Demora en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (ver Advertencias y Precauciones). Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: edema angioneur�tico, anafilaxia, s�ndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis al�rgica. Trastornos del sistema nervioso: No comunes: mareos, cefalea. Muy raros: convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la funci�n renal, o en aquellos que reciben dosis altas. Trastornos vasculares: Raro: tromboflebitis en el sitio de inyecci�n. Trastornos gastrointestinales: Com�n: diarrea. No comunes: n�useas, v�mito, indigesti�n. Muy raro: colitis asociada con la administraci�n de antibi�ticos (con inclusi�n de colitis pseudomembranosa y colitis hemorr�gica), la cual es menos probable que ocurra despu�s de una administraci�n parenteral. Trastornos hepatobiliares: No comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibi�ticos pertenecientes a la clase de los betalact�micos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy raros: hepatitis e ictericia colest�sica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hep�ticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por per�odos prolongados. Los signos y s�ntomas usualmente ocurren durante o poco despu�s del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas despu�s de terminado el tratamiento. Usualmente �stos son reversibles. Los eventos hep�ticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hep�ticos conocidos. Trastornos de la piel y tejido subcut�neo: No comunes: exantema, prurito, urticaria. Raro: eritema multiforme. Muy raros: s�ndrome de Stevens-Johnson, necr�lisis epid�rmica t�xica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacci�n de dermatitis al�rgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificaci�n).
Contraindicaciones: Augmentin est� contraindicado en aquellos pacientes con historial de hipersensibilidad a los agentes betalact�micos, por ej.: penicilinas y cefalosporinas. Augmentin est� contraindicado en aquellos pacientes con un historial previo de disfunci�n hep�tica/ictericia asociada con la administaci�n de Augmentin.
Advertencias: : Antes de iniciar la terapia con Augmentin, debe llevarse a cabo una investigaci�n cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas u otros alergenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es m�s probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). En algunos pacientes que reciben Augmentin, se han observado cambios en las pruebas de funci�n hep�tica. La importancia cl�nica de estos cambios es incierta, pero Augmentin debe administrarse con precauci�n en los pacientes con evidencia de insuficiencia hep�tica. En raras ocasiones se ha reportado ictericia colest�sica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y s�ntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas despu�s de terminado el tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificaci�n de Augmentin siguiendo las recomendaciones de la secci�n Posolog�a. Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes, despu�s del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administraci�n de Augmentin si se sospecha de fiebre glandular. Se debe evitar el uso de Augmentin si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme despu�s de la administraci�n de amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferaci�n de microorganismos no sensibles. En algunos pacientes que reciben Augmentin, se ha comunicado una demora en el tiempo de sangrado y en el tiempo de protrombina. Augmentin s�lo debe usarse con cuidado en aquellos pacientes bajo terapia anticoagulante. Si se requiere la administraci�n parenteral de dosis altas, debe tomarse en cuenta el contenido de sodio en aquellos pacientes bajo una dieta restringida en sodio. En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administraci�n de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de l�quidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administraci�n de amoxicilina (ver Sobredosificaci�n).
Precauciones: Embarazo y lactancia: Uso durante el embarazo: los estudios de reproducci�n realizados en animales (ratones y ratas), con Augmentin administrado v�a oral y v�a parenteral, no han mostrado efectos teratog�nicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal pre termo (pPROM, por sus siglas en ingl�s), se report� que el tratamiento profil�ctico con Augmetin puede estar asociado con un aumento de enterocolitis necrosante en reci�n nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el m�dico lo considere esencial. Uso durante la lactancia: Augmentin puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepci�n del riesgo de sensibilizaci�n, asociado con la excreci�n de peque�as cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales para el lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar m�quinas: no se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreci�n tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con Augmentin puede resultar en niveles sangu�neos de amoxicilina aumentados y prolongados, mas no de clavulanato. El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de reacciones al�rgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de Augmentin y alopurinol. Al igual que otros antibi�ticos de amplio espectro, Augmentin puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, seg�n sea el caso.
Sobredosificaci�n: Puede haber indicios de s�ntomas gastrointestinales y trastornos en el balance h�drico y equilibrio hidroelectrol�tico. Los s�ntomas gastrointestinales pueden tratarse sintom�ticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrol�tico. Se ha observado cristaluria asociada con la administraci�n de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Advertencias y Precauciones). Augmentin puede retirarse de la circulaci�n mediante hemodi�lisis. Se ha comunicado que la amoxicilina se precipita en las sondas vesicales despu�s de la administraci�n intravenosa de dosis fuertes. La permeabilidad debe revisarse peri�dicamente.
Incompatibilidades: Augemntin I.V. no debe mezclarse con hemoderivados, con otros l�quidos prote�nicos, como hidrolizados de prote�nas, ni con emulsiones lip�dicas para administraci�n I.V. Si se prescribe Augmentin concurrentemente con alg�n aminoglic�sido, los antibi�ticos no deben mezclarse en la jeringa, en el contenedor de l�quido para administraci�n I.V., ni en el equipo para administraci�n intravenosa, ya que en estas condiciones puede haber una p�rdida en la actividad del aminoglic�sido.
Conservaci�n: Precauciones especiales de almacenamiento: los frascos-ampolla de Augmentin deben almacenarse en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25� C.
Presentaciones: Augmentin 600 mg I.V.: envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Augmentin 1.2 g I.V.: envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Naturaleza y contenido del envase: frascos-ampolla de vidrio (Ph.Eur. [Farmacopea Europea] tipo I), tapados con tapones de butilo y sellos de aluminio, conteniendo un polvo est�ril de color blanco. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.