ENGERIX-B

GLAXOSMITHKLINE

Ant�geno de Hepatitis B

Inmunoter�picos : Vacunas

Composici�n: Inyectable 20 mcg: Cada dosis de la vacuna (en una suspensi�n de 1.0 ml) contiene: AgsHB 20 mcg. Inyectable 10 mcg: Cada dosis de la vacuna (en una suspensi�n de 0.5 ml) contiene: AgsHB 10 mcg. Lista de excipientes: Hidr�xido de Aluminio; Cloruro de Sodio; Fosfato de Sodio Dihidratado; Fosfato Di�cido de Sodio; Polisorbato 20; Agua para Inyecci�n. Las presentaciones multidosis contienen 2-fenoxietanol como preservativo. Forma farmac�utica: Suspensi�n para inyecci�n.
Descripci�n: Engerix-B, la vacuna de la hepatitis B, es una suspensi�n est�ril que contiene el ant�geno de superficie purificado del virus obtenido por tecnolog�a del DNA recombinante, adsorbido en hidr�xido de aluminio. El ant�geno se produce por cultivo de c�lulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante ingenier�a gen�tica, las cuales llevan el gen que codifica el ant�geno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB). Este ant�geno de superficie de la hepatitis B (AgsHB) expresado en las c�lulas de levadura se purifica por diversos pasos fisicoqu�micos. En ausencia de tratamiento qu�mico, el AgsHB se ensambla espont�neamente en part�culas esf�ricas de 20 nm de di�metro en promedio, que contienen polip�ptidos no glucosilados del AgsHB y una matriz lip�dica consistente principalmente en fosfol�pidos. Pruebas extensas han demostrado que estas part�culas muestran las propiedades caracter�sticas del AgsHB natural. La vacuna est� altamente purificada y excede los requerimientos de la OMS para vacunas recombinantes de hepatitis B. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricaci�n.
Indicaciones: Engerix-B est� indicado para la inmunizaci�n activa contra la infecci�n del VHB causada por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la hepatitis D tambi�n se prevenga por medio de la inmunizaci�n con Engerix-B, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infecci�n de hepatitis B. Se espera que a largo plazo, la inmunizaci�n contra hepatitis B reduzca no s�lo la incidencia de esta enfermedad sino tambi�n su complicaci�n cr�nica como la hepatitis B activa cr�nica y hepatitis B asociada con cirrosis. En �reas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunizaci�n se recomienda particularmente a aqu�llos que pertenecen a grupos identificados como de mayor riesgo de infecci�n (ver m�s adelante); sin embargo, la inmunizaci�n universal de todos los lactantes y adolescentes contribuir� al control de la hepatitis B en una poblaci�n dada. En �reas de prevalencia intermedia y elevada de hepatitis B, con la mayor�a de la poblaci�n en riesgo de adquirir el VHB, la mejor estrategia es proporcionar inmunizaci�n universal a neonatos, lactantes, ni�os y adolescentes, as� como a adultos que pertenezcan a grupos de mayor riesgo de infecci�n. La OMS, el Comit� Asesor de Pr�cticas de Inmunizaci�n en EUA (ACIP, por sus siglas en ingl�s) y la Academia Americana de Pediatr�a apoyan que la vacunaci�n de reci�n nacidos y/o adolescentes es la estrategia �ptima para el control de la hepatitis B en todos los pa�ses. Grupos identificados en mayor riesgo de infecci�n: Personal al cuidado de la salud. Pacientes que reciben con frecuencia productos sangu�neos. Personal y residentes de instituciones. Personas en mayor riesgo debido a su comportamiento sexual. Usuarios il�citos de drogas adictivas inyectables. Viajeros a �reas con alta endemia de VHB. Lactantes nacidos de madres portadoras de VHB. Personas originarias de �reas con alta endemia de VHB. Pacientes con anemia de c�lulas falciformes. Pacientes que son candidatos para trasplante de �rganos. Contactos en casa con cualquiera de los grupos mencionados anteriormente y con pacientes con infecci�n aguda o cr�nica por VHB. Sujetos con enfermedad hep�tica cr�nica o en riesgo de desarrollarla (por ejemplo, portadores del virus de la hepatitis C, personas que abusan del consumo del alcohol). Otras: Personal de la polic�a, brigada de bomberos, fuerzas armadas y cualquiera que por su trabajo o estilo personal de vida pueda estar expuesto al VHB.
Posolog�a: Dosis de 20 mcg de vacuna: 1 dosis de 20 mcg (en una suspensi�n de 1.0 ml) se utiliza en sujetos de 16 a�os de edad y mayores. Dosis de 10 mcg de vacuna: 1 dosis de 10 mcg (en una suspensi�n de 0.5 ml) se utiliza en neonatos, lactantes y ni�os hasta la edad de 15 a�os inclusive. En ni�os de 10 a 15 a�os de edad, puede emplearse la dosis para adulto de 20 mcg si se anticipa un bajo apego al esquema de vacunaci�n, ya que despu�s de 2 inyecciones de esta dosis se obtiene un porcentaje m�s alto de vacunados con niveles protectores de anticuerpos ( � 10 U.I./l). Esquema de inmunizaci�n: Inmunizaci�n primaria: se requiere una serie de 3 inyecciones I.M. para alcanzar una protecci�n �ptima. Se pueden recomendar 2 esquemas de inmunizaci�n primaria: los esquemas que tienen m�s tiempo entre la segunda y tercera dosis, como la inmunizaci�n a los 0, 1 y 6 meses, pueden llevar m�s tiempo para conferir la protecci�n, pero producir�n t�tulos de anticuerpos anti-HBs m�s elevados despu�s de 3 dosis. Este esquema se utiliza en ni�os hasta la edad de 15 a�os inclusive, con 1 dosis de 10 mcg de Engerix-B. Un esquema con inmunizaci�n a los 0, 1 y 2 meses dar� una protecci�n m�s r�pida y se espera que permita un mejor apego del paciente. A los 12 meses debe administrarse una cuarta dosis. En lactantes, este esquema permite la administraci�n simult�nea de la vacuna de hepatitis B con otras vacunas infantiles. Estos esquemas de inmunizaci�n pueden ajustarse para adaptarlos a las pr�cticas locales de inmunizaci�n respecto a la edad recomendada de administraci�n de otras vacunas infantiles. Inmunizaci�n r�pida: En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se requiere una inducci�n m�s r�pida de protecci�n; por ejemplo, para personas que viajan a �reas de alta endemia y que comienzan un curso de vacunaci�n contra hepatitis B dentro del mes anterior a su salida, se puede emplear un esquema de 3 inyecciones I.M. a los 0, 7 y 21 d�as. Cuando se aplique este esquema, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses despu�s de la primera dosis. Dosis de refuerzo: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunaci�n completa; sin embargo, algunos programas oficiales de vacunaci�n recomiendan en la actualidad una dosis de refuerzo que debe respetarse. Aunque a�n se desconoce la persistencia de protecci�n, por lo general se acepta que es protector un t�tulo � 10 U.I./l. Para pacientes en hemodi�lisis o inmunocomprometidos, se recomiendan dosis de refuerzo para asegurar un nivel de anticuerpos � 10 U.I./l. Existen datos disponibles sobre la dosis de refuerzo, que indican que �sta es bien tolerada como el ciclo de vacunaci�n primario. Recomendaciones especiales de la dosis: Recomendaci�n de la dosis para reci�n nacidos de madres que son portadoras del VHB: la inmunizaci�n de estos reci�n nacidos con Engerix-B (10 mcg) debe iniciarse al nacimiento, ya sea utilizando el esquema de inmunizaci�n a los 0, 1 y 2 meses o a los 0, 1 y 6 meses; sin embargo, el primer esquema proporciona una respuesta inmune m�s r�pida. Recomendaci�n de la dosis por exposici�n conocida o supuesta al VHB: en circunstancias donde la exposici�n al VHB ha ocurrido recientemente (por ej.: picarse con una aguja contaminada), la primera dosis de Engerix-B puede administrarse simult�neamente con IgHB; sin embargo, la aplicaci�n de la inyecci�n deber� hacerse en un sitio separado. Debe aconsejarse el esquema r�pido de inmunizaci�n. Dosis recomendada para pacientes en hemodi�lisis cr�nica: El esquema de inmunizaci�n primaria de pacientes en hemodi�lisis cr�nica es de 4 dosis de 40 mcg a la fecha elegida, al mes, a los 2 meses y a los 6 meses posteriores a la fecha de la primera dosis. El esquema de inmunizaci�n deber� adaptarse a fin de asegurar que el t�tulo de anticuerpos anti-HBs permanece por encima del nivel de protecci�n aceptado de 10 U.I./l. V�a de administraci�n: Engerix-B debe inyectarse por v�a I.M. en la regi�n deltoidea en adultos y en ni�os o en la regi�n anterolateral del muslo en reci�n nacidos, lactantes y ni�os peque�os. La vacuna puede administrarse de manera excepcional por v�a S.C. en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulaci�n. Engerix-B no debe administrarse por v�a I.V. bajo ninguna circunstancia. Instrucciones de uso, manipulaci�n y eliminaci�n (si procede): Antes de su administraci�n, la vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier part�cula extra�a y/o coloraci�n. Antes de usar Engerix-B, la vacuna debe agitarse bien a fin de obtener una suspensi�n blanca ligeramente opaca. Des�chese si el contenido aparece de otro modo. Cuando se utilice un vial multidosis, cada dosis debe ser retirada con una jeringa y aguja est�riles. Como con otras vacunas, la dosis debe ser retirada bajo estrictas condiciones de asepsia y deben tomarse precauciones para evitar la contaminaci�n del contenido. Cuando se utilice un vial, usar diferentes agujas para perforar el tap�n de goma y para inyectar la vacuna. Para informaci�n adicional, favor de referirse al fabricante. Engerix-B es una marca comercial.
Efectos Colaterales: Engerix-B es generalmente bien tolerado. Los siguientes efectos indeseables, generalmente leves y transitorios, se han reportado despu�s del uso extendido de la vacuna. Al igual que con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relaci�n causal con la vacuna. Comunes: Sitio de aplicaci�n: dolor, eritema, hinchaz�n en el sitio de inyecci�n. Raros: Organismo como un todo: fatiga, fiebre, malestar, s�ntomas similares a la influenza. SNC y perif�rico: mareo, cefalea, parestesia. Sistema gastrointestinal: n�usea, v�mito, diarrea, dolor abdominal. H�gado y v�as biliares: pruebas de funcionamiento hep�tico anormales. Sistema m�sculo esquel�tico: artralgia, mialgia. Piel y anexos: exantema, prurito, urticaria. Muy raros: Organismo como un todo: anafilaxia, enfermedad del suero. Cardiovascular: s�ncope, hipotensi�n. SNC y perif�rico: par�lisis, neuropat�a, neuritis (incluyendo el s�ndrome de Guillain-Barr�, neuritis �ptica y esclerosis m�ltiple), encefalitis, encefalopat�a, meningitis, convulsiones. Sistema m�sculo esquel�tico: artritis. Sistema respiratorio: s�ntomas similares al broncoespasmo. Piel y anexos: angioedema, eritema multiforme. Vascular extracard�aco: vasculitis. Sistema ret�culo endotelial y leucocitos: linfadenopat�a.
Contraindicaciones: Engerix-B no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad despu�s de la administraci�n previa de Engerix-B. La infecci�n por el VIH no est� considerada como una contraindicaci�n para la vacunaci�n contra hepatitis B.
Advertencias: Al igual que con otras vacunas, la administraci�n de Engerix-B debe posponerse en sujetos que padezcan de enfermedad aguda febril severa. Sin embargo, la presencia de una infecci�n menor no es una contraindicaci�n para la inmunizaci�n. Debido al largo per�odo de incubaci�n de la hepatitis B, es posible que exista la infecci�n no diagnosticada al momento de la inmunizaci�n. La vacuna puede no prevenir la infecci�n de hepatitis B en dichos casos. La vacuna no prevendr� la infecci�n causada por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E y otros pat�genos conocidos que infectan el h�gado. La respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B est� relacionada con diversos factores, incluyendo edad mayor, sexo masculino, obesidad, tabaquismo y v�a de administraci�n. Pueden considerarse dosis adicionales en sujetos que pueden responder menos a la administraci�n (por ej.: m�s de 40 a�os de edad, etc.) de las vacunas de la hepatitis B. En pacientes bajo hemodi�lisis, pacientes infectados con VIH y personas con un sistema inmunol�gico alterado, pueden no obtenerse t�tulos adecuados de anticuerpos anti-HBs despu�s del curso de inmunizaci�n primaria y por lo tanto, dichos pacientes pueden requerir la administraci�n de dosis adicionales de la vacuna (ver Posolog�a: Recomendaci�n de la dosis para pacientes con hemodi�lisis cr�nica). Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento m�dico y supervisi�n apropiados siempre deben estar disponibles en caso de raras reacciones anafil�cticas despu�s de la administraci�n de la vacuna. Engerix-B no debe aplicarse en la regi�n gl�tea o por v�a intrad�rmica, ya que esto puede dar como resultado una respuesta inmune m�s baja. Engerix-B no debe administrarse por v�a I.V. bajo ninguna circunstancia.
Precauciones: Embarazo: No se tienen disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante el embarazo humano ni estudios apropiados sobre reproducci�n animal. Sin embargo, al igual que con todas las vacunas virales inactivadas, no se espera da�o al feto. Engerix-B debe utilizarse durante el embarazo s�lo cuando sea claramente necesario y las posibles ventajas sobrepasen los posibles riesgos para el feto. Lactancia: No se tienen disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios apropiados sobre reproducci�n animal. No se ha establecido alguna contraindicaci�n. Efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Es poco probable que la vacuna produzca alg�n efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Estabilidad: Los siguientes datos experimentales dan un indicio de la estabilidad de las vacunas y no son recomendaciones de conservaci�n (ver Conservaci�n). Engerix-B ha sido conservado en el refrigerador entre +2� C y +8� C durante 48 meses sin p�rdida significativa de la potencia. Engerix-B ha sido conservado a 37� C durante 1 mes y a 45� C durante 1 semana sin p�rdida de su inmunogenicidad en el hombre.
Interacciones Medicamentosas: La administraci�n simult�nea de Engerix-B y una dosis est�ndar de IgHB no da como resultado t�tulos bajos de anticuerpos anti-HBs, siempre y cuando se administren en sitios diferentes. Engerix-B puede administrarse concomitantemente con DTP, DT y/o OPV, si esto se ajusta adecuadamente con el esquema de inmunizaci�n recomendado por las autoridades de salud del pa�s. Engerix-B tambi�n puede administrarse juntamente con las vacunas contra sarampi�n-parotiditis-rub�ola, Haemophilus influenzae b, hepatitis A y BCG. Las distintas vacunas inyectables siempre deber�n aplicarse en diferentes sitios. Intercambio de vacunas de la hepatitis B: Engerix-B puede utilizarse para completar un curso de inmunizaci�n primaria iniciado ya sea con vacunas contra hepatitis B derivadas de plasma o con otras producidas mediante ingenier�a gen�tica, o como una dosis de refuerzo en sujetos que hayan recibido previamente un curso de inmunizaci�n primaria con vacunas contra hepatitis B derivadas de plasma o con otras producidas mediante ingenier�a gen�tica.
Sobredosificaci�n: No aplica.
Incompatibilidades: Engerix-B no debe mezclarse con otras vacunas.
Conservaci�n: Los frascos-ampolla nuevos o parcialmente utilizados deber�n conservarse entre +2� C y +8� C. No congelar; desechar si la vacuna se congela. Caducidad: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el empaque.
Presentaciones: Engerix-B Adulto 20 mcg: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 1 ml. Engerix-B pedi�trico 10 mcg: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 0.5 ml. Naturaleza y contenido del envase: Engerix-B se presenta en 1 vial de vidrio o en jeringas prellenadas. Los viales y jeringas prellenadas est�n hechos de vidrio neutro tipo I, que cumple con los requerimientos de la Farmacopea Europea. Al almacenarse, el contenido puede presentar un fino dep�sito blanco con un supernadante incoloro, transparente. Una vez que se agita, la vacuna tiene un color ligeramente opaco. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.