AUGMENTIN BID Comprimidos Recubiertos

GLAXOSMITHKLINE

Amoxicilina
Clavul�nico, �cido

Antiinfecciosos de Uso Sist�mico : Antibi�ticos : Penicilinas y Derivados

Composici�n: Cada comprimido contiene: Amoxicilina 875 mg (como Amoxicilina Trihidratada); Acido Clavul�nico 125 mg (como Clavulanato de Potasio). Lista de excipientes: Estearato de Magnesio, Sodio Almid�n Glicolato, Di�xido de Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Di�xido de Titanio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000. Forma farmac�utica: Augmentin comprimidos 875/125: comprimidos recubiertos, de color blanco y forma oval, grabadas con las siglas AC.
Indicaciones: Las presentaciones orales de Augmentin, para un r�gimen de dosificaci�n de 2 veces al d�a, est�n indicadas en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios: Infecciones de las v�as respiratorias superiores (incluyendo o�dos, nariz y garganta), como amigdalitis, sinusitis, otitis media. Infecciones de las v�as respiratorias inferiores, como exacerbaci�n aguda de la bronquitis cr�nica, neumon�a lobular y bronconeumon�a. Infecciones de las v�as genitourinarias, por ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis. Infecciones cut�neas y tejidos blandos, por ej.: quemaduras, abscesos, celulitis, heridas infectadas. Infecciones de los huesos y articulaciones, por ej.: osteomielitis. Infecciones dentales, por ej.: abscesos dentoalveolares. Otras infecciones, por ej.: aborto s�ptico, septicemia puerperal, sepsis puerperal, sepsis intrabdominal.
Propiedades: Augmentin es un agente antibi�tico de amplio espectro, inhibidor de betalactamasas, �til en tratamientos de infecciones del tracto respiratorio, en adultos, y otras infecciones severas causadas por cepas de microorganismos sensibles. La acci�n inhibitoria de las beta-lactamasas del clavulanato, ampl�a el espectro de la amoxicilina para que abarque un rango m�s extenso de microorganismo, inclu�do los resistentes a otros antibi�ticos betalact�micos.
Posolog�a: Dosificaci�n usual en el tratamiento de infecciones: Adultos y ni�os mayores de 12 a�os: 1 comprimido de Augmentin 1 g administrado 2 veces al d�a. La terapia se puede iniciarse v�a parenteral y continuarse con alguna preparaci�n oral. Augmentin comprimidos de 1 g, no se recomiendan para ni�os de 12 a�os y menores. Dosificaci�n en casos de insuficiencia renal:Adultos: Augmentin comprimidos de 1 g s�lo debe administrarse a pacientes con filtraci�n glomerular de > 30 ml/min. Insuficiencia leve (depuraci�n de creatinina > 30 ml/min.): no se requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia moderada (depuraci�n de creatinina de 10-30 ml/min.): los comprimidos de 1 g no deben administrarse. Insuficiencia severa (depuraci�n de creatinina < 10 ml/min.): los comprimidos de 1 g no deben administrarse. Dosificaci�n en presencia de insuficiencia hep�tica: dosificar con precauci�n; monitorear la funci�n hep�tica a intervalos regulares. Administraci�n: los comprimidos deben ser tragados sin masticar. Si se requiere, �stos pueden ser partidos por la mitad. Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorci�n de Augmentin es �ptima cuando se toma al inicio de una comida. El tratamiento no debe prolongarse por m�s de 14 d�as sin una revisi�n m�dica adecuada. Augmentin adem�s est� disponible en formulaci�n I.V. y en suspensi�n.
Efectos Colaterales: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas cl�nicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los dem�s efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercializaci�n, y se refieren a una tasa comunicada m�s que a una frecuencia verdadera. Se ha empleado la siguiente convenci�n para la clasificaci�n de la frecuencia de ocurrencia: muy com�n > 1/10, com�n > 1/100 y < 1/10, no com�n > 1/1000 y < 1/100, raro > 1/10000 y < 1/1000, muy raro < 1/10000. Infecciones e infestaciones: Com�n: candidiasis mucocut�nea. Trastornos sangu�neos y del sistema linf�tico: Raros: leucopenia (con inclusi�n de neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: agranulocitosis reversible y anemia hemol�tica. Prolongaci�n del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (ver Advertencias y Precauciones). Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: edema angioneur�tico, anafilaxia, s�ndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis al�rgica. Trastornos del sistema nervioso: No comunes: mareos, cefalea. Muy raros: hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la funci�n renal, o en aquellos que reciben dosis altas. Trastornos gastrointestinales: Adultos: Muy com�n: diarrea. Comunes: n�useas, v�mito. Ni�os: Comunes: diarrea, n�useas, v�mito. Todas las poblaciones: los casos de n�useas se asocian con mayor frecuencia con la administraci�n oral de dosis m�s altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, �stas pueden reducirse tomando Augmentin al inicio de alguna comida. No com�n: indigesti�n. Muy raro: colitis asociada con la administraci�n de antibi�ticos (con inclusi�n de colitis pseudomembranosa y colitis hemorr�gica). Trastornos hepatobiliares: No comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibi�ticos pertenecientes a la clase de los betalact�micos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy raros: hepatitis e ictericia colest�sica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hep�ticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en ni�os. Los signos y s�ntomas usualmente ocurren durante o poco despu�s del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas despu�s de terminado el tratamiento. Usualmente �stos son reversibles. Los eventos hep�ticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hep�ticos conocidos. Trastornos de la piel y tejido subcut�neo: No comunes: exantema, prurito, urticaria. Raro: eritema multiforme. Muy raros: s�ndrome de Stevens-Johnson, necr�lisis epid�rmica t�xica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacci�n de dermatitis al�rgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificaci�n).
Contraindicaciones: Augmentin est� contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalact�micos, por ej.: penicilinas y cefalosporinas. Augmentin est� contraindicado en pacientes con un historial previo de disfunci�n hep�tica/ictericia asociada con la administraci�n de Augmentin.
Advertencias: Antes de iniciar la terapia con Augmentin, debe llevarse a cabo una investigaci�n cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es m�s probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con alg�n historial de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). Se debe evitar el uso de Augmentin si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme despu�s de la administraci�n de amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferaci�n de microorganismos no sensibles. En algunos pacientes que reciben Augmentin, se ha comunicado una demora en el tiempo de sangrado y en el tiempo de protrombina. Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante. En algunos pacientes que reciben Augmentin, se han observado cambios en las pruebas de funci�n hep�tica. La importancia cl�nica de estos cambios es incierta. Augmentin debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunci�n hep�tica. En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colest�tica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y s�ntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren 6 semanas a partir de la suspensi�n del tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificaci�n de Augmentin siguiendo las recomendaciones de la Posolog�a. Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes despu�s del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administraci�n de Augmentin si se sospecha de fiebre glandular. En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administraci�n de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de l�quidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administraci�n de amoxicilina (ver Sobredosificaci�n).
Precauciones: Embarazo y lactancia: los estudios de reproducci�n realizados en animales (ratones y ratas), con Augmentin administrado v�a oral y v�a parenteral, no han mostrado efectos teratog�nicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en ingl�s), se comunic� que el tratamiento profil�ctico con Augmentin pod�a asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en reci�n nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, se debe evitar su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el m�dico lo considere esencial. Augmentin puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepci�n del riesgo de sensibilizaci�n, asociado con la excreci�n de peque�as cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales para el lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias: no se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreci�n tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con Augmentin puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de �cido clavul�nico. El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones al�rgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de Augmentin y alopurinol. Al igual que otros antibi�ticos de amplio espectro, Augmetin puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, seg�n sea el caso.
Sobredosificaci�n: Puede haber indicios de s�ntomas gastrointestinales y trastornos en el balance h�drico y equilibrio hidroelectrol�tico. Los s�ntomas gastrointestinales pueden tratarse sintom�ticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrol�tico. Se ha observado cristaluria asociada con la administraci�n de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Advertencias y Precauciones). Augmentin puede eliminarse de la circulaci�n mediante hemodi�lisis.
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Conservaci�n: Precauciones especiales de almacenamiento: los comprimidos de Augmentin deben almacenarse en sus empaques originales, sin abrir y en un lugar seco.
Presentaciones: Envase conteniendo 14 comprimidos recubiertos. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.