FEM 7

MERCK SERONO

Estradiol,hemihidrato

Hormonoter�picos : Estrogenoterapia

Composici�n: Cada parche transdermal contiene: Estradiol Hemidrato 1.5 mg. Excipientes c.s.
Descripci�n: Es una nueva f�rmula para la terapia de reemplazo hormonal percut�nea, que suministra unos 50 mcg diarios de estradiol durante un per�odo de 7 d�as. Libera niveles terap�uticos de estradiol en el per�odo de 3 horas despu�s de la aplicaci�n y los mantiene durante el intervalo de aplicaci�n (7 d�as). Luego de retirar el parche, los niveles de estradiol vuelven a los valores base a las 24 horas. Mediante la administraci�n transd�rmica, no existe un efecto hep�tico de primer paso y el estradiol alcanza el torrente sangu�neo sin modificaci�n y en cantidades fisiol�gicas: la carga para el h�gado es, por lo tanto, menor que en el caso de la administraci�n oral. Con el uso de Fem 7, las concentraciones de estradiol se elevan a valores similares a aquellos en la fase folicular inicial a media.
Indicaciones: Est� indicado en: terapia de substituci�n hormonal para el alivio sintom�tico de las molestias de la menopausia. Prevenci�n y tratamiento de la osteoporosis en mujeres con un presunto riesgo de desarrollar fracturas.
Posolog�a: Adultos y ancianos: deber�a aplicarse 1 vez a la semana en forma continuada, es decir, cada parche es reemplazado por uno nuevo luego de 7 d�as. La terapia se inicia con un parche (que libera 50 mcg de estradiol en 24 horas) y la dosis se ajusta luego del primer mes a 2 parches si resultara necesario. No se debe exceder un m�ximo de 2 parches a la semana. Los parches consecutivos deber�an aplicarse en diferentes lugares. Se recomienda que los lugares de aplicaci�n sean bajo la cintura y donde la piel est� lisa, por ejemplo, nalgas, caderas o abdomen. No debe aplicarse sobre las mamas o cerca de ellas. El parche debe aplicarse en un lugar limpio, seco, con piel sana e intacta, tan pronto como se saque de su envoltura. Se aplica despegando ambas partes del revestimiento de protecci�n y luego manteni�ndolo en contacto con la piel por al menos 30 segundos (el calor es esencial para asegurar una adhesi�n m�xima). Si parte del parche se despega prematuramente (antes de 7 d�as), �ste deber� retirarse y cambiarse por uno nuevo. Para que el efecto se cumpla, se recomienda que el paciente siga cambiando el parche en el d�a usual. En el caso de pacientes que presentan enfermedades hep�ticas o renales graves (por ej.: di�lisis) no se recomienda el uso de Fem 7. Ni�os: no est� indicado.
Efectos Colaterales: Se han registrado los siguientes efectos secundarios: Piel: eritema e irritaci�n pasajera en el lugar de aplicaci�n con o sin prurito que usualmente desaparece 2-3 d�as despu�s de retirar el parche y es similar al efecto observado algunas veces luego de la oclusi�n de la piel con emplastos adhesivos. Tracto urogenital: sangramiento por relaci�n sexual. Sistema endocrino: sensibilidad en las mamas. Tractol gastrointestinal: n�useas, calambres abdominales, hinchaz�n. Sistema nervioso central: dolor de cabeza, migra�a. Rara vez: v�rtigo. Sistema cardiovascular: Rara vez: tromboflebitis, exacerbaci�n de venas varicosas y aumento en la presi�n sangu�nea.
Contraindicaciones: Est� contraindicado en el caso de: hipersensibilidad al estradiol o cualquier otro componente. Sospecha o conocimiento de embarazo, lactancia. Diagn�stico, sospecha o antecedentes de c�ncer mamario. Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estr�geno. Sangramiento genital anormal no diagnosticado. Enfermedad hep�tica cr�nica o aguda, enfermedad hep�tica grave o antecedente de enfermedad hep�tica cuando los tests de funci�n hep�tica no han vuelto a la normalidad. S�ndrome Rotor o Dubin-Johnson. Enfermedad renal grave. Historia activa o reticente de tromboflebitis o trastornos tromboemb�licos. No se utiliza para la contracepci�n.
Precauciones: Antes de comenzar la terapia de reemplazo de estr�genos, se recomienda que la paciente se realice un examen m�dico completo, lo cual incluye un examen ginecol�gico y un estudio de los antecedentes familiares. Peri�dicamente deber�a someterse a un examen f�sico y ginecol�gico. Actualmente existe evidencia que sugiere un cambio general en el riesgo relativo de c�ncer de pecho en mujeres post-menop�sicas que reciben terapia de reemplazo hormonal. Se deber�a realizar una evaluaci�n del riesgo/beneficio antes de tratar a una paciente por m�s de 5 a�os. No existe indicaci�n en estudios publicados de que el riesgo de tromboembolia, incluido infarto del miocardio y tromboflebitis, aumente con la terapia de reemplazo de estr�genos debido a la baja dosis recomendada actualmente en mujeres aparentemente normales. Sin embargo, el tratamiento deber�a descontinuarse de inmediato en el caso de ocurrir alg�n evento tromboemb�lico durante la terapia. No existe evidencia de que la terapia de reemplazo de estr�genos est� contraindicada en pacientes con antecedentes de trombosis de vena profunda, cirug�a electiva planificada, embolia pulmonar, choque o infarto del miocardio, cuando �stos est�n asociados con factores de riesgo conocidos, tales como inmovilizaci�n (por ej.: post-parto o post-trauma) o post-operaci�n (por ej.: en especial despu�s de cirug�a p�lvica); sin embargo, en ausencia de informaci�n espec�fica, Fem 7 deber�a utilizarse con precauci�n. Igual precauci�n deber�a tenerse en pacientes con antecedentes de endometriosis. Se recomienda el monitoreo de pacientes con epilepsia, diabetes, hipertensi�n, enfermedad renal o hep�tica leve a moderada, enfermedades mamarias benignas, porfiria, otosclerosis, fibroides uterinos y tumores hipofisarios o un antecedente familiar significativo de c�ncer mamario. Si despu�s de iniciada la terapia se desarrolla ictericia, dolores de cabeza tipo migra�a, molestias visuales, fen�menos tromboemb�licos o un aumento significativo de la presi�n sangu�nea, la medicaci�n deber�a descontinuarse mientras se investiga la causa. La mayor�a de los estudios indican que la terapia de reemplazo hormonal ejerce un efecto menor sobre la presi�n sangu�nea y algunos indican que el uso de estr�genos puede estar asociado con una peque�a disminuci�n de la misma. Adicionalmente, muchos estudios sobre terapia combinada indican que la adici�n de un progest�geno tambi�n ejerce un peque�o efecto en la presi�n sangu�nea. Rara vez aparece hipertensi�n idiosincr�sica. Cuando se administran estr�genos a mujeres hipertensas, resulta necesaria una supervisi�n y el monitoreo de la presi�n sangu�nea en intervalos regulares. Estudios epidemiol�gicos sobre la terapia de reemplazo hormonal por 5 � m�s a�os muestran que se produce una reducci�n en la frecuencia de fracturas de hasta un 50%; sin embargo, existe informaci�n limitada sobre los beneficios m�s all� de los 10 a�os. Resulta necesario realizar una revisi�n cuidadosa de los beneficios versus los riesgos en pacientes tratadas por m�s de 5 � 10 a�os. Se recomienda que los pacientes que est�n en un tratamiento de largo plazo se monitoreen su estado �seo anualmente. La administraci�n de terapia de estr�genos sin oposici�n en pacientes con el �tero intacto ha mostrado aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial, por lo tanto, en mujeres con el �tero intacto resulta esencial la adici�n de un progest�geno por al menos 12 d�as por ciclo. Fem 7 no es un contraceptivo oral ni devuelve la fertilidad. Si Fem 7 se administra conjuntamente con un progest�geno a mujeres con el �tero intacto con potencial de gestaci�n, �stas deber�an utilizar m�todos contraceptivos no hormonales. Cualquier sangramiento repetido deber�a investigarse, incluida la realizaci�n de una biopsia endometrial.
Interacciones Medicamentosas: Las drogas que inducen la enzima hep�tica, por ejemplo, barbiturato, carbamazepina, rifampicina, fenibutazona, meprobamato e hidanto�na pueden da�ar la actividad de los estr�genos. Sin embargo, se desconoce si este efecto es igualmente importante con formulaciones administradas transd�rmicamente, las cuales no sufren el metabolismo de primer paso.
Presentaciones: Envase conteniendo 4 parches transd�rmicos.