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Composición:
Flebogamma 0.5 g: Inmunoglobulina Humana Normal 0.5 g. Excipientes: D-Sorbitol; Agua para inyección c.s.p. 10 ml. Flebogamma 2.5 g: Inmunoglobulina Humana Normal 2.5 g. Excipientes: D-Sorbitol; Agua para inyección c.s.p. 50 ml. Flebogamma 5 g: Inmunoglobulina Humana Normal 5 g. Excipientes: D-Sorbitol; Agua para inyección c.s.p. 100 ml. Flebogamma 10 g: Inmunoglobulina Humana Normal 10 g. Excipientes: D-Sorbitol; Agua para inyección c.s.p. 200 ml. El porcentaje de subclases de IgG, determinado por inmunodifusión radial (The Binding Site), es aprox.: 69.6% IgG1; 28.13% IgG2; 1.32% IgG3 y 0.87% IgG4. El contenido en IgA es inferior a 0.05 mg/ml.
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Acción Terapéutica:
Solución inyectable con 50 g/l de inmunoglobulina humana normal.
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Indicaciones:
La administración de Flebogamma® 5% está indicada en: Terapia de reposición en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: Agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas; Inmunodeficiencia variable común; Inmunodeficiencia combinada grave; Síndrome de Wiskott-Aldrich. Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Inmunomodulación: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia o antes de ser sometidos a cirugía para corregir la cifra de plaquetas. Síndrome de Guillain Barré. Enfermedad de Kawasaki. Trasplante alogénico de médula ósea.
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Posología:
La dosis y régimen de dosificación dependen de la indicación. En terapia de reposición la dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. A título informativo se indica el siguiente régimen de dosificación: Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria: El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 4-6 g/l. Tras el inicio de la terapia, se requieren de 3 a 6 meses para alcanzar un equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 0.4-0.8 g/kg, seguida de al menos 0.2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de 6 g/l es del orden de 0.2-0.8 g/kg/mes. Una vez alcanzado un nivel estable, el intervalo de administración varía entre 2-4 semanas. Deben medirse los niveles pre-infusión con el fin de ajustar la dosis e intervalo de dosificación. Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; terapia de reposición en niños con SIDA e infecciones recurrentes: La dosis recomendada es de 0.2-0.4 g/kg cada 3 ó 4 semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática: En el tratamiento de un episodio agudo, administrar 0.8-1 g/kg el primer día, pudiendo repetirse al cabo de 3 días, o 0.4 g/kg diarios durante 2 a 5 días. En caso de recaída el tratamiento puede repetirse. Síndrome de Guillain Barré: 0.4 g/kg/día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada. Enfermedad de Kawasaki: 1.6-2.0 g/kg en dosis divididas entre 2-5 días o 2.0 g/kg en una dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Trasplante alogénico de médula ósea: El tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede realizarse como parte del régimen previo al trasplante o después del trasplante. En el tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad del injerto contra el huésped, la posología es individualizada. La dosis inicial es normalmente 0.5 g/kg/semana, iniciándose siete días antes del trasplante hasta 3 meses después del trasplante. En caso de falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0.5 g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea el normal. La posología recomendada se detalla en la siguiente tabla:
Ver Tabla
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Contraindicaciones:
En pacientes con conocida reacción anafiláctica o respuestas sistémicas severas a inmunoglobulinas. Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA. Respuesta alérgica a alguno de los componentes.
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