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Composición:
Composición del liofilizado: cada frasco-ampolla contiene: Lenogastrim* (rHuG-CSF) 33.6* MUI (equivalente a 263 mcg). *Producido por tecnología de DNA recombinante en células de ovario de hamster chino. Composición del solvente: Agua para Inyectables 1 ml. Tanto el liofilizado como el solvente tienen un 5% de sobrellenado. El volumen extraíble de solvente es de 1.05 ml para ser usado en la reconstitución del liofilizado para finalmente extraer 1 ml de solución de Granocyte 34 para el uso.
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Indicaciones:
Reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con enfermedad maligna no mieloide), que estén siendo sometidos a tratamiento mielo-ablativo seguido de un trasplante de médula ósea en aquellos casos que se considere que existe un incremento en el riesgo de neutropenia severa prolongada. Reducción de la duración de la neutropenia severa y de sus complicaciones asociadas, en pacientes que estén recibiendo un régimen establecido de quimioterapia citotóxica asociada con una incidencia significativa de neutropenia febril. Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC = peripheral blood progenitor cells). Nota: no ha sido establecida la seguridad del uso de Granocyte 34 con agentes antineoplásicos caracterizados por mielotoxicidad acumulativa o predominante sobre la línea plaquetaria (nitrosourea, mitomicina). La administración de Granocyte 34 incluso podría aumentar la toxicidad de estos agentes, especialmente sobre las plaquetas.
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Posología:
La dosis recomendada de Granocyte 34 es de 150 mcg (19.2 MIU) por m2 por día, equivalente a 5 mcg (0.64 MIU) por kg de peso por día para: transplante de médula ósea, quimioterapia citotóxica establecida, movilización de PBPC después de quimioterapia. Para calcular la dosis de Granocyte 34 basándose en la superficie corporal, esta no debe exceder 1.8 m2. Para la movilización de PBPC con Granocyte 34 solo, la dosis recomendada es de 10 mcg (1.28 MIU) por kg por día. Adultos: Transplante de médula ósea: Granocyte 34 debe ser administrado diariamente a la dosis de 150 mcg (19.2 MIU) por m2 por día, como una infusión I.V. de 30 minutos, diluido en una solución salina isotónica o como una inyección subcutánea, comenzando al día siguiente del transplante (ver Instrucciones de uso). La administración debe continuar hasta que se haya superado el nadir esperado y cuando el recuento de neutrófilos retorne a un nivel estable compatible con la suspensión del tratamiento, con un máximo de 28 días consecutivos de tratamiento si fuera necesario. Se estima que alrededor del día 14 posterior al transplante de médula ósea, el 50% de los pacientes logrará la recuperación de neutrófilos. Quimioterapia citotóxica establecida: Granocyte 34 debe administrarse como una inyección subcutánea diaria a la dosis recomendada de 150 mcg (19.2 MIU) por m2/día, comenzando al día siguiente de terminado el ciclo de quimioterapia (ver Instrucciones de uso). La administración diaria debe continuar hasta que se haya superado el nadir esperado y el recuento de neutrófilos retorne a un nivel estable compatible con la suspensión del tratamiento, con un máximo de 28 días consecutivos de tratamiento, si fuera necesario. Aun cuando ocurra un aumento transitorio de los neutrófilos dentro de los 2 primeros días de tratamiento, éste no debe suspenderse, ya que habitualmente el nadir ocurre más temprano y la recuperación es más rápida si se continúa la terapia. Movilización de células sanguíneas progenitoras periféricas (PBPC): Granocyte 34 debe administrarse diariamente como una inyección subcutánea a la dosis recomendada de 150 mcg (19.2 MIU) por m2/día, comenzando al día siguiente del término de la quimioterapia, y hasta superar el nadir esperado y cuando el recuento de neutrófilos haya retornado a un nivel normal compatible con la suspensión del tratamiento. La leucoaféresis debe realizarse cuando el recuento leucocitario post-nadir esté aumentando o según el recuento de células CD34+ en sangre periférica con un método validado. En aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia intensiva, a menudo, es suficiente una sola leucoaféresis para obtener un recuento de las células mínimo aceptable ( ³ 2.0 x 106 células CD34+/kg). Para la movilización de PBPC solo con Granocyte 34 éste debe administrarse diariamente a la dosis recomendada de 10 mcg (1.28 MIU) por kg/día como inyección subcutánea por 4 a 6 días. La leucoaféresis debe realizarse entre los días 5 y 7. En pacientes que no han recibido una quimioterapia intensiva, a menudo una sola leucoaféresis es suficiente para obtener un recuento de células mínimo aceptable ( ³ 2 x 106 células CD34+ por kg). En donantes sanos, una dosis subcutánea de 10 mcg/kg/día durante 5-6 días permite una recolección de células CD34+ ³ 3 x 106/kg de peso con una única leucoaféresis en el 83% de los sujetos, y con 2 leucoaféresis en el 97% de ellos. Esta terapia sólo debe realizarse en colaboración con un oncólogo experimentado o en un centro hematológico. Ancianos: los estudios clínicos realizados con Granocyte 34 incluyen un pequeño número de pacientes mayores de 70 años, pero no se han realizado estudios específicos, por lo que no pueden hacerse recomendaciones específicas de dosificación. Niños: la seguridad y la eficacia de Granocyte 34 en transplante de médula ósea ha sido establecidas en pacientes mayores de 2 años. Instrucciones de uso: los viales de Granocyte son sólo para dosis única. Preparación de la inyección subcutánea: agregar asépticamente el contenido de una ampolla o de una jeringa prellenada del solvente (agua para inyectables) al vial de Granocyte. Agitar suavemente hasta completar la dilución (alrededor de 5 segundos). Retirar el volumen requerido desde el vial usando una aguja 19G. Administrar inmediatamente, usando una jeringa 26G por inyección vía subcutánea. Preparación para infusión: agregar asépticamente el contenido de una ampolla o de una jeringa prellenada del solvente (agua para inyectables) al vial de Granocyte. Agitar suavemente hasta completar la dilución (alrededor de 5 segundos). Retirar el volumen requerido desde el vial usando una aguja 19G. Administrar inmediatamente. La solución resultante en solución de NaCl al 0.9% o dextrosa 5%. Administrar por la vía I.V. No se recomienda la dilución de Granocyte 34 (33.6 MIU/vial) a concentraciones menores de 0.32 MIU/ml (2.5 mcg/ml). De ninguna manera 1 vial del producto reconstituido debe ser diluido en más de: 100 ml para Granocyte 34. Granocyte es compatible con las bolsas para inyectables comúnmente usadas.
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Conservación:
Precauciones de almacenamiento: mantener a temperatura inferior a 25ºC. No congelar. Después de la reconstitución o dilución, almacenar a 2ºC y 8ºC (en refrigerador). Las soluciones reconstituidas o diluidas no usadas deben descartarse. Período de expiración: 2 años.
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Presentaciones:
Envase con 5 frascos-ampolla de liofilizado (33.6 M.U.I. de lenograstim) con solvente.
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