AUGMENTIN BID Polvo para Suspensión Oral

GLAXOSMITHKLINE

Amoxicilina
Clavulánico, ácido

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Penicilinas y Derivados

Composición: Augmentin Polvo para suspensión oral 457 mg/5 ml contiene: Amoxicilina 400 mg/5 ml; Acido Clavulánico 57 mg/5 ml. Lista de excipientes: Crospovidona; Dióxido de Silicio (Anhidro); Croscarmelosa Sódica; Goma Xantano; Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro; Estearato de Magnesio; Benzoato de Sodio; Aspartame; Saborizante a Fresas. Forma farmacéutica: polvo seco para reconstituir con agua en el momento de la administración, para obtener una suspensión oral sin azúcar.
Indicaciones: Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles: otitis media, sinusitis de las vías respiratorias bajas, vías urinarias y piel. Usos: Augmentin Suspensión (457 mg/5 ml) para administración oral 2 veces al día, se utiliza para el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano, posiblemente ocasionadas por cepas de beta-lactamasa resistentes a la amoxicilina, en los siguientes sitios. En otras situaciones, debe considerarse la administración de amoxicilina sola. Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo oídos, nariz y garganta), como amigdalitis recurrentes, sinusitis, otitis media. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como exacerbación aguda de la bronquitis crónica (especialmente si se considera severa), neumonía lobular y bronconeumonía. Infecciones de las vías urinarias, como cistitis, uretritis, pielonefritis (especialmente cuando es recurrente o complicada, excepto prostatitis). Infecciones de piel y tejidos blandos, como celulitis, mordeduras de animales. Infecciones dentales, como abscesos dentales severos con celulitis difusa. Las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina, como por microorganismos productores de ß-lactamasa que exhiben sensibilidad a la formulación Augmentin, pueden tratarse con Augmentin Suspensión oral 457 mg/5 ml. Para tratar estas infecciones no se requiere algún otro antibiótico resistente a las beta-lactamasas.
Posología: La dosis diaria usual recomendada es: 25/3.6 mg/kg/día en infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias superiores, por ej.: amigdalitis recurrente; infecciones de las vías respiratorias inferiores e infecciones cutáneas y tejidos blandos); 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones de las vías respiratorias superiores, por ej.: otitis media y sinusitis; infecciones de las vías respiratorias inferiores por ej.: bronconeumonía; e infecciones de las vías urinarias). La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños. Niños mayores de 2 años de edad: Ver Tabla Niños de 3 meses a 2 años de edad: en los niños menores de 2 años, la dosis debe ajustarse de acuerdo al peso corporal. Ver Tabla No existe experiencia suficiente con Augmentin suspensión 457 mg/5 ml para realizar recomendaciones de dosificación en niños menores de 3 meses de edad. Lactantes con función renal inmadura: no se recomienda Augmentin suspensión 457 mg/5 ml para lactantes con función renal inmadura. Insuficiencia renal: en los niños con una filtración glomerular > 30 ml/min., no se requiere realizar ajustes en la dosificación. No se recomienda Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml en aquellos niños con una filtración glomerular < 30 ml/min. Insuficiencia hepática: dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. Hasta la fecha, no existe evidencia suficiente para establecer una recomendación de dosificación. Administración: para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorción de Augmentin es óptima cuando se toma al inicio de alguna comida. La duración de la terapia debe ser acorde a la indicación y no debe extenderse por más de 14 días sin una revisión adecuada. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con una preparación oral. Instrucciones para su uso/manejo: Frascos de vidrio: al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante. Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml en suspensión: Peso de llenado: 6.3 g. Volumen de agua requerido para la reconstitución: 32 ml. Volumen final de la suspensión oral reconstituida: 35 ml. Peso de llenado: 12.6 g. Volumen de agua requerido para la reconstitución: 64 ml. Volumen final de la suspensión oral reconstituida: 70 ml.
Efectos Colaterales: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera. Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: muy común > 1/10, común > 1/100 y < 1/10, no común > 1/1000 y < 1/100, raro > 1/10000 y < 1/1000, muy raro < 1/10000. Infecciones e infestaciones: Común: candidiasis mucocutánea. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Raros: leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Demora en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (ver Advertencias y Precauciones). Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica. Trastornos del sistema nervioso: No comunes: mareos, cefalea. Muy raros: hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas. Trastornos gastrointestinales: Adultos: Muy común: diarrea. Comunes: náuseas, vómito. Niños: Comunes: diarrea, náuseas, vómito. Todas las poblaciones: los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando Augmentin al inicio de alguna comida. No común: indigestión. Muy raro: colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica). En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que puede retirarse con el cepillado. Trastornos hepatobiliares: No comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy raros: hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños. Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: No comunes: exantema, prurito, urticaria. Raro: eritema multiforme. Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificación).
Contraindicaciones: Augmentin está contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, por ej.: penicilinas y cefalosporinas. Augmentin está contraindicado en pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Augmentin.
Advertencias: Antes de iniciar la terapia con Augmentin, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). Se debe evitar el uso de Augmentin si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. En algunos pacientes que reciben Augmentin, se ha reportado una demora en el tiempo de protrombina. Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante. En algunos pacientes que reciben Augmentin, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero Augmentin debe administrarse cuidadosamente en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. En raras ocasiones se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren 6 semanas a partir de la suspensión del tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, no se recomienda el uso de Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml. Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes después del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administración de Augmentin si se sospecha de fiebre glandular. En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuada, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (ver Sobredosificación). Augmentin suspensión 457 mg/5 ml contiene 16.64 mg de aspartamo por cada dosis de 5 ml, por lo que debe tenerse cuidado en pacientes con fenilcetonuria.
Precauciones: Embarazo y lactancia: los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con Augmentin administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizados en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se reportó que el tratamiento profiláctico con Augmentin podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. Augmentin puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen efectos perjudiciales para el lactante. Efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas: no se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción renal tubular de amoxicilina. El uso concomitante con Augmentin puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico. El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de Augmentin y alopurinol. Augmentin puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, según sea el caso.
Sobredosificación: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Advertencias y Precauciones). Augmentin puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Conservación: Vida de anaquel: la fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones especiales de almacenamiento: el polvo seco debe almacenarse en recipientes cerrados, en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25°C. La suspensión reconstituida debe almacenarse en un refrigerador (2-8°C) y utilizarse dentro de los 7 días posteriores.
Presentaciones: Envase conteniendo 70 ml de suspensión oral reconstituida. Naturaleza y contenido del envase: frasco de vidrio transparente, con tapa rosca de aluminio, que contienen polvo seco blanquecino. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.