NARAMIG

GLAXOSMITHKLINE

Naratript�n

Sistema Nervioso Central : Antimigra�osos Antijaquecosos

Composici�n: Cada comprimido recubierto contiene: Naratript�n (como clorhidrato) 2.5 mg. Presentaci�n Farmac�utica: Comprimidos recubiertos. Lista de Excipientes: N�cleo de la tableta: Celulosa Microcristalina; Lactosa Anhidra; Croscarmelosa S�dica; Estearato de Magnesio. Pel�cula de recubrimiento: Hipromelosa; Di�xido de Titanio; Triacetina; Oxido de Hierro Amarillo; Colorante FD y C Azul N�2; Laca Alum�nica.
Indicaciones: Los comprimidos de Naramig est�n indicados para el tratamiento agudo de los ataques de migra�a con o sin aura.
Posolog�a: Es aconsejable administrar Naramig cuanto antes, despu�s del comienzo de un ataque de migra�a, pero es igualmente eficaz si se administra en una etapa m�s tard�a. Los comprimidos de Naramig no deben tomarse profil�cticamente. Los comprimidos de Naramig deben tragarse enteros con agua. Adultos (18 a 65 a�os de edad): La dosis recomendada de Naramig es 1 solo comprimido de 2.5 mg. La dosis total no debe exceder dos comprimidos de 2.5 mg administrados en cualquier per�odo de 24 horas. Si los s�ntomas de la migra�a volvieran a aparecer tras una respuesta inicial, puede tomarse una segunda dosis siempre y cuando haya trascurrido un intervalo m�nimo de 4 horas entre las 2 dosis. Si alguno de los pacientes no respondiera a la primera dosis de Naramig, no es probable que se logre alg�n beneficio al administrar una segunda dosis para el mismo ataque. Naramig comprimidos puede usarse para tratar ataques subsiguientes de migra�a. Adolescentes (12 a 17 a�os de edad): En una prueba cl�nica realizada en adolescentes se observ� una respuesta muy elevada al placebo. As� pues, no se ha demostrado la eficacia del Naramig en esta poblaci�n, por lo cual no es posible recomendar su uso. Ni�os (de menos de 12 a�os de edad): No hay datos sobre el uso de Naramig en ni�os menores de 12 a�os de edad por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad. Personas de edad avanzada (de m�s de 65 a�os de edad): No se han evaluado la seguridad y la eficacia del Naratript�n en personas de m�s de 65 a�os. Seg�n avanza la edad se observa una disminuci�n moderada de la depuraci�n. Compromiso renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis total diaria m�xima consiste en 1 solo comprimido de 2.5 mg. El uso de Naramig est� contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (depuraci�n de creatinina de menos de 15 mL/min.) (ver Contraindicaciones). Compromiso hep�tico: En pacientes con insuficiencia hep�tica, la dosis total diaria m�xima consiste en 1 solo comprimido de 2.5 mg. El uso de Naramig est� contraindicado en pacientes con insuficiencia hep�tica severa. (Child-Pugh grado C) (Ver Contraindicaciones).
Efectos Colaterales: A continuaci�n se listan los efectos adversos por sistema org�nico y frecuencia. La frecuencia se define como: muy com�n (>1/10), com�n (>1/100, <1/10), no com�n (>1/1000, <1/100), rara (>1/10000, <1/1000) y muy rara (<1/10000). Las frecuencias comunes y no comunes se determinaron a partir de datos obtenidos de estudios cl�nicos. Las frecuencias muy raras se derivaron generalmente de datos espont�neos. Datos de pruebas cl�nicas: A dosis terap�uticas de Naramig, la incidencia de efectos secundarios comunicada en las pruebas cl�nicas fue similar a la del placebo. Trastornos del sistema nervioso: Com�n: Sensaci�n de Hormigueo (mayor de 1% y menor de o igual a 10%). Este suele ser de corta duraci�n, y puede ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluso el t�rax o garganta. Trastornos Gastrointestinales: Comunes: N�useas y v�mitos. Estos eventos se produjeron en algunos pacientes, pero no es clara su relaci�n con la administraci�n de naratript�n. Trastornos musculoesquel�ticos y del tejido conectivo: No com�n: Sensaci�n de pesantez. Esta suele ser de corta duraci�n y pueden ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo t�rax o garganta. Trastornos generales y problemas en el sitio de administraci�n: Los siguientes s�ntomas suelen ser de corta duraci�n y pueden ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluso el t�rax o garganta: Comunes: Dolor y sensaci�n de calor. No comunes: Sensaciones de presi�n o tensi�n. Datos de Postcomercializaci�n: Trastornos del sistema inmunol�gico: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad que var�an desde hipersensibilidad cut�nea hasta anafilaxia. Trastornos card�acos: Muy raros: Vasoespasmo de las arteria coronaria, cambios isqu�micos transitorios en ECG, angina e infarto de miocardio (ver Contraindicaciones y Advertencias). Trastornos vasculares: Muy raro: Isquemia vascular perif�rica. Trastornos gastrointestinales: Muy raro: Colitis isqu�mica.
Contraindicaciones: Naramig se contraindica en aquellos pacientes: Con hipersensibilidad a cualquier componente del preparado. Que hayan sufrido un infarto de miocardio o que padezcan alguna cardiopat�a isqu�mica o angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario, vasculopat�a perif�rica o en pacientes que presenten s�ntomas o signos consistentes con los de una cardiopat�a isqu�mica. Naratript�n no debe administrarse a pacientes con antecedentes de un accidente vascular-encef�lico (AVE) o accidente isqu�mico transitorio (AIT). Con hipertensi�n no controlada. Con una funci�n renal o hep�tica seriamente comprometida.
Advertencias: Naramig solamente debe utilizarse cuando haya diagn�stico claro de migra�a. El uso de Naramig no est� indicado para el tratamiento de migra�a hemipl�jica, basilar u oftalmopl�jica. Como en el caso de otros tratamientos agudos de migra�a, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migra�osos, as� como en migra�osos que presentan s�ntomas at�picos, deber� tenerse cuidado de excluir otras enfermedades neurol�gicas potencialmente serias. Cabe recordar que los migra�osos pueden correr el riesgo de enmascarar ciertos eventos vasculares encef�licos (por ejemplo AVE o AIT). Como en el caso de otros agonistas de los receptores de la 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1), Naramig no debe administrase a pacientes con probabilidad de presentar alguna cardiopat�a no diagnosticada, sin antes practicar una evaluaci�n previa de la enfermedad cardiovascular subyacente. Tales pacientes incluyen mujeres postmenop�usicas, varones de m�s de 40 a�os y pacientes con factores de riesgo coronario. De haber s�ntomas consistentes con cardiopat�a isqu�mica, deber� realizarse una apropiada evaluaci�n (Ver Efectos Colaterales). Han surgido comunicaciones de s�ndrome serotonin�rgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad auton�mica y anormalidades neuromusculares) despu�s de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptaci�n de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptaci�n de noradrenalina y serotonina (IRNS). Si el tratamiento concomitante con naratript�n y alg�n ISRS/IRNS es cl�nicamente necesario, se recomienda instituir una vigilancia adecuada del paciente (ver Interacciones Medicamentosas). No se recomienda la administraci�n concomitante del Naramig con ergotamina y derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y alg�n triptano/agonista de los receptores 5-HT1. Sin embargo, la co-administraci�n de Naramig con Ergotamina, dihidroergotamina o Sumatript�n no ha dado resultados cl�nicamente significativos sobre la presi�n arterial, frecuencia card�aca o ECG, ni afect� la exposici�n al Naramig. Naramig contiene un componente sulfonamida y por lo tanto existe un riego te�rico de que se presente una reacci�n de hipersensibilidad en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas. No debe sobrepasarse la dosis recomendada de Naramig. El abuso de los medicamentos empleados en el tratamiento de la migra�a aguda se ha asociado con exacerbaci�n de la cefalea (Cefalea por abuso de medicamento, MOH por sus siglas en ingl�s) en pacientes susceptibles. Puede ser necesaria la suspensi�n del tratamiento.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No se ha establecido la inocuidad del Naramig en las mujeres embarazadas. La evaluaci�n de los estudios en animales de experimentaci�n no indica efectos teratog�nicos directos ni efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri- y post-natal. Debido a que los estudios de la reproducci�n animal no siempre predicen la respuesta humana, solamente deber� considerarse la posibilidad de administrar Naramig si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Naratript�n y/o los metabolitos relacionados con el f�rmaco se secretan por la leche de las ratas lactantes. Se debe tener precauci�n al considerar la administraci�n Naramig a mujeres en per�odo de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: Se recomienda extremar precauciones a los pacientes que desempe�en tareas que requieran destreza (p.ej.: conducir veh�culos u operar maquinaria), ya que puede presentarse somnolencia como resultado de la migra�a.
Interacciones Medicamentosas: Han surgido comunicaciones de s�ndrome serotonin�rgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad auton�mica y anormalidades neuromusculares) despu�s de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptaci�n de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptaci�n de noradrenalina y serotonina (IRNS). Si el tratamiento concomitante con naratript�n y alg�n ISRS/IRNS es cl�nicamente necesario, se recomienda instituir una vigilancia adecuada del paciente (ver Advertencias). No hay evidencia de alguna interacci�n farmacocin�tica entre el Naratript�n y los agentes -bloqueadores, antidepresivos tric�clicos, inhibidores selectivos de la recaptaci�n de la serotonina, alcohol o comidas. El naratript�n no inhibe las enzimas de la monoaminaoxidasa; por lo tanto, no se esperan interacciones con los inhibidores de la monoaminaoxidasa. Adem�s, el metabolismo limitado del naratript�n y la amplia gama de isoenzimas del citocromo P450 indican que es improbable que se produzcan interacciones importantes con el naratript�n.
Sobredosificaci�n: En un var�n sano, la administraci�n de una dosis elevada de naratript�n, consistente en 25 mg, aument� la tensi�n arterial hasta en 71 mmHg y, asimismo, produjo efectos adversos que incluyeron mareos, tensi�n de cuello, fatiga y p�rdida de coordinaci�n. La tensi�n arterial regres� a la l�nea basal una vez transcurridas 8 horas despu�s de la dosificaci�n, sin otra intervenci�n farmacol�gica. Se desconoce cual es el efecto de la hemodi�lisis o di�lisis peritoneal sobre las concentraciones plasm�ticas de naratript�n. Si ocurre una sobredosis de Naramig, el paciente deber� ser monitoreado por lo menos 24 horas y se aplicar� el tratamiento de apoyo est�ndar que sea necesario.
Incompatibilidades: Ninguna comunicada.
Conservaci�n: Vida de Anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones Especiales de Almacenamiento: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 �C.
Observaciones: Instrucciones para su Uso/Manejo: Ninguna.
Presentaciones: Envase conteniendo 2 � 6 comprimidos recubiertos. Naturaleza y Contenido del Empaque: Envase alveolado con doble hoja de aluminio. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.