FLUARIX

FLUARIX

GLAXOSMITHKLINE

Ant�genos Virus de la Gripe

Inmunoter�picos : Vacunas

	Composici�n: Fluarix^TM es una vacuna anti-gripal inactivada (viri�n fragmentado), que contiene ant�genos (propagados en huevos embrionados) equivalente a los siguientes tipos y subtipos: Cepa de tipo A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) [variante: A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)]; Cepa de tipo A/Brisbane/10/2007 (H3N2) [variante: A/Brisbane/10/2007 (IVR-147)]; Cepa de tipo B/Florida/4/2006 [variante: B/ Brisbane /3/2007]. Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la OMS (hemisferio sur) de la temporada 2008. Cada dosis de 0.5 ml de vacuna contiene 15 �g de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas. Fluarix^TM cumple los requisitos de la OMS para sustancias biol�gicas y vacunas antigripales y los requisitos de la Farmacopea Europea para vacunas antigripales. Lista de excipientes: Cloruro de Sodio, Fosfato Dis�dico Dodecahidrato, Fosfato Monob�sico de Ppotasio, RRR-alfa-Tocoferil Hidr�geno Succinato, Cloruro de Potasio, Cloruro de Magnesio, Polisorbato 80, Octoxinol 10, Sacarosa, Formaldeh�do, Desoxicolato de Sodio, Tiomersal, Gentamicina Sulfato y Agua para Inyectables.
	Indicaciones: Fluarix^TM est� recomendada para la profilaxis de la gripe en adultos y ni�os mayores a seis meses de edad. Fluarix^TM est� especialmente recomendada para sujetos: de m�s de 60 a�os de edad, que padezcan enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades metab�licas (diabetes), fibrosis c�stica, enfermedades respiratorias cr�nicas e insuficiencia renal cr�nica, que padezcan inmunodeficiencia cong�nita o adquirida. La vacunaci�n puede recomendarse a personas expuestas a un riesgo elevado de contagio debido a su profesi�n, como puede ser el caso del personal m�dico. Adem�s, la prevenci�n de la enfermedad en la poblaci�n activa puede suponer importantes ventajas econ�micas.
	Propiedades: Propiedades farmacodin�micas: Fluarix induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe. Un t�tulo de inhibici�n de hemaglutinina igual o superior a 1:40 en el suero sangu�neo se considera protector. Por lo general, se obtiene seroprotecci�n a las 2-3 semanas. La duraci�n inmunitaria tras la vacunaci�n a cepas hom�logas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna var�a, aunque suele ser entre 6-12 meses. Fluarix ofrece protecci�n durante la actual temporada de la gripe. Se han evaluado los �ndices de seroconversi�n de la temporada de vacunaci�n antigripal 2008 con la Cepa de tipo A/Solomon Islands/3/2006 (H₁N₁) [variante: A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)]; la Cepa de tipo A/Brisbane/10/2007 (H₃N₂) [variante: A/Brisbane/10/2007 (IVR-147)] y la Cepa de tipo B/Florida/4/2006 [variante: B/ Brisbane /3/2007]. Los �ndices de protecci�n tras la vacunaci�n superaron los requisitos de la Farmacopea Europea para las vacunas antigripales (> 70% para adultos de 18-60 a�os y > 60% para adultos mayores de 60 a�os). Propiedades farmacocin�ticas: las vacunas no requieren evaluaci�n de sus propiedades farmacocin�ticas. Datos precl�nicos sobre seguridad: se han realizado las pruebas de seguridad adecuadas.
	Posolog�a: Adultos y ni�os mayores de 3 a�os de edad: 1 dosis de 0.5 ml. Ni�os de 6 a 36 meses de edad: 1 dosis de 0.25 ml. Para los ni�os no previamente vacunados, se debe administrar una segunda dosis despu�s de un periodo de por lo menos 4 semanas. Fluarix^TM debe administrarse antes del comienzo de la temporada de gripe o cuando lo requiera la situaci�n epidemiol�gica. La vacunaci�n debe repetirse todos los a�os con una dosis de vacuna que tenga una composici�n antig�nica actualizada y adecuada a la edad del sujeto. Forma de administraci�n: Fluarix^TM puede administrarse por v�a I.M. o S.C. Fluarix^TM debe administrarse por v�a S.C. a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorr�gicos, ya que la administraci�n por v�a I.M. puede provocar hemorragias en estos sujetos. Fluarix^TM no debe administrarse por v�a I.V. bajo ninguna circunstancia.
	Efectos Colaterales: En estudios cl�nicos controlados, se solicit� informaci�n a todos los sujetos sobre los signos y s�ntomas que se presentaron durante los siete d�as posteriores a la administraci�n de la vacuna. Para este prop�sito se utiliz� una lista de control. Tambi�n se pidi� a los vacunados que informaran de cualquier circunstancia cl�nica que se produjera durante los 30 d�as del periodo de estudio. Una minor�a de los vacunados informaron efectos adversos locales (dolor, eritema e hinchaz�n) y circunstancias sist�micas adversas tales como fiebre de baja intensidad y malestar. Estos s�ntomas desaparecieron espont�neamente. Las siguientes reacciones raramente son observadas: neuralgia, parestesia, convulsiones y trombocitopenia transitoria. En muy raras ocasiones se ha informado reacciones al�rgicas en personas con antecedentes de alergia a uno de los componentes de la vacuna. Las reacciones de hipersensibilidad graves (tales como reacciones anafilactoideas) son muy infrecuentes. Raramente se han reportado trastornos neurol�gicos como encefalomielitis, neuritis y s�ndrome de Guillan Barr�.
	Contraindicaciones: Fluarix^TM no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las prote�nas de pollo, formaldeh�do, sulfato de gentamicina o deoxicolato de sodio.
	Advertencias: Como en el caso de otras vacunas, la administraci�n de Fluarix^TM debe posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril grave. Sin embargo, una enfermedad menor con o sin fiebre no debe contraindicar el uso de Fluarix^TM. Fluarix^TM s�lo previene la enfermedad causada por los virus de la gripe. Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen s�ntomas similares a los de la gripe. Como con todas las vacunas inyectables, debe haber siempre inmediatamente disponibles el tratamiento y la supervisi�n m�dica apropiados para el caso infrecuente que se produjera una reacci�n anafil�ctica tras la administraci�n de la vacuna. Como medida de precauci�n el paciente vacunado deber� permanecer al menos 3 minutos bajo observaci�n luego de administrada la vacuna.
	Precauciones: No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni adecuados estudios de reproducci�n animal. No obstante, como con todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se consideran insignificantes. Fluarix^TM s�lo debe usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni adecuados estudios de reproducci�n animal. No se conocen contraindicaciones del uso de Fluarix^TM durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir veh�culos y utilizar m�quinas: Es poco probable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad de conducir y usar m�quinas.
	Interacciones Medicamentosas: La inmunizaci�n puede verse afectada por la terapia inmunosupresora concomitante o por una inmunodeficiencia existente. Fluarix^TM puede administrarse simult�neamente con otras vacunas, siempre que se administre en diferentes sitios de inyecci�n. Despu�s de la vacunaci�n anti-gripal se observaron resultados falso-positivos en los tests serol�gicos mediante el m�todo ELISA para la detecci�n de anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1. La t�cnica Western Blot refuta los resultados. Las reacciones falso-positivas pasajeras podr�an ser debidas a la respuesta IgM inducida por la vacunaci�n.
	Sobredosificaci�n: No procede.
	Incompatibilidades: Fluarix no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
	Conservaci�n: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase. Precauciones especiales de conservaci�n: Cons�rvese a entre +2� C y +8� C (en un refrigerador). La vacuna no debe congelarse. Cons�rvese en el envase original para protegerlo de la luz.
	Observaciones: Antes de la administraci�n, las vacunas deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ning�n material particulado extra�o ni ninguna variaci�n del aspecto f�sico. Antes del uso, la vacuna debe agitarse bien para obtener un l�quido incoloro a ligeramente opalescente. La vacuna debe desecharse si el aspecto del contenido es otro. Administraci�n de 1 dosis de 0.25 ml de Fluarix^TM: Si resulta necesario administrar 1 dosis de 0.25 ml de Fluarix^TM utilizando la jeringa precargada de 0.5 ml, se recomienda eliminar 0.25 ml de vacuna de dicha jeringa antes de administr�rsela al paciente. Para jeringas con una l�nea se�alando 0.25 ml: Sujetar la jeringa prellena en posici�n vertical y hacia arriba y despu�s empujar el �mbolo hasta que el tope llegue a la l�nea marcada en la jeringa que corresponde con 0.25 ml. Se deber�a entonces administrar al paciente la dosis de 0.25 ml de vacuna que queda en la jeringa.
	Presentaciones: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada. Naturaleza y contenido del envase: Fluarix^TM es incolora a ligeramente opalescente y se presenta en jeringas prellenadas o viales. Las ampollas, jeringas y los viales est�n fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.