INFANRIX HEXA

GLAXOSMITHKLINE

Ant�geno de Hepatitis B
Ant�geno Virus de la Poliomielitis
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae
Toxoide Dift�rico
Toxoide Tet�nico

Inmunoter�picos : Vacunas

Composici�n: Una dosis de vacuna de 0.5 ml contiene no menos de 30 Unidades Internacionales (U.I.) de toxoide dift�rico, no menos de 40 U.I. de toxoide tet�nico adsorbido, 25 mcg de TP adsorbido, 25 mcg de HAF adsorbida, 8 mcg de pertactina adsorbida y 10 mcg de la prote�na recombinante AgHBs adsorbida, 40 unidades de ant�geno D de virus de la polio tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de ant�geno D de virus de la polio tipo 2 (MEF-1) y 32 unidades de ant�geno D de virus de la polio tipo 3 (Saukett). Tambi�n contiene 10 mcg de polisac�rido capsular purificado adsorbido (PRP) de Hib unido de forma covalente a 20-40 mcg de toxoide tet�nico (T). Relaci�n de excipientes: Lactosa; Cloruro S�dico; 2-Fenoxietanol; Hidr�xido de Aluminio; Fosfato de Aluminio; Agua para Inyectables. Como residuos del proceso de fabricaci�n est�n presentes: medio 199 (como estabilizante conteniendo amino�cidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias), cloruro potasio, fosfato dis�dico, fosfato monopot�sico, polisorbato 20 y 80, glicina, formaldeh�do, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B. Forma farmac�utica: polvo y suspensi�n inyectable.
Descripci�n: Infanrix Hexa contiene toxoide dift�rico, toxoide tet�nico, tres ant�genos de pertussis purificados [toxoide pert�sico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (PRN; prote�na de la membrana externa de 69 kiloDalton)], el ant�geno de superficie principal (AgHBs) del virus de la hepatitis B (VHB) purificado y polisac�rido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) unido covalentemente a toxoide tet�nico, adsorbidos en sales de aluminio. Tambi�n contiene tres tipos de virus de polio inactivados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett). Los toxoides dift�rico y tet�nico se obtienen mediante tratamiento con formaldeh�do de las toxinas de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna antitosferina acelular se obtienen por extracci�n y purificaci�n de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de crecimiento, seguido de una detoxificaci�n irreversible de la toxina de pertussis mediante tratamiento con glutaraldeh�do y formaldeh�do y de la HAF y la pertactina mediante tratamiento con formaldeh�do. Los toxoides dift�rico y tet�nico y los componentes acelulares de pertussis se adsorben en sales de aluminio. Los componentes DTPa-VHB-IPV se formulan en soluci�n salina y contienen 2-fenoxietanol. El ant�geno de superficie del VHB se produce por cultivo de c�lulas de levadura. (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingenier�a gen�tica, que llevan el gen que codifica el ant�geno de superficie principal del VHB. Este AgHBs expresado en c�lulas de levadura se purifica mediante diversas etapas f�sico-qu�micas. En ausencia de tratamiento qu�mico, el AgHBs se agrupa espont�neamente en part�culas esf�ricas de 20 nm de di�metro medio, que contienen polip�ptidos del AgHBs no glicosilados y una matriz lip�dica compuesta principalmente por fosfol�pidos. Diversas pruebas han demostrado que estas part�culas presentan las propiedades caracter�sticas del AgHBs natural.Los tres poliovirus se cultivan en una l�nea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con formaldeh�do. El polisac�rido capsular Hib se prepara a partir de la cepa 20.752 de Hib, y tras activaci�n con bromuro de cian�geno y derivatizaci�n con un espaciador hidrazida ad�pica se conjuga con toxoide tet�nico v�a condensaci�n carboim�dica. Tras ser purificado, el conjugado se adsorbe en sales de aluminio y despu�s se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizante. Infanrix Hexa cumple los requerimientos de la Organizaci�n Mundial de la Salud para la fabricaci�n de sustancias biol�gicas, de difteria, t�tanos, pertussis y de vacunas combinadas, de las vacunas antihepatitis B obtenidas mediante t�cnicas recombinantes de DNA, de las vacunas antipoliomiel�ticas inactivadas y de las vacunas Hib conjugadas.
Acci�n Terap�utica: Vacuna combinada antidift�rica, antitet�nica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomiel�tica inactivada y anti-Haemophilus influenzae tipo b.
Indicaciones: Infanrix Hexa est� indicada para la inmunizaci�n frente a difteria, t�tanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b en ni�os a partir de las 6 semanas de edad y se puede administrar a ni�os que hayan recibido la primera dosis de vacuna antihepatitis B al nacer.
Posolog�a: La serie primaria de vacunaci�n (como a la edad de 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5, y 11 � 12 meses; 6, 10, 14 semanas) consta de tres dosis de 0.5 ml. Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Si se tiene la intenci�n de administrar Infanrix Hexa siguiendo una pauta EPI (Expanded Program on Inmunization: 6, 10, 14 semanas), entonces el vacunado debe recibir una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento. Los datos disponibles indican que la vacuna se puede administrar como cuarta dosis. Sin embargo, los datos son limitados y por lo tanto, no se hace ninguna recomendaci�n sobre el uso de esta vacuna combinada como cuarta dosis (como recuerdo) durante el segundo a�o de vida. Los ni�os deber�an recibir la vacunaci�n de recuerdo con otras vacunas autorizadas seg�n las recomendaciones oficiales. Forma de administraci�n: Infanrix Hexa se debe inyectar por v�a I.M. profunda, preferiblemente las dosis siguientes se inyectar�n en lugares alternativos. Instrucciones de uso y manipulaci�n: antes de la administraci�n, la suspensi�n DTPa-VHB-IPV debe agitarse bien, para obtener una suspensi�n turbia, homog�nea y blanca. Se debe examinar visualmente la suspensi�n de DTPa-VHB-IPV y la pastilla de Hib, para observar si existe alguna part�cula extra�a y/o variaci�n del aspecto f�sico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. Se debe reconstituir la vacuna a�adiendo todo el contenido del envase de DTPa-VHB-IPV al vial con o sin Bioset� que contiene la pastilla Hib. Presentaci�n en vial y jeringa: despu�s de a�adir la suspensi�n DTPa-VHB-IPV al liofilizado de Hib, debe agitarse muy bien la mezcla, hasta que la pastilla est� completamente disuelta. Se debe extraer la vacuna reconstituida con la jeringa. Retirar y desechar la primera aguja y sustituirla con la segunda. Administrar la vacuna. Presentaci�n en vial con Bioset� y jeringa: se accede a la pastilla de Hib girando y quitando la cubierta de pl�stico del tap�n del vial con Bioset�. La jeringa que contiene la suspensi�n DTPa-VHB-IPV se debe fijar con una ligera presi�n en el Bioset� que contiene la pastilla de Hib. Un sonido "click" indica que el sistema se ha activado. Se inyecta la suspensi�n DTPa-VHB-IPV (que es turbia) en el vial que contiene la pastilla Hib. Manteniendo la jeringa colocada, se debe agitar el vial hasta que la pastilla de Hib se disuelva completamente. Se debe extraer la vacuna reconstituida con la jeringa. Se debe sacar la jeringa tirando de ella para separla del Bioset� y se debe fijar una aguja para la administraci�n de la vacuna. La vacuna reconstituida se presenta como una suspensi�n ligeramente m�s turbia que el componente l�quido solo. Esto es normal y no perjudica a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variaci�n, desechar la vacuna. Tras la reconstituci�n la vacuna se debe inyectar inmediatamente.
Efectos Colaterales: En los estudios cl�nicos, tras la vacunaci�n primaria se comunicaron de forma muy frecuentemente los siguientes s�ntomas solicitados (por ej.: incidencia >10%): Local: dolor, enrojecimiento e inflamaci�n. General: p�rdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad. En todos los estudios (un total de 4083 sujetos con dosis documentadas), los s�ntomas no solicitados m�s frecuentemente registrados, que se consideraron como probablemente relacionados o sospechosos de estar relacionados con la vacunaci�n, incluyeron induraci�n en el lugar de la inyecci�n, reacci�n en el lugar de la inyecci�n y nerviosismo. Adem�s con frecuencia, se report� llanto persistente, infecci�n del tracto respiratorio superior, bronquitis, conjuntivitis, tos, rinitis. Con poca frecuencia se ha reportado fatiga, dolor abdominal, diarrea, enteritis, v�mitos, somnolencia, infecci�n, ptisimedia, eczema, estre�imiento. En raras ocasiones se han comunicado reacciones al�rgicas incluyendo reacciones anafil�cticas despu�s de recibir preparaciones conteniendo ant�genos de difteria, t�tanos o tosferina. Se han comunicado casos extremadamente raros de colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipoton�a-hiporrespuesta) y convulsiones en los 2-3 d�as siguientes a la vacunaci�n, con vacunas con componente antitosferina. Todos los pacientes se recuperaron sin dejar secuelas.
Contraindicaciones: Infanrix Hexa no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (ver Composici�n: Relaci�n de excipientes), ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad despu�s de una administraci�n anterior de vacuna antidift�rica, antitet�nica, antitosferina, antihepatitis B, antipoliomiel�tica o vacuna Hib. Infanrix Hexa est� contraindicada si el ni�o ha presentado una encefalopat�a de etiolog�a desconocida en los 7 d�as siguientes a la vacunaci�n previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias la vacunaci�n antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunaci�n debe continuarse con las vacunas antidift�rica-antitet�nica, antihepatitis B, antipoliomiel�tica inactivada y Hib.
Advertencias: Como con otras vacunas, se debe posponer la administraci�n de Infanrix Hexa en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infecci�n leve no es una contraindicaci�n. La vacunaci�n debe ir precedida por una revisi�n del historial m�dico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparici�n de acontecimientos adversos), y por un examen cl�nico. Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relaci�n temporal con una vacuna con componente antitosferina, deber� considerarse cuidadosamente la decisi�n de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: temperatura � 40.0�C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable; colapso o estado similar al "shock" (episodio hipot�nico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunaci�n; llanto inconsolable, persistente de � 3 horas de duraci�n, producido en las 48 horas siguientes a la vacunaci�n; convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 d�as siguientes a la vacunaci�n. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Como con todas las vacunas inyectables, se deber� disponer en todo momento del tratamiento y supervisi�n m�dica adecuados, para el caso poco com�n de presentarse una reacci�n anafil�ctica tras la administraci�n de la vacuna. Infanrix Hexa se debe administrar con precauci�n en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorr�gicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administraci�n I.M. Infanrix Hexa no debe bajo ninguna circunstancia, administrarse por v�a I.V. Infanrix Hexa contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precauci�n a pacientes con hipersensibilidad conocida a estos antibi�ticos. El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infecci�n causada por otros agentes tales como los de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros pat�genos capaces de producir infecciones hep�ticas. El componente Hib de la vacuna no protege frente a las enfermedades causadas por otras cepas de Haemophilus influenzae o frente a las meningitis causadas por otros organismos. Algunas circunstancias como historia de convulsiones febriles, historia familiar de convulsiones, historia familiar de s�ndrome de muerte s�bita del lactante (SMSL) e historia familiar de acontecimientos adversos tras la vacunaci�n con Infanrix Hexa, no constituyen contraindicaciones. La infecci�n por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicaci�n. Tras la vacunaci�n de pacientes inmunosuprimidos podr�a no obtenerse la respuesta inmunol�gica esperada. Tras la administraci�n de vacunas Hib, se ha descrito la excreci�n del ant�geno del polisac�rido capsular en la orina, y por lo tanto, la detecci�n del ant�geno puede no tener valor diagn�stico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunaci�n.
Precauciones: Embarazo y lactancia: como Infanrix Hexa no est� destinada para uso en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, y no se dispone de estudios de reproducci�n en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m�quinas: no procede.
Interacciones Medicamentosas: No se debe mezclar en la misma jeringa Infanrix Hexa con ninguna otra vacuna. Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Sobredosificaci�n: No procede.
Incompatibilidades: Infanrix Hexa no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Conservaci�n: Infanrix Hexa debe conservarse entre +2�C y +8�C. Proteger de la luz. Durante el transporte deben respetarse las condiciones de conservaci�n recomendadas. No se debe congelar la suspensi�n DTPa-VHB-IPV, ni la vacuna reconstituida. Desechar si la vacuna ha sido congelada. Per�odo de validez: la fecha de caducidad figura en la etiqueta y en el envase. El primer d�a del mes que figura en el envase, es la fecha en la que se puede utilizar la vacuna por �ltima vez.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada de 0.5 ml. Naturaleza y contenido del recipiente: DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensi�n en una jeringa. Tras el almacenamiento, puede observarse un dep�sito blanco y un sobrenadante transparente. La vacuna liofilizada Hib se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio con o sin Bioset�. Las jeringas y los viales son de vidrio neutro de tipo I, que cumple con los Requisitos de la Farmacopea Europea. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.