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Composición:
Cápsulas 5 mg: cada cápsula contiene: Temozolomida 5 mg. Cápsulas 20 mg: cada cápsula contiene: Temozolomida 20 mg. Cápsulas 100 mg: cada cápsula contiene: Temozolomida 100 mg. Cápsulas 250 mg: cada cápsula contiene: Temozolomida 250 mg.
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Indicaciones:
Temodal® cápsulas aparece indicado para el tratamiento de pacientes con: glioblastoma multiforme recientemente diagnosticado concomitantemente con la radioterapia y posteriormente como terapia de mantención. Gliomas malignos, por ejemplo: glioblastoma multiforme o astrocitomas anaplásticos, que progresen a pesar del tratamiento habitual. Tratamieno de primera línea para pacientes con melanoma maligno metastático avanzado.
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Posología:
Pacientes adultos con glioblastoma multiforme recientemente diagnosticado. Fase Concomitante: Temodal® se administra por vía oral a una dosis de 75 mg/m2 diariamente durante 42 días concomitantemente con radioterapia (60 Gi administrado en 30 fracciones); posteriormente se continúa con Temodal® durante 6 ciclos. No se recomiendan reducciones de dosis, sin embargo puede haber interrupciones de la dosificación de acuerdo a la tolerancia del paciente. Puede continuarse con la dosis de Temodal® durante los 42 días del tratamiento concomitante y hasta el día 49 si se cumple con las siguientes condiciones: recuento absoluto de los neutrófilos de ³ 1.5 x 109/l. Recuento trombocitario ³ 100 x 109/l, criterios de toxicidad habitual. Criterios de toxicidad habitual, toxicidad no hematológica £ Grado 1 (excepto alopecia, náuseas y vómitos). Durante el período de tratamiento, debe obtenerse semanalmente un recuento hematológico completo. El tratamiento con Temodal® debe interrumpirse o suspenderse durante el período del tratamiento concomitante de acuerdo a los siguientes criterios hematológicos y no hematológicos, según aparecen en la Tabla 1:
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Profilaxis de neumonía por Pneumocistis carinii debe aplicarse durante la administración concomitante de Temodal® y la radioterapia y debe continuarse en los pacientes que desarrollen linfocitopenia hasta su recuperación. Tratamiento durante la fase de mantención: 4 semanas después de haber completado la fase de Temodal® más radioterapia, se administra Temodal® durante 6 ciclos en la fase de mantención. La dosis en el primer ciclo es de 150 mg/m2 1 vez por día por 5 días seguidos de 23 días sin tratamiento. Al comienzo del ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica (excepto alopecia, náuseas y vómitos) del ciclo 1 es Grado £ 2, el recuento absoluto de neutrófilos es de ³ 1.5 x 109/l y el recuento trombocitario es ³ 100 x 109/l. Si no se aumentó la dosis en el ciclo 2, debe aumentarse en los ciclos siguientes. La dosis permanece en 200 mg/m2/día para los primeros 5 días de cada ciclo posterior a menos que aparezca toxicidad. Las reducciones de las dosis durante las fases de mantención deben regirse por las Tablas 2 y 3. Durante el tratamiento, debe efectuarse un hemograma completo el día 22 (21 días después de la primera dosis de Temodal®), o dentro de las 48 horas de ese día y semanalmente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos está por sobre 1.5 x 109/l (1500/µl) y el recuento plaquetario exceda de 100 x 109/l (100000/µl). El próximo ciclo de Temodal® no debe empezarse hasta que el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento de plaquetas excedan estos niveles. Las reducciones de dosis durante el próximo ciclo deben basarse en los recuentos sanguíneos más bajos y la peor toxicidad no hematológica durante los ciclos anteriores. Debe reducirse o suspenderse el tratamiento de acuerdo a los parámetros de la Tabla 3.
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Adultos con gliomas recurrentes o progresivos o con melanoma maligno: en pacientes no tratados previamente con quimioterapia, Temodal® se administró por vía oral a una dosis de 200 mg/m2 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días. Para los pacientes previamente tratados con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 1 vez al día, que se aumenta en el segundo ciclo a 200 mg/m2 diariamente, siempre que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea ³ 1.5 x 109/l y el de trombocitos sea ³ 100 x 109/1 en el Día 1 del ciclo siguiente. Cambios en la dosis de Temodal® deben basarse en su toxicidad de acuerdo al recuento absoluto de neutrófilos o recuento de plaquetas. Pacientes Pediátricos con Gliomas Recurrentes o Progresivos: En pacientes de 3 años o mayores, Temodal® se administra por vía oral a 1 dosis de 200 mg/m2 1 vez al día por 5 días, en ciclos de 28 días. Los pacientes pediátricos previamente tratados con quimioterapia deben recibir 1 dosis inicial de 150 mg/m2 1vez al día por 5 días, aumentando hasta 200 mg/m2 1 vez al día por 5 días en el próximo ciclo si no hay toxicidad. El tratamiento puede continuarse hasta que ocurra progresión de la enfermedad por un máximo de 2 años. Parámetros de laboratorio para modificar la dosis en gliomas malignos progresivos o recurrentes o melanomas malignos: Antes de dar la dosis deben lograrse los siguientes parámetros de laboratorio. Recuento absoluto de neutrófilos de 1.5 x 109/l y recuento de plaquetas ³ 100 x 109/l. Debe obtenerse un hemograma completo el día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas hasta que el recuento absoluto de neutrófilos esté sobre 1.5 x 109/l y las plaquetas sean más de 100 x 109/l. Si el recuento absoluto de neutrófilos cae a <1.0 x 109/l o el recuento de plaquetas es < de 50 x 109/l durante cualquier ciclo, el próximo ciclo debe reducirse en un nivel de dosificación. Los niveles de dosis incluyen 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2. La menor dosis recomendada es de 100 mg/m2. Todos los pacientes: Temodal® debe administrarse en ayunas, por lo menos una hora antes de una comida. El tratamiento antiemético puede administrarse antes o después de la administración de Temodal®, si se presentan vómitos después de administrar la dosis, no debe administrarse una segunda dosis ese día. La dosis prescrita debe administrarse utilizando el menor número de cápsulas posibles. Las cápsulas de Temodal® no deben abrirse ni masticarse, debiendo tragarse enteras con un vaso de agua. Si la cápsula se daña, evitar el contacto del polvo con la piel o las membranas mucosas.
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Presentaciones:
Cápsulas 20 mg: envases conteniendo 5 y 20 cápsulas. Cápsulas 100 mg: envases conteniendo 5 y 20 cápsulas. Cápsulas 250 mg: envase conteniendo 5 cápsulas.
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